วุ้นตาเทียมแบบพับได้ (Foldable Capsular Vitreous Body; FCVB) เป็นอุปกรณ์แทนที่วุ้นตาที่พัฒนาขึ้นในปี 2008 ที่ศูนย์ตาจงซาน มหาวิทยาลัยซุนยัตเซ็น ประเทศจีน1)
FCVB ประกอบด้วยสามองค์ประกอบดังต่อไปนี้1):
แคปซูลมีรูพรุนเส้นผ่านศูนย์กลาง 300 นาโนเมตร ซึ่งยังทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มสำหรับระบบปลดปล่อยยาอย่างต่อเนื่อง (DDS)1) อุปกรณ์ถูกสอดเข้าตาในสภาพพับ จากนั้นขยายด้วยการฉีด BSS (สารละลายเกลือสมดุล) หรือซิลิโคนออยล์ ปัจจุบันมีการสำรวจทางคลินิกในจีนและหลายประเทศในยุโรป1)
การใช้หลักคือสำหรับโรคตาข้างเดียวชนิดรุนแรงที่ไม่มีความหวังในการฟื้นฟูการมองเห็น โดยมีเป้าหมายหลักเพื่อรักษาลูกตาไว้1)
ปัจจุบันอยู่ในขั้นตอนการสำรวจทางคลินิกในจีนและบางส่วนของยุโรป และยังไม่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น1) การรักษาในญี่ปุ่นไม่สามารถทำได้ในขณะนี้
ข้อบ่งชี้ของ FCVB จำกัดเฉพาะกรณีรุนแรงที่ยากต่อการจัดการด้วยสารทดแทนวุ้นตาที่มีอยู่1)
นอกจากนี้ กรณีเช่น แผลทะลุหรือแผลแทงทะลุ ตาที่พึ่งพาซิลิโคน จอประสาทตาอักเสบชนิด proliferative อย่างรุนแรง และสายตาสั้นมาก ก็อาจเป็นข้อบ่งชี้ได้
ซิลิโคน (SO) ถูกใช้เป็นสารทดแทนวุ้นตาสำหรับจอประสาทตาลอกที่รักษายากมาหลายปี อย่างไรก็ตาม ซิลิโคนมีภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงดังต่อไปนี้1)
FCVB มีข้อดีดังต่อไปนี้เมื่อเทียบกับซิลิโคนออยล์
การรองรับทุกทิศทาง
แรงดันโค้ง 360 องศา: ด้วยความแข็งแรงของแคปซูล ทำให้จอประสาทตาได้รับการรองรับด้วยแรงดันโค้งจากทุกทิศทาง
ความแตกต่างจากซิลิโคนออยล์: ซิลิโคนออยล์รองรับเฉพาะด้านบนเนื่องจากแรงตึงผิว FCVB สามารถจัดการกับจอประสาทตาลอกได้ทุกทิศทาง ไม่ว่าจะบน ล่าง ซ้าย หรือขวา1)
การป้องกันการเกิดอิมัลชัน
สิ่งกีดขวางเยื่อหุ้มแคปซูล: กักซิลิโคนออยล์ไว้ภายในแคปซูล ป้องกันการเกิดอิมัลชัน การบุกรุกช่องหน้าม่านตา และการย้ายตำแหน่งของเนื้อเยื่อทางกายภาพ1)
ความเสถียรระยะยาว: FCVB ที่เติมซิลิโคนออยล์มีความเสถียรต่อการไฮโดรไลซิสสูงกว่าที่เติม BSS จึงเป็นประโยชน์สำหรับการใส่ระยะยาว1)
การดูแลหลังผ่าตัด
ไม่จำเป็นต้องจำกัดท่าทาง: เนื่องจากการรองรับ 360 องศา จึงไม่จำเป็นต้องรักษาท่าทางเฉพาะหลังผ่าตัด1)
การปรับความดันลูกตา: สามารถปรับความดันลูกตาได้โดยการฉีดหรือนำสารภายในออกผ่านกลไกวาล์ว
การเปลี่ยนแปลงค่าสายตาใน FCVB ที่เติม BSS อยู่ที่ประมาณ -0.338D ซึ่งน้อยกว่าประมาณ +8.71D เมื่อเติมซิลิโคนออยล์ (จากการวัดด้วยตาแบบจำลอง)
FCVB รองรับจอประสาทตาจากทุกทิศทางด้วยแรงดันโค้ง 360 องศา ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องรักษาท่าทางของร่างกายโดยเฉพาะเช่น SO 1) อย่างไรก็ตาม ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของศัลยแพทย์เกี่ยวกับการพักผ่อนหลังการผ่าตัด
พารามิเตอร์โครงสร้างหลักของ FCVB แสดงไว้ด้านล่าง
| องค์ประกอบโครงสร้าง | ข้อกำหนด |
|---|---|
| ความหนาของแคปซูล | 30 μm |
| วัสดุ | ยางซิลิโคนเหลวที่ผ่านการดัดแปลง |
| ขนาดรูพรุน | 300 nm |
| ความยาวแกนตา | 16–28 มม. (ปรับแต่งได้) |
การผ่าตัดดำเนินการตามขั้นตอนต่อไปนี้1).
FCVB สามารถเอาออกได้ผ่านแผลกรีดตาขาวขนาด 2 มม. และสามารถนำออกได้โดยมีการบุกรุกน้อยที่สุดเมื่อจำเป็น1).
ด้านล่างนี้เป็นสรุปการศึกษาทางคลินิกที่ผ่านมา
| การศึกษา (ปี) | กลุ่มตัวอย่าง | ผลลัพธ์หลัก |
|---|---|---|
| Lin 2011 | ผู้ป่วย RD รุนแรง 11 ราย | ติดตาม 3 เดือน: ประเมินว่ายืดหยุ่น มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย1) |
| Lin 2012 | FCVB ที่เติม SO | ติดตาม 1 ปี: ดี การเติม SO เฉื่อยกว่าการเติม BSS1) |
| Lin 2016 | FCVB ที่เติม SO | ติดตาม 3 ปี: มีประสิทธิภาพ ไม่มีการแตกตัวเป็นอิมัลชันหรือเคลื่อนย้ายของ SO1) |
| Zhang 2019 | 20 ราย ติดตาม 1 ปี | ทุกตาได้รับการรองรับที่ดี จอประสาทตาประสานใน 6/20 ตา ไม่มีการปรับปรุง BCVA1) |
ในการศึกษาของ Zhang และคณะ (2019) ในผู้ป่วย 20 รายติดตาม 1 ปี ทุกรายได้รับการรองรับลูกตาที่ดีจาก FCVB ยืนยันการประสานทางกายวิภาคของจอประสาทตาใน 6/20 ตา (30%) ความดันลูกตาเฉลี่ยคงที่จาก 12.90±7.06 มม.ปรอทก่อนผ่าตัดเป็น 15.15±3.36 มม.ปรอทหลังผ่าตัด ภาวะแทรกซ้อนรวมถึงโรคกระจกตา 1 ตา และการอักเสบภายในลูกตา 1 ตา แต่ไม่พบการแตกตัวเป็นอิมัลชันของ SO ไม่มีการปรับปรุง BCVA1)
ผู้ป่วยรายที่ 1 (ชายอายุ 31 ปี บาดเจ็บจากลูกฮ็อกกี้): หลังปลูกถ่าย FCVB คงไว้ซึ่ง BCVA การรับรู้แสง และความดันลูกตาคงที่ 10-15 มม.ปรอท ที่ 9 เดือนหลังผ่าตัด เกิดความขุ่นของกระจกตาและเยื่อหลั่งในช่องหน้าม่านตา แต่สามารถรักษาลูกตาไว้ได้สำเร็จ1)
กรณีที่ 2 (ชายอายุ 34 ปี บาดเจ็บจากแผ่นเหล็กเมื่อ 10 ปีก่อน): ค่า BCVA ไม่เปลี่ยนแปลงก่อนและหลังผ่าตัด ยังคงไม่มีการรับรู้แสง แต่ความดันลูกตาดีขึ้นและคงที่ที่ 12 mmHg หนึ่งเดือนหลังผ่าตัด เลือดออกในลูกตาลดลง และ FCVB ยังคงใส การรักษาลูกตาไว้ประสบความสำเร็จ1)
มีรายงานภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับ FCVB ดังต่อไปนี้1):
วัตถุประสงค์หลักของ FCVB คือการรักษาลูกตาไว้ ไม่ใช่การฟื้นฟูการมองเห็น ในรายงานที่มีอยู่รวมถึงการศึกษาติดตามผล 20 รายโดย Zhang และคณะ (2019) ไม่พบการปรับปรุงของ BCVA 1) สิ่งสำคัญคือต้องปรึกษาแพทย์ผู้รักษาก่อนการผ่าตัดเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการฟื้นฟูการมองเห็น
ซิลิโคนออยล์
หลักการรองรับ: รองรับจอประสาทตาผ่านการสัมผัสเนื่องจากแรงตึงผิว
การพึ่งพาทิศทาง: ซิลิโคนออยล์เบากว่าน้ำ จึงมีแรงลอยตัวขึ้นด้านบน ได้รับการรองรับที่มีประสิทธิภาพเฉพาะส่วนบนเท่านั้น จำเป็นต้องจำกัดท่าทางสำหรับรอยโรคส่วนล่าง 1)
ความเสี่ยงในการเกิดอิมัลชัน: เมื่อเวลาผ่านไป เกิดอิมัลชันเนื่องจากแรงทางกลและการเคลื่อนไหวของดวงตา ทำให้เกิดการแทรกซึมเข้าสู่ช่องหน้าม่านตา การอุดตันของ trabecular meshwork และต้อหิน 1)
FCVB
หลักการรองรับ: รองรับจอประสาทตาด้วยแรงกดโค้งสม่ำเสมอ 360 องศาเนื่องจากความแข็งแรงของแคปซูล
ไม่พึ่งพาทิศทาง: จัดการกับจอประสาทตาลอกในทุกทิศทาง ไม่จำเป็นต้องจำกัดท่าทางหลังผ่าตัด 1)
ป้องกันอิมัลชัน: เยื่อหุ้มแคปซูลกักเก็บซิลิโคนออยล์ ทำหน้าที่เป็นเกราะป้องกันเซลล์ ป้องกันอิมัลชัน การเข้าสู่ช่องหน้าม่านตา และการย้ายถิ่นของเนื้อเยื่อ 1)
การเปลี่ยนแปลงค่าสายตาของ FCVB ที่เติม BSS มีเพียงเล็กน้อยประมาณ -0.338 D ซึ่งแตกต่างอย่างมากจากภาวะสายตายาวประมาณ +9.30 D เมื่อเติม SO ความเป็นกลางทางสายตานี้เป็นข้อดีที่สำคัญอย่างหนึ่งของ FCVB
FCVB ที่เติม SO มีความเสถียรต่อการไฮโดรไลซิสสูงกว่าเมื่อเทียบกับการเติม BSS และสามารถยับยั้งการเสื่อมสภาพของเยื่อหุ้มแคปซูลในระยะยาวได้ 1) จากมุมมองของการจัดการลูกตาฝ่อ (การทำงานของซิลิอารีบอดี้ลดลงเนื่องจากการผ่าตัดซ้ำและการอักเสบเรื้อรัง → ลูกตาลีบ) ความเสถียรในระยะยาวก็เป็นปัจจัยสำคัญเช่นกัน
มีการวิจัยอย่างแข็งขันเกี่ยวกับระบบปลดปล่อยยาช้าโดยใช้รูพรุนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 300 นาโนเมตรบนแคปซูล FCVB 1)
ผลการวิจัยหลักแสดงไว้ด้านล่าง
| ยา | ผู้รายงาน (ปี) | เป้าหมาย |
|---|---|---|
| เดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟต | Liu (2010) | การยับยั้งการอักเสบ |
| เลโวฟลอกซาซิน | Jiang (2012) · Wang (2013) | แบบจำลองการติดเชื้อในลูกตา / เยื่อบุตาอักเสบรุนแรง |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | การลดลงของ PKCα ในเซลล์เยื่อบุผิวเม็ดสีจอประสาทตา |
| 5-ฟลูออโรยูราซิล | Zheng (2012) | การยับยั้ง PVR |
การศึกษาเหล่านี้เป็นรายงานในระดับการทดลองในสัตว์และเซลล์ และยังไม่มีการนำไปใช้ทางคลินิกในมนุษย์1) การใช้ FCVB เป็นแหล่งกักเก็บยาที่ปล่อยอย่างช้าๆ คาดว่าจะทำให้เกิดแนวคิดการรักษาใหม่ที่รวมการแทนที่วุ้นตาและการรักษาด้วยยาหลังผ่าตัดพร้อมกัน
การวิจัยเกี่ยวกับการรวม FCVB กับวัสดุไฮโดรเจลก็กำลังดำเนินไป1)
ในปัจจุบัน การศึกษาส่วนใหญ่เป็นการศึกษาในศูนย์เดียว กลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก และแบบย้อนหลัง เพื่อสร้างประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ FCVB จำเป็นต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบไปข้างหน้าแบบหลายศูนย์ขนาดใหญ่ 1) การทบทวนการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในแต่ละประเทศรวมถึงญี่ปุ่นก็จะเป็นประเด็นสำคัญในอนาคต
มีการรายงานการทดลองในสัตว์เกี่ยวกับการปลดปล่อยยาอย่างช้าๆ โดยใช้รูพรุนขนาด 300 นาโนเมตรในแคปซูล FCVB 1) มีการทดลองปลดปล่อยยา dexamethasone, levofloxacin, siRNA และ 5-fluorouracil อย่างช้าๆ แต่ทั้งหมดอยู่ในขั้นตอนการทดลองในสัตว์และเซลล์ ยังไม่มีการประยุกต์ใช้ทางคลินิกในมนุษย์
