Thể thủy tinh nhân tạo dạng nang gấp được (Foldable Capsular Vitreous Body; FCVB) là thiết bị thay thế thể thủy tinh được phát triển vào năm 2008 tại Trung tâm Mắt Zhongshan, Đại học Sun Yat-sen, Trung Quốc1).
FCVB bao gồm ba thành phần sau1):
Viên nang có các lỗ đường kính 300 nm, cũng hoạt động như nền tảng cho hệ thống giải phóng thuốc kéo dài (DDS)1). Thiết bị được đưa vào mắt ở trạng thái gấp, sau đó được bơm phồng bằng cách tiêm BSS (dung dịch muối cân bằng) hoặc dầu silicone. Hiện nay, thăm dò lâm sàng đang được tiến hành tại Trung Quốc và một số nước châu Âu1).
Sử dụng chính là cho các bệnh mắt một bên nặng không có triển vọng phục hồi thị lực, với mục tiêu chính là bảo tồn nhãn cầu1).
Hiện tại, nó đang trong giai đoạn thăm dò lâm sàng tại Trung Quốc và một phần châu Âu, và chưa được phê duyệt tại Nhật Bản1). Việc điều trị tại Nhật Bản hiện không khả thi.
Chỉ định FCVB giới hạn ở các trường hợp nặng khó xử lý bằng các chất thay thế thể thủy tinh hiện có1).
Ngoài ra, các trường hợp như thủng hoặc vết thương xuyên thấu, mắt phụ thuộc dầu silicon, bệnh võng mạc tăng sinh dịch kính nặng và cận thị nặng cũng có thể là chỉ định.
Dầu silicon (SO) đã được sử dụng trong nhiều năm như một chất thay thế dịch kính cho bong võng mạc khó điều trị. Tuy nhiên, SO có các biến chứng nghiêm trọng sau1).
FCVB có những ưu điểm sau so với dầu silicon.
Hỗ trợ đa hướng
Áp lực vòng cung 360 độ: Nhờ độ cứng của vỏ nang, võng mạc được hỗ trợ bởi áp lực vòng cung từ mọi hướng.
Khác biệt so với dầu silicon: Dầu silicon chỉ hỗ trợ phía trên do sức căng bề mặt. FCVB có thể xử lý bong võng mạc ở mọi hướng, bất kể trên, dưới, trái hay phải1).
Ngăn ngừa nhũ tương hóa
Rào cản màng nang: Giữ dầu silicon bên trong nang, ngăn chặn vật lý sự nhũ tương hóa, xâm nhập tiền phòng và di chuyển mô1).
Ổn định lâu dài: FCVB bơm dầu silicon có độ ổn định thủy phân cao hơn so với bơm BSS, do đó có lợi cho việc đặt lâu dài1).
Chăm sóc sau phẫu thuật
Không cần hạn chế tư thế: Nhờ hỗ trợ 360 độ, không cần duy trì tư thế cụ thể sau phẫu thuật1).
Điều chỉnh nhãn áp: Nhãn áp có thể được điều chỉnh bằng cách bơm vào hoặc rút ra chất chứa qua cơ chế van.
Thay đổi khúc xạ ở FCVB bơm BSS là khoảng -0,338D, nhỏ hơn so với khoảng +8,71D khi bơm dầu silicon (dựa trên đo mắt mô hình).
FCVB hỗ trợ võng mạc từ mọi hướng với áp lực vòng cung 360 độ, do đó không cần duy trì tư thế cơ thể cụ thể như SO 1). Tuy nhiên, cần tuân theo hướng dẫn của bác sĩ phẫu thuật về việc nghỉ ngơi sau phẫu thuật.
Các thông số cấu trúc chính của FCVB được trình bày dưới đây.
| Yếu tố cấu trúc | Thông số kỹ thuật |
|---|---|
| Độ dày vỏ nang | 30 μm |
| Chất liệu | Cao su silicone lỏng biến tính |
| Kích thước lỗ | 300 nm |
| Chiều dài trục | 16–28 mm (tùy chỉnh) |
Phẫu thuật được thực hiện theo các bước sau1).
FCVB có thể được loại bỏ qua một đường rạch củng mạc 2 mm và có thể được lấy ra một cách xâm lấn tối thiểu khi cần thiết1).
Dưới đây là tóm tắt các nghiên cứu lâm sàng trước đây.
| Nghiên cứu (Năm) | Đối tượng | Kết quả chính |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 cá RD nặng | Theo dõi 3 tháng: được đánh giá là linh hoạt, hiệu quả và an toàn1) |
| Lin 2012 | FCVB chứa SO | Theo dõi 1 năm: tốt. Chứa SO trơ hơn chứa BSS1) |
| Lin 2016 | FCVB chứa SO | Theo dõi 3 năm: hiệu quả. Không nhũ tương hóa hay di chuyển SO1) |
| Zhang 2019 | 20 ca, theo dõi 1 năm | Tất cả mắt được hỗ trợ tốt. 6/20 mắt tái gắn võng mạc. Không cải thiện BCVA1) |
Trong nghiên cứu của Zhang và cộng sự (2019) trên 20 ca theo dõi 1 năm, tất cả các ca đều có sự hỗ trợ nhãn cầu tốt từ FCVB. Tái gắn giải phẫu võng mạc được xác nhận ở 6/20 mắt (30%). Áp lực nội nhãn trung bình ổn định từ 12,90±7,06 mmHg trước phẫu thuật lên 15,15±3,36 mmHg sau phẫu thuật. Biến chứng bao gồm bệnh giác mạc ở 1 mắt và viêm nội nhãn ở 1 mắt, nhưng không quan sát thấy nhũ tương hóa SO. Không có cải thiện BCVA1).
Ca 1 (nam 31 tuổi, chấn thương do quả bóng khúc côn cầu): Sau khi ghép FCVB, BCVA nhận biết ánh sáng được duy trì, và áp lực nội nhãn ổn định ở mức 10-15 mmHg. Tại thời điểm 9 tháng sau phẫu thuật, xuất hiện đục giác mạc và màng tiết dịch tiền phòng, nhưng nhãn cầu đã được bảo tồn thành công1).
Ca bệnh 2 (nam 34 tuổi, chấn thương tấm sắt cách đây 10 năm): BCVA không thay đổi trước và sau phẫu thuật, vẫn không có cảm nhận ánh sáng, nhưng nhãn áp cải thiện và ổn định ở mức 12 mmHg. Một tháng sau phẫu thuật, xuất huyết nội nhãn giảm, và FCVB vẫn trong suốt. Mắt đã được bảo tồn thành công1).
Các biến chứng liên quan đến FCVB sau đây đã được báo cáo1):
Mục đích chính của FCVB là bảo tồn nhãn cầu, không phải phục hồi thị lực. Trong các báo cáo hiện có bao gồm nghiên cứu theo dõi 20 trường hợp của Zhang và cộng sự (2019), không ghi nhận cải thiện BCVA 1). Điều quan trọng là tham khảo ý kiến bác sĩ điều trị trước phẫu thuật về khả năng phục hồi thị lực.
Dầu silicone
Nguyên lý hỗ trợ: Hỗ trợ võng mạc thông qua tiếp xúc nhờ sức căng bề mặt.
Phụ thuộc hướng: Dầu silicone nhẹ hơn nước, do đó có lực nổi lên trên. Chỉ hỗ trợ hiệu quả ở phần trên, cần hạn chế tư thế cho tổn thương phía dưới 1).
Nguy cơ nhũ hóa: Theo thời gian, xảy ra nhũ hóa do lực cơ học và chuyển động mắt, gây thâm nhập tiền phòng, tắc nghẽn bè củng mạc và glôcôm 1).
FCVB
Nguyên lý hỗ trợ: Hỗ trợ võng mạc bằng áp lực hình cung đều 360 độ nhờ độ cứng rắn của nang.
Không phụ thuộc hướng: Xử lý RD ở mọi hướng, không cần hạn chế tư thế sau phẫu thuật 1).
Ngăn ngừa nhũ hóa: Màng nang giữ dầu silicone, hoạt động như hàng rào tế bào ngăn nhũ hóa, xâm nhập tiền phòng và di chuyển mô 1).
Sự thay đổi khúc xạ của FCVB được bơm BSS là nhẹ, khoảng -0,338 D, khác biệt lớn so với tình trạng viễn thị khoảng +9,30 D khi bơm SO. Tính trung hòa khúc xạ này là một trong những ưu điểm quan trọng của FCVB.
FCVB được bơm SO được cho là có độ ổn định thủy phân cao hơn so với bơm BSS, và có thể ức chế sự thoái hóa lâu dài của màng nang 1). Từ quan điểm xử lý mắt teo (giảm chức năng thể mi do phẫu thuật lặp lại và viêm mãn tính → teo nhãn cầu), độ ổn định lâu dài cũng là một yếu tố quan trọng.
Các nghiên cứu tích cực đang được tiến hành về hệ thống giải phóng thuốc kéo dài sử dụng các lỗ có đường kính 300 nm trên nang FCVB 1).
Các kết quả nghiên cứu chính được trình bày dưới đây.
| Thuốc | Người báo cáo (Năm) | Mục tiêu |
|---|---|---|
| Dexamethasone natri phosphat | Liu (2010) | Ức chế viêm |
| Levofloxacin | Jiang (2012) · Wang (2013) | Mô hình nhiễm trùng nội nhãn / viêm nội nhãn nặng |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | Điều hòa giảm PKCα trong tế bào biểu mô sắc tố võng mạc |
| 5-Fluorouracil | Zheng (2012) | Ức chế PVR |
Các nghiên cứu này là báo cáo ở cấp độ thí nghiệm trên động vật và tế bào, chưa được thiết lập ứng dụng lâm sàng trên người1). Bằng cách sử dụng FCVB như một kho chứa giải phóng thuốc kéo dài, hy vọng sẽ hiện thực hóa một khái niệm điều trị mới kết hợp thay thế dịch kính và điều trị thuốc sau phẫu thuật đồng thời.
Nghiên cứu kết hợp FCVB với vật liệu hydrogel cũng đang tiến triển1).
Hiện tại, các nghiên cứu chủ yếu là đơn trung tâm, cỡ mẫu nhỏ và hồi cứu. Để xác lập hiệu quả và an toàn của FCVB, cần có các nghiên cứu so sánh tiến cứu đa trung tâm quy mô lớn 1). Việc xét duyệt phê duyệt theo quy định tại mỗi quốc gia, bao gồm Nhật Bản, cũng sẽ là vấn đề quan trọng trong tương lai.
Các thí nghiệm trên động vật về giải phóng thuốc kéo dài sử dụng lỗ 300 nm trên viên nang FCVB đã được báo cáo 1). Các thí nghiệm giải phóng kéo dài dexamethasone, levofloxacin, siRNA và 5-fluorouracil đã được thực hiện, nhưng tất cả đều ở giai đoạn thí nghiệm trên động vật và tế bào, chưa có ứng dụng lâm sàng trên người.
