Il corpo vitreo capsulare pieghevole (Foldable Capsular Vitreous Body; FCVB) è un dispositivo di sostituzione del vitreo sviluppato nel 2008 presso il Zhongshan Ophthalmic Center della Sun Yat-sen University in Cina1).
Il FCVB è composto dai seguenti tre elementi1):
La capsula è dotata di pori di diametro 300 nm, che le consentono di funzionare anche come piattaforma per un sistema di rilascio prolungato di farmaci (DDS)1). Il dispositivo viene inserito nell’occhio in stato piegato e poi gonfiato iniettando BSS (soluzione salina bilanciata) o olio di silicone. Attualmente, sono in corso esplorazioni cliniche in Cina e in diversi paesi europei1).
I principali candidati sono pazienti con gravi malattie oculari unilaterali senza prospettive di recupero visivo, con l’obiettivo principale di preservare il bulbo oculare1).
Attualmente è in fase di esplorazione clinica in Cina e in alcune parti d’Europa e non è approvato in Giappone1). Non è possibile riceverlo in Giappone al momento.
Le indicazioni per il FCVB sono limitate ai casi gravi in cui i sostituti vitreali esistenti sono insufficienti1).
Inoltre, possono essere candidati anche traumi perforanti/penetranti, occhi dipendenti da olio di silicone, vitreoretinopatia proliferativa grave (PVR), miopia elevata, ecc.
L’olio di silicone (OS) è stato a lungo utilizzato come sostituto vitreale per i distacchi di retina refrattari. Tuttavia, l’OS presenta le seguenti gravi complicanze1).
Il FCVB presenta i seguenti vantaggi rispetto al SO.
Supporto multidirezionale
Pressione arcuata a 360 gradi: Grazie alla resistenza solida della capsula, una pressione arcuata da tutte le direzioni sostiene la retina.
Differenza dal SO: Il SO sostiene solo la parte superiore tramite tensione superficiale. Il FCVB può gestire distacchi retinici in tutte le direzioni, dall’alto, dal basso, da sinistra e da destra1).
Prevenzione dell'emulsificazione
Barriera della membrana capsulare: Il SO è confinato all’interno della capsula, prevenendo fisicamente l’emulsificazione, l’invasione della camera anteriore e la migrazione tissutale1).
Stabilità a lungo termine: Il FCVB riempito con SO ha una maggiore stabilità idrolitica rispetto a quello riempito con BSS, risultando vantaggioso per il posizionamento a lungo termine1).
Gestione postoperatoria
Nessuna restrizione di posizione: Grazie al supporto a 360 gradi, non è necessario mantenere una posizione specifica dopo l’intervento1).
Regolazione della pressione intraoculare: La pressione intraoculare può essere regolata tramite iniezione e drenaggio del contenuto attraverso il meccanismo della valvola.
Inoltre, il cambiamento di rifrazione del FCVB riempito con BSS è di circa -0,338 D, che ha un impatto minore sulla rifrazione rispetto a circa +8,71 D (misurazione su occhio modello) quando riempito con SO.
Il FCVB supporta la retina in tutte le direzioni con una pressione arcuata a 360 gradi, quindi non è necessario mantenere una posizione specifica come con l’olio di silicone 1). Tuttavia, il riposo postoperatorio deve seguire le istruzioni del chirurgo.
I principali parametri strutturali del FCVB sono mostrati di seguito.
| Elemento strutturale | Specifica |
|---|---|
| Spessore della capsula | 30 μm |
| Materiale | Gomma siliconica liquida modificata |
| Dimensione dei pori | 300 nm |
| Compatibilità lunghezza assiale | 16–28 mm (personalizzato) |
L’intervento viene eseguito secondo la seguente procedura1).
La rimozione del FCVB è possibile tramite una sclerotomia di 2 mm e, se necessario, può essere eseguita in modo relativamente poco invasivo1).
Di seguito viene fornita una panoramica degli studi clinici condotti finora.
| Studio (anno) | Popolazione | Risultati principali |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 casi di RD grave | Follow-up a 3 mesi: valutato flessibile, efficace e sicuro1) |
| Lin 2012 | FCVB riempito con SO | Follow-up a 1 anno: buono. Il riempimento con SO è più inerte del BSS1) |
| Lin 2016 | FCVB riempito con SO | Follow-up a 3 anni: efficace. Nessuna emulsificazione o migrazione di SO1) |
| Zhang 2019 | 20 casi, follow-up a 1 anno | Buon supporto oculare in tutti. Riattacco retinico in 6/20 occhi. Nessun miglioramento della BCVA1) |
Nello studio di Zhang et al. (2019) su 20 casi con follow-up a 1 anno, in tutti i casi è stato ottenuto un buon supporto oculare con FCVB. Il riattacco anatomico della retina è stato confermato in 6/20 occhi (30%). La pressione intraoculare media è rimasta stabile, passando da 12,90±7,06 mmHg preoperatori a 15,15±3,36 mmHg postoperatori. Le complicanze includevano cheratopatia (1 occhio) e infiammazione intraoculare (1 occhio), ma non è stato osservato alcun caso di emulsificazione di SO. Non è stato ottenuto alcun miglioramento della BCVA1).
Caso 1 (uomo di 31 anni, trauma da disco da hockey) : Dopo il trapianto di FCVB, la BCVA è stata mantenuta a percezione luminosa e la pressione intraoculare era stabile tra 10 e 15 mmHg. A 9 mesi dall’intervento, sono comparsi opacità corneale e membrana essudativa della camera anteriore, ma l’occhio è stato preservato con successo1).
Caso 2 (uomo di 34 anni, trauma da lamiera 10 anni fa) : La BCVA è rimasta invariata (assenza di percezione luminosa) prima e dopo l’intervento, ma la pressione intraoculare è migliorata e si è stabilizzata a 12 mmHg. Un mese dopo l’operazione, l’emorragia intraoculare è diminuita e il FCVB è rimasto trasparente. La conservazione del bulbo oculare è riuscita1).
Sono state riportate le seguenti complicanze associate al FCVB1):
L’obiettivo principale del FCVB è la preservazione del bulbo oculare, non il recupero visivo. Nei rapporti esistenti, incluso lo studio di follow-up di 20 casi di Zhang et al. (2019), non è stato osservato alcun miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) 1). È importante verificare con il medico curante prima dell’intervento la possibilità di recupero visivo.
Olio di silicone
Principio di supporto: Supporta la retina tramite contatto grazie alla tensione superficiale.
Dipendenza dalla direzione: Poiché l’olio di silicone è più leggero dell’acqua, una forza di galleggiamento agisce verso l’alto. Un supporto efficace si ottiene solo nella parte superiore, mentre per le lesioni inferiori sono necessarie restrizioni posturali 1).
Rischio di emulsione: A causa di forze meccaniche e movimenti oculari, si verifica un’emulsione nel tempo, portando a infiltrazione nella camera anteriore, ostruzione del trabecolato e glaucoma 1).
FCVB
Principio di supporto: Supporta la retina con una pressione arcuata uniforme a 360 gradi grazie alla resistenza solida della capsula.
Indipendenza dalla direzione: Adatto a distacchi di retina in tutte le direzioni, senza necessità di restrizioni posturali postoperatorie 1).
Prevenzione dell’emulsione: La membrana capsulare racchiude l’olio di silicone, fungendo da barriera cellulare che previene l’emulsione, l’invasione della camera anteriore e la migrazione tissutale 1).
La variazione refrattiva con FCVB riempito di BSS è minima, circa -0,338 D, e differisce notevolmente dall’ipermetropia di circa +9,30 D con riempimento di olio di silicone. Questa neutralità refrattiva è uno dei vantaggi importanti del FCVB.
Il FCVB riempito di olio di silicone avrebbe una maggiore stabilità idrolitica rispetto al riempimento con BSS e potrebbe inibire il deterioramento a lungo termine della membrana capsulare 1). Anche dal punto di vista della gestione della tisi bulbare (ridotta funzione del corpo ciliare a causa di interventi chirurgici ripetuti e infiammazione cronica → atrofia del bulbo oculare), la stabilità a lungo termine è un fattore importante.
Sono in corso ricerche attive su un sistema di rilascio prolungato di farmaci che utilizza i pori di diametro 300 nm presenti nella capsula del FCVB 1).
I principali risultati della ricerca sono mostrati di seguito.
| Farmaco | Ricercatore (anno) | Obiettivo |
|---|---|---|
| Desametasone sodio fosfato | Liu (2010) | Soppressione dell’infiammazione |
| Levofloxacina | Jiang (2012) · Wang (2013) | Modello di infezione intraoculare ed endoftalmite grave |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | Downregulation di PKCα nelle cellule epiteliali pigmentate retiniche |
| 5-fluorouracile | Zheng (2012) | Soppressione della PVR |
Questi studi sono rapporti a livello di esperimenti su animali e cellule; l’applicazione clinica nell’uomo non è stabilita1). Utilizzando FCVB come serbatoio a rilascio prolungato di farmaci, si spera di realizzare un nuovo concetto terapeutico che combini la sostituzione del vitreo e il trattamento farmacologico postoperatorio simultaneamente.
Sono in corso anche ricerche sulla combinazione di FCVB con materiali idrogel1).
Attualmente, gli studi sono principalmente monocentrici, con pochi casi e retrospettivi. Per stabilire l’efficacia e la sicurezza del FCVB, sono necessari studi prospettici multicentrici comparativi su larga scala 1). La revisione per l’approvazione da parte delle autorità regolatorie in vari paesi, incluso il Giappone, sarà anche un’importante sfida futura.
Sono stati riportati esperimenti animali sul rilascio prolungato di farmaci utilizzando i pori di 300 nm della capsula del FCVB 1). Sono stati condotti esperimenti di rilascio prolungato di desametasone, levofloxacina, siRNA, 5-fluorouracile, ecc., ma sono tutti in fase di esperimenti animali/cellulari e l’applicazione clinica nell’uomo non è stabilita.
