El Cuerpo Vítreo Capsular Plegable (FCVB) es un dispositivo de reemplazo vítreo desarrollado en 2008 en el Centro Oftalmológico Zhongshan de la Universidad Sun Yat-sen, China 1).
FCVB consta de los siguientes tres componentes 1):
La cápsula tiene poros con un diámetro de 300 nm, que también funcionan como plataforma para un sistema de liberación sostenida de fármacos (DDS) 1). El dispositivo se inserta en el ojo en estado plegado y se expande inyectando BSS (solución salina balanceada) o aceite de silicona. Actualmente, se están realizando exploraciones clínicas en China y varios países europeos 1).
La principal indicación es la enfermedad ocular monocular grave sin posibilidad de recuperación visual, siendo el objetivo principal preservar el globo ocular 1).
Actualmente se encuentra en fase de exploración clínica en China y partes de Europa, y no está aprobado en Japón 1). Actualmente no es posible recibir tratamiento en Japón.
La indicación de FCVB se limita a casos graves que son difíciles de manejar con sustitutos vítreos existentes 1).
Otros candidatos pueden incluir traumatismos perforantes/penetrantes, ojos dependientes de aceite de silicona, retinopatía vítrea proliferativa grave (PVR) y miopía alta.
El aceite de silicona (SO) se ha utilizado durante muchos años como sustituto vítreo para el desprendimiento de retina refractario. Sin embargo, el SO presenta las siguientes complicaciones graves1).
FCVB tiene las siguientes ventajas en comparación con SO.
Soporte omnidireccional
Presión de arco de 360 grados: La resistencia sólida de la cápsula proporciona presión de arco desde todas las direcciones para soportar la retina.
Diferencia con SO: SO proporciona solo soporte superior mediante tensión superficial. FCVB puede manejar desprendimientos de retina en todas las direcciones, independientemente de la orientación 1).
Prevención de emulsificación
Barrera de membrana de la cápsula: El SO se sella dentro de la cápsula, previniendo físicamente la emulsificación, la invasión de la cámara anterior y la migración tisular 1).
Estabilidad a largo plazo: FCVB lleno de SO tiene mayor estabilidad hidrolítica que FCVB lleno de BSS, lo que es ventajoso para la colocación a largo plazo 1).
Manejo postoperatorio
Sin restricciones de posición: Debido al soporte de 360 grados, no es necesario mantener una postura específica después de la cirugía 1).
Ajuste de la presión intraocular: El mecanismo de válvula permite ajustar la presión intraocular inyectando o drenando el contenido.
Tenga en cuenta que el cambio refractivo con FCVB lleno de BSS es de aproximadamente -0.338 D, que es menor que el de aproximadamente +8.71 D (medición en ojo modelo) con llenado de SO.
FCVB soporta la retina desde todas las direcciones con presión arqueada de 360 grados, por lo que no es necesario mantener una postura específica como con el SO1). Sin embargo, el reposo postoperatorio debe seguir las instrucciones del cirujano.
Los principales parámetros estructurales del FCVB se muestran a continuación.
| Elemento Estructural | Especificación |
|---|---|
| Grosor de la Cápsula | 30 μm |
| Material | Caucho de silicona líquido modificado |
| Tamaño de Poros | 300 nm |
| Compatibilidad con Longitud Axial | 16–28 mm (personalizado) |
La cirugía se realiza siguiendo los siguientes pasos1).
La extracción del FCVB es posible a través de una esclerotomía de 2 mm y se puede realizar de manera relativamente mínimamente invasiva cuando sea necesario1).
A continuación se presenta un resumen de los estudios clínicos realizados hasta la fecha.
| Estudio (año) | Sujetos | Resultados principales |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 casos de RD grave | Seguimiento a 3 meses: evaluado como flexible, efectivo y seguro1) |
| Lin 2012 | FCVB lleno de SO | Seguimiento a 1 año: bueno. El llenado con SO es más inerte que con BSS1) |
| Lin 2016 | FCVB lleno de SO | Seguimiento a 3 años: efectivo. Sin emulsificación ni migración de SO1) |
| Zhang 2019 | 20 casos, seguimiento a 1 año | Todos los ojos bien soportados. Reinserción retiniana en 6/20 ojos. Sin mejora de BCVA1) |
En el estudio de 20 casos con seguimiento a 1 año de Zhang et al. (2019), se logró un buen soporte ocular con FCVB en todos los casos. Se confirmó la reinserción anatómica de la retina en 6/20 ojos (30%). La presión intraocular media se estabilizó de 12.90±7.06 mmHg preoperatoriamente a 15.15±3.36 mmHg postoperatoriamente. Las complicaciones incluyeron queratopatía en 1 ojo e inflamación intraocular en 1 ojo, pero no se observó emulsificación de SO en ningún caso. No se obtuvo mejoría en la BCVA1).
Caso 1 (hombre de 31 años, lesión por disco de hockey): Después de la implantación de FCVB, la BCVA mantuvo percepción de luz y la presión intraocular se estabilizó en 10–15 mmHg. A los 9 meses postoperatorios aparecieron opacidad corneal y membrana exudativa en cámara anterior, pero el ojo se preservó con éxito1).
Caso 2 (varón de 34 años, traumatismo por placa de hierro hace 10 años): La BCVA permaneció sin cambios, sin percepción de luz antes y después de la cirugía, pero la presión intraocular mejoró y se estabilizó en 12 mmHg. Un mes después de la cirugía, la hemorragia intraocular disminuyó y el FCVB se mantuvo transparente. La preservación del ojo fue exitosa1).
Se han reportado las siguientes complicaciones relacionadas con FCVB1):
El objetivo principal del FCVB es preservar el globo ocular, no restaurar la visión. En los informes existentes, incluido un estudio de seguimiento de 20 casos de Zhang et al. (2019), no se ha observado mejoría en la BCVA 1). Es importante confirmar con el médico tratante antes de la cirugía la posibilidad de recuperación de la visión.
Aceite de silicona
Principio de soporte: Soporta la retina mediante contacto por tensión superficial.
Dependencia direccional: Dado que el SO es más ligero que el agua, la flotabilidad actúa hacia arriba. Se obtiene un soporte efectivo solo en la parte superior, y se requieren restricciones posturales para las lesiones inferiores 1).
Riesgo de emulsificación: Con el tiempo, la emulsificación ocurre debido a fuerzas mecánicas y movimientos oculares, lo que lleva a infiltración en la cámara anterior, obstrucción de la malla trabecular y glaucoma 1).
FCVB
Principio de soporte: Soporta la retina con una presión arqueada uniforme de 360 grados debido a la resistencia sólida de la cápsula.
Independencia direccional: Puede manejar RD en todas las direcciones y no se requieren restricciones posturales postoperatorias 1).
Prevención de emulsificación: La membrana de la cápsula encierra el SO, funcionando como una barrera celular que previene la emulsificación, la invasión de la cámara anterior y la migración tisular 1).
El cambio refractivo con FCVB lleno de BSS es de aproximadamente -0.338 D, muy leve, y difiere significativamente del desplazamiento hipermétrope de aproximadamente +9.30 D con el taponamiento de aceite de silicona. Esta neutralidad refractiva es una de las ventajas importantes del FCVB.
Se informa que el FCVB lleno de aceite de silicona tiene una mayor estabilidad hidrolítica en comparación con el lleno de BSS, y puede suprimir la degradación a largo plazo de la membrana de la cápsula 1). Desde la perspectiva del manejo de la ftisis bulbar (disminución de la función del cuerpo ciliar debido a cirugías repetidas e inflamación crónica que conduce a la atrofia ocular), la estabilidad a largo plazo también es un factor importante.
Se está investigando activamente un sistema de liberación sostenida de fármacos que utiliza los poros de 300 nm de diámetro en la cápsula del FCVB 1).
Los principales resultados de la investigación se muestran a continuación.
| Fármaco | Investigador (año) | Objetivo |
|---|---|---|
| Fosfato sódico de dexametasona | Liu (2010) | Supresión de la inflamación |
| Levofloxacino | Jiang (2012) / Wang (2013) | Modelo de infección intraocular / endoftalmitis grave |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | Regulación negativa de PKCα en células epiteliales pigmentarias de la retina |
| 5-Fluorouracilo | Zheng (2012) | Supresión de PVR |
Estos estudios son a nivel de experimentos con animales y células, y no se ha establecido la aplicación clínica en humanos1). Al utilizar FCVB como reservorio de liberación sostenida de fármacos, se espera realizar un nuevo concepto de tratamiento que realice simultáneamente el reemplazo vítreo y la terapia farmacológica postoperatoria.
También se están realizando investigaciones que combinan FCVB con materiales de hidrogel1).
Actualmente, la mayoría de los estudios son unicéntricos, de muestra pequeña y retrospectivos; se necesitan estudios comparativos prospectivos multicéntricos a gran escala para establecer la eficacia y seguridad de FCVB 1). Las revisiones de aprobación regulatoria en Japón y otros países también serán tareas importantes en el futuro.
Se han reportado experimentos en animales de liberación sostenida de fármacos utilizando los poros de 300 nm en la cápsula de FCVB 1). Se han realizado experimentos de liberación sostenida con dexametasona, levofloxacino, siRNA, 5-fluorouracilo, etc., pero todos están en etapa de experimentación animal o celular, y la aplicación clínica en humanos no está establecida.
