Der faltbare kapsuläre Glaskörper (Foldable Capsular Vitreous Body; FCVB) ist ein Glaskörperersatzgerät, das 2008 am Zhongshan Ophthalmic Center der Sun Yat-sen-Universität in China entwickelt wurde1).
FCVB besteht aus den folgenden drei Komponenten1):
Die Kapsel ist mit Poren von 300 nm Durchmesser versehen, die sie auch als Plattform für ein System zur verzögerten Wirkstofffreisetzung (DDS) fungieren lässt1). Das Gerät wird gefaltet in das Auge eingeführt und dann durch Injektion von BSS (ausgeglichene Salzlösung) oder Silikonöl aufgeblasen. Derzeit laufen klinische Untersuchungen in China und mehreren europäischen Ländern1).
Hauptanwender sind Patienten mit schweren einseitigen Augenerkrankungen ohne Aussicht auf Sehverbesserung, wobei die Erhaltung des Augapfels das Hauptziel ist1).
Derzeit befindet es sich in China und Teilen Europas in der klinischen Erprobung und ist in Japan nicht zugelassen1). Eine Behandlung in Japan ist derzeit nicht möglich.
Die Indikationen für FCVB sind auf schwere Fälle beschränkt, bei denen bestehende Glaskörperersatzstoffe unzureichend sind1).
Darüber hinaus können auch Perforations-/Penetrationstraumata, SO-abhängige Augen, schwere proliferative Vitreoretinopathie (PVR), hohe Myopie usw. in Frage kommen.
Silikonöl (SO) wird seit langem als Glaskörperersatz bei therapierefraktären Netzhautablösungen eingesetzt. SO weist jedoch die folgenden schwerwiegenden Komplikationen auf1).
Der FCVB bietet folgende Vorteile gegenüber dem SO.
Allseitige Unterstützung
360-Grad-Bogendruck: Dank der festen Festigkeit der Kapsel wird die Netzhaut durch Bogendruck aus allen Richtungen gestützt.
Unterschied zum SO: SO stützt nur den oberen Teil durch Oberflächenspannung. Der FCVB kann Netzhautablösungen in alle Richtungen, oben, unten, links und rechts, behandeln1).
Emulgierungsverhinderung
Kapselmembranbarriere: SO wird in der Kapsel eingeschlossen, wodurch Emulgierung, Eindringen in die Vorderkammer und Gewebewanderung physikalisch verhindert werden1).
Langzeitstabilität: Mit SO gefüllter FCVB hat eine höhere Hydrolysestabilität als mit BSS gefüllter, was für die Langzeitplatzierung vorteilhaft ist1).
Postoperative Behandlung
Keine Positionsbeschränkung: Aufgrund der 360-Grad-Unterstützung ist es nicht erforderlich, nach der Operation eine bestimmte Position einzuhalten1).
Augendruckregulierung: Der Augeninnendruck kann durch Injektion und Drainage des Inhalts über den Ventilmechanismus eingestellt werden.
Darüber hinaus beträgt die Brechungsänderung des mit BSS gefüllten FCVB etwa -0,338 D, was im Vergleich zu etwa +8,71 D (Messung am Modellauge) bei SO-Füllung einen geringeren Einfluss auf die Brechung hat.
Das FCVB stützt die Netzhaut mit 360-Grad-Bogendruck in alle Richtungen, sodass keine bestimmte Körperhaltung wie bei Silikonöl eingehalten werden muss 1). Die postoperative Ruhe sollte jedoch den Anweisungen des Chirurgen folgen.
Die wichtigsten strukturellen Parameter des FCVB sind unten aufgeführt.
| Strukturelement | Spezifikation |
|---|---|
| Kapseldicke | 30 μm |
| Material | Modifizierter flüssiger Silikonkautschuk |
| Porengröße | 300 nm |
| Achsenlängenkompatibilität | 16–28 mm (kundenspezifisch) |
Die Operation wird in den folgenden Schritten durchgeführt1).
Die Entfernung des FCVB ist über eine 2 mm Sklerotomie möglich und kann bei Bedarf relativ minimalinvasiv erfolgen1).
Eine Übersicht über die bisherigen klinischen Studien ist unten dargestellt.
| Studie (Jahr) | Patienten | Hauptergebnisse |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 Fälle schwerer RD | 3-Monats-Follow-up: als flexibel, wirksam und sicher bewertet1) |
| Lin 2012 | SO-gefülltes FCVB | 1-Jahres-Follow-up: gut. SO-Füllung ist inert als BSS-Füllung1) |
| Lin 2016 | SO-gefülltes FCVB | 3-Jahres-Follow-up: wirksam. Keine SO-Emulsifikation oder -Migration1) |
| Zhang 2019 | 20 Fälle, 1-Jahres-Follow-up | Gute Augenunterstützung bei allen. Netzhautanlage bei 6/20 Augen. Keine BCVA-Verbesserung1) |
In der 1-Jahres-Follow-up-Studie von Zhang et al. (2019) mit 20 Fällen wurde bei allen Fällen eine gute Augenunterstützung durch FCVB erreicht. Bei 6/20 Augen (30%) wurde eine anatomische Netzhautanlage bestätigt. Der mittlere Augeninnendruck blieb stabil von präoperativ 12,90±7,06 mmHg auf postoperativ 15,15±3,36 mmHg. Zu den Komplikationen gehörten eine Keratopathie (1 Auge) und eine intraokulare Entzündung (1 Auge), aber es gab keinen Fall von SO-Emulsifikation. Eine Verbesserung der BCVA wurde nicht erreicht1).
Fall 1 (31-jähriger Mann, Hockey-Puck-Trauma) : Nach FCVB-Transplantation blieb die BCVA bei Lichtwahrnehmung erhalten, und der Augeninnendruck war stabil bei 10-15 mmHg. 9 Monate postoperativ traten Hornhauttrübung und eine exsudative Membran der Vorderkammer auf, aber das Auge wurde erfolgreich erhalten1).
Fall 2 (34-jähriger Mann, Metallplattenverletzung vor 10 Jahren) : Der BCVA blieb vor und nach der Operation unverändert (keine Lichtwahrnehmung), aber der Augeninnendruck verbesserte sich und stabilisierte sich bei 12 mmHg. Einen Monat nach der Operation nahm die intraokulare Blutung ab und das FCVB blieb klar. Die Erhaltung des Augapfels war erfolgreich1).
Folgende Komplikationen im Zusammenhang mit FCVB wurden berichtet1):
Das Hauptziel des FCVB ist die Erhaltung des Augapfels, nicht die Wiederherstellung des Sehvermögens. In den vorhandenen Berichten, einschließlich der Nachbeobachtungsstudie von Zhang et al. (2019) mit 20 Fällen, wurde keine Verbesserung des bestkorrigierten Visus (BCVA) festgestellt 1). Es ist wichtig, vor der Operation die Möglichkeit einer Sehverbesserung mit dem behandelnden Arzt zu besprechen.
Silikonöl
Stützprinzip: Stützt die Netzhaut durch Kontakt mittels Oberflächenspannung.
Richtungsabhängigkeit: Da Silikonöl leichter als Wasser ist, wirkt eine Auftriebskraft nach oben. Eine wirksame Unterstützung wird nur im oberen Bereich erzielt, für untere Läsionen sind Lageeinschränkungen erforderlich 1).
Emulgierungsrisiko: Durch mechanische Kräfte und Augenbewegungen kommt es im Laufe der Zeit zur Emulgierung, was zu Infiltration in die Vorderkammer, Verstopfung des Trabekelwerks und Glaukom führt 1).
FCVB
Stützprinzip: Stützt die Netzhaut durch gleichmäßigen bogenförmigen Druck von 360 Grad aufgrund der festen Festigkeit der Kapsel.
Richtungsunabhängigkeit: Geeignet für Netzhautablösungen in alle Richtungen, keine postoperative Lageeinschränkung erforderlich 1).
Emulgierungsverhinderung: Die Kapselmembran schließt das Silikonöl ein und wirkt als Zellbarriere, die Emulgierung, Eindringen in die Vorderkammer und Gewebewanderung verhindert 1).
Die Refraktionsänderung bei BSS-gefülltem FCVB ist mit etwa -0,338 D gering und unterscheidet sich deutlich von der Hyperopie von etwa +9,30 D bei Silikonölfüllung. Diese Refraktionsneutralität ist einer der wichtigen Vorteile des FCVB.
Mit Silikonöl gefülltes FCVB weist im Vergleich zur BSS-Füllung eine höhere hydrolytische Stabilität auf und soll die langfristige Degradation der Kapselmembran hemmen können 1). Auch im Hinblick auf die Behandlung von Phthisis bulbi (verminderte Ziliarkörperfunktion durch wiederholte Operationen und chronische Entzündung → Bulbusatrophie) ist die Langzeitstabilität ein wichtiger Faktor.
Es wird aktiv an einem System zur kontrollierten Wirkstofffreisetzung geforscht, das die in der Kapsel des FCVB vorhandenen Poren mit einem Durchmesser von 300 nm nutzt 1).
Die wichtigsten Forschungsergebnisse sind unten aufgeführt.
| Medikament | Forscher (Jahr) | Ziel |
|---|---|---|
| Dexamethason-Natriumphosphat | Liu (2010) | Entzündungshemmung |
| Levofloxacin | Jiang (2012) · Wang (2013) | Modell für intraokulare Infektion und schwere Endophthalmitis |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | Herunterregulierung von PKCα in retinalen Pigmentepithelzellen |
| 5-Fluorouracil | Zheng (2012) | Unterdrückung der PVR |
Diese Studien sind Berichte auf der Ebene von Tierversuchen und Zellversuchen; eine klinische Anwendung beim Menschen ist nicht etabliert1). Durch die Nutzung des FCVB als Reservoir für die verzögerte Wirkstofffreisetzung wird erwartet, ein neues Behandlungskonzept zu verwirklichen, das Glaskörperersatz und postoperative medikamentöse Therapie gleichzeitig durchführt.
Auch die Forschung zur Kombination von FCVB mit Hydrogel-Materialien schreitet voran1).
Derzeit handelt es sich hauptsächlich um monozentrische, kleine und retrospektive Studien. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von FCVB zu belegen, sind große prospektive multizentrische Vergleichsstudien erforderlich 1). Die Zulassungsprüfung durch die Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern, einschließlich Japan, wird ebenfalls eine wichtige zukünftige Aufgabe sein.
Es wurde über Tierversuche zur verzögerten Freisetzung von Medikamenten unter Verwendung der 300 nm großen Poren der FCVB-Kapsel berichtet 1). Freisetzungsversuche mit Dexamethason, Levofloxacin, siRNA, 5-Fluorouracil usw. wurden durchgeführt, aber alle befinden sich im Stadium von Tier-/Zellexperimenten, und die klinische Anwendung beim Menschen ist nicht etabliert.
