Sağ gözde circle lens (renkli kontakt lens) takılı hali ile sol gözün doğal halini karşılaştıran fotoğraf. Bu, renkli kontakt lenslerin sorunları ve güvenliği bölümünde ele alınan dekoratif renkli CL’lerin neden olduğu iris rengi değişimine karşılık gelir.
Renkli kontakt lensler (renkli CL, dekoratif kontakt lensler), görmeyi düzeltmekten çok iris rengini veya desenini değiştirmeyi amaçlayan kontakt lenslerdir. İki türü vardır: numaralı (görme düzeltmesi + renk) ve numarasız (yalnızca dekoratif). Numaralı olanlar uzun zamandır reçete gerektirir.
Numarasız dekoratif renkli CL’ler uzun süre sıradan ürünler gibi değerlendirildiği için kalite standartları belirsizdi ve ciddi kornea hasarı toplumsal bir sorun haline geldi. Buna karşılık, Kasım 2009’da İlaç İşleri Kanunu değiştirildi (şimdi ilaçlar ve tıbbi cihazlar dahil ürünlerin kalite, etkililik ve güvenliğinin sağlanmasına ilişkin kanun) ve dekoratif renkli CL’ler de yüksek düzeyde kontrollü tıbbi cihaz olarak belirlendi 1). Satışı için yüksek düzeyde kontrollü tıbbi cihazların satış izni gerekir ve ürünlerde tıbbi cihaz onay numarası bulunması zorunludur 1).
Renkli CL kullanıcıları ağırlıklı olarak 10-30’lu yaşlardaki kadınlardır ve bunlar çoğunlukla moda amacıyla kullanılır 2). Japon Göz Doktorları Derneği tarafından yapılan renkli CL ile ilgili göz hasarı anketinde, renkli CL ile ilgili göz hasarı bildirimlerinin normal kontakt lenslere göre daha yüksek olduğu gösterilmiştir 2). Düzenlemeler getirildikten sonra bile onaysız ürünler ve bireysel ithalat ürünleri tamamen ortadan kalkmamış, göz muayenesi yapılmadan takılan çok sayıda vaka hâlâ bulunmaktadır.
Renkli kontakt lenslerin, normal yumuşak kontakt lenslere (SCL) göre kendine özgü riskleri vardır. Başlıca üç risk, boya yapısından kaynaklanan doğrudan kornea hasarı, renkli bölgelerde oksijen geçirgenliğinin azalması ve bakımın yetersiz olması nedeniyle enfeksiyon riskinin artmasıdır3)4)5).
QRenkli kontakt lensler güvenli mi?
A
Bir göz doktorunun reçetesi ve yönlendirmesiyle, tıbbi cihaz olarak onaylanmış ürünler doğru kullanılırsa güvenle kullanılabilir. Ancak onaylanmamış ürünlerin ve kişisel olarak ithal edilen ürünlerin kalite standartları net değildir; boya sızıntısı veya düşük oksijen geçirgenliği nedeniyle kornea hasarı oluşturma olasılıkları daha yüksektir. Ayrıca, kötü bakıma bağlı kornea enfeksiyonları (Acanthamoeba keratiti gibi) ağırlaştığında kalıcı görme sorunları bırakabilir. Göz doktoruna başvurmak ve doğru bakımı sürdürmek, güvenli kullanımın temel koşuludur.
2. Renkli kontakt lenslere özgü sorunlar ve belirtiler
Kontakt lens kullanımıyla oluşan küçük bir kornea ülserini gösteren yarık lamba görüntüsü; sodyum flöresein boyasıyla görünür hale getirilmiştir. Bu, metindeki ‘Renkli kontakt lenslere özgü sorunlar ve belirtiler’ bölümünde ele alınan kornea enfeksiyonları ve kornea epiteli hasarına karşılık gelir.
Renkli kontakt lenslerde, normal SCL’lerde olmayan bir boya yapısı bulunur ve bu da kendine özgü riskler oluşturur. Ayrıca kullanıcıların çoğu gençtir ve bakım kurallarına uyumları genellikle düşüktür; bu nedenle çeşitli sorunlar bildirilmiştir.
Boyaya bağlı kornea hasarı
Boyanın sızması ve akması: Lens yüzeyinde açıkta kalan boya, kornea epiteline doğrudan zarar verir3)
Baskı yapısının riski: Boyayı lens yüzeyine uygulayan baskı yapısı, boyanın dökülmesi ve kornea sürtünmesi riski taşır3)
Sandviç yapısının avantajı: Boyayı lens malzemesinin içinde hapseden sandviç yapı daha güvenlidir; ancak lens kalınlaştığı için oksijen geçirgenliği azalma eğilimindedir3)
Yüzey pürüzlülüğünün artması: Boya yüzeyi daha pürüzlü hale getirir, gözyaşının ıslatma özelliğini azaltır ve kuru göz benzeri belirtilere yol açar3)
Düşük oksijene bağlı kornea hasarı
Renklendirilmiş kısmın oksijen geçirgenliğinin azalması: renkli kontakt lenslerin renklendirilmiş kısmında Dk/t (oksijen geçiş katsayısı) düşüktür, bu da korneaya yeterli oksijen ulaşmamasına neden olur4)
Kornea epitel hücreleri üzerindeki etki: yetersiz oksijen alımı nedeniyle kornea epitel hücrelerinin bariyer işlevi azalır ve enfeksiyon riski artar4)
Kornea neovaskülarizasyonu: kronik düşük oksijen, korneaya yeni kan damarlarının büyümesine yol açabilir ve bu da görme sorunlarına neden olabilir4)
Kornea ödemi: düşük oksijen sürerse kornea ödemi gelişebilir ve bulanık görmeye ile görme keskinliğinde azalmaya neden olabilir4)
Enfeksiyon riski
Bakteriyel, mantar ve Acanthamoeba keratiti: genellikle uygunsuz bakım nedeniyle gelişir. Acanthamoeba keratiti tedaviye çok dirençlidir ve ağır olgularda kornea nakli gerekebilir5)
Bakım talimatlarına düşük uyum: renkli kontakt lens kullanıcılarının, normal kontakt lens kullanıcılarına kıyasla bakım talimatlarına daha az uyduğu bildirilmiştir2)
Satın alma yolundaki sorunlar: internet üzerinden satın alan kişiler çoğu zaman göz doktoruna görünmeden renkli kontakt lens alır ve uygun olmayan lens uyumu ile bakım talimatlarının eksikliği birlikte görülür2)
Diğer sorunlar
Uygun olmayan uyum: göz muayenesi olmadan satın alınırsa, korneanın eğriliğine uymayan lensleri takmak mekanik tahrişe neden olabilir
Alerjik konjonktivit: lens malzemelerine ve pigmentlerine karşı alerjik reaksiyon2)
Dev papillakonuktivit (GPC): üst tarsal konjonktivada papillaların çoğalması. Lens birikintileri ve mekanik tahriş tetikleyicidir
Başlıca belirtiler ve ne zaman doktora başvurulmalı
Renkli kontakt lenslere bağlı sorunlarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir. Bunlardan herhangi biri hissedilirse lens kullanımını hemen bırakıp bir göz doktoruna başvurmak gerekir.
Kızarıklık ve gözde sulanma (kornea epitel hasarı veya enfeksiyonun erken belirtisi)
Yabancı cisim hissi ve göz ağrısı (renk maddesinin dökülmesi, uyumsuzluk veya enfeksiyon)
Görme azalması ve bulanık görme (kornea ödemi, kornea ülseri veya damar girişi)
Akıntı ve göz çapaklanmasında artış (bakteriyel enfeksiyon veya alerjik reaksiyon)
Şiddetli göz ağrısı (Acanthamoeba keratitinin ayırt edici belirtisi. Erken dönemde bakteriyel keratitten ayırmak zordur)
3. Renkli контакт линзlere bağlı göz hasarı için risk faktörleri
Renkli kontakt lenslere bağlı göz hasarının ortaya çıkmasında ürünle ilgili faktörler, kullanıcıya bağlı faktörler ve satın alma yolu ile ilgili faktörler birlikte rol oynar.
Onaysız veya sertifikasız ürünlerin kullanımı: tıbbi cihaz olarak kalite standartlarını karşılamayan ürünlerde pigment sızıntısı ve lens materyalinin güvenliği garanti edilmez1)
Pigment güvenlik standartlarına uymama: çözelti testi başarısız olan ürünlerde pigment kornea epitelini doğrudan zedeleyebilir3)
Düşük oksijen geçirgenliğine sahip malzemeler: silikon hidrojel kullanılmayan geleneksel hidrojel malzemelerin oksijen geçirgenliği düşüktür, bu nedenle korneal hipoksi riski yüksektir4)
Baskı yapısı (yüzey kaplamalı tip): sandviç yapıya kıyasla pigment dökülmesi ve korneada sürtünme riski daha yüksektir3)
Göz hekimi muayenesi olmadan satın alma ve takma: korneal eğriliğe uygunluk kontrol edilmeden kullanıma başlanır2)
Bakımı ihmal etme veya yanlış bakım: ovalayarak temizlemeyi atlama, bakım solüsyonunu üstüne ekleyerek kullanma ve lens kutusunu uygunsuz şekilde yönetme5)
Önerilen süreden daha uzun takma: özellikle uyurken olmak üzere, önerilen sürenin ötesinde uzun süreli kullanım5)
Lensleri başkalarıyla paylaşma: enfeksiyonun doğrudan bulaşma riski vardır. Bunu kesinlikle yapmayın2)
Musluk suyuyla yıkama ve saklama: Acanthamoeba enfeksiyonu için başlıca risk faktörüdür. Musluk suyu, klorla dezenfekte edildikten sonra bile Acanthamoeba içerebilir5)
İnternet alışverişi, çeşit mağazaları, marketler: göz muayenesi olmadan satın alınabildiği için uyumsuzluk ve yetersiz bakım eğitimi daha sık görülür1)
Bireysel ithalat: yurt dışından ithal edilen ürünlerin ülkede tıbbi cihaz onayı alıp almadığını doğrulamak zordur
Yetkisiz satıcılardan satın alma: Yüksek kontrollü tıbbi cihazları satma izni olmayan satıcılardan satın almak yasadışıdır ve kalite garantisi yoktur1)
4. Renkli kontakt lenslerin güvenli kullanımı için
Renkli kontakt lens seçerken aşağıdaki noktaları kontrol etmek önemlidir.
Tıbbi cihaz onay numarasını kontrol edin: Paket üzerinde mutlaka bir “onay numarası” bulunduğunu kontrol edin1). Onay numarası olmayan ürünler, ülkede onaylı bir tıbbi cihaz değildir
Yüksek kontrollü tıbbi cihaz satma izni olan yerlerden satın alın: Göz klinikleri, izinli optik mağazaları, eczaneler vb.1)
Sandviç yapılı lensleri seçin: Pigment, lens materyalinin arasında yer alır; bu nedenle korneaya doğrudan temas etme olasılığı daha düşüktür3)
Yüksek oksijen geçirgenliğine sahip malzemeden (silikon hidrojel) renkli kontakt lensler: Son yıllarda silikon hidrojel malzemeden renkli kontakt lensler de geliştirilmiştir ve geleneksel ürünlere göre korneal hipoksi riski daha düşüktür4)
Renkli kontakt lenslerin güvenli kullanımı için göz doktoru reçetesi ve düzenli kontroller şarttır.
İlk kullanımdan önce mutlaka göz doktoruna gidin: Kornea eğriliği ve çapı (kornea eğrilik yarıçapı ve yatay görünür iris çapı) ölçülür ve gözünüze uygun lens seçilir6)
Uyum kontrolü: Takıldıktan sonra lensin hareketi, merkezlenmesi ve kenar konumu göz doktoru tarafından kontrol edilir
Düzenli kontrol: Renkli контакт lens kullanıcılarının bile en az yılda bir kez göz doktoruna gitmesi önerilir6). Belirti olmasa bile kornea epiteli hasarı ve korneada damar oluşumu ilerleyebilir.
Renkli kontakt lens bakımı, normal iki haftada bir değiştirilen ve aylık SCL lenslerle aynı şekilde yapılır (ayrıntılar için “Kontakt lenslerin doğru bakımı ve düzenli kontroller” bölümüne bakın). Burada renkli kontakt lens kullanıcılarının özellikle dikkat etmesi gereken noktalar gösterilmektedir.
QRenkli контакт lensleri nereden almak güvenlidir?
A
Yüksek kontrollü tıbbi cihaz satış izni olan mağazalardan (göz klinikleri, lisanslı optikçiler, eczaneler vb.) üzerinde tıbbi cihaz onay numarası bulunan ürünleri satın alın. İlk kullanımda mutlaka bir göz doktorundan reçete ve uyum kontrolü alın. İnternet mağazalarında, çeşit mağazalarında veya marketlerde satılan ürünler arasında Japonya’da onaylanmamış ürünler bulunabilir ve güvenlikleri garanti edilemez. Satın almadan önce onay numarasının olup olmadığını kontrol etmeniz ve kullanmaya ancak bir göz doktoruna gittikten sonra başlamanız önerilir.
Dekoratif renkli kontakt lensler uzun süre «genel eşya» olarak satıldı. Ancak göz hastalıkları pratiğinde ciddi göz yaralanmalarının artması üzerine, Kasım 2009’da Eczacılık İşleri Kanunu değiştirildi ve numarasız dekoratif renkli контакт lensler de «yüksek kontrollü tıbbi cihazlar (Sınıf III)»1) olarak belirlendi. Bunun sonucunda aşağıdaki düzenlemeler uygulanır.
Üretim ve satış izni gerekir: Ülkede üretim ve satış için İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası uyarınca izin gereklidir1)
Satıcıda izin olmalıdır: Yüksek kontrollü tıbbi cihaz satış izni olmayan işletmelerin satışı yasa dışıdır1)
Kişisel ithalat kısıtlamaları: Bir kişi kişisel kullanım için yurt dışından ithal ettiğinde bu, düzenleme kapsamı dışında kalabilir ve kalite güvencesi zordur
Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, Tüketici İşleri Ajansı ve Ulusal Tüketici Merkezi, renkli kontakt lenslerin neden olduğu göz yaralanması vakalarını defalarca yayımlamış ve uyarılar yapmıştır7).
Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı: 2009’daki İlaç İşleri Yasası değişikliğinden sonra da onaylanmamış ürünlerin dolaşımına karşı önlem almaya devam etmiştir1)
Ulusal Tüketici Merkezi: renkli kontakt lenslerin gerçek durumuna ilişkin araştırmalar ve ürün testleri yapmış, çözünme testini geçemeyen ürünlerin varlığını bildirmiştir7)
Japon Göz Hekimleri Derneği: renkli kontakt lenslere bağlı göz yaralanmalarıyla ilgili araştırma raporları aracılığıyla sağlık kuruluşlarını bilgilendirmeyi sürdürmektedir2)
Özellikle gençler (lise ve üniversite öğrencileri), renkli kontakt lensi ilk kez kullanırken bir göz doktoruna görünmenin gerekli olduğunu çoğu zaman fark etmez; bu nedenle güvenlik eğitiminin güçlendirilmesi bir sorun olarak görülmektedir2).
QRenkli kontakt lensler için reçete gerekir mi?
A
Numaralı renkli kontakt lensler reçete gerektirir. Numarasız dekoratif renkli kontakt lensler 2009’dan beri yüksek düzeyde kontrollü tıbbi cihazlar olarak düzenlenmektedir ve yasal olarak reçetesiz satılabilir; ancak doğru kullanım için bir göz doktoru tarafından muayene, uyum kontrolü ve kullanım eğitimi alınması şiddetle önerilir. Göz doktoruna görünmeden kullanmaya başlamak, göze uymayan lenslerden kaynaklanan kornea hasarı ve yetersiz bakım talimatları nedeniyle enfeksiyon riskini artırır. Tüketici İşleri Ajansı ve Japon Göz Hekimleri Derneği de numarasız renkli kontakt lensler için bile göz doktoruna görünmeyi önermektedir2).
Patofizyoloji: neden renkli kontakt lensler kolayca sorun oluşturur
Maviye boyanmış bir renkli kontakt lensin yakın çekim fotoğrafı. Bu, ‘Patofizyoloji: neden renkli kontakt lensler kolayca sorun oluşturur’ bölümünde ele alınan pigmentlerin fiziksel ve kimyasal etkileri ile renklendirme yapısına karşılık gelir.
Renkli kontakt lenslerin neden olduğu göz yaralanmalarında birkaç patofizyolojik mekanizma rol oynar. Bunlar tek başına ya da birlikte çalıştığında, sorunlar sıradan yumuşak kontakt lenslere kıyasla daha sık ortaya çıkar.
Hipoksiye bağlı epitel bariyer fonksiyonunda azalma
Baskı yapısına sahip renkli kontakt lenslerde pigment lens yüzeyinde açıktadır ve kornea epiteliyle doğrudan temas eder 3). Elektron mikroskobu ve enerji dağılımlı X-ışını analizi kullanılan bir çalışmada (Hotta 2015), renkli kontakt lenslerin pigment bileşenlerinin kornea epiteline yapışıp burada biriktiği gösterilmiştir 3). Pigment nedeniyle yüzey pürüzlülüğünün artması, gözyaşının ıslanabilirliğini (wettability) azaltır ve kuru göz benzeri belirtilere ile gözyaşı filminin dengesizleşmesine yol açabilir 3).
Renkli kontakt lens kullananların çoğu gençtir ya da bunları moda amaçlı kullanır ve kontakt lens kullanımı konusunda bilgi ve deneyimleri az olma eğilimindedir 2). Japan Ophthalmological Society’nin yaptığı bir araştırma, renkli kontakt lens kullanıcılarının bakım talimatlarına uyumunun normal kontakt lens kullanıcılarına göre daha düşük olduğunu ve ovalama-temizleme yapmama, kullanım süresini aşma ve musluk suyu kullanma gibi riskli davranışların daha sık görüldüğünü göstermiştir 2).
İnternet, market veya çeşit mağazalarından alışveriş yapan kişiler, renkli kontakt lensleri kornea eğriliğine uygun olup olmadığını kontrol etmeden kullanır 2). Uygun oturmayan lensler kullanım sırasında daha kötü hareket eder ve kornea epiteline mekanik stresi artırır. Ayrıca bakım yöntemi, kullanım süresi ve düzenli kontroller hakkında yönlendirme alma fırsatları olmadığından, sorun ortaya çıksa bile göz doktoruna başvurmayı geciktirme eğilimindedirler 2).
Geleneksel hidrojel malzemeden renkli kontakt lenslerde Dk/t düşüktü ve korneada oksijen yetersizliği riski endişe konusu olmuştur. Son yıllarda silikon hidrojel (SiHy) malzeme kullanılan renkli kontakt lenslerin geliştirilmesi ve yaygınlaşması ilerlemiş, oksijen geçirgenliğini korurken renklendirme teknolojisi de gelişmiştir4). Sorbara ve arkadaşlarının (2020) çalışmasında renkli kontakt lenslerin oksijen geçirgenliği özellikleri ayrıntılı olarak değerlendirilmiş, renkli ve renksiz kısımlar arasındaki Dk/t farkları incelenmiş ve SiHy malzeme kullanımının sağladığı iyileşme gösterilmiştir4).
Boya güvenlik standartlarının uluslararası standardizasyonu
Renkli kontakt lenslerin boya güvenliği konusunda ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) ve JIS (Japon Endüstri Standartları) kapsamında standart oluşturma çalışmaları ilerlemektedir3). Salım testleri, sitotoksisite testleri, cilt tahrişi testleri ve benzeri kalite kriterleri oluşturuldukça, piyasada bulunan renkli kontakt lenslerin güvenliğinin artması beklenmektedir. İlaç salım testlerinin daha sıkı hale getirilmesiyle, boya bileşenlerinin ürün onay aşamasında biyouyumluluğunu güvence altına alan sistemin güçlendirilmesi önemli bir konudur3).
Renkli kontakt lens kullanıcılarının büyük bölümünü oluşturan gençlere yönelik olarak, SNS ve etkileyiciler kullanılarak güvenlik eğitimi kampanyalarının yürütülmesi önerilmektedir2). Gençlere ulaşma gücü yüksek dijital medyalar üzerinden bilgi paylaşımıyla, göz hekimi ziyaretlerinin teşvik edilmesi ve doğru bakım bilgisinin yaygınlaştırılması beklenmektedir.
Akıllı telefon uygulamasıyla kontakt lens kullanım yönetimi
Kontakt lens kullanım süresini kaydetme, bakım takvimini bildirme ve göz hekimi randevusu hatırlatıcıları gibi işlevler içeren akıllı telefon uygulamalarının geliştirilmesi sürmektedir. Kullanım yönetimi uygulamalarının kullanılması, kullanıcıların bakım davranışlarına uyumunu artırabilir.
Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
