Le corps vitré capsulaire pliable (Foldable Capsular Vitreous Body ; FCVB) est un dispositif de remplacement du vitré développé en 2008 au Zhongshan Ophthalmic Center de l’Université Sun Yat-sen en Chine1).
Le FCVB est composé des trois éléments suivants1) :
La capsule est dotée de pores de 300 nm de diamètre, ce qui lui permet également de fonctionner comme une plateforme de système de libération prolongée de médicaments (DDS)1). Le dispositif est inséré dans l’œil à l’état plié, puis gonflé en injectant du BSS (solution saline équilibrée) ou de l’huile de silicone. Actuellement, des explorations cliniques sont en cours en Chine et dans plusieurs pays européens1).
Les principaux candidats sont les patients atteints de maladies oculaires unilatérales sévères sans espoir de récupération visuelle, l’objectif principal étant la préservation du globe oculaire1).
Actuellement, il est en phase d’exploration clinique en Chine et dans certaines parties de l’Europe, et n’est pas approuvé au Japon1). Il n’est donc pas possible de le recevoir au Japon pour le moment.
Les indications du FCVB sont limitées aux cas graves pour lesquels les substituts vitréens existants sont insuffisants1).
D’autres cas peuvent également être éligibles, notamment les perforations et plaies pénétrantes, les yeux dépendants de l’huile de silicone, la vitréorétinopathie proliférante sévère (PVR) et la myopie forte.
L’huile de silicone (HS) est utilisée depuis longtemps comme substitut vitréen pour les décollements de rétine réfractaires. Cependant, l’HS présente les complications graves suivantes1).
Le FCVB présente les avantages suivants par rapport au SO.
Soutien multidirectionnel
Pression arquée à 360 degrés : Grâce à la résistance solide de la capsule, une pression arquée provenant de toutes les directions soutient la rétine.
Différence avec le SO : Le SO ne soutient que la partie supérieure par tension superficielle. Le FCVB peut traiter les décollements de rétine dans toutes les directions, qu’ils soient en haut, en bas, à gauche ou à droite1).
Prévention de l'émulsification
Barrière de la membrane capsulaire : Le SO est confiné à l’intérieur de la capsule, empêchant physiquement l’émulsification, l’invasion de la chambre antérieure et la migration tissulaire1).
Stabilité à long terme : Le FCVB rempli de SO a une stabilité hydrolytique plus élevée que celui rempli de BSS, ce qui est avantageux pour un placement à long terme1).
Gestion postopératoire
Aucune restriction de position : Grâce au soutien à 360 degrés, il n’est pas nécessaire de maintenir une position spécifique après l’opération1).
Régulation de la pression intraoculaire : La pression intraoculaire peut être ajustée par injection et drainage du contenu via le mécanisme de valve.
De plus, le changement de réfraction du FCVB rempli de BSS est d’environ -0,338 D, ce qui est faible par rapport à environ +8,71 D (mesure sur œil modèle) lors du remplissage de SO.
Le FCVB soutient la rétine dans toutes les directions avec une pression arquée à 360 degrés, il n’est donc pas nécessaire de maintenir une position spécifique comme avec l’huile de silicone 1). Cependant, le repos postopératoire doit suivre les instructions du chirurgien.
Les principaux paramètres structurels du FCVB sont présentés ci-dessous.
| Élément structurel | Spécification |
|---|---|
| Épaisseur de la capsule | 30 μm |
| Matériau | Caoutchouc de silicone liquide modifié |
| Taille des pores | 300 nm |
| Longueur axiale compatible | 16 à 28 mm (personnalisé) |
La chirurgie est réalisée selon les étapes suivantes1).
Le retrait du FCVB est possible par une sclérotomie de 2 mm, et peut être réalisé de manière relativement peu invasive si nécessaire1).
Un aperçu des études cliniques à ce jour est présenté ci-dessous.
| Étude (année) | Population | Principaux résultats |
|---|---|---|
| Lin 2011 | 11 cas de RD sévère | Suivi à 3 mois : évalué comme flexible, efficace et sûr1) |
| Lin 2012 | FCVB rempli de SO | Suivi à 1 an : bon. Le remplissage de SO est plus inerte que le BSS1) |
| Lin 2016 | FCVB rempli de SO | Suivi à 3 ans : efficace. Pas d’émulsification ni de migration du SO1) |
| Zhang 2019 | 20 cas, suivi à 1 an | Bon soutien oculaire pour tous. Ré-attachement rétinien dans 6/20 yeux. Pas d’amélioration de la BCVA1) |
Dans l’étude de Zhang et al. (2019) portant sur 20 cas avec un suivi d’un an, un bon soutien oculaire par FCVB a été obtenu dans tous les cas. Un ré-attachement anatomique de la rétine a été confirmé dans 6/20 yeux (30 %). La pression intraoculaire moyenne est restée stable, passant de 12,90 ± 7,06 mmHg avant l’opération à 15,15 ± 3,36 mmHg après l’opération. Les complications comprenaient une kératopathie (1 œil) et une inflammation intraoculaire (1 œil), mais aucun cas d’émulsification du SO n’a été observé. Aucune amélioration de la BCVA n’a été obtenue1).
Cas 1 (homme de 31 ans, traumatisme par palet de hockey) : Après transplantation de FCVB, la BCVA a été maintenue à perception lumineuse et la pression intraoculaire était stable entre 10 et 15 mmHg. À 9 mois postopératoire, une opacité cornéenne et une membrane exsudative de la chambre antérieure sont apparues, mais l’œil a été préservé avec succès1).
Cas 2 (homme de 34 ans, traumatisme par plaque métallique il y a 10 ans) : La BCVA est restée inchangée (absence de perception lumineuse) avant et après l’opération, mais la pression intraoculaire s’est améliorée et s’est stabilisée à 12 mmHg. Un mois après l’opération, l’hémorragie intraoculaire a diminué et le FCVB est resté transparent. La préservation du globe oculaire a été réussie1).
Les complications suivantes liées au FCVB ont été rapportées1) :
L’objectif principal du FCVB est la préservation du globe oculaire, et non la récupération visuelle. Dans les rapports existants, y compris l’étude de suivi de 20 cas de Zhang et al. (2019), aucune amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) n’a été observée 1). Il est important de vérifier auprès du médecin traitant avant l’opération la possibilité de récupération visuelle.
Huile de silicone
Principe de soutien : Soutient la rétine par contact grâce à la tension superficielle.
Dépendance à la direction : L’huile de silicone étant plus légère que l’eau, une force de flottabilité agit vers le haut. Un soutien efficace n’est obtenu que dans la partie supérieure, et des restrictions de position sont nécessaires pour les lésions inférieures 1).
Risque d’émulsification : Sous l’effet des forces mécaniques et des mouvements oculaires, une émulsification se produit avec le temps, entraînant une infiltration dans la chambre antérieure, une obstruction du trabéculum et un glaucome 1).
FCVB
Principe de soutien : Soutient la rétine par une pression arquée uniforme à 360 degrés grâce à la résistance solide de la capsule.
Indépendance de la direction : Convient aux décollements de rétine dans toutes les directions, sans nécessité de restriction de position postopératoire 1).
Prévention de l’émulsification : La membrane capsulaire enferme l’huile de silicone, agissant comme une barrière cellulaire qui empêche l’émulsification, l’invasion de la chambre antérieure et la migration tissulaire 1).
Le changement de réfraction avec le FCVB rempli de BSS est minime, d’environ -0,338 D, ce qui diffère considérablement de l’hypermétropie d’environ +9,30 D lors du remplissage d’huile de silicone. Cette neutralité réfractive est l’un des avantages importants du FCVB.
Le FCVB rempli d’huile de silicone aurait une stabilité hydrolytique plus élevée que le remplissage de BSS et pourrait inhiber la détérioration à long terme de la membrane de la capsule 1). Du point de vue de la gestion de la phthisis bulbi (diminution de la fonction du corps ciliaire due à des chirurgies répétées et à une inflammation chronique → atrophie du globe oculaire), la stabilité à long terme est également un facteur important.
Des recherches actives sont menées sur un système de libération prolongée de médicaments utilisant les pores de 300 nm de diamètre prévus dans la capsule du FCVB 1).
Les principaux résultats de recherche sont présentés ci-dessous.
| Médicament | Chercheur (année) | Cible |
|---|---|---|
| Phosphate de dexaméthasone sodique | Liu (2010) | Suppression de l’inflammation |
| Lévofloxacine | Jiang (2012) · Wang (2013) | Modèle d’infection intraoculaire et d’endophtalmie sévère |
| siRNA-PKCα | Chen (2011) | Régulation négative de PKCα dans les cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes |
| 5-fluorouracile | Zheng (2012) | Suppression de la PVR |
Ces études sont des rapports au niveau expérimental animal et cellulaire, et leur application clinique chez l’homme n’est pas établie1). En utilisant le FCVB comme réservoir à libération prolongée de médicaments, on espère réaliser un nouveau concept thérapeutique combinant le remplacement du vitré et le traitement médicamenteux postopératoire simultané.
Des recherches combinant le FCVB avec des matériaux hydrogel sont également en cours1).
Actuellement, les études sont principalement monocentriques, de petite taille et rétrospectives. Pour établir l’efficacité et la sécurité du FCVB, des études prospectives multicentriques à grande échelle sont nécessaires 1). L’examen réglementaire par les autorités de chaque pays, y compris le Japon, sera également un enjeu important à l’avenir.
Des expériences animales sur la libération prolongée de médicaments utilisant les pores de 300 nm de la capsule du FCVB ont été rapportées 1). Des expériences de libération prolongée de dexaméthasone, lévofloxacine, siRNA, 5-fluorouracile, etc. ont été menées, mais elles sont toutes au stade expérimental animal ou cellulaire, et l’application clinique chez l’homme n’est pas établie.
