Badan Vitreus Buatan yang Dapat Dilipat (Foldable Capsular Vitreous Body; FCVB) adalah perangkat pengganti vitreus yang dikembangkan pada tahun 2008 di Pusat Mata Zhongshan, Universitas Sun Yat-sen, Tiongkok1).
FCVB terdiri dari tiga komponen berikut1):
Kapsul memiliki pori-pori berdiameter 300 nm, yang juga berfungsi sebagai platform untuk sistem pelepasan obat terkontrol (DDS)1). Perangkat dimasukkan ke dalam mata dalam keadaan terlipat, kemudian dikembangkan dengan menyuntikkan BSS (larutan garam seimbang) atau minyak silikon. Saat ini, eksplorasi klinis sedang berlangsung di Tiongkok dan beberapa negara Eropa1).
Penggunaan utama adalah untuk penyakit mata monokular berat tanpa prospek pemulihan penglihatan, dengan tujuan utama mempertahankan bola mata1).
Saat ini masih dalam tahap eksplorasi klinis di Tiongkok dan sebagian Eropa, dan belum disetujui di Jepang1). Perawatan di Jepang saat ini tidak memungkinkan.
Indikasi FCVB terbatas pada kasus berat yang sulit ditangani dengan pengganti vitreus yang ada1).
Selain itu, kasus seperti perforasi atau luka tembus, mata yang bergantung pada SO, proliferasi vitreoretinopati berat, dan miopia tinggi juga dapat menjadi indikasi.
Minyak silikon (SO) telah lama digunakan sebagai pengganti vitreus untuk ablasio retina yang sulit diobati. Namun, SO memiliki komplikasi serius sebagai berikut1).
FCVB memiliki keunggulan berikut dibandingkan SO.
Dukungan segala arah
Tekanan arkuata 360 derajat: Berkat kekuatan padat kapsul, retina didukung dengan tekanan arkuata dari segala arah.
Perbedaan dengan SO: SO hanya memberikan dukungan superior karena tegangan permukaan. FCVB dapat menangani ablasi retina di segala arah, baik atas, bawah, kiri, maupun kanan1).
Pencegahan emulsifikasi
Penghalang membran kapsul: Menahan SO di dalam kapsul, secara fisik mencegah emulsifikasi, invasi bilik anterior, dan migrasi jaringan1).
Stabilitas jangka panjang: FCVB yang diisi SO memiliki stabilitas hidrolisis yang lebih tinggi dibandingkan yang diisi BSS, sehingga menguntungkan untuk penempatan jangka panjang1).
Perawatan pasca operasi
Tidak perlu pembatasan posisi: Berkat dukungan 360 derajat, tidak perlu mempertahankan posisi tertentu setelah operasi1).
Penyesuaian tekanan intraokular: Tekanan intraokular dapat disesuaikan dengan injeksi atau pengeluaran isi melalui mekanisme katup.
Perubahan refraksi pada FCVB yang diisi BSS adalah sekitar -0.338D, yang lebih kecil pengaruhnya terhadap refraksi dibandingkan sekitar +8.71D pada pengisian SO (berdasarkan pengukuran mata model).
FCVB memberikan dukungan retina dari segala arah dengan tekanan melengkung 360 derajat, sehingga tidak perlu mempertahankan posisi tubuh tertentu seperti pada SO 1). Namun, instruksi dokter bedah mengenai istirahat pasca operasi harus diikuti.
Parameter struktur utama FCVB ditunjukkan di bawah ini.
| Elemen Struktur | Spesifikasi |
|---|---|
| Ketebalan Kapsul | 30 μm |
| Bahan | Karet silikon cair termodifikasi |
| Ukuran pori | 300 nm |
| Panjang aksial | 16–28 mm (kustom) |
Operasi dilakukan dengan langkah-langkah berikut1).
FCVB dapat dilepas melalui insisi sklera 2 mm, dan dapat diekstraksi dengan invasif minimal bila diperlukan1).
Berikut ringkasan studi klinis sebelumnya.
| Studi (Tahun) | Subjek | Hasil Utama |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 kasus RD berat | Tindak lanjut 3 bulan: dinilai fleksibel, efektif, dan aman1) |
| Lin 2012 | FCVB terisi SO | Tindak lanjut 1 tahun: baik. Pengisian SO lebih inert daripada pengisian BSS1) |
| Lin 2016 | FCVB terisi SO | Tindak lanjut 3 tahun: efektif. Tidak ada emulsifikasi atau migrasi SO1) |
| Zhang 2019 | 20 kasus, tindak lanjut 1 tahun | Semua mata mendapat dukungan baik. 6/20 mata mengalami reattachment retina. Tidak ada perbaikan BCVA1) |
Dalam studi Zhang dkk. (2019) terhadap 20 kasus dengan tindak lanjut 1 tahun, semua kasus menunjukkan dukungan bola mata yang baik oleh FCVB. Reattachment anatomis retina dikonfirmasi pada 6/20 mata (30%). Tekanan intraokular rata-rata stabil dari 12,90±7,06 mmHg sebelum operasi menjadi 15,15±3,36 mmHg setelah operasi. Komplikasi termasuk keratopati pada 1 mata dan peradangan intraokular pada 1 mata, tetapi tidak ada emulsifikasi SO yang diamati. Tidak ada perbaikan BCVA yang diperoleh1).
Kasus 1 (pria 31 tahun, trauma puck hoki): Setelah transplantasi FCVB, BCVA persepsi cahaya dipertahankan, dan tekanan intraokular stabil pada 10-15 mmHg. Pada 9 bulan pasca operasi, muncul kekeruhan kornea dan membran eksudatif bilik anterior, tetapi bola mata berhasil dipertahankan1).
Kasus 2 (pria 34 tahun, trauma plat besi 10 tahun lalu): BCVA tidak berubah sebelum dan sesudah operasi, tetap tanpa persepsi cahaya, namun tekanan intraokular membaik dan stabil pada 12 mmHg. Satu bulan pascaoperasi, perdarahan intraokular berkurang, dan FCVB tetap jernih. Bola mata berhasil dipertahankan1).
Komplikasi terkait FCVB berikut telah dilaporkan1):
Tujuan utama FCVB adalah mempertahankan bola mata, bukan memulihkan penglihatan. Dalam laporan yang ada termasuk studi follow-up 20 kasus oleh Zhang dkk. (2019), tidak ditemukan perbaikan BCVA 1). Penting untuk berkonsultasi dengan dokter yang merawat sebelum operasi mengenai kemungkinan pemulihan penglihatan.
Silikon Oil
Prinsip dukungan: Mendukung retina melalui kontak karena tegangan permukaan.
Ketergantungan arah: Silikon oil lebih ringan dari air, sehingga terdapat gaya apung ke atas. Dukungan efektif hanya diperoleh di bagian atas, dan diperlukan pembatasan posisi tubuh untuk lesi bagian bawah 1).
Risiko emulsifikasi: Seiring waktu, terjadi emulsifikasi akibat gaya mekanis dan gerakan mata, menyebabkan infiltrasi bilik anterior, obstruksi trabekula, dan glaukoma 1).
FCVB
Prinsip dukungan: Mendukung retina dengan tekanan arkuata seragam 360 derajat berkat kekuatan padat kapsul.
Tidak tergantung arah: Menangani RD dari segala arah, dan tidak diperlukan pembatasan posisi tubuh pasca operasi 1).
Pencegahan emulsifikasi: Membran kapsul menjebak silikon oil, berfungsi sebagai penghalang sel yang mencegah emulsifikasi, masuknya bilik anterior, dan migrasi jaringan 1).
Perubahan refraksi pada FCVB yang diisi BSS ringan sekitar -0,338 D, sangat berbeda dengan hiperopia sekitar +9,30 D pada pengisian SO. Netralitas refraksi ini merupakan salah satu keunggulan penting FCVB.
FCVB yang diisi SO dikatakan memiliki stabilitas hidrolisis yang lebih tinggi dibandingkan dengan pengisian BSS, dan dapat menghambat degradasi jangka panjang membran kapsul 1). Dari sudut pandang penanganan mata atrofi (penurunan fungsi badan siliaris akibat operasi berulang dan peradangan kronis → atrofi bola mata), stabilitas jangka panjang juga merupakan faktor penting.
Penelitian aktif sedang dilakukan mengenai sistem pelepasan obat lambat menggunakan pori-pori berdiameter 300 nm pada kapsul FCVB 1).
Hasil penelitian utama ditunjukkan di bawah ini.
| Obat | Pelapor (Tahun) | Target |
|---|---|---|
| Dexamethasone sodium phosphate | Liu (2010) | Penekanan inflamasi |
| Levofloxacin | Jiang (2012) · Wang (2013) | Model infeksi intraokular / endoftalmitis berat |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | Downregulasi PKCα pada sel epitel pigmen retina |
| 5-Fluorourasil | Zheng (2012) | Penghambatan PVR |
Studi-studi ini merupakan laporan pada tingkat eksperimen hewan dan sel, dan aplikasi klinis pada manusia belum ditetapkan1). Dengan memanfaatkan FCVB sebagai reservoir pelepasan obat lambat, diharapkan terwujudnya konsep terapi baru yang menggabungkan penggantian vitreous dan terapi obat pascaoperasi secara simultan.
Penelitian tentang kombinasi FCVB dengan bahan hidrogel juga sedang berlangsung1).
Saat ini, penelitian terutama berfokus pada studi pusat tunggal, sampel kecil, dan retrospektif. Untuk memastikan efektivitas dan keamanan FCVB, diperlukan studi perbandingan prospektif multisenter skala besar 1). Proses persetujuan regulasi di berbagai negara termasuk Jepang juga akan menjadi isu penting di masa depan.
Eksperimen hewan untuk pelepasan obat secara lambat menggunakan pori-pori 300 nm pada kapsul FCVB telah dilaporkan 1). Eksperimen pelepasan lambat deksametason, levofloxacin, siRNA, dan 5-fluorourasil telah dilakukan, tetapi semuanya masih dalam tahap eksperimen hewan dan sel, dan aplikasi klinis pada manusia belum mapan.
