Foto che confronta l’occhio destro con una circle lens (lente a contatto colorata) e l’occhio sinistro allo stato naturale. Corrisponde al cambiamento del colore dell’iride causato dalle lenti a contatto colorate decorative trattato nella sezione sui problemi e la sicurezza delle lenti a contatto colorate.
Le lenti a contatto colorate (CL colorate, lenti a contatto decorative) sono lenti a contatto il cui scopo principale è cambiare il colore o il disegno dell’iride, più che correggere la vista. Esistono due tipi: con gradazione (correzione visiva più colore) e senza gradazione (solo decorative). Quelle con gradazione hanno richiesto a lungo una prescrizione.
Le CL colorate decorative senza gradazione sono state a lungo trattate come beni comuni, quindi gli standard di qualità non erano chiari e i gravi danni alla cornea sono diventati un problema sociale. In risposta, nel novembre 2009 la Legge sugli affari farmaceutici è stata modificata (oggi Legge per garantire qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti, compresi farmaci e dispositivi medici), e anche le CL colorate decorative sono state designate come dispositivi medici altamente controllati 1). La vendita richiede una licenza per la vendita di dispositivi medici altamente controllati e i prodotti devono riportare il numero di approvazione del dispositivo medico 1).
Le utilizzatrici di CL colorate sono soprattutto donne tra i 10 e i 30 anni, e spesso le usano per moda 2). In un’indagine sui danni oculari legati alle CL colorate condotta dall’Associazione oftalmologica giapponese, il numero di segnalazioni di danni oculari legati alle CL colorate è risultato più alto rispetto alle lenti a contatto normali 2). Anche dopo l’introduzione della normativa, i prodotti non approvati e quelli importati a titolo personale non sono scomparsi del tutto, e ci sono ancora molti casi in cui vengono indossati senza una visita oculistica.
Le lenti a contatto colorate hanno rischi specifici rispetto alle normali lenti a contatto morbide (SCL). I tre principali rischi sono il danno diretto alla cornea dovuto alla struttura del pigmento, la riduzione della permeabilità all’ossigeno nelle aree colorate e l’aumento del rischio di infezione dovuto a una scarsa cura3)4)5).
QLe lenti a contatto colorate sono sicure?
A
Se i prodotti approvati come dispositivi medici vengono usati correttamente, con prescrizione e sotto la guida di un oculista, possono essere utilizzati in sicurezza. Tuttavia, i prodotti non approvati e quelli importati privatamente hanno standard di qualità poco chiari e possono causare più facilmente danni corneali dovuti alla fuoriuscita del pigmento o alla bassa permeabilità all’ossigeno. Inoltre, le infezioni corneali causate da una cattiva cura (come la cheratite da Acanthamoeba) possono lasciare problemi visivi permanenti se diventano gravi. La visita oculistica e il rispetto di una corretta cura sono condizioni essenziali per un uso sicuro.
2. Problemi e sintomi specifici delle lenti a contatto colorate
Immagine alla lampada a fessura di una piccola ulcera corneale causata dall’uso di lenti a contatto, resa visibile con colorazione al fluoresceina sodica. Questo corrisponde alle infezioni corneali e al danno dell’epitelio corneale trattati nella sezione «Problemi e sintomi specifici delle lenti a contatto colorate».
Le lenti a contatto colorate hanno una struttura di pigmento che le normali SCL non hanno, e questo crea rischi specifici. Inoltre, poiché chi le indossa è spesso giovane e tende a seguire poco le norme di cura, sono stati segnalati vari problemi.
Danno corneale legato al pigmento
Fuoriuscita e filtrazione del pigmento: Il pigmento esposto sulla superficie della lente danneggia direttamente l’epitelio corneale3)
Rischio della struttura stampata: La struttura stampata che applica il pigmento sulla superficie della lente comporta un rischio di distacco del pigmento e di sfregamento della cornea3)
Vantaggio della struttura sandwich: La struttura sandwich, che racchiude il pigmento nel materiale della lente, è più sicura, ma poiché la lente diventa più spessa, la permeabilità all’ossigeno tende a diminuire3)
Aumento della rugosità superficiale: Il pigmento rende la superficie più ruvida, riduce la bagnabilità del film lacrimale e provoca sintomi simili all’occhio secco3)
Danno corneale causato dalla mancanza di ossigeno
Ridotta permeabilità all’ossigeno della parte colorata: la parte colorata delle lenti a contatto colorate ha un Dk/t (coefficiente di trasmissione dell’ossigeno) basso, quindi la cornea non riceve abbastanza ossigeno4)
Effetto sulle cellule epiteliali corneali: a causa di un apporto insufficiente di ossigeno, la funzione di barriera delle cellule epiteliali corneali si riduce, aumentando il rischio di infezione4)
Neovascolarizzazione corneale: la carenza cronica di ossigeno può far crescere nuovi vasi sanguigni nella cornea, con possibili problemi visivi4)
Edema corneale: se la mancanza di ossigeno persiste, può comparire edema corneale, causando vista offuscata e riduzione dell’acuità visiva4)
Rischio di infezione
Cheratite batterica, fungina e da Acanthamoeba: di solito insorge per una scarsa cura. La cheratite da Acanthamoeba è molto resistente al trattamento e, nei casi gravi, può essere necessario il trapianto di cornea5)
Scarsa aderenza alle regole di cura: è stato riportato che chi usa lenti a contatto colorate segue meno spesso le istruzioni di manutenzione rispetto a chi usa lenti a contatto normali2)
Problemi nel canale di acquisto: chi acquista online spesso ottiene lenti a contatto colorate senza una visita oculistica, e il cattivo adattamento e la mancanza di istruzioni per la cura tendono a presentarsi insieme2)
Altri problemi
Scarsa vestibilità: se acquistate senza una visita oculistica, indossare lenti che non si adattano alla curvatura della cornea può causare irritazione meccanica
Congiuntivite papillare gigante (GPC): proliferazione papillare nella congiuntiva tarsale superiore. I depositi sulla lente e l’irritazione meccanica ne sono i fattori scatenanti
Nei problemi causati dalle lenti a contatto colorate possono comparire i seguenti sintomi. Se ne avverte anche solo uno, interrompa subito l’uso e consulti un oculista.
Arrossamento (segno precoce di danno dell’epitelio corneale o di infezione)
Sensazione di corpo estraneo e dolore oculare (perdita di pigmento, adattamento non corretto o infezione)
Riduzione della vista e visione offuscata (edema corneale, ulcera corneale o invasione vascolare)
Aumento delle secrezioni e del muco oculare (infezione batterica o reazione allergica)
La comparsa di danni oculari dovuti alle lenti a contatto colorate è il risultato della combinazione di fattori del prodotto, dell’utilizzatore e del canale di acquisto.
Uso di prodotti non approvati o non certificati: nei prodotti che non soddisfano gli standard di qualità come dispositivo medico, la sicurezza del rilascio del pigmento e del materiale della lente non è garantita1)
Non conformità agli standard di sicurezza del pigmento: nei prodotti che non superano il test di eluizione, il pigmento può danneggiare direttamente l’epitelio corneale3)
Materiali a bassa permeabilità all’ossigeno: i materiali idrogel convenzionali che non usano idrogel al silicone hanno una bassa permeabilità all’ossigeno, quindi il rischio di ipossia corneale è elevato4)
Struttura stampata (tipo con rivestimento superficiale): rispetto alle strutture a sandwich, il rischio di distacco del pigmento e di sfregamento corneale è maggiore3)
Acquisto e uso senza visita oculistica: l’uso inizia senza verificare l’adattamento alla curvatura corneale2)
Trascuratezza o cura inadeguata: omissione della pulizia con sfregamento, rabbocco della soluzione per la cura e gestione impropria del portalenti5)
Uso oltre il tempo raccomandato: uso prolungato oltre il tempo consigliato, soprattutto durante il sonno5)
Condividere le lenti con altre persone: esiste il rischio di trasmissione diretta delle infezioni. Non bisogna mai farlo2)
Risciacquo e conservazione con acqua del rubinetto: principale fattore di rischio per l’infezione da Acanthamoeba. L’acqua del rubinetto può contenere Acanthamoeba anche dopo la disinfezione con cloro5)
Acquisti online, negozi di articoli vari, minimarket: poiché si possono acquistare senza visita oculistica, è più facile che si verifichino scarsa vestibilità e istruzioni di cura insufficienti1)
Importazione personale: è difficile verificare se i prodotti importati dall’estero abbiano ricevuto l’approvazione nazionale come dispositivo medico
Acquisto da venditori non autorizzati: L’acquisto da venditori che non hanno l’autorizzazione alla vendita di dispositivi medici ad alto controllo è illegale e la qualità non è garantita1)
4. Per un uso sicuro delle lenti a contatto colorate
Quando si scelgono lenti a contatto colorate, è importante verificare i seguenti punti.
Verificare il numero di approvazione del dispositivo medico: Assicurarsi che sulla confezione sia riportato un “numero di approvazione”1). I prodotti senza numero di approvazione non sono dispositivi medici approvati nel Paese
Acquistare presso rivenditori con autorizzazione alla vendita di dispositivi medici ad alto controllo: Sono inclusi ambulatori oftalmologici, negozi di ottica autorizzati, farmacie, ecc.1)
Scegliere lenti a struttura sandwich: Il pigmento è inserito all’interno del materiale della lente, quindi è meno probabile che tocchi direttamente la cornea3)
Lenti a contatto colorate in materiale ad alta permeabilità all’ossigeno (silicone hydrogel): Negli ultimi anni sono state sviluppate anche lenti a contatto colorate in silicone hydrogel, con un rischio di ipossia corneale inferiore rispetto ai prodotti convenzionali4)
Per usare in sicurezza le lenti a contatto colorate, la prescrizione di un oculista e i controlli regolari sono indispensabili.
Visita oculistica obbligatoria prima del primo utilizzo: Misurare la curvatura e il diametro della cornea (raggio di curvatura corneale e diametro orizzontale visibile dell’iride) e scegliere lenti adatte ai propri occhi6)
Controllo dell’adattamento: Dopo l’applicazione, l’oculista verifica il movimento della lente, il centraggio e la posizione del bordo
Visite regolari: Anche chi indossa lenti a contatto colorate dovrebbe sottoporsi a una visita oculistica almeno una volta all’anno6). Anche in assenza di sintomi, il danno dell’epitelio corneale e la vascolarizzazione corneale possono progredire.
La cura delle lenti a contatto colorate si esegue come per le normali lenti a sostituzione ogni 2 settimane e per le SCL mensili (per i dettagli, vedere “Corretta cura delle lenti a contatto e visite regolari”). Qui sono indicati i punti a cui chi usa lenti a contatto colorate deve prestare particolare attenzione.
QDove è sicuro comprare lenti a contatto colorate?
A
Acquista prodotti con numero di approvazione per dispositivi medici presso negozi con licenza di vendita di dispositivi medici ad alto controllo (cliniche oculistiche, ottici autorizzati, farmacie, ecc.). La prima volta, fai sempre verificare la prescrizione e la vestibilità da un oculista. Alcuni prodotti venduti online, nei negozi di articoli vari o nei minimarket possono includere articoli non approvati in Giappone, e la loro sicurezza non può essere garantita. Si raccomanda di controllare prima dell’acquisto se è presente il numero di approvazione e di iniziare a usarli solo dopo aver consultato un oculista.
5. Stato attuale della regolamentazione e avviso ai consumatori
Le lenti a contatto colorate decorative sono state a lungo vendute come «articoli di uso comune». Tuttavia, con l’aumento delle gravi lesioni oculari nella pratica oftalmologica, nel novembre 2009 la legge sugli affari farmaceutici è stata modificata e anche le lenti a contatto colorate decorative senza gradazione sono state designate come «dispositivi medici ad alto controllo (classe III)»1). Di conseguenza, si applicano le seguenti norme.
È necessaria la licenza di produzione e vendita: La produzione e la vendita nel Paese richiedono una licenza ai sensi della legge sugli affari farmaceutici e sui dispositivi medici1)
Il venditore deve essere autorizzato: La vendita da parte di operatori senza licenza per la vendita di dispositivi medici ad alto controllo è illegale1)
Obbligo di indicare il numero di approvazione: Il numero di approvazione per dispositivi medici viene assegnato solo ai prodotti approvati1)
Restrizioni all’importazione personale: Quando una persona importa dall’estero per uso personale, può rientrare fuori dalla regolamentazione e la garanzia di qualità è difficile
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, l’Agenzia per gli Affari dei Consumatori e il Centro Nazionale per gli Affari dei Consumatori hanno pubblicato ripetutamente casi di lesioni oculari causate da lenti a contatto colorate e hanno diffuso avvisi7).
Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare: continua a intervenire contro la distribuzione di prodotti non approvati anche dopo la revisione del 2009 della Legge sugli Affari Farmaceutici1)
Centro Nazionale per gli Affari dei Consumatori: ha condotto indagini sulla situazione reale e test di prodotto delle lenti a contatto colorate, e ha segnalato la presenza di prodotti non conformi al test di cessione7)
Associazione Giapponese degli Oculisti: continua la sensibilizzazione delle strutture sanitarie attraverso rapporti di indagine sulle lesioni oculari causate dalle lenti a contatto colorate2)
In particolare, i giovani (studenti delle scuole superiori e universitari) spesso non riconoscono la necessità di rivolgersi a un oculista quando usano per la prima volta lenti a contatto colorate, quindi il rafforzamento dell’educazione alla sicurezza è un problema da affrontare2).
QLe lenti a contatto colorate richiedono una prescrizione?
A
Le lenti a contatto colorate correttive richiedono una prescrizione. Le lenti a contatto colorate decorative senza correzione sono regolamentate dal 2009 come dispositivi medici a controllo elevato e, legalmente, possono essere vendute senza prescrizione, ma per un uso corretto è fortemente raccomandato sottoporsi a un esame oculistico, a una verifica della vestibilità e a istruzioni sull’uso da parte di un oculista. Iniziare a usarle senza una visita oculistica aumenta il rischio di danni alla cornea dovuti a lenti non adatte agli occhi e il rischio di infezioni per istruzioni di cura insufficienti. Anche l’Agenzia per gli Affari dei Consumatori e l’Associazione Giapponese degli Oculisti raccomandano la visita oculistica anche per le lenti a contatto colorate senza correzione2).
Fisiopatologia: perché le lenti a contatto colorate causano facilmente problemi
Foto ravvicinata di una lente a contatto colorata tinta di blu. Corrisponde agli effetti fisici e chimici dei pigmenti e alla struttura di colorazione trattati nella sezione ‘Fisiopatologia: perché le lenti a contatto colorate causano facilmente problemi’.
Nelle lesioni oculari causate dalle lenti a contatto colorate sono coinvolti diversi meccanismi fisiopatologici. Quando agiscono da soli o insieme, i problemi si verificano più spesso rispetto alle normali lenti a contatto morbide.
Riduzione della funzione di barriera dell’epitelio dovuta all’ipossia
La riduzione del Dk/t (trasmissibilità di ossigeno) nella parte colorata diminuisce l’apporto di ossigeno alle cellule epiteliali della cornea4). Se la carenza di ossigeno persiste, il metabolismo delle cellule epiteliali corneali si riduce e le tight junctions tra le cellule epiteliali si indeboliscono. Un epitelio con funzione di barriera compromessa facilita l’ingresso di batteri, funghi e Acanthamoeba, aumentando il rischio di infezione 4). Se l’ipossia cronica continua, possono formarsi vasi sanguigni che crescono nella cornea (neovascolarizzazione corneale), con possibile compromissione della vista.
Nelle lenti a contatto colorate con struttura stampata, il pigmento è esposto sulla superficie della lente e viene a contatto diretto con l’epitelio corneale3). In uno studio con microscopia elettronica e analisi a raggi X a dispersione di energia (Hotta 2015), è stato osservato che i componenti del pigmento delle lenti a contatto colorate aderiscono e si depositano sull’epitelio corneale3). L’aumento della rugosità superficiale dovuto al pigmento riduce la bagnabilità (wettability) delle lacrime e può causare sintomi simili all’occhio secco e instabilità del film lacrimale 3).
Caratteristiche degli utilizzatori e problemi di cura
Molti utilizzatori di lenti a contatto colorate sono giovani o le usano per moda, e tendono ad avere poca conoscenza ed esperienza nella gestione delle lenti a contatto 2). Un’indagine della Japan Ophthalmological Society ha mostrato che gli utilizzatori di lenti a contatto colorate seguono meno le indicazioni di cura rispetto a chi usa lenti a contatto normali, e che comportamenti a rischio come saltare lo sfregamento e la pulizia, prolungare troppo il tempo di utilizzo e usare acqua del rubinetto sono più frequenti 2).
Chi le acquista online, nei minimarket o nei negozi di articoli vari indossa lenti a contatto colorate senza verificare che siano adatte alla curvatura della cornea2). Lenti mal adattate si muovono meno bene durante l’uso e aumentano lo stress meccanico sull’epitelio corneale. Inoltre, non avendo l’occasione di ricevere indicazioni su cura, tempo di utilizzo e controlli periodici, tendono a rimandare la visita oculistica anche quando compaiono problemi 2).
Le lenti a contatto colorate tradizionali in materiale idrogel avevano un Dk/t basso e il rischio di ipossia corneale è stato motivo di preoccupazione. Negli ultimi anni si è sviluppato e diffuso l’uso di lenti a contatto colorate in materiale silicone idrogel (SiHy), e la tecnologia per colorarle mantenendo la permeabilità all’ossigeno è migliorata4). Nello studio di Sorbara et al. (2020), le caratteristiche di permeabilità all’ossigeno delle lenti a contatto colorate sono state valutate in dettaglio ed è stata esaminata la differenza di Dk/t tra la parte colorata e quella non colorata, mostrando l’effetto di miglioramento derivante dall’uso del materiale SiHy4).
Standardizzazione internazionale dei criteri di sicurezza dei pigmenti
Per quanto riguarda la sicurezza dei pigmenti nelle lenti a contatto colorate, la definizione di standard è in corso presso ISO (Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione) e JIS (Norme Industriali Giapponesi)3). Man mano che verranno definiti criteri di qualità per test di rilascio, test di citotossicità, test di irritazione cutanea e simili, ci si aspetta un miglioramento della sicurezza delle lenti a contatto colorate presenti sul mercato. Un punto critico è rafforzare il sistema che garantisce la biocompatibilità dei componenti pigmentari nella fase di approvazione del prodotto, rendendo più rigorosi i test di rilascio del farmaco3).
Educazione alla sicurezza tramite SNS e strumenti digitali
Per i giovani, che costituiscono gran parte degli utilizzatori di lenti a contatto colorate, è stata proposta l’attuazione di campagne di educazione alla sicurezza tramite SNS e influencer2). Attraverso la diffusione di informazioni mediante media digitali con forte capacità di raggiungere i giovani, si prevede di favorire le visite oculistiche e la diffusione delle corrette conoscenze di cura.
Gestione dell’uso delle lenti a contatto tramite app per smartphone
È in corso lo sviluppo di app per smartphone con funzioni come la registrazione del tempo di utilizzo delle lenti a contatto, le notifiche del programma di cura e i promemoria per le visite oculistiche. L’uso di app per la gestione dell’uso dovrebbe migliorare l’adesione degli utenti ai comportamenti di cura.
Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
