بدن زجاجیه مصنوعی کپسولی تاشو (Foldable Capsular Vitreous Body; FCVB) یک دستگاه جایگزین زجاجیه است که در سال 2008 در مرکز چشم پزشکی Zhongshan دانشگاه Zhongshan چین توسعه یافت1).
FCVB از سه جزء زیر تشکیل شده است1):
کپسول دارای منافذی به قطر 300 نانومتر است که به عنوان بستری برای سیستم رهش پایدار دارو (DDS) نیز عمل میکند1). دستگاه به صورت تا شده درون چشم قرار داده شده و با تزریق BSS (محلول نمکی متعادل) یا روغن سیلیکون منبسط میشود. در حال حاضر، تحقیقات بالینی در چین و چند کشور اروپایی در حال انجام است1).
هدف اصلی استفاده، بیماریهای شدید تک چشمی بدون چشمانداز بهبود بینایی است و حفظ کره چشم هدف اصلی است1).
در حال حاضر، در چین و بخشی از اروپا در مرحله تحقیقات بالینی است و در ژاپن تأیید نشده است1). دریافت درمان در ژاپن در حال حاضر امکانپذیر نیست.
موارد استفاده FCVB محدود به موارد شدیدی است که با جایگزینهای زجاجیه موجود قابل درمان نیستند1).
سایر موارد شامل زخمهای نافذ و سوراخشونده، چشمهای وابسته به SO، رتینوپاتی پرولیفراتیو شدید (PVR)، و نزدیکبینی شدید نیز ممکن است کاندید شوند.
روغن سیلیکون (SO) سالها به عنوان جایگزین زجاجیه برای جداشدگیهای مقاوم شبکیه استفاده شده است. با این حال، SO عوارض جدی زیر را دارد1).
FCVB در مقایسه با SO مزایای زیر را دارد.
حمایت همهجانبه
فشار قوسی 360 درجه: استحکام جامد کپسول باعث میشود که با فشار قوسی از همه جهات از شبکیه حمایت کند.
تفاوت با SO: SO فقط با کشش سطحی از بالا حمایت میکند. FCVB میتواند با جداشدگی شبکیه در همه جهات (بالا، پایین، چپ و راست) مقابله کند1).
جلوگیری از امولسیون
سد غشای کپسول: SO را درون کپسول محبوس کرده و از امولسیون، ورود به اتاق قدامی و مهاجرت بافتی جلوگیری فیزیکی میکند1).
پایداری طولانیمدت: FCVB پر شده با SO نسبت به پر شده با BSS پایداری هیدرولیز بالاتری دارد و برای ماندگاری طولانیمدت مناسبتر است1).
مراقبت پس از عمل
بدون نیاز به محدودیت وضعیت: به دلیل حمایت 360 درجه، نیازی به حفظ وضعیت خاص پس از عمل نیست1).
تنظیم فشار چشم: با مکانیزم دریچه، میتوان با تزریق یا تخلیه محتویات، فشار چشم را تنظیم کرد.
توجه: تغییر انکسار در FCVB پر شده با BSS حدود 0.338- دیوپتر است که در مقایسه با حدود 8.71+ دیوپتر در پر شده با SO (بر اساس اندازهگیری مدل چشم) تأثیر کمتری بر انکسار دارد.
FCVB با فشار قوسی 360 درجه از شبکیه در همه جهات پشتیبانی میکند، بنابراین برخلاف SO نیازی به حفظ وضعیت خاصی نیست1). با این حال، برای استراحت پس از عمل باید از دستورات جراح پیروی کرد.
پارامترهای اصلی ساختار FCVB در زیر نشان داده شده است.
| عنصر ساختاری | مشخصات |
|---|---|
| ضخامت کپسول | 30 میکرومتر |
| جنس | لاستیک سیلیکون مایع اصلاحشده |
| قطر منافذ | 300 نانومتر |
| طول محوری چشم | 16 تا 28 میلیمتر (سفارشی) |
جراحی با مراحل زیر انجام میشود1).
برداشتن FCVB با یک برش اسکلرا به طول 2 میلیمتر امکانپذیر است و در صورت نیاز میتوان آن را با حداقل تهاجم خارج کرد1).
خلاصه مطالعات بالینی تا به امروز در زیر ارائه شده است.
| مطالعه (سال) | موضوع | نتایج اصلی |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 مورد RD شدید | پیگیری 3 ماهه: انعطافپذیر، مؤثر و ایمن ارزیابی شد1) |
| Lin 2012 | FCVB پر شده با SO | پیگیری 1 ساله: خوب. پر شدن با SO نسبت به BSS بیاثرتر است1) |
| Lin 2016 | FCVB پر شده با SO | پیگیری 3 ساله: مؤثر. بدون امولسیفیکاسیون یا مهاجرت SO1) |
| Zhang 2019 | 20 مورد، پیگیری 1 ساله | حمایت خوب از کل چشم. در 6/20 چشم جداشدگی شبکیه بهبود یافت. بهبودی در BCVA مشاهده نشد1) |
در مطالعه 20 موردی Zhang و همکاران (2019) با پیگیری یک ساله، در همه موارد حمایت خوب کره چشم توسط FCVB حاصل شد. در 6/20 چشم (30%) بازگشت آناتومیک شبکیه تأیید شد. فشار متوسط چشم از 12.90±7.06 میلیمتر جیوه قبل از عمل به 15.15±3.36 میلیمتر جیوه بعد از عمل پایدار بود. عوارض شامل یک مورد کراتوپاتی و یک مورد التهاب داخل چشمی بود، اما هیچ موردی از امولسیفیکاسیون SO مشاهده نشد. بهبودی در بهترین حدت بینایی اصلاح شده (BCVA) حاصل نشد1).
مورد 1 (مرد 31 ساله، ضربه با پیک هاکی): پس از پیوند FCVB، BCVA در حد حس نور حفظ شد و فشار چشم بین 10 تا 15 میلیمتر جیوه پایدار ماند. در 9 ماه پس از عمل، کدورت قرنیه و غشای اگزوداتیو اتاق قدامی ظاهر شد، اما حفظ کره چشم موفقیتآمیز بود1).
مورد ۲ (مرد ۳۴ ساله، آسیب صفحه آهنی ۱۰ سال پیش): BCVA قبل و بعد از عمل بدون تغییر و عدم درک نور بود، اما فشار چشم بهبود یافت و در ۱۲ میلیمتر جیوه پایدار شد. یک ماه پس از عمل، خونریزی داخل چشمی کاهش یافت و FCVB شفاف باقی ماند. حفظ کره چشم موفقیتآمیز بود1).
عوارض مرتبط با FCVB به شرح زیر گزارش شده است1):
هدف اصلی FCVB حفظ کره چشم است، نه بازیابی بینایی. در گزارشهای موجود از جمله مطالعه پیگیری ۲۰ موردی Zhang و همکاران (۲۰۱۹)، بهبودی در بهترین دید اصلاحشده (BCVA) مشاهده نشده است1). برای احتمال بازیابی بینایی، مشورت با پزشک معالج قبل از عمل ضروری است.
روغن سیلیکون
اصل حمایت: از طریق کشش سطحی با شبکیه تماس پیدا کرده و از آن پشتیبانی میکند.
وابستگی به جهت: از آنجایی که SO سبکتر از آب است، نیروی شناوری به سمت بالا اعمال میکند. حمایت مؤثر فقط در قسمت فوقانی حاصل میشود و برای ضایعات تحتانی نیاز به محدودیت وضعیتی است1).
خطر امولسیون: به دلیل نیروهای مکانیکی و حرکات چشم، به مرور زمان امولسیون ایجاد شده و باعث نفوذ به اتاق قدامی، انسداد ترابکولار و گلوکوم میشود1).
FCVB
اصل حمایت: با استحکام جامد کپسول، فشار قوسی یکنواخت ۳۶۰ درجه برای حمایت از شبکیه اعمال میکند.
عدم وابستگی به جهت: برای جداشدگی شبکیه در تمام جهات قابل استفاده است و نیازی به محدودیت وضعیتی پس از عمل ندارد1).
جلوگیری از امولسیون: غشای کپسول SO را محصور کرده و به عنوان سدی سلولی از امولسیون، نفوذ به اتاق قدامی و مهاجرت بافتی جلوگیری میکند1).
تغییر انکساری FCVB پر شده با BSS حدود 0.338- دیوپتر است که ناچیز بوده و با دوربینی حدود 9.30+ دیوپتر در پر شدن با روغن سیلیکون تفاوت زیادی دارد. این خنثی بودن انکساری یکی از مزایای مهم FCVB است.
گفته میشود FCVB پر شده با روغن سیلیکون در مقایسه با پر شدن با BSS پایداری هیدرولیز بالاتری دارد و میتواند تخریب طولانیمدت غشای کپسول را مهار کند 1). از دیدگاه مقابله با فتیزیس بولبی (کاهش عملکرد جسم مژگانی به دلیل جراحیهای مکرر و التهاب مزمن → آتروفی چشم)، پایداری طولانیمدت نیز عامل مهمی است.
تحقیقات در مورد سیستم رهش پایدار دارو با استفاده از منافذ به قطر 300 نانومتر ایجاد شده در کپسول FCVB به طور فعال در حال انجام است 1).
نتایج اصلی تحقیقات در زیر ارائه شده است.
| دارو | گزارشدهنده (سال) | هدف |
|---|---|---|
| دگزامتازون فسفات سدیم | Liu (2010) | سرکوب التهاب |
| لووفلوکساسین | Jiang (2012) · Wang (2013) | مدل عفونت داخل چشمی و اندوفتالمیت شدید |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | کاهش تنظیم PKCα در سلولهای اپیتلیال رنگدانه شبکیه |
| 5-فلوئورواوراسیل | Zheng (2012) | مهار PVR |
این مطالعات در سطح آزمایشات حیوانی و سلولی گزارش شدهاند و کاربرد بالینی در انسان هنوز تثبیت نشده است1). با استفاده از FCVB به عنوان مخزن رهش پایدار دارو، انتظار میرود مفهوم درمانی جدیدی تحقق یابد که در آن جایگزینی زجاجیه و درمان دارویی پس از جراحی به طور همزمان انجام شود.
تحقیقات در مورد ترکیب FCVB با مواد هیدروژل نیز در حال پیشرفت است1).
در حال حاضر، بیشتر مطالعات تکمرکزی، با تعداد نمونه کم و گذشتهنگر هستند. برای اثبات اثربخشی و ایمنی FCVB، انجام مطالعات آیندهنگر چندمرکزی با حجم نمونه بزرگ ضروری است 1). بررسیهای تأییدیه نظارتی توسط کشورهای مختلف از جمله ژاپن نیز از چالشهای مهم آینده خواهد بود.
آزمایشهای حیوانی برای رهش آهسته دارو با استفاده از منافذ ۳۰۰ نانومتری کپسول FCVB گزارش شده است 1). آزمایشهای رهش آهسته دگزامتازون، لووفلوکساسین، siRNA و ۵-فلوئورواوراسیل انجام شده است، اما همگی در مرحله آزمایش حیوانی/سلولی هستند و کاربرد بالینی در انسان هنوز تأیید نشده است.
