全方位支撑
折叠式人工玻璃体（FCVB）
一目了然的要点
Section titled “一目了然的要点”1. 什么是FCVB？
Section titled “1. 什么是FCVB？”折叠式胶囊型人工玻璃体（FCVB）是一种玻璃体替代装置，于2008年由中国中山大学中山眼科中心开发1)。
FCVB由以下三个要素构成1)：
- 胶囊本体：由厚度30微米的改性液态硅橡胶制成的薄膜胶囊。模拟玻璃体形状，可根据眼轴长度定制。
- 引流管：连接胶囊，允许注入和调节内容物。
- 阀门：作为眼压调节机制。
胶囊设有直径300纳米的孔，也可作为药物缓释系统（DDS）的平台1)。该装置以折叠状态插入眼内，注入BSS（平衡盐溶液）或硅油使其膨胀。目前，在中国和几个欧洲国家正在进行临床探索1)。
主要适应症为无视力恢复希望的严重单眼疾病，主要目的是保留眼球1)。
Q
FCVB在日本可以接受吗？
A
目前在中国和部分欧洲国家处于临床探索阶段，在日本尚未获批1)。目前在日本无法接受治疗。
2. 适应症与传统方法的挑战
Section titled “2. 适应症与传统方法的挑战”FCVB的适应症仅限于现有玻璃体替代物难以处理的严重病例1)。
- 最佳矫正视力（BCVA）：0.05或以下
- 眼轴长度：16–28毫米
- 重度单眼性视网膜脱离：现有玻璃体替代物无法治疗
- 不可修复的后部巩膜裂伤
- 硅油无法取出/视网膜复位不完全：长期硅油填充后
- 无光感患者：考虑作为首选
其他可能适应症包括：穿孔/贯通伤、硅油依赖眼、重度增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）、高度近视眼等。
传统硅油填充的挑战
Section titled “传统硅油填充的挑战”硅油（SO）多年来一直被用作难治性视网膜脱离的玻璃体替代物。然而，SO存在以下严重并发症1)。
- 角膜变性/内皮损伤：乳化的SO液滴接触角膜内皮并造成损伤
- SO乳化：最重要的限制因素。乳化机制涉及乳化油滴接触角膜内皮、小梁网炎症及房角浸润
- 白内障：长期SO留置导致的晶状体混浊
- 高眼压/继发性青光眼：小梁网浸润和炎症引起的眼压升高
- 脉络膜厚度减少/视网膜毒性：长期留置导致组织损伤和视力下降
- 需要体位限制：SO比重比水轻，向上浮力不利于支撑下方病变
- 屈光改变：SO填充眼因折射率1.40导致约+9.30D的远视化1)
- SO依赖→反复视网膜脱离→眼球萎缩/摘除：重症病例最终导致眼球丧失1)
3. FCVB的优点
Section titled “3. FCVB的优点”FCVB与SO相比具有以下优势。
防止乳化
术后管理
无需体位限制：由于360度支撑，术后无需保持特定体位1)。
眼压调节：通过阀门机构注入或排出内容物来调节眼压。
另外，BSS填充FCVB的屈光变化约为-0.338D，与SO填充时的约+8.71D（模型眼测量）相比，对屈光的影响较小。
Q
术后是否需要体位限制？
A
FCVB通过360度弧形压力从各个方向支撑视网膜，因此无需像SO那样保持特定体位1)。但术后休息需遵循术者指示。
4. 结构与手术技术
Section titled “4. 结构与手术技术”FCVB的主要结构参数如下所示。
| 结构要素 | 规格 |
|---|---|
| 囊膜厚度 | 30 μm |
| 材料 | 改性液态硅橡胶 |
| 孔径 | 300 nm |
| 眼轴长度适配 | 16–28 mm（定制） |
手术按以下步骤进行1)。
- 术前准备：测量患者眼轴长度，准备合适尺寸的FCVB。
- 玻璃体切除：通过3通道经平坦部玻璃体切除术（PPV）完全切除玻璃体，并治疗基础疾病（如视网膜脱离、PVR等）。
- 巩膜切开：在角膜缘后4mm的4点和8点方向制作约4mm的巩膜切口。
- 气密性测试：植入前检查胶囊的气密性。
- 装置植入：使用折叠推注器植入FCVB，凹透镜面朝向晶状体。
- 内容物注入：通过阀门注入硅油（或生理盐水），优化眼压。
- 关闭切口：缝合巩膜切口，结扎并固定导管。
- 结膜覆盖：用结膜覆盖FCVB的导管部分。
FCVB可通过2mm巩膜切口取出，必要时可相对微创地摘除1)。
5. 临床结果与并发症
Section titled “5. 临床结果与并发症”主要临床研究
Section titled “主要临床研究”以下概述迄今为止的临床研究。
| 研究（年份） | 对象 | 主要结果 |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 重度RD 11例 | 3个月随访：评估为柔韧、有效、安全1) |
| Lin 2012 | SO填充FCVB | 1年随访：良好。SO填充比BSS填充更惰性1) |
| Lin 2016 | SO填充FCVB | 3年随访：有效。无SO乳化或迁移1) |
| Zhang 2019 | 20例，1年随访 | 所有眼球支撑良好。6/20眼视网膜复位。BCVA无改善1) |
Zhang等人（2019）的20例1年随访研究中，所有病例均获得FCVB的良好眼球支撑。6/20眼（30%）确认视网膜解剖复位。平均眼压从术前12.90±7.06 mmHg稳定至术后15.15±3.36 mmHg。并发症包括角膜病变1眼、眼内炎症1眼，但无一例出现SO乳化。BCVA未见改善1)。
本文（Zeng 2021）的病例报告
Section titled “本文（Zeng 2021）的病例报告”病例1（31岁男性，冰球击伤）：FCVB植入后，BCVA维持光感，眼压稳定在10–15 mmHg。术后9个月出现角膜混浊和前房渗出膜，但成功保留了眼球1)。
病例2（34岁男性，铁板外伤10年前）：术前术后BCVA均无光感，无变化，但眼压改善并稳定在12 mmHg。术后1个月眼内出血减少，FCVB保持透明。眼球保存成功1)。
与FCVB相关的并发症报告如下1)：
- 结膜充血和水肿：术后早期炎症反应
- 流泪、异物感和疼痛：装置存在引起的刺激症状
- 复视：对眼球运动的影响
- 角膜混浊、变性和内皮损伤：长期角膜并发症
- 眼内炎症：术后炎症反应
- 前房变浅和前房出血：术后早期并发症
- 囊膜破裂和导管暴露：装置相关并发症
- 低眼压：黄斑病变和脉络膜脱离的风险
- 高眼压：多为暂时性
Q
FCVB能恢复视力吗？
6. 作用机制与设计原理
Section titled “6. 作用机制与设计原理”SO与FCVB支撑机制的差异
Section titled “SO与FCVB支撑机制的差异”硅油
支撑原理：通过表面张力与视网膜接触并提供支撑。
方向依赖性：由于SO比水轻，浮力向上作用。仅在上方获得有效支撑，下方病变需要体位限制1)。
乳化风险：由于机械力和眼球运动，随时间推移发生乳化，导致前房浸润、小梁网阻塞和青光眼1)。
FCVB
支撑原理：通过胶囊的固体强度提供360度均匀弧形压力支撑视网膜。
方向非依赖性：可应对所有方向的RD，术后无需体位限制1)。
防止乳化：胶囊膜将SO封闭，作为细胞屏障防止乳化、前房侵入和组织迁移1)。
对屈光的影响
Section titled “对屈光的影响”BSS填充的FCVB的屈光变化约为-0.338D，非常轻微，与硅油填充时约+9.30D的远视化有很大不同。这种屈光中性是FCVB的重要优势之一。
硅油填充FCVB的稳定性
Section titled “硅油填充FCVB的稳定性”据报道，与BSS填充相比，硅油填充的FCVB具有更高的水解稳定性，可以抑制囊膜的长期降解1)。从处理眼球痨（反复手术、慢性炎症导致睫状体功能下降→眼球萎缩）的角度来看，长期稳定性也是一个重要因素。
7. 最新研究与未来展望（研究阶段报告）
Section titled “7. 最新研究与未来展望（研究阶段报告）”在药物递送系统（DDS）中的应用
Section titled “在药物递送系统（DDS）中的应用”利用FCVB囊膜上直径300nm的孔进行药物缓释系统的研究正在积极开展中1)。
主要研究成果如下所示。
| 药物 | 报告者（年份） | 目标 |
|---|---|---|
| 地塞米松磷酸钠 | Liu（2010） | 抑制炎症 |
| 左氧氟沙星 | Jiang（2012）/ Wang（2013） | 眼内感染/重症眼内炎模型 |
| siRNA-PKCα | Chen（2011） | 视网膜色素上皮细胞PKCα下调 |
| 5-氟尿嘧啶 | Zheng（2012） | 抑制PVR |
这些研究处于动物实验和细胞实验水平，尚未建立对人体的临床应用1)。通过将FCVB用作药物缓释储库，有望实现玻璃体置换和术后药物治疗同时进行的新治疗概念。
联合水凝胶改善性能
Section titled “联合水凝胶改善性能”FCVB与水凝胶材料结合的研究也在进行中1)。
目前，研究多为单中心、小样本、回顾性研究，要确立FCVB的有效性和安全性，需要大规模前瞻性多中心比较研究1)。包括日本在内的各国监管机构的审批审查也将是未来的重要课题。
Q
FCVB可以用于药物递送吗？
A
已有利用FCVB胶囊上300纳米孔进行药物缓释的动物实验报道1)。地塞米松、左氧氟沙星、siRNA、5-氟尿嘧啶等的缓释实验已进行，但均处于动物或细胞实验阶段，尚未确立在人体中的临床应用。
8. 参考文献
Section titled “8. 参考文献”- Zeng B, Wang Q, Sui G, et al. Foldable capsular vitreous body implantation for treatment of traumatic retinal detachment: two case reports. J Int Med Res. 2021;49(2):1-11.
- Abu Serhan H, Irshaidat S, Abu Serhan L, Elnahry AG. Foldable capsular vitreous body indications, complications, and outcomes: a systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023;261(8):2103-2116. PMID: 36795160.
- Luo L, Wei Q, Liu Q, Wang L, Jiang Y. Evaluation of Foldable Capsular Vitreous Body Implantation Surgery. Int J Gen Med. 2022;15:7077-7087. PMID: 36097567.