Katlanabilir Kapsüler Vitreus Gövdesi (Foldable Capsular Vitreous Body; FCVB), 2008 yılında Çin’deki Zhongshan Üniversitesi Zhongshan Oftalmoloji Merkezi’nde geliştirilen bir vitreus değiştirme cihazıdır1).
FCVB aşağıdaki üç bileşenden oluşur1):
Kapsül, 300 nm çapında gözeneklere sahiptir ve aynı zamanda bir ilaç salım sistemi (DDS) platformu olarak da işlev görür1). Cihaz katlanmış halde göze yerleştirilir ve BSS (dengeli tuz çözeltisi) veya silikon yağı enjekte edilerek şişirilir. Şu anda Çin ve birkaç Avrupa ülkesinde klinik araştırmalar devam etmektedir1).
Ana kullanım amacı, görme kurtarma şansı olmayan ciddi tek göz hastalıklarıdır ve göz küresini korumak temel hedeftir1).
Şu anda Çin ve Avrupa’nın bir kısmında klinik araştırma aşamasındadır ve Japonya’da onaylanmamıştır1). Japonya’da tedavi şu anda mümkün değildir.
FCVB endikasyonu, mevcut vitreus ikameleriyle tedavisi zor olan ciddi vakalarla sınırlıdır1).
Diğer durumlar arasında delici ve perforan yaralanmalar, SO bağımlı gözler, şiddetli proliferatif vitreoretinopati (PVR) ve yüksek miyopi de aday olabilir.
Silikon yağı (SO) yıllardır dirençli retina dekolmanlarında vitreus yerine kullanılmaktadır. Ancak SO’nun aşağıdaki ciddi komplikasyonları vardır1).
FCVB, SO’ya kıyasla aşağıdaki üstünlüklere sahiptir.
Her yönden destek
360 derece kavisli basınç: Kapsülün katı mukavemeti sayesinde her yönden kavisli basınçla retinayı destekler.
SO’dan farkı: SO yalnızca yüzey gerilimi ile üstten destek sağlar. FCVB, üst, alt, sağ ve sol dahil her yöndeki retina dekolmanına yanıt verebilir1).
Emülsifikasyonun önlenmesi
Ameliyat sonrası bakım
Pozisyon kısıtlaması gerektirmez: 360 derece destek sayesinde ameliyat sonrası belirli bir pozisyonun korunması gerekmez1).
Göz içi basınç ayarı: Valf mekanizması ile içeriğin enjeksiyonu veya boşaltılması yoluyla göz içi basıncı ayarlanabilir.
Not: BSS dolu FCVB’nin kırma değişikliği yaklaşık -0.338 D iken, SO dolu FCVB’de yaklaşık +8.71 D’dir (model göz ölçümü) ve kırma üzerindeki etkisi daha küçüktür.
FCVB, 360 derecelik kavisli basınçla retinayı her yönden destekler, bu nedenle SO gibi belirli bir pozisyonun korunması gerekmez1). Ancak ameliyat sonrası istirahat için cerrahın talimatlarına uyulmalıdır.
FCVB’nin ana yapısal parametreleri aşağıda gösterilmiştir.
| Yapısal Eleman | Özellik |
|---|---|
| Kapsül Kalınlığı | 30 μm |
| Malzeme | Modifiye sıvı silikon kauçuk |
| Gözenek Çapı | 300 nm |
| Aksiyel Uzunluk Uyumu | 16-28 mm (özel) |
Cerrahi aşağıdaki adımlarla gerçekleştirilir1).
FCVB’nin çıkarılması 2 mm’lik bir sklera kesisi ile mümkündür ve gerektiğinde nispeten minimal invaziv bir şekilde çıkarılabilir1).
Bugüne kadarki klinik çalışmaların özeti aşağıda verilmiştir.
| Çalışma (yıl) | Konu | Ana sonuçlar |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 şiddetli RD vakası | 3 aylık takip: Esnek, etkili ve güvenli olarak değerlendirildi1) |
| Lin 2012 | SO dolu FCVB | 1 yıllık takip: İyi. SO doldurma, BSS doldurmaya göre daha inert1) |
| Lin 2016 | SO dolu FCVB | 3 yıllık takip: Etkili. SO emülsifikasyonu veya migrasyonu yok1) |
| Zhang 2019 | 20 vaka, 1 yıllık takip | Tüm gözlerde iyi destek. 6/20 gözde retina yapışması. BCVA’da iyileşme yok1) |
Zhang ve ark. (2019) tarafından yapılan 20 vakalık 1 yıllık takip çalışmasında, tüm vakalarda FCVB ile iyi bir göz küresi desteği elde edildi. 6/20 gözde (%30) retinanın anatomik olarak yapıştığı doğrulandı. Ortalama göz içi basıncı ameliyat öncesi 12.90±7.06 mmHg’den ameliyat sonrası 15.15±3.36 mmHg’ye stabil seyretti. Komplikasyon olarak 1 gözde keratopati ve 1 gözde intraoküler inflamasyon görüldü, ancak hiçbir vakada SO emülsifikasyonu gözlenmedi. Düzeltilmiş en iyi görme keskinliğinde (BCVA) iyileşme sağlanamadı1).
Vaka 1 (31 yaşında erkek, hokey sopası travması): FCVB implantasyonundan sonra, BCVA ışık hissi düzeyinde korundu ve göz içi basıncı 10-15 mmHg arasında stabil kaldı. Ameliyat sonrası 9. ayda kornea bulanıklığı ve ön kamarada eksüdatif membran ortaya çıktı, ancak göz küresi başarıyla korundu1).
Olgu 2 (34 yaşında erkek, 10 yıl önce demir levha travması): BCVA ameliyat öncesi ve sonrası değişmedi ve ışık hissi yoktu, ancak göz içi basıncı düzeldi ve 12 mmHg’de stabilize oldu. Ameliyattan bir ay sonra göz içi kanaması azaldı ve FCVB şeffaf kaldı. Göz küresi korunması başarılı oldu1).
FCVB ile ilişkili komplikasyonlar aşağıda rapor edilmiştir1):
FCVB’nin temel amacı göz küresini korumaktır, görme geri kazanımı değildir. Zhang ve ark. (2019) tarafından yapılan 20 vakalık takip çalışması da dahil olmak üzere mevcut raporlarda, en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinde (BCVA) iyileşme gözlenmemiştir1). Görme geri kazanımı olasılığı hakkında ameliyat öncesinde sorumlu doktora danışmak önemlidir.
Silikon Yağı
Destek prensibi: Yüzey gerilimi sayesinde retinaya temas ederek destek sağlar.
Yön bağımlılığı: SO sudan daha hafif olduğu için yukarı doğru kaldırma kuvveti uygular. Sadece üst kısımda etkili destek sağlanır ve alt lezyonlar için pozisyon kısıtlaması gerekir1).
Emülsifikasyon riski: Mekanik kuvvetler ve göz hareketleri nedeniyle zamanla emülsifikasyon oluşur, ön kamaraya sızma, trabeküler ağ tıkanıklığı ve glokoma yol açar1).
FCVB
Destek prensibi: Kapsülün katı dayanıklılığı sayesinde 360 derece eşit kavisli basınçla retinayı destekler.
Yön bağımsızlığı: Her yöndeki retina dekolmanına uygundur ve ameliyat sonrası pozisyon kısıtlaması gerektirmez1).
Emülsifikasyonun önlenmesi: Kapsül zarı SO’yu hapseder ve emülsifikasyonu, ön kamaraya girişi ve doku geçişini önleyen bir hücresel bariyer görevi görür1).
BSS dolu FCVB’nin refraktif değişimi yaklaşık -0.338 D gibi hafiftir ve SO dolu durumdaki yaklaşık +9.30 D’lik hipermetropiden büyük ölçüde farklıdır. Bu refraktif nötrlük, FCVB’nin önemli avantajlarından biridir.
SO dolu FCVB’nin BSS doluya kıyasla hidroliz stabilitesinin daha yüksek olduğu ve kapsül membranının uzun süreli bozulmasını engelleyebildiği belirtilmektedir 1). Fizis bulbi (tekrarlayan cerrahi/kronik inflamasyon nedeniyle siliyer cisim fonksiyonunda azalma → göz atrofisi) ile başa çıkma açısından da uzun süreli stabilite önemli bir faktördür.
FCVB kapsülünde bulunan 300 nm çapındaki gözenekler kullanılarak ilaç salım sistemleri üzerine aktif araştırmalar yapılmaktadır 1).
Başlıca araştırma sonuçları aşağıda gösterilmiştir.
| İlaç | Raporlayan (Yıl) | Hedef |
|---|---|---|
| Deksametazon sodyum fosfat | Liu (2010) | İnflamasyon baskılanması |
| Levofloksasin | Jiang (2012) · Wang (2013) | Göz içi enfeksiyon ve şiddetli endoftalmi modeli |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | Retina pigment epitel hücrelerinde PKCα aşağı regülasyonu |
| 5-Florourasil | Zheng (2012) | PVR inhibisyonu |
Bu çalışmalar hayvan deneyleri ve hücre kültürü düzeyinde raporlardır ve insanlarda klinik uygulama henüz yerleşmemiştir1). FCVB’nin ilaç salım rezervuarı olarak kullanılmasıyla, vitreus replasmanı ve postoperatif ilaç tedavisinin aynı anda yapıldığı yeni bir tedavi konseptinin gerçekleştirilmesi beklenmektedir.
FCVB’nin hidrojel malzemelerle birleştirildiği çalışmalar da devam etmektedir1).
Şu anda çalışmalar çoğunlukla tek merkezli, az sayıda vaka içeren ve retrospektiftir. FCVB’nin etkinliğini ve güvenliğini kanıtlamak için büyük ölçekli, prospektif, çok merkezli karşılaştırmalı çalışmalara ihtiyaç vardır 1). Japonya dahil çeşitli ülkelerdeki düzenleyici kurum onay süreçleri de gelecekte önemli bir konu olacaktır.
FCVB kapsülündeki 300 nm’lik gözenekler kullanılarak ilaç salınımı üzerine hayvan deneyleri rapor edilmiştir 1). Deksametazon, levofloksasin, siRNA ve 5-florourasil gibi maddelerin salınım deneyleri yapılmıştır, ancak bunların hepsi hayvan/hücre deneyi aşamasındadır ve insanlarda klinik uygulama henüz kurulmamıştır.
