Photo comparant l’œil droit portant une lentille de type circle lens (lentille de contact colorée) et l’œil gauche à l’état naturel. Elle correspond au changement de couleur de l’iris causé par les lentilles de contact colorées décoratives, abordé dans la section sur les problèmes et la sécurité des lentilles de contact colorées.
Les lentilles de contact colorées (lentilles de contact colorées, lentilles de contact décoratives) sont des lentilles de contact destinées avant tout à changer la couleur ou le motif de l’iris, plutôt qu’à corriger la vision. Il en existe deux types : avec correction (correction visuelle + couleur) et sans correction (décoratives seulement). Les modèles avec correction ont depuis longtemps nécessité une ordonnance.
Les lentilles de contact colorées décoratives sans correction ont longtemps été traitées comme des articles courants, si bien que les normes de qualité étaient floues et que les lésions graves de la cornée sont devenues un problème de société. En réponse, la loi sur les affaires pharmaceutiques a été révisée en novembre 2009 (elle s’appelle aujourd’hui loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux), et les lentilles de contact colorées décoratives ont elles aussi été désignées comme dispositifs médicaux hautement contrôlés 1). Leur vente nécessite une autorisation de vente de dispositifs médicaux hautement contrôlés, et les produits doivent afficher le numéro d’approbation du dispositif médical 1).
Les utilisatrices de lentilles de contact colorées sont principalement des femmes de 10 à 30 ans, et elles les portent souvent pour la mode 2). Dans une enquête sur les lésions oculaires liées aux lentilles de contact colorées menée par l’Association japonaise d’ophtalmologie, le nombre de signalements de lésions oculaires liées aux lentilles de contact colorées s’est révélé plus élevé que pour les lentilles de contact ordinaires 2). Même après la mise en place de la réglementation, les produits non approuvés et les produits importés à titre personnel n’ont pas complètement disparu, et il existe encore de nombreux cas de port sans examen ophtalmologique.
Les lentilles de contact colorées présentent des risques spécifiques par rapport aux lentilles de contact souples ordinaires (SCL). Les trois principaux risques sont une atteinte cornéenne directe due à la structure du pigment, une diminution de la perméabilité à l’oxygène dans les zones colorées, et un risque accru d’infection lié à de mauvaises habitudes d’entretien3)4)5).
QLes lentilles de contact colorées sont-elles sûres ?
A
Si des produits approuvés comme dispositifs médicaux sont utilisés correctement, sur prescription et sous la supervision d’un ophtalmologiste, ils peuvent être utilisés en toute sécurité. En revanche, les produits non approuvés et les produits importés par des particuliers ont des normes de qualité incertaines, et ils risquent davantage de provoquer une atteinte cornéenne par fuite du pigment ou par faible perméabilité à l’oxygène. De plus, les infections cornéennes dues à un mauvais entretien (comme la kératite à Acanthamoeba) peuvent laisser des troubles visuels durables si elles deviennent graves. Consulter un ophtalmologiste et respecter un entretien approprié sont des conditions essentielles pour une utilisation sûre.
2. Problèmes et symptômes spécifiques des lentilles de contact colorées
Image à la lampe à fente montrant un petit ulcère cornéen causé par le port de lentilles de contact, rendu visible par une coloration au fluorescéine sodique. Cela correspond aux infections cornéennes et aux lésions de l’épithélium cornéen abordées dans la section « Problèmes et symptômes spécifiques des lentilles de contact colorées ».
Les lentilles de contact colorées ont une structure pigmentaire absente des SCL ordinaires, ce qui crée des risques spécifiques. En outre, comme les porteurs sont souvent jeunes et ont tendance à moins bien respecter les consignes d’entretien, divers problèmes ont été signalés.
Atteinte cornéenne liée au pigment
Fuite et diffusion du pigment : Le pigment exposé à la surface de la lentille endommage directement l’épithélium cornéen3)
Risque de la structure imprimée : La structure imprimée qui applique le pigment à la surface de la lentille comporte un risque de desquamation du pigment et de frottement cornéen3)
Avantage de la structure sandwich : La structure sandwich, qui enferme le pigment dans le matériau de la lentille, est plus sûre, mais comme la lentille est plus épaisse, la perméabilité à l’oxygène tend à diminuer3)
Augmentation de la rugosité de surface : Le pigment rend la surface plus rugueuse, diminue la mouillabilité du film lacrymal et provoque des symptômes semblables à ceux de la sécheresse oculaire3)
Atteinte cornéenne due au manque d’oxygène
Diminution de la perméabilité à l’oxygène de la partie colorée : la partie colorée des lentilles de contact colorées a un Dk/t (coefficient de transmission de l’oxygène) faible, si bien que la cornée ne reçoit pas assez d’oxygène4)
Effet sur les cellules épithéliales de la cornée : en raison d’un apport insuffisant en oxygène, la fonction barrière des cellules épithéliales cornéennes diminue, ce qui augmente le risque d’infection4)
Néovascularisation cornéenne : un manque chronique d’oxygène peut faire apparaître de nouveaux vaisseaux sanguins dans la cornée, ce qui peut entraîner des troubles visuels4)
Œdème cornéen : si le manque d’oxygène persiste, un œdème cornéen peut apparaître et provoquer une vision floue ainsi qu’une baisse de l’acuité visuelle4)
Risque d’infection
Kératite bactérienne, fongique et à Acanthamoeba : elle survient le plus souvent en raison de soins inadéquats. La kératite à Acanthamoeba est très résistante au traitement et, dans les cas graves, une greffe de cornée peut être nécessaire5)
Faible observance des soins : il a été rapporté que les porteurs de lentilles de contact colorées suivent moins souvent les consignes d’entretien que les porteurs de lentilles de contact classiques2)
Problèmes liés au mode d’achat : les personnes qui achètent en ligne obtiennent souvent des lentilles de contact colorées sans consulter un ophtalmologiste, et un mauvais ajustement ainsi qu’un manque de consignes d’entretien vont souvent de pair2)
Autres problèmes
Mauvais ajustement : achetées sans examen ophtalmologique, des lentilles qui ne correspondent pas à la courbure de la cornée peuvent provoquer une irritation mécanique
Conjonctivite papillaire géante (GPC) : prolifération papillaire de la conjonctive palpébrale supérieure. Les dépôts sur la lentille et l’irritation mécanique en sont les déclencheurs
Les problèmes liés aux lentilles de contact colorées peuvent provoquer les symptômes suivants. Si vous en ressentez un, arrêtez immédiatement de les porter et consultez un ophtalmologiste.
Rougeur (signe précoce d’une atteinte de l’épithélium cornéen ou d’une infection)
Sensation de corps étranger et douleur oculaire (perte de pigment, mauvais ajustement ou infection)
Baisse de vision et vision floue (œdème cornéen, ulcère cornéen ou néovascularisation)
Augmentation des sécrétions et des sécrétions oculaires (infection bactérienne ou réaction allergique)
La survenue de lésions oculaires dues aux lentilles de contact colorées résulte d’une combinaison de facteurs liés au produit, à l’utilisateur et au mode d’achat.
Utilisation de produits non approuvés ou non certifiés : pour les produits qui ne respectent pas les normes de qualité des dispositifs médicaux, la sécurité de la libération des pigments et du matériau de la lentille n’est pas garantie1)
Non-conformité aux normes de sécurité des pigments : dans les produits qui échouent au test d’élution, le pigment peut endommager directement l’épithélium cornéen3)
Matériaux à faible perméabilité à l’oxygène : les matériaux hydrogel conventionnels qui n’utilisent pas d’hydrogel de silicone ont une faible perméabilité à l’oxygène, ce qui augmente le risque d’hypoxie cornéenne4)
Structure imprimée (type à revêtement de surface) : par rapport aux structures en sandwich, le risque de décollement du pigment et de frottement cornéen est plus élevé3)
Achat et port sans consultation ophtalmologique : le port est commencé sans vérifier l’adaptation à la courbure cornéenne2)
Négligence ou mauvais entretien : omission du nettoyage par frottement, ajout de solution d’entretien par-dessus l’ancienne, et mauvaise gestion de l’étui des lentilles5)
Dépassement du temps de port : port prolongé au-delà du temps recommandé, surtout pendant le sommeil5)
Partage des lentilles avec d’autres personnes : il existe un risque de transmission directe d’infections. Il ne faut jamais le faire2)
Rinçage et conservation avec de l’eau du robinet : principal facteur de risque d’infection à Acanthamoeba. L’eau du robinet peut encore contenir Acanthamoeba même après une désinfection au chlore5)
Achat en ligne, magasins de variétés, supérettes : comme l’achat peut se faire sans examen ophtalmologique, un mauvais ajustement et un manque de conseils d’entretien sont plus susceptibles de survenir1)
Importation personnelle : il est difficile de vérifier si les produits importés de l’étranger ont reçu l’autorisation nationale en tant que dispositif médical
Achat auprès de vendeurs non autorisés : Acheter auprès de vendeurs qui ne possèdent pas l’autorisation de vendre des dispositifs médicaux hautement réglementés est illégal et la qualité n’est pas garantie1)
4. Pour une utilisation sûre des lentilles de contact colorées
Lorsque vous choisissez des lentilles de contact colorées, il est important de vérifier les points suivants.
Vérifier le numéro d’homologation du dispositif médical : Assurez-vous que l’emballage indique un « numéro d’homologation »1). Les produits sans numéro d’homologation ne sont pas des dispositifs médicaux homologués dans le pays
Acheter dans des points de vente autorisés à vendre des dispositifs médicaux hautement réglementés : cabinets d’ophtalmologie, magasins d’optique autorisés, pharmacies, etc.1)
Choisir des lentilles à structure sandwich : Le pigment est pris en sandwich dans le matériau de la lentille, ce qui réduit le risque de contact direct avec la cornée3)
Lentilles de contact colorées en matériau à forte perméabilité à l’oxygène (hydrogel de silicone) : Ces dernières années, des lentilles de contact colorées en hydrogel de silicone ont aussi été développées, et elles présentent un risque d’hypoxie cornéenne plus faible que les produits conventionnels4)
Pour utiliser des lentilles de contact colorées en toute sécurité, une prescription par un ophtalmologiste et des contrôles réguliers sont indispensables.
Consultez impérativement un ophtalmologiste avant la première utilisation : Mesurez la courbure et le diamètre de la cornée (rayon de courbure cornéenne et diamètre horizontal visible de l’iris) et choisissez des lentilles adaptées à vos yeux6)
Vérification de l’ajustement : Après la pose, l’ophtalmologiste vérifie le mouvement de la lentille, son centrage et la position du bord
Contrôle régulier : Même les porteurs de lentilles de contact colorées doivent consulter un ophtalmologiste au moins une fois par an6). Même sans symptômes, des lésions de l’épithélium cornéen et une vascularisation cornéenne peuvent progresser.
L’entretien des lentilles de contact colorées se fait de la même manière que pour les lentilles à remplacement toutes les deux semaines et les SCL mensuelles habituelles (voir « Entretien correct des lentilles de contact et contrôles réguliers » pour plus de détails). Voici les points auxquels les utilisateurs de lentilles de contact colorées doivent particulièrement faire attention.
QOù est-il sûr d’acheter des lentilles de contact colorées ?
A
Achetez des produits portant un numéro d’autorisation de dispositif médical dans des magasins titulaires d’une autorisation de vente de dispositifs médicaux hautement contrôlés (cliniques ophtalmologiques, opticiens agréés, pharmacies, etc.). La première fois, il faut toujours faire vérifier l’ordonnance et l’ajustement par un ophtalmologiste. Certains produits vendus en ligne, dans des magasins de variétés ou des supérettes peuvent inclure des articles non approuvés au Japon, et leur sécurité ne peut pas être garantie. Il est recommandé de vérifier la présence d’un numéro d’autorisation avant l’achat et de commencer à les utiliser après avoir consulté un ophtalmologiste.
5. État actuel de la réglementation et avertissement aux consommateurs
Les lentilles de contact colorées décoratives ont longtemps été vendues comme des « articles divers ». Cependant, face à l’augmentation des lésions oculaires graves en pratique ophtalmologique, la loi sur les affaires pharmaceutiques a été révisée en novembre 2009, et les lentilles de contact colorées décoratives sans correction ont également été désignées comme des « dispositifs médicaux hautement contrôlés (classe III) »1). En conséquence, les réglementations suivantes s’appliquent.
Licence de fabrication et de commercialisation requise : La fabrication et la vente dans le pays nécessitent une licence fondée sur la loi sur les affaires pharmaceutiques et les dispositifs médicaux1)
Le vendeur doit être autorisé : La vente par des entreprises ne disposant pas de l’autorisation de vente de dispositifs médicaux hautement contrôlés est illégale1)
Obligation d’afficher le numéro d’autorisation : Seuls les produits autorisés reçoivent un numéro d’autorisation de dispositif médical1)
Restrictions à l’importation personnelle : Lorsqu’une personne importe de l’étranger pour son usage personnel, cela peut sortir du cadre réglementaire et la garantie de qualité est difficile
Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, l’Agence de la consommation et le Centre national de la consommation ont publié à plusieurs reprises des cas de lésions oculaires dues aux lentilles de contact colorées et ont lancé des alertes7).
Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales : a poursuivi les mesures contre la distribution de produits non approuvés même après la révision de 2009 de la loi sur les affaires pharmaceutiques1)
Centre national de la consommation : a mené des enquêtes sur la situation réelle et des tests de produits des lentilles de contact colorées, et a signalé l’existence de produits ayant échoué au test de lixiviation7)
Association japonaise des ophtalmologistes : poursuit la sensibilisation des établissements médicaux à travers des rapports d’enquête sur les lésions oculaires causées par les lentilles de contact colorées2)
En particulier, les jeunes (lycéens et étudiants) ne réalisent souvent pas, lors de leur première utilisation de lentilles de contact colorées, qu’il faut consulter un ophtalmologiste, et le renforcement de l’éducation à la sécurité est donc un enjeu2).
QFaut-il une ordonnance pour les lentilles de contact colorées ?
A
Les lentilles de contact colorées correctrices nécessitent une ordonnance. Les lentilles de contact colorées décoratives sans correction sont réglementées depuis 2009 comme dispositifs médicaux à contrôle renforcé et peuvent légalement être vendues sans ordonnance, mais pour une utilisation appropriée, il est fortement recommandé de bénéficier d’un examen ophtalmologique, d’une vérification de l’adaptation et d’instructions d’utilisation données par un ophtalmologiste. Commencer à les porter sans consulter un ophtalmologiste augmente le risque de lésion cornéenne due à des lentilles inadaptées et le risque d’infection lié à des conseils d’entretien insuffisants. L’Agence de la consommation et l’Association japonaise des ophtalmologistes recommandent également de consulter un ophtalmologiste, même pour des lentilles de contact colorées sans correction2).
Physiopathologie : pourquoi les lentilles de contact colorées causent-elles facilement des problèmes
Photo en gros plan d’une lentille de contact colorée teintée en bleu. Elle correspond aux effets physiques et chimiques des pigments ainsi qu’à la structure de coloration abordés dans la section ‘Physiopathologie : pourquoi les lentilles de contact colorées causent-elles facilement des problèmes’.
Plusieurs mécanismes physiopathologiques interviennent dans les lésions oculaires causées par les lentilles de contact colorées. Lorsqu’ils agissent seuls ou ensemble, les problèmes surviennent plus souvent qu’avec des lentilles souples ordinaires.
Diminution de la fonction barrière de l’épithélium par hypoxie
La baisse du Dk/t (transmissibilité à l’oxygène) dans la partie colorée réduit l’apport d’oxygène aux cellules épithéliales de la cornée4). Si le manque d’oxygène persiste, le métabolisme des cellules épithéliales cornéennes diminue et les jonctions serrées (tight junctions) entre les cellules s’affaiblissent. Un épithélium dont la fonction barrière est affaiblie laisse plus facilement entrer les bactéries, les champignons et Acanthamoeba, ce qui augmente le risque d’infection 4). Si l’hypoxie chronique se prolonge, des vaisseaux sanguins peuvent se développer dans la cornée (néovascularisation cornéenne), ce qui peut entraîner une baisse de la vision.
Dans les lentilles de contact colorées à structure imprimée, le pigment est exposé à la surface de la lentille et entre en contact direct avec l’épithélium cornéen 3). Une étude utilisant la microscopie électronique et l’analyse par rayons X à dispersion d’énergie (Hotta 2015) a montré que les composants pigmentaires des lentilles de contact colorées adhèrent à l’épithélium cornéen et s’y déposent 3). L’augmentation de la rugosité de surface due au pigment réduit la mouillabilité (wettability) des larmes et peut provoquer des symptômes de type sécheresse oculaire ainsi qu’une instabilité du film lacrymal 3).
Caractéristiques des utilisateurs et problèmes d’entretien
De nombreux utilisateurs de lentilles de contact colorées sont des jeunes ou les portent pour des raisons de mode, et ils ont souvent peu de connaissances et d’expérience dans la manipulation des lentilles de contact 2). Une enquête de la Japan Ophthalmological Society a montré que les utilisateurs de lentilles de contact colorées respectaient moins bien les consignes d’entretien que les porteurs de lentilles de contact ordinaires, et que des comportements à risque tels que l’omission du frottement et du nettoyage, le port prolongé et l’utilisation d’eau du robinet étaient plus fréquents 2).
Les personnes qui achètent en ligne, dans des supérettes ou des magasins de variétés portent des lentilles de contact colorées sans vérifier qu’elles sont adaptées à la courbure de la cornée2). Des lentilles mal ajustées bougent moins bien pendant le port et augmentent le stress mécanique sur l’épithélium cornéen. De plus, comme elles n’ont pas l’occasion de recevoir des conseils sur l’entretien, la durée de port et les examens réguliers, elles ont tendance à retarder la consultation d’un ophtalmologiste même en cas de problème 2).
Les lentilles de contact colorées classiques en hydrogel avaient un Dk/t faible, et le risque d’hypoxie cornéenne a suscité des inquiétudes. Ces dernières années, le développement et la diffusion de lentilles de contact colorées en silicone hydrogel (SiHy) ont progressé, et les techniques de coloration tout en maintenant la perméabilité à l’oxygène se sont améliorées4). Dans l’étude de Sorbara et al. (2020), les caractéristiques de perméabilité à l’oxygène des lentilles de contact colorées ont été évaluées en détail, et les différences de Dk/t entre les zones colorées et non colorées ont été examinées, montrant l’effet bénéfique de l’utilisation du matériau SiHy4).
Normalisation internationale des critères de sécurité des colorants
Concernant la sécurité des colorants des lentilles de contact colorées, l’élaboration de normes progresse au sein de l’ISO (Organisation internationale de normalisation) et de la JIS (Normes industrielles japonaises)3). À mesure que des critères de qualité pour les tests de relargage, les tests de cytotoxicité, les tests d’irritation cutanée et autres sont mis en place, une amélioration de la sécurité des lentilles de contact colorées commercialisées est attendue. Un enjeu consiste à renforcer le dispositif garantissant la biocompatibilité des composants colorants au stade d’approbation du produit en durcissant les tests de relargage des substances3).
Éducation à la sécurité à l’aide des réseaux sociaux et du numérique
Pour les jeunes, qui représentent une grande part des utilisateurs de lentilles de contact colorées, il a été proposé de mener des campagnes d’éducation à la sécurité en utilisant les réseaux sociaux et des influenceurs2). Grâce à la diffusion d’informations via des médias numériques ayant un fort pouvoir de portée auprès des jeunes, on espère favoriser les consultations ophtalmologiques et diffuser les bonnes connaissances en matière d’entretien.
Gestion du port des lentilles de contact par application smartphone
Le développement d’applications smartphone intégrant des fonctions comme l’enregistrement du temps de port des lentilles de contact, l’envoi de notifications pour le calendrier d’entretien et des rappels de consultation ophtalmologique progresse. L’utilisation d’applications de gestion du port devrait améliorer l’observance des gestes d’entretien par les utilisateurs.
Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
