फोल्डेबल कैप्सुलर विट्रियस बॉडी (FCVB) एक कांचदार प्रतिस्थापन उपकरण है जिसे 2008 में चीन के झोंगशान विश्वविद्यालय के झोंगशान नेत्र केंद्र में विकसित किया गया था1)।
FCVB निम्नलिखित तीन घटकों से बना है1):
कैप्सूल में 300 nm व्यास के छिद्र होते हैं, जो इसे दवा नियंत्रित रिलीज प्रणाली (DDS) प्लेटफॉर्म के रूप में भी कार्य करने की अनुमति देते हैं1)। उपकरण को मोड़कर आंख में डाला जाता है और फिर BSS (संतुलित नमक घोल) या सिलिकॉन तेल इंजेक्ट करके फुलाया जाता है। वर्तमान में, चीन और कई यूरोपीय देशों में नैदानिक अन्वेषण चल रहा है1)।
मुख्य उपयोगकर्ता वे हैं जिन्हें गंभीर एकतरफा नेत्र रोग है जिसमें दृष्टि बहाली की कोई उम्मीद नहीं है, और मुख्य उद्देश्य नेत्रगोलक का संरक्षण है1)।
वर्तमान में, यह चीन और यूरोप के कुछ हिस्सों में नैदानिक अन्वेषण चरण में है, और जापान में अनुमोदित नहीं है1)। फिलहाल जापान में इसका उपचार संभव नहीं है।
FCVB के संकेत गंभीर मामलों तक सीमित हैं जिनमें मौजूदा कांचदार प्रतिस्थापन अपर्याप्त हैं1)।
इसके अलावा, छिद्रण/भेदन आघात, SO-निर्भर नेत्र, गंभीर प्रसारशील कांच-रेटिना रोग (PVR), उच्च निकट दृष्टि आदि भी पात्र हो सकते हैं।
सिलिकॉन तेल (SO) का उपयोग लंबे समय से दुर्धर रेटिना डिटेचमेंट के लिए कांच प्रतिस्थापन के रूप में किया जाता रहा है। हालांकि, SO में निम्नलिखित गंभीर जटिलताएँ हैं1)।
FCVB के SO की तुलना में निम्नलिखित लाभ हैं।
सर्वदिशीय समर्थन
360 डिग्री चापाकार दबाव : कैप्सूल की ठोस मजबूती के कारण, सभी दिशाओं से चापाकार दबाव रेटिना को सहारा देता है।
SO से अंतर : SO केवल सतह तनाव द्वारा ऊपरी भाग को सहारा देता है। FCVB ऊपर, नीचे, बाएँ और दाएँ सभी दिशाओं के रेटिना डिटेचमेंट का सामना कर सकता है1)।
इमल्सीफिकेशन रोकथाम
पश्चात प्रबंधन
कोई स्थिति प्रतिबंध नहीं : 360 डिग्री समर्थन के कारण, ऑपरेशन के बाद किसी विशिष्ट स्थिति को बनाए रखने की आवश्यकता नहीं है1)।
अंतःनेत्र दबाव नियमन : वाल्व तंत्र द्वारा सामग्री के इंजेक्शन और निकासी से अंतःनेत्र दबाव को समायोजित किया जा सकता है।
इसके अलावा, BSS भरे FCVB का अपवर्तन परिवर्तन लगभग -0.338D है, जो SO भरने पर लगभग +8.71D (मॉडल आँख माप) की तुलना में अपवर्तन पर कम प्रभाव डालता है।
FCVB 360 डिग्री के चापाकार दबाव से रेटिना को सभी दिशाओं से सहारा देता है, इसलिए सिलिकॉन तेल की तरह किसी विशेष स्थिति को बनाए रखने की आवश्यकता नहीं होती 1)। हालांकि, पोस्टऑपरेटिव आराम के लिए सर्जन के निर्देशों का पालन करना आवश्यक है।
FCVB के मुख्य संरचनात्मक पैरामीटर नीचे दिए गए हैं।
| संरचनात्मक तत्व | विशिष्टता |
|---|---|
| कैप्सूल की मोटाई | 30 μm |
| सामग्री | संशोधित तरल सिलिकॉन रबर |
| छिद्र का आकार | 300 nm |
| अक्षीय लंबाई अनुकूलता | 16–28 मिमी (अनुकूलित) |
सर्जरी निम्नलिखित चरणों में की जाती है1)।
FCVB को हटाना 2 मिमी स्क्लेरोटॉमी द्वारा संभव है, और आवश्यकता पड़ने पर अपेक्षाकृत कम आक्रामक तरीके से निकाला जा सकता है1)।
अब तक के नैदानिक अध्ययनों का सारांश नीचे दिया गया है।
| अध्ययन (वर्ष) | विषय | मुख्य परिणाम |
|---|---|---|
| Lin 2011 | गंभीर RD के 11 मामले | 3 महीने का अनुवर्तन: लचीला, प्रभावी और सुरक्षित मूल्यांकित1) |
| Lin 2012 | SO भरा FCVB | 1 वर्ष का अनुवर्तन: अच्छा। SO भरना BSS भरने से अधिक निष्क्रिय1) |
| Lin 2016 | SO भरा FCVB | 3 वर्ष का अनुवर्तन: प्रभावी। SO का इमल्सीफिकेशन या प्रवासन नहीं1) |
| Zhang 2019 | 20 मामले, 1 वर्ष अनुवर्तन | सभी आँखों में अच्छा नेत्र समर्थन। 6/20 आँखों में रेटिना पुनर्स्थापन। BCVA में सुधार नहीं1) |
Zhang एट अल. (2019) के 20 मामलों के 1 वर्ष के अनुवर्तन अध्ययन में, सभी मामलों में FCVB द्वारा अच्छा नेत्र समर्थन प्राप्त हुआ। 6/20 आँखों (30%) में रेटिना का शारीरिक पुनर्स्थापन देखा गया। औसत अंतःनेत्र दबाव प्रीऑपरेटिव 12.90±7.06 mmHg से पोस्टऑपरेटिव 15.15±3.36 mmHg तक स्थिर रहा। जटिलताओं में 1 आँख में कॉर्नियोपैथी और 1 आँख में अंतःनेत्र सूजन शामिल थी, लेकिन SO इमल्सीफिकेशन का कोई मामला नहीं था। BCVA में कोई सुधार नहीं हुआ1)।
केस 1 (31 वर्षीय पुरुष, हॉकी पक आघात) : FCVB प्रत्यारोपण के बाद, BCVA प्रकाश बोध पर बनी रही, और अंतःनेत्र दबाव 10-15 mmHg पर स्थिर रहा। पोस्टऑपरेटिव 9 महीने में, कॉर्नियल धुंधलापन और पूर्वकाल कक्ष एक्सयूडेटिव झिल्ली दिखाई दी, लेकिन नेत्र संरक्षण सफल रहा1)।
केस 2 (34 वर्षीय पुरुष, 10 वर्ष पहले लोहे की प्लेट से चोट) : BCVA ऑपरेशन से पहले और बाद में अपरिवर्तित (प्रकाश का कोई बोध नहीं) रहा, लेकिन अंतःनेत्र दबाव में सुधार हुआ और 12 mmHg पर स्थिर हो गया। ऑपरेशन के एक महीने बाद, अंतःनेत्र रक्तस्राव कम हो गया और FCVB पारदर्शी बना रहा। नेत्रगोलक का संरक्षण सफल रहा1)।
FCVB से संबंधित निम्नलिखित जटिलताएँ रिपोर्ट की गई हैं1):
FCVB का मुख्य उद्देश्य नेत्रगोलक को संरक्षित करना है, दृष्टि बहाल करना नहीं। मौजूदा रिपोर्टों में, Zhang एट अल. (2019) के 20 मामलों के अनुवर्ती अध्ययन सहित, BCVA में सुधार नहीं पाया गया है 1)। दृष्टि बहाली की संभावना के बारे में ऑपरेशन से पहले उपचार करने वाले चिकित्सक से पुष्टि करना महत्वपूर्ण है।
सिलिकॉन तेल
समर्थन सिद्धांत: पृष्ठ तनाव द्वारा रेटिना से संपर्क करके समर्थन करता है।
दिशा निर्भरता: सिलिकॉन तेल पानी से हल्का होने के कारण ऊपर की ओर उत्प्लावन बल कार्य करता है। केवल ऊपरी भाग में प्रभावी समर्थन मिलता है, और निचले घावों के लिए शारीरिक स्थिति प्रतिबंध आवश्यक है 1)।
इमल्सीफिकेशन जोखिम: यांत्रिक बल और नेत्र गति के कारण समय के साथ इमल्सीफिकेशन होता है, जिससे पूर्वकाल कक्ष में घुसपैठ, ट्रैबेकुलर मेशवर्क में रुकावट और ग्लूकोमा होता है 1)।
FCVB
समर्थन सिद्धांत: कैप्सूल की ठोस ताकत द्वारा 360 डिग्री समान चापाकार दबाव से रेटिना को समर्थन प्रदान करता है।
दिशा स्वतंत्रता: सभी दिशाओं के RD के लिए उपयुक्त, पोस्टऑपरेटिव शारीरिक स्थिति प्रतिबंध की आवश्यकता नहीं है 1)।
इमल्सीफिकेशन रोकथाम: कैप्सूल झिल्ली सिलिकॉन तेल को बंद कर देती है, इमल्सीफिकेशन, पूर्वकाल कक्ष आक्रमण और ऊतक स्थानांतरण को रोकने वाली कोशिकीय बाधा के रूप में कार्य करती है 1)।
BSS से भरे FCVB का अपवर्तन परिवर्तन लगभग -0.338 D जितना मामूली होता है, जो सिलिकॉन तेल भरने पर लगभग +9.30 D की दूरदर्शिता से काफी भिन्न होता है। यह अपवर्तन तटस्थता FCVB के महत्वपूर्ण लाभों में से एक है।
सिलिकॉन तेल से भरे FCVB में BSS भरने की तुलना में उच्च हाइड्रोलाइटिक स्थिरता होती है और यह कैप्सूल झिल्ली के दीर्घकालिक क्षरण को रोक सकता है 1)। नेत्रगोलक क्षीणता (बार-बार सर्जरी और पुरानी सूजन के कारण सिलिअरी बॉडी की कार्यक्षमता में कमी → नेत्रगोलक शोष) के प्रबंधन के दृष्टिकोण से भी दीर्घकालिक स्थिरता एक महत्वपूर्ण कारक है।
FCVB के कैप्सूल में प्रदान किए गए 300 nm व्यास के छिद्रों का उपयोग करके एक दवा नियंत्रित रिलीज प्रणाली पर सक्रिय शोध चल रहा है 1)।
मुख्य शोध परिणाम नीचे दिए गए हैं।
| औषधि | शोधकर्ता (वर्ष) | लक्ष्य |
|---|---|---|
| डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट | Liu (2010) | सूजन दमन |
| लेवोफ़्लॉक्सासिन | Jiang (2012) · Wang (2013) | अंतःनेत्र संक्रमण और गंभीर एंडोफ्थैल्माइटिस मॉडल |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | रेटिनल पिगमेंट एपिथेलियल कोशिकाओं में PKCα का डाउनरेगुलेशन |
| 5-फ्लोरोरासिल | Zheng (2012) | PVR का दमन |
ये अध्ययन पशु प्रयोग और कोशिका प्रयोग स्तर की रिपोर्ट हैं, और मनुष्यों में नैदानिक अनुप्रयोग स्थापित नहीं है1)। FCVB को दवा के धीमी गति से रिलीज़ करने वाले भंडार के रूप में उपयोग करके, कांच प्रतिस्थापन और पश्चात दवा उपचार को एक साथ करने की नई चिकित्सा अवधारणा की प्राप्ति की उम्मीद है।
FCVB और हाइड्रोजेल सामग्री के संयोजन पर भी शोध चल रहा है1)।
वर्तमान में, अध्ययन मुख्य रूप से एकल-केंद्र, छोटे नमूने और पूर्वव्यापी हैं। FCVB की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित करने के लिए बड़े पैमाने पर संभावित बहु-केंद्र तुलनात्मक अध्ययन आवश्यक हैं 1)। जापान सहित विभिन्न देशों में नियामक अधिकारियों द्वारा अनुमोदन समीक्षा भी भविष्य में एक महत्वपूर्ण मुद्दा होगी।
FCVB कैप्सूल में 300 nm के छिद्रों का उपयोग करके दवा के धीमी गति से रिलीज के पशु प्रयोगों की सूचना दी गई है 1)। डेक्सामेथासोन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, siRNA, 5-फ्लूरोरासिल आदि के धीमी गति से रिलीज प्रयोग किए गए हैं, लेकिन ये सभी पशु/कोशिका प्रयोग चरण में हैं, और मनुष्यों में नैदानिक अनुप्रयोग स्थापित नहीं हुआ है।
