색소 관련 각막 손상
컬러 콘택트렌즈의 문제와 안전성 (Color Contact Lens Safety and Complications)
한눈에 보는 포인트
섹션 제목: “한눈에 보는 포인트”1. 컬러 콘택트렌즈의 문제와 안전성은 무엇인가
섹션 제목: “1. 컬러 콘택트렌즈의 문제와 안전성은 무엇인가”
Cbrieeze. Circle contact lens right-on left-off. Wikimedia Commons. 2020. Figure 1. Source ID: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Circle_contact_lens_right-on_left-off.jpg. License: CC BY-SA 4.0.
오른쪽 눈에 서클렌즈(컬러 CL)를 착용한 상태와 왼쪽 눈의 자연 상태를 비교한 사진입니다. 본문 1장 ‘컬러 콘택트렌즈의 문제와 안전성은 무엇인가’에서 다루는 장식용 컬러 CL에 따른 홍채 색 변화에 해당합니다.
컬러 콘택트렌즈(컬러 CL, 장식용 콘택트렌즈)는 시력 교정보다 홍채의 색이나 디자인을 바꾸는 것을 주목적으로 한 콘택트렌즈입니다. 도수가 있는 제품(시력 교정 + 컬러)과 도수가 없는 제품(장식용만) 두 종류가 있으며, 도수가 있는 제품은 예전부터 처방전이 필요했습니다.
도수가 없는 장식용 컬러 CL은 오랫동안 잡화로 취급되어 품질 기준이 불명확했고, 심각한 각막 손상이 사회문제가 되었습니다. 이를 계기로 2009년 11월 약사법이 개정되어(현 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률), 장식용 컬러 CL도 고도관리의료기기로 지정되었습니다1). 판매에는 고도관리의료기기등 판매업 허가가 필요하며, 제품에는 의료기기 승인 번호 표기가 의무화되었습니다1).
컬러 CL 사용자는 주로 10~30대 여성이며, 패션 목적으로 사용하는 경우가 많습니다2). 일본 안과의사회가 실시한 컬러 CL 눈 손상 설문조사에서는 일반 콘택트렌즈에 비해 컬러 CL 관련 눈 손상 보고 수가 많다는 점이 나타났습니다2). 규제가 정비된 뒤에도 미승인품과 개인 수입품의 유통은 완전히 사라지지 않았고, 안과 진료 없이 착용하는 경우도 여전히 많습니다.
일반 소프트 콘택트렌즈(SCL)와 비교하면 컬러 콘택트렌즈는 고유한 위험이 있다. 색소 구조로 인한 각막 직접 손상, 색이 들어간 부분의 산소 투과성 저하, 그리고 관리가 부족해 생기는 감염 위험 증가는 세 가지 주요 위험이라고 할 수 있다3)4)5).
Q
컬러 콘택트렌즈는 안전한가?
A
의사의 처방과 지도 아래 의료기기로 승인된 제품을 올바르게 사용하면 안전하게 사용할 수 있다. 다만, 미승인 제품과 개인 수입 제품은 품질 기준이 불분명하며, 색소가 새어 나오거나 산소 투과성이 낮아 각막 손상이 생기기 쉽다. 또한 관리가 불량해 생기는 각막 감염(가시아메바 각막염 등)은 심해지면 시력 장애가 남을 수 있다. 안과 진료를 받고 적절한 관리를 지키는 것이 안전한 사용의 전제 조건이다.
2. 컬러 콘택트렌즈에 특유한 문제와 증상
섹션 제목: “2. 컬러 콘택트렌즈에 특유한 문제와 증상”
Iceclanl. Contact Lens Related Small Corneal Ulcer with Sodium Fluorescein Staining 3. Wikimedia Commons. 2015. Figure 1. Source ID: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Contact_Lens_Related_Small_Corneal_Ulcer_with_Sodium_Fluorescein_Staining_3.jpg. License: CC BY-SA 4.0.
콘택트렌즈 착용과 관련해 생긴 작은 각막궤양을 플루오레세인 나트륨 염색으로 보이게 한 세극등 영상. 본문 ‘컬러 콘택트렌즈에 특유한 문제와 증상’ 항목에서 다루는 각막 감염과 각막상피 손상에 해당한다.
컬러 콘택트렌즈에는 일반 SCL에는 없는 색소 구조가 있어 고유한 위험이 생긴다. 또한 착용자가 젊은 층이 많고 관리 습관을 잘 지키지 않는 경향이 겹쳐 여러 가지 문제가 보고되고 있다.
저산소로 인한 각막 손상
착색 부분의 산소 투과성 저하: 컬러 콘택트렌즈의 착색 부분은 Dk/t(산소 투과계수)가 낮아 각막에 공급되는 산소가 부족하다4)
각막 상피세포에 대한 영향: 산소 공급이 부족하면 각막 상피세포의 장벽 기능이 떨어져 감염 위험이 높아진다4)
각막 신생혈관: 만성 저산소 상태로 각막에 혈관 신생이 생겨 시력 장애로 이어질 수 있다4)
각막 부종: 저산소 상태가 지속되면 각막 부종이 생기고, 흐릿하게 보이거나 시력이 떨어질 수 있다4)
감염 위험
세균성, 진균성, 아칸타아메바 각막염: 주로 관리가 잘되지 않아 발생한다. 아칸타아메바 각막염은 치료에 잘 반응하지 않으며, 중증의 경우 각막 이식이 필요할 수 있다5)
관리 순응도 저하: 컬러 콘택트렌즈 사용자는 일반 콘택트렌즈 사용자보다 관리 지침을 잘 지키지 않는 것으로 보고된다2)
구매 경로의 문제: 인터넷으로 구입하는 사람들은 안과 진료 없이 컬러 콘택트렌즈를 구하는 경우가 많고, 부적절한 피팅과 부족한 관리 교육이 함께 겹치기 쉽다2)
기타 문제
주요 자각 증상과 진료가 필요한 경우
섹션 제목: “주요 자각 증상과 진료가 필요한 경우”컬러 콘택트렌즈로 인한 문제에서는 다음과 같은 증상이 나타날 수 있다. 이 중 하나라도 느껴지면 즉시 착용을 중단하고 안과를 찾아야 한다.
- 충혈·발적(각막 상피 손상 또는 감염의 초기 증상)
- 이물감·눈 통증(색소 탈락·피팅 불량·감염)
- 시력 저하·흐림(각막 부종·각막 궤양·혈관 침윤)
- 분비물·눈곱 증가(세균 감염·알레르기 반응)
- 심한 눈 통증(아칸토아메바 각막염의 특징적인 증상. 초기에는 세균성 각막염과 구별이 어렵다)
3. 컬러 콘택트렌즈로 인한 안구 손상 위험 요인
섹션 제목: “3. 컬러 콘택트렌즈로 인한 안구 손상 위험 요인”컬러 콘택트렌즈로 인한 안구 손상은 제품 요인, 사용자 요인, 구매 경로 요인이 복합적으로 작용해 발생한다.
제품 요인
섹션 제목: “제품 요인”- 미승인품·미인증품 사용: 의료기기 품질 기준을 충족하지 못하는 제품에서는 색소 용출과 렌즈 재질의 안전성이 보장되지 않는다1)
- 색소 안전 기준 미충족: 용출 시험에 불합격한 제품에서는 색소가 각막 상피를 직접 손상시킬 수 있다3)
- 저산소 투과성 소재: 실리콘 하이드로겔을 사용하지 않은 전통적 하이드로겔 소재는 산소 투과성이 낮아 각막 저산소증 위험이 높다4)
- 프린트 구조(표면 코팅형): 샌드위치 구조보다 색소 탈락과 각막 마찰의 위험이 더 높다3)
사용자 요인
섹션 제목: “사용자 요인”- 안과 진료 없이 구매·착용: 각막 곡률에 맞는지 확인하지 않은 채 착용을 시작하게 된다2)
- 관리 소홀·부적절한 관리: 문지르며 세척을 생략하거나, 관리용액을 보충해서 쓰거나, 렌즈 케이스를 부적절하게 관리함5)
- 착용 시간 초과: 권장 착용 시간을 넘겨 장시간 착용하며, 특히 잠잘 때 착용하는 경우5)
- 다른 사람과 렌즈를 함께 사용: 감염이 직접 전파될 위험이 있다. 절대 해서는 안 된다2)
- 수돗물로 세척·보관: 아칸토아메바 감염의 주요 위험 요인이다. 수돗물은 염소 소독 후에도 아칸토아메바를 포함할 수 있다5)
구매 경로 요인
섹션 제목: “구매 경로 요인”- 인터넷 쇼핑, 잡화점, 편의점: 안과적 확인 없이 구매할 수 있어 맞지 않는 착용과 관리 교육 부족이 생기기 쉽다1)
- 개인 수입: 해외에서 수입한 제품이 국내 의료기기 승인을 받았는지 확인하기 어렵다
- 무허가 업체에서 구매: 고도관리의료기기등 판매업 허가가 없는 업체에서 구매하는 것은 불법이며, 품질 보증이 없다1)
4. 안전한 컬러 콘택트렌즈 사용을 위해
섹션 제목: “4. 안전한 컬러 콘택트렌즈 사용을 위해”제품 선택의 포인트
섹션 제목: “제품 선택의 포인트”컬러 콘택트렌즈를 고를 때는 다음 사항을 확인하는 것이 중요하다.
- 의료기기 승인번호 확인: 포장에 “승인번호”가 기재되어 있는지 반드시 확인한다1). 승인번호가 없는 제품은 국내에서 승인된 의료기기가 아니다
- 고도관리의료기기등 판매업 허가를 가진 판매점에서 구매: 안과, 허가를 가진 안경점, 약국 등이 대상1)
- 샌드위치 구조 렌즈를 선택: 색소가 렌즈 재질 사이에 들어 있어 색소가 각막에 직접 닿기 어렵다3)
- 산소 투과성이 높은 소재(실리콘 하이드로겔)의 컬러 CL: 최근에는 실리콘 하이드로겔 소재의 컬러 CL도 개발되어 기존 제품보다 각막 저산소증 위험이 낮다4)
안과 진료의 중요성
섹션 제목: “안과 진료의 중요성”컬러 콘택트렌즈를 안전하게 사용하기 위해서는 안과 전문의의 처방과 정기 검진이 필수적이다.
- 첫 사용 전 반드시 안과 진료: 각막의 곡률과 직경(각막곡률반경, 수평 가시홍채직경)을 측정하고 자신의 눈에 맞는 렌즈를 선택한다6)
- 피팅 확인: 착용 후 렌즈의 움직임, 중심 맞춤, 가장자리 위치를 안과 전문의가 확인한다
- 정기 검진: 컬러 콘택트렌즈 착용자라도 적어도 1년에 한 번은 안과 진료를 받는 것이 권장된다6). 자각 증상이 없어도 각막 상피 손상과 각막 혈관 침윤이 진행될 수 있다
올바른 관리 방법
섹션 제목: “올바른 관리 방법”컬러 콘택트렌즈의 관리는 일반적인 2주 교체형과 월간 SCL과 동일하게 한다(자세한 내용은 「콘택트렌즈의 올바른 관리와 정기 검진」 참조). 여기서는 컬러 콘택트렌즈 사용자가 특히 주의해야 할 점을 제시한다.
Q
컬러 콘택트렌즈는 어디에서 사는 것이 안전한가?
5. 규제 현황과 소비자에 대한 주의 환기
섹션 제목: “5. 규제 현황과 소비자에 대한 주의 환기”규제의 경과와 현황
섹션 제목: “규제의 경과와 현황”장식용 컬러 콘택트렌즈는 오랫동안 ‘잡화’로 판매되어 왔다. 그러나 안과 진료 현장에서 중증 눈 손상이 늘어나면서 2009년 11월 약사법이 개정되어 도수 없는 장식용 컬러 콘택트렌즈도 ‘고도관리의료기기(클래스 III)‘1)로 지정되었다. 이에 따라 다음과 같은 규제가 적용된다.
- 제조판매업 허가 필요: 국내에서의 제조·판매에는 의약품의료기기등법에 근거한 허가가 필요하다1)
- 판매업자에게 허가가 필요: 고도관리의료기기등 판매업 허가를 보유하지 않은 업체의 판매는 불법이다1)
- 승인번호 표시 의무: 승인을 받은 제품에만 의료기기 승인번호가 부여된다1)
- 개인 수입의 제한: 개인이 자가 사용 목적으로 해외에서 수입하는 경우 규제 대상에서 제외될 수 있으며 품질 보증이 어렵다
행정 안내
섹션 제목: “행정 안내”후생노동성, 소비자청, 국민생활센터는 컬러 콘택트렌즈로 인한 안과 손상 사례를 거듭 공개하며 주의를 당부하고 있다7).
- 후생노동성: 2009년 약사법 개정 후에도 미승인 제품 유통에 대한 대응을 계속하고 있다1)
- 국민생활센터: 컬러 콘택트렌즈의 실태 조사와 제품 테스트를 실시해 용출 시험에 불합격한 제품의 존재를 보고했다7)
- 일본안과의회: 컬러 콘택트렌즈 안과 손상 조사 보고를 통해 의료기관에 대한 계몽을 계속하고 있다2)
특히 청소년층(고등학생·대학생)은 컬러 콘택트렌즈를 처음 사용할 때 안과를 방문해야 한다는 필요성을 인식하지 못하는 경우가 많아, 안전 교육의 충실화가 과제로 여겨진다2).
Q
컬러 콘택트렌즈에 처방전이 필요한가?
A
도수가 있는 컬러 콘택트렌즈는 처방전이 필요하다. 도수가 없는 장식용 컬러 콘택트렌즈는 2009년부터 고도관리의료기기로 규제되고 있으며, 법적으로는 처방전 없이 판매될 수 있지만, 올바른 사용을 위해서는 안과 의사의 검사, 맞춤 확인, 사용 지도를 받는 것이 강력히 권장된다. 안과 진료 없이 착용을 시작하면 자신의 눈에 맞지 않는 렌즈로 인한 각막 손상과, 관리 지도가 부족해 생기는 감염 위험이 높아진다. 소비자청과 일본안과의회도 도수가 없는 컬러 콘택트렌즈라도 안과 진료를 권장하고 있다2).
병태생리학·왜 컬러 콘택트렌즈에서 문제가 생기기 쉬운가
섹션 제목: “병태생리학·왜 컬러 콘택트렌즈에서 문제가 생기기 쉬운가”
Ricky Chow (Ricky36). ColorContactLens.JPG. Wikimedia Commons. 2007. Figure 1. Source ID: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:ColorContactLens.JPG. License: CC BY-SA 3.0.
파란색으로 착색된 컬러 콘택트렌즈를 근접 촬영한 사진. 본문 ‘병태생리학·왜 컬러 콘택트렌즈에서 문제가 생기기 쉬운가’에서 다루는 색소의 물리적·화학적 영향과 착색 구조에 해당한다.
컬러 콘택트렌즈로 인한 안과 손상에는 여러 병태생리학적 기전이 관여한다. 이것들이 단독으로 또는 복합적으로 작용함으로써, 일반 소프트 콘택트렌즈보다 더 자주 문제가 생긴다.
저산소로 인한 상피 장벽 기능 저하
섹션 제목: “저산소로 인한 상피 장벽 기능 저하”색이 들어간 부분의 Dk/t(산소 투과율) 저하는 각막 상피세포로 가는 산소 공급을 부족하게 만든다4). 산소 공급 부족이 계속되면 각막 상피세포의 대사가 떨어지고, 상피 세포 사이의 타이트 정션(tight junction)도 약해진다. 장벽 기능이 떨어진 상피는 세균, 진균, 아칸토아메바가 더 쉽게 침입할 수 있게 하며 감염 위험이 높아진다4). 만성 저산소가 지속되면 각막에 혈관 신생(각막 혈관 침입)이 생겨 시력 장애로 이어질 수 있다.
색소의 물리적·화학적 영향
섹션 제목: “색소의 물리적·화학적 영향”프린트 구조의 컬러 콘택트렌즈에서는 색소가 렌즈 표면에 노출되어 있으며, 이 색소가 각막 상피와 직접 접촉한다3). 전자현미경과 에너지 분산형 X선 분석 연구(Hotta 2015)에서는 컬러 콘택트렌즈의 색소 성분이 각막 상피에 달라붙고 침착되는 소견이 확인되었다3). 색소로 인해 표면 거칠기가 증가하면 눈물의 젖음성(wettability)이 떨어져 건성안 유사 증상과 눈물막 불안정을 초래한다3).
사용자 특성과 관리 행동의 문제
섹션 제목: “사용자 특성과 관리 행동의 문제”컬러 콘택트렌즈 사용자는 젊은 층이나 패션 목적의 사용자가 많고, 콘택트렌즈 취급에 대한 지식과 경험이 부족한 경향이 있다2). 일본 안과의사회 조사에서는 컬러 콘택트렌즈 사용자의 관리 수칙 준수율이 일반 콘택트렌즈 사용자보다 낮았고, 문지르기 세척 생략, 착용 시간 초과, 수돗물 사용 같은 위험 행동이 더 흔한 것으로 나타났다2).
안과를 거치지 않는 구매 경로
섹션 제목: “안과를 거치지 않는 구매 경로”인터넷 쇼핑, 편의점, 잡화점에서 구매한 사람은 각막 곡률에 맞는 피팅 확인 없이 컬러 콘택트렌즈를 착용한다2). 맞지 않는 렌즈는 착용 중 움직임이 좋지 않아 각막 상피에 가해지는 기계적 스트레스가 커진다. 또한 관리 방법, 착용 시간, 정기 검진에 대한 안내를 받을 기회가 없기 때문에 문제가 생겨도 안과 진료가 늦어지는 경향이 있다2).
7. 최신 연구와 향후 전망
섹션 제목: “7. 최신 연구와 향후 전망”실리콘 하이드로겔 소재의 컬러 콘택트렌즈
섹션 제목: “실리콘 하이드로겔 소재의 컬러 콘택트렌즈”기존 하이드로겔 소재 컬러 콘택트렌즈는 Dk/t가 낮아 각막 저산소증 위험이 문제로 여겨져 왔다. 최근에는 실리콘 하이드로겔(SiHy) 소재를 적용한 컬러 콘택트렌즈의 개발과 보급이 진행되고 있으며, 산소 투과성을 유지하면서 착색하는 기술도 향상되고 있다4). Sorbara 등(2020)의 연구에서는 컬러 콘택트렌즈의 산소 투과성 특성을 자세히 평가하고, 착색 부위와 비착색 부위의 Dk/t 차이를 검토하여 SiHy 소재 적용에 따른 개선 효과가 제시되었다4).
색소 안전 기준의 국제 표준화
섹션 제목: “색소 안전 기준의 국제 표준화”컬러 콘택트렌즈의 색소 안전성에 대해서는 ISO(국제표준화기구)와 JIS(일본산업규격)에서 기준 마련이 진행되고 있다3). 용출 시험, 세포독성 시험, 피부 자극 시험 등의 품질 기준이 정비되면 시장에 유통되는 컬러 콘택트렌즈의 안전성 향상이 기대된다. 약제 용출 시험의 엄격화를 통해 색소 성분의 생체적합성을 제품 승인 단계에서 확보하는 체계 강화가 과제로 남아 있다3).
SNS와 디지털을 활용한 안전 교육
섹션 제목: “SNS와 디지털을 활용한 안전 교육”컬러 콘택트렌즈 사용자의 많은 비중을 차지하는 젊은 층을 대상으로, SNS와 인플루언서를 활용한 안전 교육 캠페인의 시행이 제안되고 있다2). 젊은 층에 대한 도달력이 높은 디지털 미디어를 통한 정보 전달로 안과 진료를 촉진하고, 올바른 관리 지식의 보급이 기대된다.
스마트폰 앱에 의한 콘택트렌즈 착용 관리
섹션 제목: “스마트폰 앱에 의한 콘택트렌즈 착용 관리”콘택트렌즈 착용 시간 기록, 관리 일정 알림, 안과 진료 리마인더 기능을 갖춘 스마트폰 앱 개발이 진행되고 있다. 착용 관리 앱의 이용으로 사용자의 관리 행동 준수율 향상이 기대된다.
8. 참고문헌
섹션 제목: “8. 참고문헌”- 厚生労働省. おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて. 厚生労働省ウェブサイト. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/colorcontact/index.html
- 渡邉潔, 植田喜一, 佐渡一成, 稲葉昌丸, 糸井素純, 宇津見義一, 木下茂. カラーコンタクトレンズ装用にかかわる眼障害調査報告. 日本コンタクトレンズ学会誌. 2014;56(1):2-10. http://www.clgakkai.jp/pdffiles/cl_study2012.pdf
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- Sorbara L, Zhang X, Maram J, et al. Corneal oxygen uptake of cosmetically tinted soft contact lenses. Eye Contact Lens. 2020;46(4):234-239.
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- 消費者庁. コンタクトレンズによる眼障害について - カラーでも必ず眼科を受診し、異常があればすぐに使用中止を. 2019. https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/caution/caution_054/