L’amblyopie est une condition dans laquelle l’acuité visuelle corrigée d’un œil ou des deux yeux ne se développe pas suffisamment en raison d’une privation de stimulation visuelle ou d’une interaction binoculaire anormale pendant la période sensible du développement visuel. Elle se caractérise par une diminution de l’acuité visuelle qui ne peut être expliquée par une maladie organique et peut être améliorée par un traitement approprié 1).
La basse vision sociale (low vision) est un terme social désignant un trouble visuel non corrigeable par des lunettes, et est un concept différent de l’amblyopie médicale. Plusieurs définitions de l’amblyopie ont été proposées depuis longtemps. Bangerter (1955) l’a définie comme « un trouble visuel sans changement organique ou d’un degré qui ne peut être expliqué par celui-ci », et von Noorden (1977) comme « une diminution de l’acuité visuelle d’un œil ou des deux yeux due à une privation de forme ou à une interférence binoculaire anormale, sans anomalie prouvée à l’examen oculaire, et réversible dans de nombreux cas par le traitement ». Au Japon, la définition d’Uemura (1993) est largement acceptée : « une diminution de l’acuité visuelle d’un œil ou des deux yeux causée par une privation de stimulation visuelle ou une interaction binoculaire anormale pendant la période de développement visuel, sans maladie organique trouvée à l’examen oculaire, et qui peut être prévenue ou traitée dans les cas appropriés ». L’amblyopie est considérée comme un « trouble du développement visuel » et est un diagnostic d’exclusion après avoir exclu les maladies organiques.
La prévalence de l’amblyopie varie de 0,14 à 4,8 % selon les rapports, y compris à l’étranger. Au Japon, elle est estimée à 0,58 % à partir d’une méta-analyse des examens de santé des enfants de 3 ans, et les études basées sur la population (enfants de 30 à 71 mois) montrent une fourchette de 0,7 à 2,6 % 1). Par type d’amblyopie, l’amblyopie anisométropique est la plus fréquente, suivie de l’amblyopie par anomalie de réfraction, de l’amblyopie strabique et de l’amblyopie par privation de forme. L’amblyopie unilatérale est associée à un strabisme dans 19 à 50 % des cas et à une anomalie de réfraction dans 46 à 79 % des cas 1).
Les facteurs de risque élevé d’amblyopie incluent la prématurité, le faible poids de naissance, les retards de développement (y compris le syndrome de Down) et les antécédents familiaux d’amblyopie ou de strabisme chez les parents au premier degré. Certaines études rapportent également une association avec le tabagisme et la consommation d’alcool pendant la grossesse.
L’amblyopie est un trouble du développement qui survient pendant la période de sensibilité du développement visuel (généralement de la naissance à environ 8 ans). Elle n’apparaît pas de novo chez l’adulte, mais une amblyopie infantile non traitée peut persister. Des rapports font état d’améliorations de l’acuité visuelle après un traitement même après l’âge de 12 ans, il ne faut donc pas abandonner le traitement en raison de l’âge.
Dans l’amblyopie unilatérale, il est souvent asymptomatique. Comme la vision quotidienne est compensée par l’œil sain, l’enfant remarque rarement la baisse de vision.
Les critères diagnostiques de l’amblyopie sont présentés ci-dessous1).
| Âge | Amblyopie unilatérale | Amblyopie bilatérale |
|---|---|---|
| 3 à 4 ans | Différence interoculaire ≥2 lignes | Acuité binoculaire <20/50 |
| 4 à 5 ans | Différence interoculaire ≥2 lignes | Acuité binoculaire <20/40 |
| ≥5 ans | Différence interoculaire ≥2 lignes | Acuité binoculaire <20/30 |
Il s’agit d’un phénomène où l’œil amblyope a du mal à distinguer des lettres lorsqu’elles sont disposées en rangée serrée. Comme les lettres isolées sont mieux vues que sur une ligne d’un tableau d’acuité visuelle, l’examen avec un seul optotype peut sous-estimer la sévérité de l’amblyopie. Il est recommandé d’utiliser des optotypes avec barre d’encombrement lors des tests d’acuité visuelle.
L’amblyopie est classée en 4 types selon la cause.
Amblyopie réfractive
Amblyopie ametropique : les deux yeux présentent un degré élevé d’erreur de réfraction similaire, empêchant la formation d’une image nette sur la fovéa et le développement de la vision. Le risque augmente avec une hypermétropie ≥ 3 D et un astigmatisme ≥ 1,5 D.
Amblyopie méridienne : forme spéciale survenant dans les yeux avec un fort astigmatisme. La sensibilité aux motifs de stries dans une direction spécifique est réduite.
Amblyopie anisométropique
Amblyopie anisométropique : la différence de réfraction entre les deux yeux est importante, et la vision de l’œil avec la plus forte erreur de réfraction ne se développe pas. En général, un risque existe pour une différence ≥ 2 D, et pour l’hypermétropie, une différence d’environ 1 D peut déjà provoquer une amblyopie.
C’est le type d’amblyopie le plus fréquent. Environ un tiers des enfants présentant une anisométropie de 2 D ont une amblyopie, et même une différence de 1 à 2 D multiplie par 4,5 le risque d’amblyopie 1).
Amblyopie strabique
Amblyopie strabique : due au strabisme, l’image rétinienne nette n’est pas projetée sur la fovéa de l’œil dévié, et une suppression de l’œil non dominant se produit, entraînant une amblyopie unilatérale. Plus fréquente dans l’ésotropie. En cas de fixation alternée, l’amblyopie est moins probable. Elle survient rarement dans l’exotropie intermittente.
Amblyopie par privation de forme
Amblyopie par privation de forme : due à une obstruction de la stimulation visuelle par une cataracte congénitale, une opacité cornéenne, un ptosis sévère, etc. Elle est la plus résistante au traitement et a le plus mauvais pronostic. L’atteinte unilatérale est généralement plus sévère que la bilatérale. Pendant la période de sensibilité visuelle, une privation d’environ une semaine peut déjà provoquer une amblyopie.
L’amblyopie microstrabique est parfois considérée comme un cinquième type. Dans le microstrabisme primaire, une amblyopie due à une fixation excentrique ferme se produit ; elle n’est pas profonde et une acuité visuelle d’environ 0,7 peut généralement être atteinte.
Indications des degrés de réfraction susceptibles de provoquer une amblyopie réfractive (selon les critères AAO PPP) 1) :
| 0 à 1 an | 1 à 2 ans | 2 à 3 ans | |
|---|---|---|---|
| Myopie | ≥−5,00 D | ≥−4,00 D | ≥−3,00 D |
| Hypermétropie (sans strabisme) | ≥+6,00 D | ≥+5,00 D | ≥+4,50 D |
| Hypermétropie (avec strabisme) | ≥+3,00 D | ≥+2,00 D | ≥+1,50 D |
| Astigmatisme | ≥3,00 D | ≥2,50 D | ≥2,00 D |
Repères de degré d’anisométropie prédisposant à l’amblyopie anisométropique (critères AAO PPP) 1) :
| 0–1 an | 1–2 ans | 2–3 ans | |
|---|---|---|---|
| Myopie | ≥4,00 D | ≥3,00 D | ≥3,00 D |
| Hypermétropie | ≥2,50 D | ≥2,00 D | ≥1,50 D |
| Astigmatisme | ≥2,50 D | ≥2,00 D | ≥2,00 D |
Parmi les types d’anisométropie, l’hypermétropie anisométropique (≥1 à 1,5 D) est la plus fréquente. Dans l’anisométropie myopique, l’œil myope obtient une image plus nette en vision de près, ce qui rend l’amblyopie moins probable ; le risque augmente généralement à partir de 3 D. Dans l’anisométropie astigmate, le risque apparaît à partir de 2 D.
Anisométropie hypermétropique
Risque d’amblyopie : peut survenir avec une différence de ≥1 à 1,5 D entre les deux yeux.
Caractéristiques : forme la plus fréquente d’amblyopie anisométropique. L’œil le plus hypermétrope ne forme pas une image nette sur la fovéa, ce qui le prédispose à l’amblyopie.
Anisométropie myopique
Risque d’amblyopie : peut survenir avec une différence de ≥3 D entre les deux yeux.
Caractéristiques : en vision de près, l’œil le plus myope obtient une image plus nette, ce qui rend l’amblyopie moins probable.
Anisométropie astigmate
Risque d’amblyopie : peut survenir avec une différence de ≥2 D entre les deux yeux.
Caractéristiques : l’orientation des méridiens influence le développement visuel. Plus la différence d’astigmatisme est grande, plus le risque est élevé.
Principaux facteurs de risque :
L’amblyopie est un diagnostic d’exclusion : l’absence de lésion organique expliquant la baisse d’acuité visuelle est un prérequis au diagnostic.
Au Japon, le dépistage visuel à 3 ans se déroule en trois étapes. D’abord, un premier dépistage effectué par les parents à domicile (test de vision avec des optotypes d’images, etc.), puis un deuxième dépistage réalisé par un médecin, une infirmière de santé publique ou un orthoptiste dans un centre de santé, et enfin un examen précis dans un cabinet d’ophtalmologie. Le taux de réussite du test de vision à 5 mètres avec l’optotype en anneau de Landolt est de 73,3 % à 3 ans 0 mois, et atteint près de 95 % à 3 ans 6 mois. Ces dernières années, des appareils de dépistage binoculaires ouverts comme le vidéoréfractomètre infrarouge sont utilisables dès l’âge de 6 mois.
Choisissez une méthode adaptée à l’âge. Outre l’anneau de Landolt, il existe des optotypes d’images, le Lea chart, le HOTV, etc. L’utilisation d’optotypes avec barre d’encombrement est recommandée.
L’examen de la réfraction doit toujours être réalisé sous cycloplégie. Le tableau ci-dessous compare les médicaments utilisés.
| Médicament | Délai d’action | Durée d’action | Caractéristiques |
|---|---|---|---|
| Association tropicamide-phényléphrine | Environ 30 minutes (mydriase) | Courte durée | Effet cycloplégique faible, utilisé comme valeur de référence |
| Chlorhydrate de cyclopentolate | Environ 60 minutes | 24 à 48 heures | Utilisable le jour de la première consultation. Peut être associé au chlorhydrate d’oxybuprocaïne à 0,4%. Effets secondaires : rougeur du visage, tachycardie, très rarement hallucinations, ataxie |
| Sulfate d’atropine | Après 5 à 7 jours d’instillation | Environ 3 semaines | Cycloplégie la plus puissante. Recommandé pour la première prescription de lunettes. Solution à 1% ou pommade ophtalmique à 1%. Diluer à 0,25-0,5% pour les jeunes enfants. Instiller 2 à 3 fois par jour pendant 5 à 7 jours avant l’examen. Effets secondaires : rougeur du visage, tachycardie |
Chez les enfants de moins de 5 ans, la valeur de la réfraction sous atropine est utilisée comme puissance des lunettes (correction complète). Chez les enfants de 5 ans et plus, si un ésotropie est présent, prescrire une correction complète.
Le diagnostic différentiel avec les troubles visuels organiques est important, incluant la névrite optique (22,4 %), les erreurs de réfraction (21,2 %), les traumatismes (10,6 %), l’atrophie optique héréditaire dominante (7,0 %), le spasme d’accommodation (5,8 %), etc. L’évaluation du réflexe pupillaire (RAPD) est cruciale. Les dystrophies rétiniennes (la maladie de Stargardt peut présenter un fond d’œil normal au début) et les lésions préchiasmatiques sont également à considérer.
Au Japon, le dépistage visuel à 3 ans se déroule en trois étapes : ① dépistage primaire à domicile (test d’acuité visuelle avec des optotypes d’images, etc.), ② dépistage secondaire dans les centres de santé (évaluation par un médecin, une infirmière de santé publique ou un orthoptiste), ③ examen ophtalmologique de précision. Les enfants présentant une faible acuité visuelle unilatérale ou une erreur de réfraction importante sont référés pour un examen approfondi. Récemment, les photoscréneurs binoculaires permettent un dépistage dès l’âge de 6 mois. Le taux de réussite du test avec l’optotype « anneau de Landolt » simple atteint près de 95 % à 3 ans et 6 mois.
Depuis la publication des résultats d’un vaste essai randomisé contrôlé (RCT) par le Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) en 2002, des preuves issues d’études multicentriques se sont accumulées pour le traitement de l’amblyopie 9). Le traitement de base consiste à éliminer la cause sous-jacente et à favoriser la stimulation visuelle de l’œil amblyope.
L’élimination des éléments obstruant l’axe optique est la priorité absolue. Pour la cataracte congénitale unilatérale, si la chirurgie n’est pas réalisée avant 6 à 8 semaines de vie, et pour la cataracte bilatérale avant 10 à 12 semaines (jusqu’à 3 mois pour les cas bilatéraux), la stimulation lumineuse de la rétine est insuffisante, entraînant des troubles graves du développement visuel ultérieur. En cas de ptosis sévère, une chirurgie précoce ou un taping permet de sécuriser l’axe optique. Pendant la période de sensibilité visuelle, même une occlusion d’une semaine peut provoquer une amblyopie.
La première étape du traitement est la prescription de lunettes basée sur un examen de réfraction sous cycloplégie. Environ 75 % des patients obtiennent une amélioration de la vision d’au moins deux lignes avec le seul port de lunettes.
Dans l’étude prospective du PEDIG, 27 % des enfants âgés de 3 à 6 ans atteints d’amblyopie anisométropique ont guéri avec la seule correction par lunettes, avec une amélioration moyenne de 0,29 logMAR, et 77 % ont montré une amélioration d’au moins 0,2 logMAR 10). Pour l’amblyopie strabique et mixte, l’amélioration était de 0,26 logMAR, 75 % ont eu une amélioration d’au moins 0,2, et 32 % ont guéri 10). Une autre étude rapporte qu’après 18 semaines de port régulier de lunettes, plus des deux tiers des amblyopies anisométropiques non traitées s’améliorent 1). Actuellement, il est standard de surveiller sous lunettes seules jusqu’à ce que la vision se stabilise 10).
Au Japon, un système de remboursement des frais médicaux pour les lunettes thérapeutiques chez les enfants de moins de 9 ans existe (depuis avril 2006). Les conditions de renouvellement sont : au moins un an après la précédente allocation pour les moins de 5 ans, et au moins deux ans pour les 5 ans et plus.
En cas de forte anisométropie (≥ 3 D), les lunettes seules ont des limites, donc une occlusion de l’œil sain est ajoutée. Après la prescription de lunettes, un suivi dans le mois est nécessaire jusqu’à stabilisation de la vision.
Lorsque la vision ne s’améliore pas suffisamment avec les seules lunettes, on occlut l’œil non amblyope (œil sain). La méthode de base est l’occlusion complète à l’aide d’un patch adhésif.
Principaux résultats du groupe d’étude PEDIG ATS 1) :
| Étude | Contenu | Résultat |
|---|---|---|
| ATS1 | Occlusion vs atropine (6 mois) | Amélioration de 3,16 lignes vs 2,84 lignes, équivalent |
| ATS2A | Toute la journée vs 6 heures (amblyopie sévère) | Pas de différence significative |
| ATS2B | 6 heures vs 2 heures (amblyopie modérée) | Pas de différence significative |
| ATS3 | Traitement des 7 à 17 ans | Efficace de 7 à 12 ans, également efficace de 13 à 17 ans si non traité auparavant |
| ATS15 | Stagnation à 2 heures → augmentation à 6 heures | Amélioration observée |
Directives pour la durée d’occlusion :
Les études de surveillance électronique du temps d’occlusion rapportent que le temps d’occlusion nécessaire pour améliorer d’une ligne passe de 58 heures/ligne le premier mois à 169 heures/ligne en moyenne à 4 mois 11). Commencer l’occlusion de l’œil sain après que l’enfant se soit habitué au port de lunettes peut réduire son stress.
L’instillation d’atropine sulfate à 1% dans l’œil sain supprime l’accommodation, provoquant un flou dans l’œil sain et favorisant l’utilisation de l’œil amblyope.
En plus du port de lunettes à correction complète, on instille de l’atropine sulfate dans l’œil sain et du bromure de distigmine dans l’œil amblyope. L’atropine provoque un flou de près par paralysie de l’accommodation dans l’œil sain, tandis que la distigmine induit un myosis et une augmentation de la réponse accommodative dans l’œil amblyope, le rendant dominant pour la vision de près. Il est conseillé d’effectuer des travaux de près à moins de 30 cm pendant environ 30 minutes par jour.
Il s’agit d’une méthode consistant à placer un filtre Bangerter (translucide) sur le verre des lunettes de l’œil sain. Dans l’amblyopie modérée, la différence d’amélioration de l’acuité visuelle par rapport à l’occlusion est inférieure à 0,5 ligne, et il a été rapporté que cette méthode réduit la charge et le stress des parents 1). Les lunettes à obturateur LCD Amblyz (occlusion intermittente de 30 secondes par minute) ont montré une efficacité équivalente à l’occlusion 3).
La chirurgie réfractive (PRK) a été rapportée comme efficace dans les cas d’amblyopie anisométropique où la correction par lunettes n’est pas acceptée, mais les preuves pour son utilisation chez l’enfant ne sont pas suffisamment établies 1).
Les études PEDIG ATS ont montré que, dans l’amblyopie sévère, l’occlusion à temps plein et l’occlusion de 6 heures, et dans l’amblyopie modérée, l’occlusion de 6 heures et de 2 heures, ne présentent pas de différence significative en termes d’amélioration 1). Selon la sévérité de l’amblyopie, une occlusion de 2 à 6 heures est recommandée ; une occlusion excessive augmente le risque d’amblyopie par occlusion. En cas de stagnation, envisagez d’augmenter à 6 heures.
Jusqu’à 12 ans, une amélioration de l’acuité visuelle d’au moins deux lignes est possible. Même après 13 ans, une amélioration est possible chez les cas non traités, mais la réponse diminue avec l’âge. L’étude PEDIG ATS3 a montré une amélioration d’au moins 0,2 logMAR chez 53 % des 7-12 ans et 25 % des 13-17 ans ; chez les 13-17 ans non traités, 47 % ont amélioré d’au moins 0,2 avec lunettes + occlusion (20 % avec lunettes seules) 3).
À la fin du traitement, ne pas arrêter brusquement mais réduire progressivement la durée d’occlusion. Selon des rapports, 24 % des cas présentent une baisse de 0,2 logMAR dans l’année suivant une amélioration de 0,3 logMAR 1), et un suivi d’au moins 2 ans après la fin du traitement est nécessaire. 30 % des cas voient leur acuité diminuer dans l’année, et les récidives surviennent dans les 2 ans. La réponse à la reprise du traitement après récidive est bonne 12).
L’acuité visuelle humaine à la naissance est d’environ 0,02 à 0,05, atteint 0,1 à 1 an, 0,5 à 2 ans et 1,0 à 3 ans. Certaines études indiquent que l’acuité visuelle atteint 1,0 seulement vers la fin de la 4e année. La sensibilité visuelle est maximale entre 1 et 18 mois après la naissance, puis diminue progressivement mais persiste jusqu’à environ 8 ans.
Il existe plusieurs périodes sensibles pour le développement visuel 2).
Différentes périodes de sensibilité existent pour différentes fonctions visuelles, avec des périodes distinctes pour l’acuité visuelle, la vision périphérique, le mouvement global et l’asymétrie du nystagmus optocinétique (OKN)2).
Des stimuli visuels anormaux pendant la période de sensibilité du développement visuel entraînent des changements structurels et fonctionnels dans le corps genouillé latéral (LGN) et le cortex strié (cortex visuel primaire, V1).
Les fonctions principalement impliquées dans le cortex strié, telles que l’acuité visuelle et la sensibilité au contraste, sont altérées par l’interaction compétitive entre l’œil occlus et l’œil non occlus2). Les fonctions impliquant le cortex extrastrié, comme le mouvement global, impliquent une interaction coopérative entre les deux yeux2). Dans l’œil amblyope, on observe une diminution de la sensibilité au contraste et de la fonction d’accommodation1). L’œil sain peut également présenter de légers déficits fonctionnels1).
Contrairement à la thérapie d’occlusion conventionnelle qui stimule passivement l’œil amblyope, le traitement dichoptique présente des images différentes avec un contraste ajusté à chaque œil, équilibrant activement la vision binoculaire.
Le médicament numérique « Luminopia One » utilisant un casque VR a été approuvé par la FDA en octobre 2021 après un essai randomisé contrôlé (RCT) portant sur 105 enfants âgés de 4 à 7 ans atteints d’amblyopie anisométropique ou strabique, montrant une amélioration de l’acuité visuelle de l’œil amblyope de 1,8 lignes dans le groupe de traitement contre 0,8 ligne dans le groupe portant uniquement des lunettes 4). Une analyse récente a montré une amélioration de 0,15 logMAR après 72 heures de visionnage dichoptique de films (avec un contraste de 15 % pour l’œil sain) 3).
« CureSight », utilisant la technologie de suivi oculaire, a démontré une non-infériorité par rapport au patch (2 heures par jour, 7 jours par semaine) dans un essai multicentrique portant sur 103 enfants âgés de 4 à moins de 9 ans 4).
Arnold et al. (2024) ont administré CureSight à une fillette de 6 ans atteinte d’amblyopie anisométropique sévère, chez qui les traitements conventionnels par patch ou atropine n’avaient pas été observés 4). Après un mois de traitement, l’acuité visuelle logMAR est passée de 0,9 à 0,7, et la vision stéréoscopique s’est améliorée de 400 à 140 secondes d’arc. Après cinq mois, l’acuité visuelle a atteint 0,6.
Dans l’essai randomisé contrôlé PEDIG (thérapie dichoptique par jeu de blocs tombants chez 385 enfants de 5 à 12 ans), le patch a donné de meilleurs résultats 3), mais les performances se sont améliorées grâce aux améliorations apportées aux dispositifs.
Molina-Martin et al. (2023) ont réalisé 18 séances (30 minutes chacune) de stimulation par patch Gabor en VR immersive chez 4 enfants atteints d’amblyopie anisométropique 5). Les jeunes de moins de 8 ans ont montré une amélioration de l’acuité visuelle de loin de 3 à 4 lignes, et tous ont présenté une amélioration d’au moins un niveau de la vision stéréoscopique, 3 atteignant 60 secondes d’arc. La sensibilité au contraste à 3 cpd s’est également améliorée d’environ 0,5 unité CS 5).
Traditionnellement, l’amblyopie chez l’adulte après la période sensible était considérée comme difficile à traiter. Cependant, une étude a rapporté une amélioration de 0,24 logMAR avec des lunettes + occlusion 1 heure par jour (21-61 ans), et 31 % ont montré une amélioration d’au moins 3 lignes 3). L’apprentissage perceptif s’est également avéré améliorer l’acuité visuelle et la sensibilité au contraste dans l’œil amblyope adulte 3).
Halicka et al. (2021) ont rapporté qu’un adulte de 22 ans atteint d’amblyopie anisométropique a vu son acuité visuelle corrigée passer de 0,05 à 0,5 après 44 heures d’entraînement dichoptique en environnement VR 6). L’acuité visuelle de 0,4 a été maintenue un an après la fin de l’entraînement. L’IRMf a montré des changements dans les schémas d’activité du cortex visuel.
Dans l’étude prospective de Jost et al. (2023) portant sur 100 cas, le risque de récidive de l’amblyopie après traitement par présentation dichoptique était de 24 % (IC à 95 % : 16-35 %) à 36 mois selon l’analyse de Kaplan-Meier7). Le délai moyen de récidive était de 11,8 mois, similaire aux valeurs rapportées après l’arrêt du patch ou de l’atropine. Il n’y avait pas de différence significative entre le groupe ayant reçu un traitement supplémentaire (19 %) et celui n’en ayant pas reçu (32 %).
Drews-Botsch et al. (2025) ont suivi 105 enfants atteints de cataracte congénitale unilatérale (CCU) et ont montré que l’acuité visuelle à 4 ans prédisait le pronostic à 10,5 ans (r de Spearman = 0,83)8). Il n’y avait pas de corrélation entre la durée du patch après 4 ans et le changement d’acuité visuelle ; les enfants avec une acuité ≤ 20/200 n’ont pas atteint 20/100 ou plus même avec un patch supplémentaire.
Concernant la tentative d’augmenter l’effet du traitement en combinant la lévodopa (précurseur de la dopamine) avec le patch, le PEDIG mène un essai contrôlé randomisé multicentrique, mais l’efficacité pour l’amblyopie résiduelle est actuellement considérée comme limitée1). L’application de la citicoline à l’amblyopie a également été rapportée dans certaines études3).
À l’heure actuelle, il ne remplace pas complètement le traitement standard, mais des dispositifs améliorés (Luminopia One, CureSight) ont montré des effets équivalents ou supérieurs1)3). Ils présentent des avantages en termes de compliance et constituent une option prometteuse pour les cas où le patch est difficile. La FDA a approuvé Luminopia One en 2021.
