Складное капсульное стекловидное тело (Foldable Capsular Vitreous Body; FCVB) — это устройство для замены стекловидного тела, разработанное в 2008 году в Чжуншаньском офтальмологическом центре Университета Сунь Ятсена в Китае1).
FCVB состоит из следующих трех компонентов1):
Капсула имеет поры диаметром 300 нм, что позволяет ей также функционировать как платформа для системы замедленного высвобождения лекарств (DDS)1). Устройство вводится в глаз в сложенном виде, а затем раздувается путем инъекции BSS (сбалансированного солевого раствора) или силиконового масла. В настоящее время клинические исследования проводятся в Китае и нескольких европейских странах1).
Основными кандидатами являются пациенты с тяжелыми односторонними заболеваниями глаз без перспективы восстановления зрения, причем основной целью является сохранение глазного яблока1).
В настоящее время он находится на стадии клинических исследований в Китае и некоторых частях Европы и не одобрен в Японии1). Получить лечение в Японии в настоящее время невозможно.
Показания к FCVB ограничены тяжелыми случаями, когда существующие заменители стекловидного тела недостаточны1).
Кроме того, могут быть показаны перфорационные/проникающие травмы, глаза, зависимые от силиконового масла, тяжелая пролиферативная витреоретинопатия (PVR), высокая миопия и другие.
Силиконовое масло (СМ) долгое время использовалось в качестве заменителя стекловидного тела при рефрактерных отслойках сетчатки. Однако СМ имеет следующие серьезные осложнения1).
FCVB имеет следующие преимущества по сравнению с SO.
Всесторонняя поддержка
Дуговое давление на 360 градусов: Благодаря твердой прочности капсулы дуговое давление со всех сторон поддерживает сетчатку.
Отличие от SO: SO поддерживает только верхнюю часть за счет поверхностного натяжения. FCVB может справляться с отслойкой сетчатки во всех направлениях, сверху, снизу, слева и справа1).
Предотвращение эмульгирования
Барьер мембраны капсулы: SO изолируется внутри капсулы, что физически предотвращает эмульгирование, проникновение в переднюю камеру и миграцию в ткани1).
Долгосрочная стабильность: FCVB, заполненный SO, имеет более высокую гидролитическую стабильность, чем заполненный BSS, что считается преимуществом для длительного размещения1).
Послеоперационное ведение
Отсутствие ограничений по положению: Благодаря поддержке на 360 градусов нет необходимости поддерживать определенное положение после операции1).
Регулировка внутриглазного давления: Внутриглазное давление можно регулировать путем инъекции и дренирования содержимого через клапанный механизм.
Кроме того, изменение рефракции FCVB, заполненного BSS, составляет около -0,338 D, что оказывает меньшее влияние на рефракцию по сравнению с примерно +8,71 D (измерение на модели глаза) при заполнении SO.
FCVB поддерживает сетчатку со всех сторон дугообразным давлением на 360 градусов, поэтому нет необходимости поддерживать определенное положение тела, как при использовании силиконового масла 1). Однако послеоперационный покой должен соответствовать указаниям хирурга.
Основные структурные параметры FCVB приведены ниже.
| Структурный элемент | Спецификация |
|---|---|
| Толщина капсулы | 30 мкм |
| Материал | Модифицированная жидкая силиконовая резина |
| Размер пор | 300 нм |
| Совместимость по осевой длине | 16–28 мм (индивидуально) |
Операция проводится в следующем порядке1).
Удаление FCVB возможно через склеротомию 2 мм, и при необходимости его можно извлечь относительно малоинвазивно1).
Краткий обзор клинических исследований на сегодняшний день представлен ниже.
| Исследование (год) | Объект | Основные результаты |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 случаев тяжелой ОС | Наблюдение 3 месяца: оценено как гибкое, эффективное и безопасное1) |
| Lin 2012 | FCVB, заполненный SO | Наблюдение 1 год: хорошо. Заполнение SO более инертно, чем BSS1) |
| Lin 2016 | FCVB, заполненный SO | Наблюдение 3 года: эффективно. Нет эмульсификации или миграции SO1) |
| Zhang 2019 | 20 случаев, наблюдение 1 год | Хорошая поддержка глаза во всех случаях. Прилегание сетчатки в 6/20 глаз. Улучшения BCVA нет1) |
В исследовании Zhang и соавт. (2019) с 20 случаями и наблюдением в течение 1 года во всех случаях была получена хорошая поддержка глаза с помощью FCVB. Анатомическое прилегание сетчатки подтверждено в 6/20 глаз (30%). Среднее внутриглазное давление стабилизировалось с 12,90±7,06 мм рт. ст. до операции до 15,15±3,36 мм рт. ст. после операции. Осложнения включали кератопатию (1 глаз) и внутриглазное воспаление (1 глаз), но ни одного случая эмульсификации SO не наблюдалось. Улучшения BCVA не получено1).
Случай 1 (мужчина 31 года, травма хоккейной шайбой) : После трансплантации FCVB BCVA сохранилась на уровне светоощущения, внутриглазное давление стабильно на уровне 10–15 мм рт. ст. Через 9 месяцев после операции появились помутнение роговицы и экссудативная мембрана передней камеры, но глаз был успешно сохранен1).
Случай 2 (мужчина 34 лет, травма металлической пластиной 10 лет назад) : BCVA оставалась неизменной (отсутствие светоощущения) до и после операции, но внутриглазное давление улучшилось и стабилизировалось на уровне 12 мм рт. ст. Через месяц после операции внутриглазное кровоизлияние уменьшилось, а FCVB оставался прозрачным. Сохранение глазного яблока было успешным1).
Сообщается о следующих осложнениях, связанных с FCVB1):
Основная цель FCVB — сохранение глазного яблока, а не восстановление зрения. В существующих отчетах, включая исследование Zhang и соавт. (2019) с наблюдением 20 случаев, улучшения максимально корригированной остроты зрения (BCVA) не наблюдалось 1). Важно перед операцией уточнить у лечащего врача возможность восстановления зрения.
Силиконовое масло
Принцип поддержки: Поддерживает сетчатку за счет контакта благодаря поверхностному натяжению.
Зависимость от направления: Так как силиконовое масло легче воды, на него действует выталкивающая сила вверх. Эффективная поддержка достигается только в верхней части, для нижних поражений требуются ограничения положения тела 1).
Риск эмульгирования: Под действием механических сил и движений глаза со временем происходит эмульгирование, что приводит к инфильтрации передней камеры, закупорке трабекулярной сети и глаукоме 1).
FCVB
Принцип поддержки: Поддерживает сетчатку равномерным дугообразным давлением на 360 градусов за счет твердой прочности капсулы.
Независимость от направления: Подходит для отслоек сетчатки любого направления, не требует послеоперационных ограничений положения тела 1).
Предотвращение эмульгирования: Мембрана капсулы изолирует силиконовое масло, действуя как клеточный барьер, предотвращающий эмульгирование, проникновение в переднюю камеру и миграцию в ткани 1).
Изменение рефракции при заполнении FCVB раствором BSS незначительно, около -0,338 дптр, что существенно отличается от гиперметропии около +9,30 дптр при заполнении силиконовым маслом. Эта рефракционная нейтральность является одним из важных преимуществ FCVB.
Считается, что FCVB, заполненный силиконовым маслом, обладает более высокой гидролитической стабильностью по сравнению с заполнением BSS и может подавлять долгосрочную деградацию мембраны капсулы 1). С точки зрения лечения фтизиса глазного яблока (снижение функции цилиарного тела из-за повторных операций и хронического воспаления → атрофия глазного яблока), долгосрочная стабильность также является важным фактором.
Активно проводятся исследования системы пролонгированного высвобождения лекарств с использованием пор диаметром 300 нм, предусмотренных в капсуле FCVB 1).
Основные результаты исследований приведены ниже.
| Лекарство | Исследователь (год) | Цель |
|---|---|---|
| Дексаметазона натрия фосфат | Liu (2010) | Подавление воспаления |
| Левофлоксацин | Jiang (2012) · Wang (2013) | Модель внутриглазной инфекции и тяжелого эндофтальмита |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | Снижение регуляции PKCα в клетках пигментного эпителия сетчатки |
| 5-фторурацил | Zheng (2012) | Подавление ПВР |
Эти исследования являются отчетами на уровне экспериментов на животных и клетках, и клиническое применение у человека не установлено1). Используя FCVB в качестве резервуара для замедленного высвобождения лекарств, ожидается реализация новой терапевтической концепции, сочетающей замену стекловидного тела и послеоперационное медикаментозное лечение.
Также ведутся исследования по комбинированию FCVB с гидрогелевыми материалами1).
В настоящее время исследования в основном одноцентровые, с небольшим количеством пациентов и ретроспективные. Для установления эффективности и безопасности FCVB необходимы крупные проспективные многоцентровые сравнительные исследования 1). Рассмотрение вопроса об одобрении регулирующими органами в разных странах, включая Японию, также станет важной задачей в будущем.
Сообщалось об экспериментах на животных по замедленному высвобождению лекарств с использованием пор размером 300 нм в капсуле FCVB 1). Проводились эксперименты по замедленному высвобождению дексаметазона, левофлоксацина, siRNA, 5-фторурацила и других, но все они находятся на стадии экспериментов на животных/клетках, и клиническое применение у человека не установлено.
