Ảnh so sánh mắt phải đeo kính áp tròng dạng circle lens (kính áp tròng màu) với mắt trái ở trạng thái tự nhiên. Điều này tương ứng với sự thay đổi màu mống mắt do kính áp tròng màu trang trí được đề cập ở phần về các vấn đề và độ an toàn của kính áp tròng màu.
Kính áp tròng màu (CL màu, kính áp tròng trang trí) là loại kính áp tròng nhằm mục đích chính là thay đổi màu hoặc kiểu dáng của mống mắt, chứ không phải để chỉnh thị lực. Có hai loại: có độ (vừa chỉnh thị lực vừa có màu) và không độ (chỉ để trang trí). Loại có độ từ lâu đã cần đơn thuốc.
Kính áp tròng màu trang trí không độ từng được xem như hàng hóa thông thường, nên tiêu chuẩn chất lượng không rõ ràng và tổn thương giác mạc nặng đã trở thành vấn đề xã hội. Đáp lại, vào tháng 11 năm 2009, Luật Dược phẩm được sửa đổi (nay là Luật Bảo đảm Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Sản phẩm, bao gồm Thuốc và Thiết bị Y tế), và kính áp tròng màu trang trí cũng được chỉ định là thiết bị y tế được quản lý chặt chẽ 1). Việc bán hàng cần có giấy phép bán thiết bị y tế được quản lý chặt chẽ, và sản phẩm phải ghi số phê duyệt của thiết bị y tế 1).
Người dùng kính áp tròng màu chủ yếu là phụ nữ trong độ tuổi 10 đến 30, và thường được dùng với mục đích thời trang 2). Trong khảo sát về tổn thương mắt liên quan đến kính áp tròng màu do Hiệp hội Nhãn khoa Nhật Bản thực hiện, số báo cáo về tổn thương mắt liên quan đến kính áp tròng màu cao hơn so với kính áp tròng thông thường 2). Ngay cả sau khi quy định được ban hành, các sản phẩm chưa được phê duyệt và hàng nhập khẩu cá nhân vẫn chưa bị loại bỏ hoàn toàn, và vẫn còn nhiều trường hợp đeo mà không khám mắt.
Kính áp tròng màu có những nguy cơ riêng so với kính áp tròng mềm thông thường (SCL). Ba nguy cơ chính là tổn thương trực tiếp giác mạc do cấu trúc sắc tố, giảm khả năng thấm oxy ở phần có màu, và tăng nguy cơ nhiễm trùng do thói quen chăm sóc kém3)4)5).
QKính áp tròng màu có an toàn không?
A
Nếu dùng đúng các sản phẩm đã được phê duyệt là thiết bị y tế, theo đơn và hướng dẫn của bác sĩ nhãn khoa, thì có thể sử dụng an toàn. Tuy nhiên, các sản phẩm chưa được phê duyệt và hàng nhập khẩu cá nhân có tiêu chuẩn chất lượng không rõ ràng, và dễ gây tổn thương giác mạc do sắc tố rò rỉ hoặc khả năng thấm oxy thấp. Ngoài ra, nhiễm trùng giác mạc do chăm sóc kém (như viêm giác mạc Acanthamoeba) có thể để lại suy giảm thị lực nếu trở nên nặng. Khám bác sĩ mắt và tuân thủ chăm sóc đúng cách là điều kiện tiên quyết để sử dụng an toàn.
2. Các vấn đề và triệu chứng đặc trưng của kính áp tròng màu
Hình ảnh đèn khe cho thấy một ổ loét giác mạc nhỏ do đeo kính áp tròng, được làm hiện rõ bằng nhuộm natri fluorescein. Đây tương ứng với nhiễm trùng giác mạc và tổn thương biểu mô giác mạc được đề cập trong mục ‘Các vấn đề và triệu chứng đặc trưng của kính áp tròng màu’.
Kính áp tròng màu có cấu trúc sắc tố mà SCL thông thường không có, và điều đó tạo ra những nguy cơ riêng. Ngoài ra, vì người đeo thường là người trẻ và có xu hướng tuân thủ chăm sóc chưa tốt, nên nhiều vấn đề cũng đã được báo cáo.
Tổn thương giác mạc liên quan đến sắc tố
Rò rỉ và thấm sắc tố: Sắc tố lộ ra trên bề mặt kính làm tổn thương trực tiếp biểu mô giác mạc3)
Nguy cơ của cấu trúc in: Cấu trúc in phủ sắc tố lên bề mặt kính có nguy cơ bong sắc tố và ma sát giác mạc3)
Ưu điểm của cấu trúc sandwich: Cấu trúc sandwich, trong đó sắc tố được kẹp trong vật liệu kính, an toàn hơn; tuy nhiên vì kính dày hơn nên khả năng thấm oxy có xu hướng giảm3)
Tăng độ nhám bề mặt: Sắc tố làm bề mặt thô ráp hơn, giảm khả năng ướt của nước mắt và gây các triệu chứng giống khô mắt3)
Tổn thương giác mạc do thiếu oxy
Giảm khả năng thấm oxy ở phần nhuộm màu: phần nhuộm màu của kính áp tròng màu có Dk/t (hệ số truyền oxy) thấp, nên giác mạc không được cung cấp đủ oxy4)
Ảnh hưởng đến tế bào biểu mô giác mạc: do thiếu cung cấp oxy, chức năng hàng rào của tế bào biểu mô giác mạc giảm, làm tăng nguy cơ nhiễm trùng4)
Tân mạch giác mạc: thiếu oxy kéo dài có thể làm các mạch máu mới mọc vào giác mạc, gây ảnh hưởng đến thị lực4)
Phù giác mạc: nếu tình trạng thiếu oxy kéo dài, phù giác mạc có thể xảy ra và gây nhìn mờ, giảm thị lực4)
Mức độ tuân thủ chăm sóc thấp: người dùng kính áp tròng màu được báo cáo là tuân thủ hướng dẫn chăm sóc kém hơn người dùng kính áp tròng thông thường2)
Vấn đề về kênh mua hàng: người mua trực tuyến thường lấy kính áp tròng màu mà không khám bác sĩ mắt, và tình trạng lắp không phù hợp cùng thiếu hướng dẫn chăm sóc thường đi kèm với nhau2)
Các vấn đề khác
Lắp không phù hợp: nếu mua mà không khám mắt, đeo kính không khớp với độ cong của giác mạc có thể gây kích ứng cơ học
Viêm kết mạc dị ứng: phản ứng dị ứng với vật liệu và chất màu của kính áp tròng2)
Viêm kết mạc nhú khổng lồ (GPC): tăng sinh nhú ở kết mạc sụn mi trên. Cặn bám trên kính và kích thích cơ học là yếu tố khởi phát
Sử dụng sản phẩm chưa được phê duyệt hoặc chưa được chứng nhận: ở những sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng như thiết bị y tế, không bảo đảm được an toàn của việc rò rỉ sắc tố và vật liệu kính1)
Không đạt tiêu chuẩn an toàn của sắc tố: ở những sản phẩm không đạt thử nghiệm rửa giải, sắc tố có thể gây tổn thương trực tiếp biểu mô giác mạc3)
Vật liệu có độ thấm oxy thấp: các vật liệu hydrogel thông thường không dùng silicone hydrogel có độ thấm oxy thấp, nên nguy cơ thiếu oxy giác mạc cao4)
Cấu trúc in (loại phủ bề mặt): so với cấu trúc sandwich, nguy cơ bong sắc tố và cọ xát giác mạc cao hơn3)
Mua hàng trực tuyến, cửa hàng tạp hóa, cửa hàng tiện lợi: vì có thể mua mà không cần khám mắt, nên dễ xảy ra tình trạng vừa không khớp và thiếu hướng dẫn chăm sóc1)
Nhập khẩu cá nhân: khó xác nhận sản phẩm nhập từ nước ngoài có được phê duyệt thiết bị y tế trong nước hay không
Mua từ các nhà bán hàng không có giấy phép: Mua từ các nhà bán hàng không có giấy phép bán thiết bị y tế quản lý chặt chẽ là bất hợp pháp và không được bảo đảm chất lượng1)
Khi chọn kính áp tròng màu, điều quan trọng là kiểm tra các điểm sau.
Kiểm tra số phê duyệt thiết bị y tế: Hãy chắc chắn rằng trên bao bì có ghi “số phê duyệt”1). Sản phẩm không có số phê duyệt không phải là thiết bị y tế được phê duyệt trong nước
Mua tại nơi bán có giấy phép kinh doanh thiết bị y tế quản lý chặt chẽ: Bao gồm phòng khám mắt, cửa hàng kính có giấy phép, hiệu thuốc, v.v.1)
Chọn loại kính có cấu trúc sandwich: Màu nhuộm được kẹp bên trong vật liệu của kính, nên ít có khả năng chạm trực tiếp vào giác mạc3)
Kính áp tròng màu làm từ vật liệu thấm oxy cao (silicone hydrogel): Trong những năm gần đây, kính áp tròng màu bằng silicone hydrogel cũng đã được phát triển và có nguy cơ gây thiếu oxy giác mạc thấp hơn so với sản phẩm thông thường4)
Để sử dụng kính áp tròng màu an toàn, đơn kính của bác sĩ mắt và khám định kỳ là không thể thiếu.
Nhất định phải khám mắt trước khi dùng lần đầu: Đo độ cong và đường kính giác mạc (bán kính cong giác mạc và đường kính mống mắt nhìn thấy theo chiều ngang), rồi chọn kính phù hợp với mắt mình6)
Kiểm tra độ vừa vặn: Sau khi đeo, bác sĩ mắt sẽ kiểm tra độ di chuyển của kính, độ căn giữa và vị trí mép kính
Khám định kỳ: Ngay cả người đeo kính áp tròng màu cũng được khuyến nghị khám mắt ít nhất mỗi năm một lần6). Dù không có triệu chứng, tổn thương biểu mô giác mạc và sự xâm nhập mạch máu vào giác mạc vẫn có thể tiến triển.
Chăm sóc kính áp tròng màu được thực hiện giống như kính thay hai tuần và SCL dùng theo tháng thông thường (xem “Chăm sóc kính áp tròng đúng cách và khám định kỳ” để biết chi tiết). Ở đây nêu những điểm mà người dùng kính áp tròng màu cần đặc biệt chú ý.
QMua kính áp tròng màu ở đâu thì an toàn?
A
Hãy mua sản phẩm có ghi số phê duyệt trang thiết bị y tế tại các cửa hàng có giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế quản lý chặt chẽ (phòng khám mắt, cửa hàng kính có giấy phép, nhà thuốc, v.v.). Lần đầu tiên, nhất định phải được bác sĩ mắt kê đơn và kiểm tra độ vừa vặn. Một số sản phẩm bán trên mua sắm trực tuyến, cửa hàng tạp hóa hoặc cửa hàng tiện lợi có thể bao gồm hàng chưa được phê duyệt tại Nhật Bản, nên không thể bảo đảm an toàn. Khuyến nghị kiểm tra có số phê duyệt hay không trước khi mua và chỉ bắt đầu sử dụng sau khi đi khám mắt.
5. Tình hình quản lý hiện nay và cảnh báo cho người tiêu dùng
Kính áp tròng màu trang trí từ lâu đã được bán như “hàng tạp hóa”. Tuy nhiên, do số ca tổn thương mắt nghiêm trọng trong thực hành nhãn khoa tăng lên, Luật Dược vụ đã được sửa đổi vào tháng 11 năm 2009, và kính áp tròng màu trang trí không độ cũng được chỉ định là “trang thiết bị y tế quản lý chặt chẽ (loại III)”1). Do đó, các quy định sau được áp dụng.
Cần có giấy phép sản xuất và kinh doanh: Việc sản xuất và bán trong nước cần có giấy phép theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế1)
Người bán cần có giấy phép: Việc bán hàng của các đơn vị không có giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế quản lý chặt chẽ là bất hợp pháp1)
Nghĩa vụ hiển thị số phê duyệt: Chỉ những sản phẩm đã được phê duyệt mới được cấp số phê duyệt trang thiết bị y tế1)
Hạn chế nhập khẩu cá nhân: Khi cá nhân nhập khẩu từ nước ngoài để tự sử dụng, có thể không thuộc phạm vi quản lý và rất khó bảo đảm chất lượng
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, Cơ quan các vấn đề người tiêu dùng và Trung tâm Quốc gia về Vấn đề Người tiêu dùng đã nhiều lần công bố các trường hợp tổn thương mắt do kính áp tròng màu và đưa ra cảnh báo7).
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi: Tiếp tục xử lý việc lưu hành các sản phẩm chưa được phê duyệt ngay cả sau khi Luật Dược phẩm được sửa đổi năm 20091)
Trung tâm Quốc gia về Vấn đề Người tiêu dùng: Tiến hành khảo sát thực tế và thử nghiệm sản phẩm kính áp tròng màu, đồng thời báo cáo sự tồn tại của các sản phẩm không đạt thử nghiệm thôi nhiễm7)
Hiệp hội Nhãn khoa Nhật Bản: Tiếp tục truyền thông tới các cơ sở y tế thông qua báo cáo khảo sát về tổn thương mắt do kính áp tròng màu2)
Đặc biệt, người trẻ (học sinh trung học và sinh viên đại học) thường không nhận ra sự cần thiết phải khám mắt khi lần đầu sử dụng kính áp tròng màu, nên việc tăng cường giáo dục an toàn là một vấn đề cần giải quyết2).
QKính áp tròng màu có cần đơn thuốc không?
A
Kính áp tròng màu có độ cần đơn thuốc. Kính áp tròng màu trang trí không độ từ năm 2009 đã được quản lý như một thiết bị y tế quản lý chặt chẽ và về mặt pháp lý có thể được bán mà không cần đơn thuốc, nhưng để sử dụng đúng cách thì rất được khuyến nghị khám mắt, kiểm tra độ vừa khít và nhận hướng dẫn sử dụng từ bác sĩ nhãn khoa. Bắt đầu đeo mà không khám mắt sẽ làm tăng nguy cơ tổn thương giác mạc do kính không phù hợp với mắt, và nguy cơ nhiễm trùng do thiếu hướng dẫn chăm sóc. Cơ quan các vấn đề người tiêu dùng và Hiệp hội Nhãn khoa Nhật Bản cũng khuyến nghị khám mắt ngay cả với kính áp tròng màu không độ2).
Sinh lý bệnh: vì sao kính áp tròng màu dễ gây vấn đề
Ảnh chụp cận cảnh một kính áp tròng màu được nhuộm xanh. Điều này tương ứng với các tác động vật lý và hóa học của sắc tố và cấu trúc nhuộm màu được đề cập trong phần ‘Sinh lý bệnh: vì sao kính áp tròng màu dễ gây vấn đề’.
Nhiều cơ chế sinh lý bệnh tham gia vào các tổn thương mắt do kính áp tròng màu gây ra. Khi các cơ chế này hoạt động riêng lẻ hoặc phối hợp, vấn đề xảy ra thường xuyên hơn so với kính áp tròng mềm thông thường.
Sự giảm Dk/t (khả năng truyền oxy) ở phần có màu làm giảm lượng oxy đến các tế bào biểu mô giác mạc4). Nếu tình trạng thiếu oxy kéo dài, chuyển hóa của tế bào biểu mô giác mạc sẽ giảm và các mối nối chặt (tight junction) giữa các tế bào biểu mô yếu đi. Biểu mô có chức năng hàng rào suy giảm sẽ dễ để vi khuẩn, nấm và Acanthamoeba xâm nhập hơn, làm tăng nguy cơ nhiễm trùng 4). Nếu thiếu oxy mạn tính tiếp diễn, có thể xuất hiện mạch máu mọc vào giác mạc (tân sinh mạch giác mạc), dẫn đến giảm thị lực.
Ở kính áp tròng màu có cấu trúc in, sắc tố lộ ra trên bề mặt kính và tiếp xúc trực tiếp với biểu mô giác mạc3). Nghiên cứu bằng kính hiển vi điện tử và phân tích tia X phân tán năng lượng (Hotta 2015) cho thấy các thành phần sắc tố của kính áp tròng màu bám và lắng đọng trên biểu mô giác mạc3). Bề mặt trở nên thô ráp hơn do sắc tố sẽ làm giảm khả năng thấm ướt của nước mắt (wettability), gây ra các triệu chứng giống khô mắt và làm phim nước mắt không ổn định 3).
Người dùng kính áp tròng màu thường là người trẻ hoặc dùng vì mục đích thời trang, nên thường ít kinh nghiệm và kiến thức về cách sử dụng kính áp tròng 2). Khảo sát của Hội Nhãn khoa Nhật Bản cho thấy mức độ tuân thủ chăm sóc của người dùng kính áp tròng màu thấp hơn người dùng kính áp tròng thông thường, và các hành vi nguy cơ như bỏ qua bước chà rửa, đeo quá thời gian, dùng nước máy phổ biến hơn 2).
Những người mua qua mua sắm trực tuyến, cửa hàng tiện lợi hoặc cửa hàng tạp hóa thường đeo kính áp tròng màu mà không kiểm tra xem kính có phù hợp với độ cong của giác mạc hay không 2). Kính không vừa sẽ di chuyển kém hơn khi đeo và làm tăng stress cơ học lên biểu mô giác mạc. Ngoài ra, do không có cơ hội được hướng dẫn về cách chăm sóc, thời gian đeo và khám định kỳ, họ thường trì hoãn việc đi khám mắt ngay cả khi có vấn đề 2).
Kính áp tròng màu thông thường làm từ chất liệu hydrogel có Dk/t thấp, và nguy cơ thiếu oxy giác mạc đã là vấn đề đáng lo ngại. Trong những năm gần đây, kính áp tròng màu sử dụng chất liệu silicone hydrogel (SiHy) đã được phát triển và phổ biến hơn, đồng thời kỹ thuật nhuộm màu nhưng vẫn duy trì khả năng thấm oxy cũng đã được cải thiện4). Trong nghiên cứu của Sorbara và cộng sự (2020), đặc tính thấm oxy của kính áp tròng màu đã được đánh giá chi tiết, và sự khác biệt Dk/t giữa phần có màu và phần không màu đã được xem xét, cho thấy hiệu quả cải thiện nhờ sử dụng chất liệu SiHy4).
Tiêu chuẩn hóa quốc tế về tiêu chuẩn an toàn của thuốc nhuộm
Về tính an toàn của thuốc nhuộm trong kính áp tròng màu, việc xây dựng tiêu chuẩn đang được tiến hành tại ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) và JIS (Tiêu chuẩn Công nghiệp Nhật Bản)3). Khi các tiêu chuẩn chất lượng cho thử nghiệm giải phóng, thử nghiệm độc tính tế bào, thử nghiệm kích ứng da và các thử nghiệm tương tự được hoàn thiện, độ an toàn của kính áp tròng màu lưu hành trên thị trường được kỳ vọng sẽ được nâng cao. Một thách thức là tăng cường hệ thống bảo đảm tính tương thích sinh học của các thành phần thuốc nhuộm ở giai đoạn phê duyệt sản phẩm bằng cách siết chặt các thử nghiệm giải phóng dược chất3).
Đối với người trẻ, nhóm chiếm phần lớn người dùng kính áp tròng màu, việc thực hiện các chiến dịch giáo dục an toàn bằng SNS và người ảnh hưởng đã được đề xuất2). Thông qua việc truyền tải thông tin trên các phương tiện số có khả năng tiếp cận cao với giới trẻ, việc thúc đẩy khám mắt và phổ biến kiến thức chăm sóc đúng cách được kỳ vọng sẽ tăng lên.
Quản lý việc đeo kính áp tròng bằng ứng dụng điện thoại thông minh
Hiện đang phát triển các ứng dụng điện thoại thông minh có chức năng ghi lại thời gian đeo kính áp tròng, thông báo lịch chăm sóc và nhắc lịch khám mắt. Việc sử dụng ứng dụng quản lý đeo kính được kỳ vọng sẽ giúp nâng cao mức độ tuân thủ các hành vi chăm sóc của người dùng.
Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
