Foto que compara el ojo derecho con un lente de contacto tipo circle lens (lente de contacto de color) y el ojo izquierdo en su estado natural. Corresponde al cambio de color del iris causado por los lentes de contacto de color decorativos que se trata en la sección sobre los problemas y la seguridad de los lentes de contacto de color.
Los lentes de contacto de color (lentes de contacto de color, lentes de contacto decorativos) están pensados principalmente para cambiar el color o el diseño del iris, más que para corregir la visión. Hay dos tipos: con graduación (corrección visual más color) y sin graduación (solo decorativos). Los de graduación han requerido receta desde hace mucho tiempo.
Los lentes de contacto de color decorativos sin graduación se trataron durante mucho tiempo como artículos de uso general, por lo que los estándares de calidad no estaban claros y el daño grave en la córnea se convirtió en un problema social. En respuesta, en noviembre de 2009 se reformó la Ley de Asuntos Farmacéuticos (actualmente la Ley para Asegurar la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos, incluidos los Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos), y los lentes de contacto de color decorativos también fueron designados como dispositivos médicos altamente controlados 1). Para su venta se necesita una licencia para vender dispositivos médicos altamente controlados, y los productos deben mostrar el número de aprobación del dispositivo médico 1).
Las usuarias de lentes de contacto de color son principalmente mujeres de 10 a 30 años y suelen usarlos con fines de moda 2). En una encuesta sobre lesiones oculares relacionadas con lentes de contacto de color realizada por la Asociación de Oftalmólogos de Japón, se mostró que los reportes de lesiones oculares relacionadas con lentes de contacto de color eran más altos que con los lentes de contacto normales 2). Incluso después de establecerse la regulación, los productos no aprobados y los de importación personal no han desaparecido por completo, y todavía hay muchos casos en que se usan sin revisión oftalmológica.
Las lentes de contacto de color tienen riesgos propios en comparación con las lentes de contacto blandas (SCL) habituales. Los tres riesgos principales son el daño corneal directo por la estructura del pigmento, la disminución de la permeabilidad al oxígeno en las zonas coloreadas y el aumento del riesgo de infección por malos hábitos de cuidado3)4)5).
Q¿Son seguras las lentes de contacto de color?
A
Si se usan correctamente, bajo la prescripción y la orientación de un oftalmólogo, los productos aprobados como dispositivos médicos pueden utilizarse de forma segura. Sin embargo, los productos no aprobados y los importados de forma particular tienen estándares de calidad poco claros, y es más probable que causen daño corneal por filtración del pigmento o por baja permeabilidad al oxígeno. Además, las infecciones corneales causadas por un mal cuidado (como la queratitis por Acanthamoeba) pueden dejar problemas visuales permanentes si se vuelven graves. Acudir al oftalmólogo y seguir un cuidado adecuado es la base para un uso seguro.
2. Problemas y síntomas específicos de las lentes de contacto de color
Imagen en lámpara de hendidura de una pequeña úlcera corneal causada por el uso de lentes de contacto, visible con tinción de fluoresceína sódica. Corresponde a las infecciones corneales y al daño del epitelio corneal tratados en la sección «Problemas y síntomas específicos de las lentes de contacto de color».
Las lentes de contacto de color tienen una estructura de pigmento que no existe en las SCL habituales, y eso crea riesgos propios. Además, como muchos usuarios son jóvenes y tienden a cumplir menos las normas de cuidado, se han informado diversos problemas.
Daño corneal relacionado con el pigmento
Filtración y fuga del pigmento: El pigmento expuesto en la superficie de la lente daña directamente el epitelio corneal3)
Riesgo de la estructura impresa: La estructura impresa que aplica pigmento sobre la superficie de la lente conlleva riesgo de desprendimiento del pigmento y fricción corneal3)
Ventaja de la estructura sándwich: La estructura sándwich, que encierra el pigmento dentro del material de la lente, es más segura, pero como la lente es más gruesa, la permeabilidad al oxígeno tiende a disminuir3)
Aumento de la rugosidad superficial: El pigmento hace que la superficie sea más rugosa, reduce la mojabilidad de la película lagrimal y provoca síntomas parecidos a los del ojo seco3)
Daño corneal por falta de oxígeno
Disminución de la permeabilidad al oxígeno de la zona tintada: la parte coloreada de los lentes de contacto de color tiene un Dk/t (coeficiente de transmisión de oxígeno) bajo, por lo que la córnea no recibe suficiente oxígeno4)
Efecto sobre las células epiteliales corneales: por la falta de oxígeno, la función barrera de las células epiteliales corneales disminuye y aumenta el riesgo de infección4)
Neovascularización corneal: la hipoxia crónica puede hacer que crezcan vasos sanguíneos nuevos en la córnea, lo que puede provocar problemas de visión4)
Edema corneal: si la hipoxia continúa, se produce edema corneal y puede causar visión borrosa y disminución de la agudeza visual4)
Riesgo de infección
Queratitis bacteriana, fúngica y por Acanthamoeba: suele aparecer por un cuidado inadecuado. La queratitis por Acanthamoeba es muy resistente al tratamiento y, en casos graves, puede requerir trasplante de córnea5)
Baja adherencia al cuidado: se ha informado que los usuarios de lentes de contacto de color siguen menos las indicaciones de cuidado que los usuarios de lentes de contacto normales2)
Problemas con el canal de compra: quienes compran por internet suelen conseguir lentes de contacto de color sin acudir al oftalmólogo, y suelen coincidir el mal ajuste y la falta de instrucciones de cuidado2)
Otros problemas
Mala adaptación: si se compran sin un examen ocular, usar lentes que no se ajustan a la curvatura de la córnea puede causar irritación mecánica
Conjuntivitis papilar gigante (GPC): proliferación papilar en la conjuntiva palpebral superior. Los depósitos en la lente y la irritación mecánica son factores desencadenantes
Con los problemas causados por lentes de contacto de color pueden aparecer los siguientes síntomas. Si nota cualquiera de ellos, deje de usarlas de inmediato y acuda al oftalmólogo.
Enrojecimiento (signo temprano de daño epitelial corneal o infección)
Sensación de cuerpo extraño y dolor ocular (pérdida de pigmento, mala adaptación o infección)
Disminución de la visión y visión borrosa (edema corneal, úlcera corneal o invasión vascular)
Aumento de la secreción y legañas (infección bacteriana o reacción alérgica)
La aparición de lesiones oculares por lentes de contacto de color se debe a la combinación de factores del producto, del usuario y de la vía de compra.
Uso de productos no aprobados o no certificados: en productos que no cumplen los estándares de calidad como dispositivo médico, no se garantiza la seguridad de la liberación de pigmento ni del material de la lente1)
Incumplimiento de los estándares de seguridad del pigmento: en los productos que no pasan la prueba de elución, el pigmento puede dañar directamente el epitelio corneal3)
Materiales de baja permeabilidad al oxígeno: los materiales de hidrogel convencionales que no usan hidrogel de silicona tienen baja permeabilidad al oxígeno, por lo que el riesgo de hipoxia corneal es alto4)
Estructura impresa (tipo recubrimiento superficial): en comparación con las estructuras tipo sándwich, el riesgo de desprendimiento del pigmento y de fricción corneal es mayor3)
Compra y uso sin consulta oftalmológica: se empieza a usar sin confirmar el ajuste a la curvatura corneal2)
Falta de cuidado o cuidado inadecuado: omitir el frotado y lavado, rellenar la solución de cuidado y un manejo inadecuado del estuche de lentes5)
Uso más prolongado de lo recomendado: uso durante mucho tiempo más allá del tiempo recomendado, especialmente al dormir5)
Compartir las lentes con otras personas: existe riesgo de transmisión directa de infecciones. No debe hacerse nunca2)
Lavar y guardar con agua del grifo: principal riesgo de infección por Acanthamoeba. El agua del grifo puede contener Acanthamoeba incluso después de la desinfección con cloro5)
Compras por internet, tiendas de artículos diversos y tiendas de conveniencia: como se pueden comprar sin revisión oftalmológica, es más probable que haya mal ajuste y poca orientación sobre el cuidado1)
Importación personal: es difícil comprobar si los productos importados del extranjero cuentan con la aprobación nacional como dispositivo médico
Compra a vendedores sin autorización: Comprar a vendedores que no cuentan con autorización para vender dispositivos médicos de control estricto es ilegal y no se garantiza la calidad1)
4. Para el uso seguro de lentes de contacto de color
Al elegir lentes de contacto de color, es importante comprobar los siguientes puntos.
Verificar el número de aprobación del dispositivo médico: Asegúrese de que el paquete indique un “número de aprobación”1). Los productos sin número de aprobación no son dispositivos médicos aprobados en el país
Comprar en establecimientos autorizados para vender dispositivos médicos de control estricto: Consultas de oftalmología, ópticas autorizadas, farmacias, etc.1)
Elegir lentes de estructura sándwich: El pigmento queda entre las capas del material de la lente, por lo que es menos probable que toque directamente la córnea3)
Lentes de contacto de color con material de alta permeabilidad al oxígeno (hidrogel de silicona): En los últimos años también se han desarrollado lentes de contacto de color de hidrogel de silicona, y tienen menor riesgo de hipoxia corneal que los productos convencionales4)
Para usar lentes de contacto de color de forma segura, la prescripción de un oftalmólogo y los controles periódicos son indispensables.
Acuda siempre al oftalmólogo antes del primer uso: Se miden la curvatura y el diámetro de la córnea (radio de curvatura corneal y diámetro horizontal visible del iris) para elegir lentes que se adapten a sus ojos6)
Comprobación del ajuste: Después de usarlas, el oftalmólogo verifica el movimiento de la lente, su centrado y la posición del borde
Revisión periódica: Incluso las personas que usan lentes de contacto de color deben acudir al oftalmólogo al menos una vez al año6). Aunque no haya síntomas, el daño del epitelio corneal y la vascularización corneal pueden avanzar.
El cuidado de las lentes de contacto de color se realiza igual que el de las lentes de reemplazo quincenal y las SCL mensuales habituales (para más detalles, vea «Cuidado correcto de las lentes de contacto y revisiones periódicas»). Aquí se indican los puntos a los que los usuarios de lentes de contacto de color deben prestar especial atención.
Q¿Dónde es seguro comprar lentes de contacto de color?
A
Compre productos con número de aprobación de dispositivo médico en tiendas que cuenten con licencia para vender dispositivos médicos altamente controlados (clínicas oftalmológicas, ópticas con licencia, farmacias, etc.). La primera vez, asegúrese de recibir la receta y la confirmación del ajuste por un oftalmólogo. Algunos productos vendidos en tiendas en línea, tiendas de variedades o tiendas de conveniencia pueden incluir artículos no aprobados en Japón, y su seguridad no está garantizada. Se recomienda comprobar antes de comprar si tienen número de aprobación y empezar a usarlos solo después de acudir al oftalmólogo.
5. Situación actual de la regulación y advertencias a los consumidores
Las lentes de contacto de color decorativas se vendieron durante mucho tiempo como «artículos diversos». Sin embargo, ante el aumento de las lesiones oculares graves en la práctica oftalmológica, la Ley de Asuntos Farmacéuticos fue modificada en noviembre de 2009, y las lentes de contacto de color decorativas sin graduación también fueron designadas como «dispositivos médicos altamente controlados (Clase III)»1). Como resultado, se aplican las siguientes regulaciones.
Se requiere licencia de fabricación y comercialización: Para fabricar y vender en el país se requiere una licencia conforme a la Ley de Asuntos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos1)
El vendedor necesita permiso: La venta por empresas que no cuentan con la licencia para vender dispositivos médicos altamente controlados es ilegal1)
Obligación de mostrar el número de aprobación: Solo a los productos aprobados se les asigna un número de aprobación de dispositivo médico1)
Restricciones a la importación personal: Cuando una persona importa desde el extranjero para uso propio, puede quedar fuera de la regulación y es difícil garantizar la calidad
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, la Agencia de Asuntos del Consumidor y el Centro Nacional de Asuntos del Consumidor han publicado repetidamente casos de lesiones oculares causadas por lentes de contacto de color y han emitido advertencias7).
Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar: Sigue actuando contra la distribución de productos no aprobados incluso después de la revisión de 2009 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos1)
Centro Nacional de Asuntos del Consumidor: Realizó encuestas sobre la situación real y pruebas de producto de lentes de contacto de color, y reportó la existencia de productos que no pasaron la prueba de lixiviación7)
Asociación Japonesa de Oftalmólogos: Continúa la labor de concienciación a las instituciones médicas a través de informes de investigación sobre lesiones oculares causadas por lentes de contacto de color2)
En particular, los jóvenes (estudiantes de secundaria y universitarios) a menudo no son conscientes de la necesidad de acudir al oftalmólogo al usar lentes de contacto de color por primera vez, por lo que reforzar la educación sobre seguridad es un reto2).
Q¿Se necesita receta para las lentes de contacto de color?
A
Las lentes de contacto de color con graduación requieren receta. Las lentes de contacto de color decorativas sin graduación están reguladas desde 2009 como dispositivos médicos de alto control y, legalmente, pueden venderse sin receta, pero para usarlas correctamente se recomienda encarecidamente someterse a un examen ocular, a una comprobación del ajuste y a instrucciones de uso por parte de un oftalmólogo. Empezar a usarlas sin acudir al oftalmólogo aumenta el riesgo de lesión corneal por lentes que no se ajustan bien a los ojos y de infección por una orientación insuficiente sobre el cuidado. La Agencia de Asuntos del Consumidor y la Asociación Japonesa de Oftalmólogos también recomiendan acudir al oftalmólogo incluso en el caso de las lentes de contacto de color sin graduación2).
Fisiopatología: por qué las lentes de contacto de color tienden a causar problemas
Foto en primer plano de una lente de contacto de color teñida de azul. Corresponde a los efectos físicos y químicos de los pigmentos y a la estructura de coloración que se tratan en la sección ‘Fisiopatología: por qué las lentes de contacto de color tienden a causar problemas’.
En las lesiones oculares causadas por lentes de contacto de color intervienen varios mecanismos fisiopatológicos. Cuando actúan por separado o en conjunto, los problemas aparecen con más frecuencia que con las lentes de contacto blandas normales.
Disminución de la función de barrera epitelial por hipoxia
La disminución del Dk/t (transmisibilidad de oxígeno) en la parte coloreada reduce el aporte de oxígeno a las células epiteliales de la córnea4). Si la falta de oxígeno persiste, el metabolismo de las células epiteliales corneales disminuye y las uniones estrechas (tight junctions) entre ellas se debilitan. Un epitelio con la función de barrera reducida facilita la entrada de bacterias, hongos y Acanthamoeba, lo que aumenta el riesgo de infección 4). Si la hipoxia crónica continúa, pueden crecer vasos sanguíneos dentro de la córnea (invasión vascular corneal), lo que puede causar problemas de visión.
En las lentes de contacto de color con estructura impresa, el pigmento queda expuesto en la superficie de la lente y entra en contacto directo con el epitelio corneal3). Un estudio con microscopía electrónica y análisis de rayos X por dispersión de energía (Hotta 2015) confirmó que los componentes del pigmento de las lentes de contacto de color se adhieren y se depositan en el epitelio corneal3). El aumento de la rugosidad superficial por el pigmento reduce la humectabilidad (wettability) de la lágrima y puede provocar síntomas parecidos al ojo seco e inestabilidad de la película lagrimal 3).
Características de los usuarios y problemas de cuidado
Muchas personas que usan lentes de contacto de color son jóvenes o las usan por moda, y suelen tener poca experiencia y conocimientos sobre su manejo 2). Una encuesta de la Asociación Oftalmológica de Japón mostró que los usuarios de lentes de contacto de color seguían peor las indicaciones de cuidado que los usuarios de lentes de contacto normales, y que eran más frecuentes conductas de riesgo como omitir el frotado y lavado, prolongar el tiempo de uso y usar agua del grifo 2).
Quienes las compran por internet, en tiendas de conveniencia o en tiendas de variedades suelen ponerse lentes de contacto de color sin comprobar el ajuste adecuado a la curvatura corneal 2). Las lentes mal ajustadas se mueven peor durante el uso y aumentan el estrés mecánico sobre el epitelio corneal. Además, al no recibir orientación sobre el cuidado, el tiempo de uso o las revisiones periódicas, tienden a retrasar la consulta al oftalmólogo incluso cuando aparecen problemas 2).
Las lentes de contacto de color convencionales de material de hidrogel han tenido un Dk/t bajo, y el riesgo de hipoxia corneal ha sido motivo de preocupación. En los últimos años, se ha avanzado en el desarrollo y la difusión de lentes de contacto de color fabricadas con material de hidrogel de silicona (SiHy), y ha mejorado la तकनीcnica para teñirlas manteniendo la permeabilidad al oxígeno4). En el estudio de Sorbara et al. (2020), se evaluaron en detalle las características de permeabilidad al oxígeno de las lentes de contacto de color y se examinaron las diferencias de Dk/t entre la parte coloreada y la no coloreada, mostrando el efecto de mejora del uso de material SiHy4).
Normalización internacional de los estándares de seguridad de los pigmentos
En cuanto a la seguridad de los pigmentos de las lentes de contacto de color, se están elaborando normas en ISO (Organización Internacional de Normalización) y JIS (Normas Industriales Japonesas)3). A medida que se establezcan criterios de calidad para pruebas de liberación, pruebas de citotoxicidad, pruebas de irritación cutánea y similares, se espera mejorar la seguridad de las lentes de contacto de color que circulan en el mercado. Un tema pendiente es reforzar el sistema que garantiza la biocompatibilidad de los componentes pigmentarios en la etapa de aprobación del producto mediante un mayor rigor en las pruebas de liberación de medicamentos3).
Educación sobre seguridad utilizando SNS y medios digitales
Para los jóvenes, que constituyen la mayoría de los usuarios de lentes de contacto de color, se ha propuesto realizar campañas de educación sobre seguridad utilizando SNS e influencers2). Mediante la difusión de información a través de medios digitales con gran capacidad de alcance entre los jóvenes, se espera fomentar las consultas oftalmológicas y difundir conocimientos sobre el cuidado adecuado.
Gestión del uso de lentes de contacto mediante aplicaciones para smartphone
Se está avanzando en el desarrollo de aplicaciones para smartphone con funciones como registrar el tiempo de uso de las lentes de contacto, notificar los horarios de cuidado y recordar las visitas al oftalmólogo. Se espera que el uso de aplicaciones de gestión del uso mejore la adherencia de los usuarios a las conductas de cuidado.
Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
