Foto zum Vergleich des rechten Auges mit einer Circle Lens (farbige Kontaktlinse) und des natürlichen linken Auges. Es entspricht der Veränderung der Irisfarbe durch dekorative farbige Kontaktlinsen, die im Abschnitt zu Problemen und Sicherheit farbiger Kontaktlinsen behandelt wird.
Farbige Kontaktlinsen (farbige CL, dekorative Kontaktlinsen) sind Kontaktlinsen, deren Hauptzweck es ist, die Farbe oder das Muster der Iris zu verändern, statt die Sehkraft zu korrigieren. Es gibt zwei Arten: mit Stärke (Sehkorrektur plus Farbe) und ohne Stärke (nur dekorativ). Linsen mit Stärke waren schon lange rezeptpflichtig.
Dekorative farbige CL ohne Stärke wurden lange Zeit als gewöhnliche Waren behandelt, sodass die Qualitätsstandards unklar waren und schwere Hornhautschäden zu einem gesellschaftlichen Problem wurden. Daraufhin wurde das Arzneimittelgesetz im November 2009 geändert (heute das Gesetz zur Sicherstellung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten), und dekorative farbige CL wurden ebenfalls als hochregulierte Medizinprodukte eingestuft 1). Für den Verkauf ist eine Genehmigung für den Verkauf hochregulierter Medizinprodukte erforderlich, und die Produkte müssen die Zulassungsnummer des Medizinprodukts tragen 1).
Nutzerinnen farbiger CL sind vor allem Frauen in den Zehner- bis Dreißigerjahren, und sie werden häufig aus Modegründen verwendet 2). In einer vom japanischen Ophthalmologenverband durchgeführten Umfrage zu Augenverletzungen im Zusammenhang mit farbigen CL zeigte sich, dass die Zahl der Meldungen über solche Augenverletzungen höher war als bei normalen Kontaktlinsen 2). Auch nach Einführung der Regelung sind nicht zugelassene Produkte und individuell importierte Produkte nicht vollständig verschwunden, und es gibt weiterhin viele Fälle, in denen sie ohne Augenuntersuchung getragen werden.
Im Vergleich zu normalen weichen Kontaktlinsen (SCL) haben farbige Kontaktlinsen eigene Risiken. Die drei wichtigsten Risiken sind eine direkte Schädigung der Hornhaut durch die Pigmentstruktur, eine verminderte Sauerstoffdurchlässigkeit in den farbigen Bereichen und ein erhöhtes Infektionsrisiko durch unzureichende Pflege3)4)5).
QSind farbige Kontaktlinsen sicher?
A
Wenn als Medizinprodukt zugelassene Produkte korrekt nach der Verordnung und Anleitung eines Augenarztes verwendet werden, können sie sicher benutzt werden. Unzugelassene Produkte und privat importierte Produkte haben jedoch unklare Qualitätsstandards und führen eher zu Hornhautschäden durch Pigmentaustritt oder durch geringe Sauerstoffdurchlässigkeit. Außerdem können Hornhautinfektionen durch schlechte Pflege (wie Acanthamoeba-Keratitis) bei schwerem Verlauf bleibende Sehbeeinträchtigungen hinterlassen. Der Besuch beim Augenarzt und die Einhaltung der richtigen Pflege sind Grundvoraussetzungen für eine sichere Anwendung.
2. Spezifische Probleme und Symptome farbiger Kontaktlinsen
Spaltlampenaufnahme eines kleinen Hornhautulkus, der durch das Tragen von Kontaktlinsen entstanden ist und durch Natriumfluorescein-Färbung sichtbar gemacht wurde. Dies entspricht den Hornhautinfektionen und Hornhautepithelschäden, die im Abschnitt „Spezifische Probleme und Symptome farbiger Kontaktlinsen“ behandelt werden.
Farbige Kontaktlinsen haben eine Pigmentstruktur, die normale SCL nicht haben, und das bringt eigene Risiken mit sich. Da die Trägerinnen und Träger zudem oft jung sind und Pflegehinweise weniger konsequent befolgen, wurden verschiedene Probleme berichtet.
Pigmentbedingte Hornhautschädigung
Pigmentaustritt und -aussickerung: Pigment auf der Linsenoberfläche schädigt das Hornhautepithel direkt3)
Risiko der Druckstruktur: Eine Druckstruktur, bei der Pigment auf die Linsenoberfläche aufgebracht wird, birgt das Risiko von Pigmentablösung und Hornhautreibung3)
Vorteil der Sandwich-Struktur: Eine Sandwich-Struktur, bei der das Pigment im Linsenmaterial eingeschlossen wird, ist sicherer; da die Linse jedoch dicker wird, nimmt die Sauerstoffdurchlässigkeit tendenziell ab3)
Zunahme der Oberflächenrauheit: Pigment macht die Oberfläche rauer, verringert die Benetzbarkeit des Tränenfilms und verursacht trockenen Augen ähnliche Beschwerden3)
Hornhautschäden durch Sauerstoffmangel
Verminderte Sauerstoffdurchlässigkeit des gefärbten Teils: Der gefärbte Bereich von farbigen Kontaktlinsen hat einen niedrigen Dk/t-Wert (Sauerstoffdurchlässigkeitskoeffizient), sodass die Hornhaut nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird4)
Auswirkungen auf Hornhautepithelzellen: Durch die unzureichende Sauerstoffversorgung nimmt die Barrierefunktion der Hornhautepithelzellen ab, wodurch das Infektionsrisiko steigt4)
Hornhautneovaskularisation: Chronischer Sauerstoffmangel kann dazu führen, dass neue Blutgefäße in die Hornhaut einwachsen, was zu Sehproblemen führen kann4)
Hornhautödem: Wenn der Sauerstoffmangel anhält, kann ein Hornhautödem auftreten und zu verschwommenem Sehen sowie einer verminderten Sehschärfe führen4)
Infektionsrisiko
Bakterielle, Pilz- und Acanthamoeba-Keratitis: Sie entsteht meist durch unzureichende Pflege. Acanthamoeba-Keratitis spricht oft schlecht auf die Behandlung an, und in schweren Fällen kann eine Hornhauttransplantation nötig sein5)
Geringe Einhaltung der Pflegehinweise: Es wurde berichtet, dass Träger farbiger Kontaktlinsen die Pflegeanweisungen seltener befolgen als Träger normaler Kontaktlinsen2)
Probleme beim Kaufweg: Wer online kauft, erhält farbige Kontaktlinsen oft ohne augenärztliche Untersuchung, und eine schlechte Passform sowie fehlende Pflegeanweisungen kommen häufig zusammen vor2)
Weitere Probleme
Schlechte Passform: Werden sie ohne Augenuntersuchung gekauft, kann das Tragen von Linsen, die nicht zur Krümmung der Hornhaut passen, mechanische Reizungen verursachen
Allergische Bindehautentzündung: allergische Reaktion auf Linsenmaterial und Farbstoffe2)
Riesige papilläre Konjunktivitis (GPC): papilläres Wachstum an der oberen Tarsalkonjunktiva. Ablagerungen auf der Linse und mechanische Reizung sind Auslöser
Wichtige Beschwerden und wann Sie ärztliche Hilfe suchen sollten
Bei Problemen durch farbige Kontaktlinsen können die folgenden Symptome auftreten. Wenn Sie eines davon bemerken, setzen Sie die Linsen sofort ab und suchen Sie eine Augenärztin oder einen Augenarzt auf.
Rötung (frühes Zeichen einer Schädigung des Hornhautepithels oder einer Infektion)
Fremdkörpergefühl und Augenschmerzen (Pigmentverlust, schlechte Passform oder Infektion)
Verschlechterung des Sehens und verschwommenes Sehen (Hornhautödem, Hornhautgeschwür oder Gefäßeinsprossung)
Zunahme von Ausfluss und Augensekret (bakterielle Infektion oder allergische Reaktion)
Starke Augenschmerzen (typisches Symptom der Acanthamöben-Keratitis. In der Frühphase ist sie schwer von einer bakteriellen Keratitis zu unterscheiden)
3. Risikofaktoren für Augenschäden durch farbige Kontaktlinsen
Das Auftreten von Augenschäden durch farbige Kontaktlinsen wird durch eine Kombination aus Produktfaktoren, Anwenderfaktoren und Faktoren des Einkaufswegs beeinflusst.
Verwendung nicht zugelassener oder nicht zertifizierter Produkte: Bei Produkten, die die Qualitätsstandards als Medizinprodukt nicht erfüllen, sind Farbstoffaustritt und die Sicherheit des Linsenmaterials nicht gewährleistet1)
Nichteinhaltung der Pigmentsicherheitsstandards: Bei Produkten, die den Elutionstest nicht bestehen, kann das Pigment das Hornhautepithel direkt schädigen3)
Materialien mit geringer Sauerstoffdurchlässigkeit: Herkömmliche Hydrogels ohne Silikon-Hydrogel haben eine geringe Sauerstoffdurchlässigkeit, sodass das Risiko einer Hornhauthypoxie hoch ist4)
Gedruckte Struktur (oberflächenbeschichteter Typ): Im Vergleich zu Sandwich-Strukturen ist das Risiko von Pigmentablösung und Hornhautreibung höher3)
Kauf und Tragen ohne augenärztliche Untersuchung: Das Tragen beginnt, ohne die Passform an die Hornhautkrümmung zu bestätigen2)
Vernachlässigung oder falsche Pflege: Reinigungsreiben wird ausgelassen, Pflegelösung wird nachgefüllt und der Kontaktlinsenbehälter wird unsachgemäß gepflegt5)
Überschreitung der Tragezeit: Langes Tragen über die empfohlene Zeit hinaus, besonders beim Tragen über Nacht5)
Kontaktlinsen mit anderen teilen: Es besteht das Risiko einer direkten Übertragung von Infektionen. Das darf auf keinen Fall getan werden2)
Mit Leitungswasser spülen und aufbewahren: ein Hauptrisikofaktor für Acanthamoeba-Infektionen. Leitungswasser kann auch nach Chlordesinfektion noch Acanthamoeba enthalten5)
Online-Shopping, Gemischtwarenläden, Convenience Stores: Da der Kauf ohne augenärztliche Kontrolle möglich ist, treten Fehlpassung und unzureichende Pflegeberatung leichter auf1)
Privatimport: Es ist schwer zu überprüfen, ob aus dem Ausland importierte Produkte im Inland als Medizinprodukt zugelassen sind
Kauf bei nicht autorisierten Anbietern: Der Kauf bei Anbietern ohne Erlaubnis zum Verkauf von hochregulierten Medizinprodukten ist illegal, und die Qualität ist nicht garantiert1)
4. Für die sichere Verwendung farbiger Kontaktlinsen
Beim Auswählen farbiger Kontaktlinsen ist es wichtig, die folgenden Punkte zu prüfen.
Medizinische Zulassungsnummer prüfen: Achten Sie unbedingt darauf, dass auf der Verpackung eine „Zulassungsnummer“ steht1). Produkte ohne Zulassungsnummer sind keine im Inland zugelassenen Medizinprodukte
Bei Händlern mit Erlaubnis zum Verkauf hochregulierter Medizinprodukte kaufen: Dazu gehören Augenarztpraxen, zugelassene Optiker, Apotheken usw.1)
Linsen mit Sandwich-Struktur wählen: Der Farbstoff liegt zwischen den Linsenmaterialien, sodass er die Hornhaut weniger leicht direkt berührt3)
Farbige Kontaktlinsen aus hoch sauerstoffdurchlässigem Material (Silikon-Hydrogel): In den letzten Jahren wurden auch farbige Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel entwickelt; sie haben ein geringeres Risiko für Hornhaut-Hypoxie als herkömmliche Produkte4)
Für die sichere Verwendung farbiger Kontaktlinsen sind eine Verordnung durch einen Augenarzt und regelmäßige Kontrollen unerlässlich.
Vor der ersten Verwendung unbedingt zum Augenarzt gehen: Krümmung und Durchmesser der Hornhaut (Hornhautkrümmungsradius und horizontaler sichtbarer Irisdurchmesser) messen und Linsen wählen, die zu Ihren Augen passen6)
Sitzkontrolle: Nach dem Tragen prüft der Augenarzt die Bewegung der Linse, ihre Zentrierung und die Position des Randes
Regelmäßige Kontrolluntersuchung: Auch Träger von Farblinsen sollten mindestens einmal im Jahr zum Augenarzt gehen6). Selbst ohne Beschwerden können Schäden am Hornhautepithel und ein Hornhautgefäßeinwuchs fortschreiten.
Farblinsen werden genauso gepflegt wie normale 2‑Wochen-Wechsel- und Monats-SCL-Linsen (siehe „Richtige Pflege von Kontaktlinsen und regelmäßige Kontrolluntersuchungen“ für Details). Hier werden die Punkte aufgeführt, auf die Farblinsenträger besonders achten sollten.
QWo ist es sicher, farbige Kontaktlinsen zu kaufen?
A
Kaufen Sie Produkte mit einer Medizinprodukte-Zulassungsnummer in Geschäften mit einer Erlaubnis für den Verkauf von hochkontrollierten Medizinprodukten (Augenkliniken, lizenzierte Optiker, Apotheken usw.). Beim ersten Mal sollten Sie sich immer ein Rezept und die Anpassung von einem Augenarzt bestätigen lassen. Produkte, die online, in Haushaltswarengeschäften oder in Convenience Stores verkauft werden, können nicht zugelassene Waren enthalten, die in Japan nicht genehmigt sind, und ihre Sicherheit kann nicht gewährleistet werden. Es wird empfohlen, vor dem Kauf zu prüfen, ob eine Zulassungsnummer vorhanden ist, und die Verwendung erst nach einem Besuch beim Augenarzt zu beginnen.
5. Aktueller Regulierungsstand und Warnung an Verbraucher
Dekorative farbige Kontaktlinsen wurden lange Zeit als «Alltagswaren» verkauft. Mit dem Anstieg schwerer Augenschäden in der augenärztlichen Praxis wurde das Arzneimittelgesetz im November 2009 jedoch geändert, und dekorative farbige Kontaktlinsen ohne Sehstärke wurden ebenfalls als «hochkontrollierte Medizinprodukte (Klasse III)»1) eingestuft. Dadurch gelten die folgenden Vorschriften.
Herstellungs- und Vertriebserlaubnis erforderlich: Für Herstellung und Verkauf im Inland ist eine Erlaubnis nach dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz erforderlich1)
Der Verkäufer braucht eine Erlaubnis: Der Verkauf durch Unternehmen ohne Erlaubnis für den Verkauf hochkontrollierter Medizinprodukte ist illegal1)
Anzeige der Zulassungsnummer erforderlich: Nur zugelassenen Produkten wird eine Medizinprodukte-Zulassungsnummer zugeteilt1)
Einschränkungen für den Privatimport: Wenn eine Person für den Eigengebrauch aus dem Ausland importiert, kann dies außerhalb der Regulierung liegen und eine Qualitätsgarantie ist schwierig
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt, die Verbraucherbehörde und das Nationale Verbraucherzentrum haben wiederholt Fälle von Augenschäden durch farbige Kontaktlinsen veröffentlicht und Warnhinweise herausgegeben7).
Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt: Geht auch nach der Reform des Arzneimittelgesetzes von 2009 weiterhin gegen den Vertrieb nicht zugelassener Produkte vor1)
Nationales Verbraucherzentrum: führte Untersuchungen zur tatsächlichen Situation und Produkttests zu farbigen Kontaktlinsen durch und berichtete über das Vorhandensein von Produkten, die den Auslaugungstest nicht bestanden haben7)
Japanische Ophthalmologenvereinigung: setzt die Aufklärung medizinischer Einrichtungen durch Berichte über Augenschäden durch farbige Kontaktlinsen fort2)
Vor allem jüngere Menschen (Schülerinnen und Schüler der Oberstufe sowie Studierende) erkennen bei der ersten Verwendung farbiger Kontaktlinsen oft nicht, dass ein Besuch beim Augenarzt nötig ist, sodass eine bessere Sicherheitsaufklärung als Aufgabe gilt2).
QBrauchen farbige Kontaktlinsen ein Rezept?
A
Farbige Kontaktlinsen mit Stärke benötigen ein Rezept. Farbige Kosmetik-Kontaktlinsen ohne Stärke werden seit 2009 als hochkontrollierte Medizinprodukte reguliert und dürfen rechtlich ohne Rezept verkauft werden, für eine sichere Anwendung wird jedoch dringend empfohlen, eine augenärztliche Untersuchung, eine Anpassungskontrolle und eine Einweisung in die Anwendung zu erhalten. Wenn man mit dem Tragen ohne Augenarzt beginnt, steigt das Risiko einer Hornhautschädigung durch nicht passende Linsen sowie das Infektionsrisiko durch unzureichende Pflegeanleitung. Auch die Verbraucherbehörde und die Japanische Ophthalmologenvereinigung empfehlen einen Augenarztbesuch selbst bei farbigen Kontaktlinsen ohne Stärke2).
Pathophysiologie: warum farbige Kontaktlinsen leicht Probleme verursachen
Nahaufnahme einer blau gefärbten farbigen Kontaktlinse. Sie entspricht den physikalischen und chemischen Auswirkungen der Farbstoffe und der Färbestruktur, die im Abschnitt ‘Pathophysiologie: warum farbige Kontaktlinsen leicht Probleme verursachen’ behandelt werden.
An Augenschäden durch farbige Kontaktlinsen sind mehrere pathophysiologische Mechanismen beteiligt. Wenn diese einzeln oder gemeinsam wirken, treten Probleme häufiger auf als bei normalen weichen Kontaktlinsen.
Abnahme der epithelialen Barrierefunktion durch Hypoxie
Ein niedrigerer Dk/t-Wert (Sauerstoffdurchlässigkeit) im farbigen Bereich verringert die Sauerstoffversorgung der Hornhautepithelzellen 4). Wenn der Sauerstoffmangel anhält, nimmt der Stoffwechsel der Hornhautepithelzellen ab und die Tight Junctions zwischen den Epithelzellen werden schwächer. Ein Epithelium mit verminderter Barrierefunktion lässt Bakterien, Pilze und Acanthamoeba leichter eindringen, wodurch das Infektionsrisiko steigt 4). Hält eine chronische Hypoxie an, können Blutgefäße in die Hornhaut einwachsen (hornhautale Gefäßeinsprossung), was zu Sehproblemen führen kann.
Physikalische und chemische Auswirkungen von Pigmenten
Bei farbigen Kontaktlinsen mit aufgedrucktem Design ist das Pigment an der Linsenoberfläche freigelegt und kommt direkt mit dem Hornhautepithel in Kontakt 3). Eine Studie mit Elektronenmikroskopie und energiedispersiver Röntgenanalyse (Hotta 2015) zeigte, dass sich Pigmentbestandteile farbiger Kontaktlinsen am Hornhautepithel anlagern und dort ablagern 3). Die durch das Pigment erhöhte Oberflächenrauigkeit verringert die Benetzbarkeit (wettability) der Tränen und kann trockenheitsähnliche Beschwerden sowie eine Instabilität des Tränenfilms verursachen 3).
Viele Träger farbiger Kontaktlinsen sind jung oder nutzen sie aus modischen Gründen und verfügen oft nur über wenig Wissen und Erfahrung im Umgang mit Kontaktlinsen 2). Eine Umfrage der Japan Ophthalmological Society zeigte, dass die Einhaltung der Pflegeanweisungen bei Trägern farbiger Kontaktlinsen geringer war als bei Trägern herkömmlicher Kontaktlinsen und dass Risikoverhalten wie das Auslassen des Reibens und Reinigens, zu langes Tragen und die Verwendung von Leitungswasser häufiger vorkam 2).
Wer über das Internet, in Convenience Stores oder in Gemischtwarenläden kauft, trägt farbige Kontaktlinsen oft, ohne prüfen zu lassen, ob sie zur Hornhautkrümmung passen 2). Schlecht sitzende Linsen bewegen sich beim Tragen weniger gut und erhöhen die mechanische Belastung des Hornhautepithels. Außerdem erhalten diese Personen oft keine Anleitung zu Pflege, Tragezeit und regelmäßigen Kontrollen, sodass sie bei Problemen den Augenarztbesuch eher hinauszögern 2).
Herkömmliche farbige Kontaktlinsen aus Hydrogel-Material hatten ein niedriges Dk/t, und das Risiko einer Hornhaut-Hypoxie galt als problematisch. In den letzten Jahren wurden farbige Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel (SiHy) entwickelt und verbreiten sich zunehmend, und die Technik zum Einfärben bei gleichzeitig erhaltener Sauerstoffdurchlässigkeit hat sich verbessert4). In der Studie von Sorbara et al. (2020) wurden die Sauerstoffdurchlässigkeitseigenschaften farbiger Kontaktlinsen detailliert bewertet und die Dk/t-Unterschiede zwischen gefärbten und ungefärbten Bereichen untersucht; dies zeigte den Verbesserungsэффekt durch die Verwendung von SiHy-Material4).
Internationale Standardisierung der Sicherheitskriterien für Farbstoffe
Zur Sicherheit der Farbstoffe in farbigen Kontaktlinsen werden bei ISO (International Organization for Standardization) und JIS (Japanische Industriestandards) Normen erarbeitet3). Wenn Qualitätskriterien für Auslaugungstests, Zytotoxizitätstests, Hautreiztests und ähnliche Prüfungen festgelegt werden, wird eine Verbesserung der Sicherheit der im Markt befindlichen farbigen Kontaktlinsen erwartet. Eine Herausforderung besteht darin, das System zur Sicherstellung der Biokompatibilität von Farbstoffbestandteilen in der Produktzulassungsphase durch strengere Auslaugungstests zu stärken3).
Sicherheitsaufklärung mit SNS und digitalen Medien
Für jüngere Menschen, die den größten Teil der Nutzer farbiger Kontaktlinsen ausmachen, wurde vorgeschlagen, Sicherheitsaufklärungskampagnen mithilfe von SNS und Influencern durchzuführen2). Durch Informationsvermittlung über digitale Medien mit hoher Reichweite bei jungen Menschen wird erwartet, dass Augenarztbesuche gefördert und Wissen über die richtige Pflege verbreitet werden.
Die Entwicklung von Smartphone-Apps mit Funktionen wie dem Aufzeichnen der Tragezeit von Kontaktlinsen, Benachrichtigungen zum Pflegestatus und Erinnerungen an Augenarzttermine schreitet voran. Die Nutzung von Apps zur Trageverwaltung dürfte die Einhaltung der Pflegegewohnheiten durch die Nutzer verbessern.
Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
