全方位支撐
折疊式人工玻璃體（FCVB）
一目瞭然的要點
Section titled “一目瞭然的要點”1. 什麼是FCVB？
Section titled “1. 什麼是FCVB？”折疊式膠囊型人工玻璃體（FCVB）是一種玻璃體替代裝置，於2008年由中國中山大學中山眼科中心開發1)。
FCVB由以下三個要素構成1)：
- 膠囊本體：由厚度30微米的改性液態矽橡膠製成的薄膜膠囊。模擬玻璃體形狀，可根據眼軸長度客製化。
- 引流管：連接膠囊，允許注入和調節內容物。
- 閥門：作為眼壓調節機制。
膠囊設有直徑300奈米的孔，也可作為藥物緩釋系統（DDS）的平台1)。該裝置以折疊狀態插入眼內，注入BSS（平衡鹽溶液）或矽油使其膨脹。目前，在中國和幾個歐洲國家正在進行臨床探索1)。
主要適應症為無視力恢復希望的嚴重單眼疾病，主要目的是保留眼球1)。
Q
FCVB在台灣可以接受嗎？
A
目前在中國和部分歐洲國家處於臨床探索階段，在台灣尚未獲准1)。目前在台灣無法接受治療。
2. 適應症與傳統方法的挑戰
Section titled “2. 適應症與傳統方法的挑戰”FCVB的適應症僅限於現有玻璃體替代物難以處理的嚴重病例1)。
- 最佳矯正視力（BCVA）：0.05或以下
- 眼軸長：16–28毫米
- 重度單眼性視網膜剝離：現有玻璃體替代物無法治療
- 不可修復的後部鞏膜裂傷
- 矽油無法取出/視網膜復位不完全：長期矽油填充後
- 無光感患者：考慮作為首選
其他可能適應症包括：穿孔/貫穿傷、矽油依賴眼、重度增殖性玻璃體視網膜病變（PVR）、高度近視眼等。
傳統矽油填充的挑戰
Section titled “傳統矽油填充的挑戰”矽油（SO）多年來一直被用作難治性視網膜剝離的玻璃體替代物。然而，SO存在以下嚴重併發症1)。
- 角膜變性/內皮損傷：乳化的SO液滴接觸角膜內皮並造成損傷
- SO乳化：最重要的限制因素。乳化機制涉及乳化油滴接觸角膜內皮、小樑網炎症及隅角浸潤
- 白內障：長期SO留置導致的晶狀體混濁
- 高眼壓/繼發性青光眼：小樑網浸潤和炎症引起的眼壓升高
- 脈絡膜厚度減少/視網膜毒性：長期留置導致組織損傷和視力下降
- 需要體位限制：SO比重比水輕，向上浮力不利於支撐下方病變
- 屈光改變：SO填充眼因折射率1.40導致約+9.30D的遠視化1)
- SO依賴→反覆視網膜剝離→眼球萎縮/摘除：重症病例最終導致眼球喪失1)
3. FCVB的優點
Section titled “3. FCVB的優點”FCVB與SO相比具有以下優勢。
防止乳化
術後管理
無需體位限制：由於360度支撐，術後無需保持特定體位1)。
眼壓調節：通過閥門機構注入或排出內容物來調節眼壓。
另外，BSS填充FCVB的屈光變化約為-0.338D，與SO填充時的約+8.71D（模型眼測量）相比，對屈光的影響較小。
Q
術後是否需要體位限制？
A
FCVB透過360度弧形壓力從各個方向支撐視網膜，因此無需像SO那樣維持特定體位1)。但術後休息需遵循術者指示。
4. 結構與手術技術
Section titled “4. 結構與手術技術”FCVB的主要結構參數如下所示。
| 結構要素 | 規格 |
|---|---|
| 囊膜厚度 | 30 μm |
| 材料 | 改性液態矽橡膠 |
| 孔徑 | 300 nm |
| 眼軸長度對應 | 16–28 mm（客製） |
手術按以下步驟進行1)。
- 術前準備：測量患者眼軸長度，準備合適尺寸的FCVB。
- 玻璃體切除：通過3通道經平坦部玻璃體切除術（PPV）完全切除玻璃體，並治療基礎疾病（如視網膜剝離、PVR等）。
- 鞏膜切開：在角膜緣後4mm的4點和8點方向製作約4mm的鞏膜切口。
- 氣密性測試：植入前檢查膠囊的氣密性。
- 裝置植入：使用折疊推注器植入FCVB，凹透鏡面朝向水晶體。
- 內容物注入：通過閥門注入矽油（或生理鹽水），優化眼壓。
- 關閉傷口：縫合鞏膜切口，結紮並固定導管。
- 結膜覆蓋：用結膜覆蓋FCVB的導管部分。
FCVB可通過2mm鞏膜切口取出，必要時可相對微創地摘除1)。
5. 臨床結果與併發症
Section titled “5. 臨床結果與併發症”主要臨床研究
Section titled “主要臨床研究”以下概述迄今為止的臨床研究。
| 研究（年份） | 對象 | 主要結果 |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 重度RD 11例 | 3個月追蹤：評估為柔韌、有效、安全1) |
| Lin 2012 | SO填充FCVB | 1年追蹤：良好。SO填充比BSS填充更惰性1) |
| Lin 2016 | SO填充FCVB | 3年追蹤：有效。無SO乳化或遷移1) |
| Zhang 2019 | 20例，1年追蹤 | 所有眼球支撐良好。6/20眼視網膜復位。BCVA無改善1) |
Zhang等人（2019）的20例1年追蹤研究中，所有病例均獲得FCVB的良好眼球支撐。6/20眼（30%）確認視網膜解剖復位。平均眼壓從術前12.90±7.06 mmHg穩定至術後15.15±3.36 mmHg。併發症包括角膜病變1眼、眼內炎症1眼，但無一例出現SO乳化。BCVA未見改善1)。
本文（Zeng 2021）的病例報告
Section titled “本文（Zeng 2021）的病例報告”病例1（31歲男性，冰球擊傷）：FCVB植入後，BCVA維持光感，眼壓穩定在10–15 mmHg。術後9個月出現角膜混濁和前房滲出膜，但成功保留了眼球1)。
病例2（34歲男性，鐵板外傷10年前）：術前術後BCVA均無光感，無變化，但眼壓改善並穩定在12 mmHg。術後1個月眼內出血減少，FCVB保持透明。眼球保存成功1)。
與FCVB相關的併發症報告如下1)：
- 結膜充血和水腫：術後早期發炎反應
- 流淚、異物感和疼痛：裝置存在引起的刺激症狀
- 複視：對眼球運動的影響
- 角膜混濁、變性和內皮損傷：長期角膜併發症
- 眼內發炎：術後發炎反應
- 前房變淺和前房出血：術後早期併發症
- 囊膜破裂和導管暴露：裝置相關併發症
- 低眼壓：黃斑病變和脈絡膜剝離的風險
- 高眼壓：多為暫時性
Q
FCVB能恢復視力嗎？
A
FCVB的主要目的是保留眼球，而非恢復視力。在包括Zhang等人（2019）的20例追蹤研究在內的現有報告中，未觀察到BCVA改善1)。關於視力恢復的可能性，術前向主治醫師確認非常重要。
6. 作用機制與設計原理
Section titled “6. 作用機制與設計原理”SO與FCVB支撐機制的差異
Section titled “SO與FCVB支撐機制的差異”矽油
支撐原理：透過表面張力與視網膜接觸並提供支撐。
方向依賴性：由於SO比水輕，浮力向上作用。僅在上方獲得有效支撐，下方病變需要體位限制1)。
乳化風險：由於機械力和眼球運動，隨著時間推移發生乳化，導致前房浸潤、小樑網阻塞和青光眼1)。
FCVB
支撐原理：透過膠囊的固體強度提供360度均勻弧形壓力支撐視網膜。
方向非依賴性：可應對所有方向的RD，術後無需體位限制1)。
防止乳化：膠囊膜將SO封閉，作為細胞屏障防止乳化、前房侵入和組織遷移1)。
對屈光的影響
Section titled “對屈光的影響”BSS填充的FCVB的屈光變化約為-0.338D，非常輕微，與矽油填充時約+9.30D的遠視化有很大不同。這種屈光中性是FCVB的重要優勢之一。
矽油填充FCVB的穩定性
Section titled “矽油填充FCVB的穩定性”據報導，與BSS填充相比，矽油填充的FCVB具有更高的水解穩定性，可以抑制囊膜的長期降解1)。從處理眼球癆（反覆手術、慢性炎症導致睫狀體功能下降→眼球萎縮）的角度來看，長期穩定性也是一個重要因素。
7. 最新研究與未來展望（研究階段報告）
Section titled “7. 最新研究與未來展望（研究階段報告）”在藥物遞送系統（DDS）中的應用
Section titled “在藥物遞送系統（DDS）中的應用”利用FCVB囊膜上直徑300nm的孔進行藥物緩釋系統的研究正在積極開展中1)。
主要研究成果如下所示。
| 藥物 | 報告者（年份） | 目標 |
|---|---|---|
| 地塞米松磷酸鈉 | Liu（2010） | 抑制炎症 |
| 左氧氟沙星 | Jiang（2012）/ Wang（2013） | 眼內感染/重症眼內炎模型 |
| siRNA-PKCα | Chen（2011） | 視網膜色素上皮細胞PKCα下調 |
| 5-氟尿嘧啶 | Zheng（2012） | 抑制PVR |
這些研究處於動物實驗和細胞實驗層級，尚未建立對人體的臨床應用1)。通過將FCVB用作藥物緩釋儲庫，有望實現玻璃體置換和術後藥物治療同時進行的新治療概念。
合併水凝膠改善性能
Section titled “合併水凝膠改善性能”FCVB與水凝膠材料結合的研究也在進行中1)。
目前，研究多為單中心、小樣本、回顧性研究，要確立FCVB的有效性與安全性，需要大規模前瞻性多中心比較研究1)。包括日本在內的各國監管機構的審批審查也將是未來的重要課題。
Q
FCVB可以用於藥物遞送嗎？
A
已有利用FCVB膠囊上300奈米孔進行藥物緩釋的動物實驗報導1)。地塞米松、左氧氟沙星、siRNA、5-氟尿嘧啶等的緩釋實驗已進行，但均處於動物或細胞實驗階段，尚未確立在人體中的臨床應用。
8. 參考文獻
Section titled “8. 參考文獻”- Zeng B, Wang Q, Sui G, et al. Foldable capsular vitreous body implantation for treatment of traumatic retinal detachment: two case reports. J Int Med Res. 2021;49(2):1-11.
- Abu Serhan H, Irshaidat S, Abu Serhan L, Elnahry AG. Foldable capsular vitreous body indications, complications, and outcomes: a systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023;261(8):2103-2116. PMID: 36795160.
- Luo L, Wei Q, Liu Q, Wang L, Jiang Y. Evaluation of Foldable Capsular Vitreous Body Implantation Surgery. Int J Gen Med. 2022;15:7077-7087. PMID: 36097567.