Foto yang membandingkan mata kanan yang memakai circle lens (lensa kontak berwarna) dan mata kiri dalam keadaan alami. Ini sesuai dengan perubahan warna iris akibat lensa kontak berwarna dekoratif yang dibahas pada bagian tentang masalah dan keamanan lensa kontak berwarna.
Lensa kontak berwarna (CL berwarna, lensa kontak dekoratif) adalah lensa kontak yang terutama ditujukan untuk mengubah warna atau desain iris, bukan untuk mengoreksi penglihatan. Ada dua jenis, yaitu dengan minus/plus (koreksi penglihatan plus warna) dan tanpa minus/plus (hanya dekoratif). Jenis dengan minus/plus sudah lama memerlukan resep.
Lensa kontak berwarna dekoratif tanpa minus/plus lama diperlakukan sebagai barang umum, sehingga standar kualitasnya tidak jelas dan kerusakan kornea yang berat menjadi masalah sosial. Menanggapi hal ini, pada November 2009 Undang-Undang Urusan Farmasi direvisi (sekarang Undang-Undang tentang Jaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk termasuk Obat dan Alat Kesehatan), dan lensa kontak berwarna dekoratif juga ditetapkan sebagai alat kesehatan yang sangat dikendalikan 1). Penjualannya memerlukan izin penjualan alat kesehatan yang sangat dikendalikan, dan produk wajib mencantumkan nomor persetujuan alat kesehatan 1).
Pengguna lensa kontak berwarna terutama perempuan usia 10-an hingga 30-an, dan sering dipakai untuk tujuan mode 2). Dalam survei gangguan mata terkait lensa kontak berwarna yang dilakukan oleh Perhimpunan Dokter Mata Jepang, jumlah laporan gangguan mata terkait lensa kontak berwarna lebih tinggi dibandingkan lensa kontak biasa 2). Bahkan setelah aturan diberlakukan, produk yang belum disetujui dan produk impor pribadi belum sepenuhnya hilang, dan masih banyak kasus pemakaian tanpa pemeriksaan mata.
Lensa kontak berwarna memiliki risiko khas dibandingkan lensa kontak lunak biasa (SCL). Tiga risiko utama adalah kerusakan langsung pada kornea akibat struktur pigmen, penurunan permeabilitas oksigen pada bagian berwarna, dan meningkatnya risiko infeksi akibat kebiasaan perawatan yang buruk3)4)5).
QApakah lensa kontak berwarna aman?
A
Jika produk yang disetujui sebagai alat kesehatan digunakan dengan benar di bawah resep dan bimbingan dokter mata, produk tersebut dapat digunakan dengan aman. Namun, produk yang tidak disetujui dan produk impor pribadi memiliki standar mutu yang tidak jelas, serta lebih mudah menyebabkan kerusakan kornea akibat pigmen yang merembes atau permeabilitas oksigen yang rendah. Selain itu, infeksi kornea akibat perawatan yang buruk (seperti keratitis Acanthamoeba) dapat meninggalkan gangguan penglihatan bila menjadi berat. Pemeriksaan ke dokter mata dan kepatuhan terhadap perawatan yang tepat adalah syarat dasar untuk penggunaan yang aman.
Citra slit-lamp yang memperlihatkan ulkus kornea kecil akibat pemakaian lensa kontak, divisualisasikan dengan pewarnaan natrium fluorescein. Ini sesuai dengan infeksi kornea dan kerusakan epitel kornea yang dibahas pada bagian ‘Masalah dan gejala khas lensa kontak berwarna’.
Lensa kontak berwarna memiliki struktur pigmen yang tidak ada pada SCL biasa, sehingga menimbulkan risiko khas. Selain itu, karena pemakainya cenderung berusia muda dan tingkat kepatuhan terhadap perawatan rendah, berbagai masalah juga dilaporkan.
Kerusakan kornea terkait pigmen
Rembesan dan kebocoran pigmen: Pigmen yang terekspos di permukaan lensa merusak epitel kornea secara langsung3)
Risiko struktur cetak: Struktur cetak yang menempatkan pigmen pada permukaan lensa memiliki risiko pengelupasan pigmen dan gesekan pada kornea3)
Keunggulan struktur sandwich: Struktur sandwich yang menempatkan pigmen di dalam bahan lensa lebih aman, tetapi karena ketebalan lensa bertambah, permeabilitas oksigen cenderung menurun3)
Peningkatan kekasaran permukaan: Pigmen membuat permukaan menjadi lebih kasar, menurunkan wettability air mata, dan menimbulkan gejala seperti mata kering3)
Kerusakan kornea akibat kurang oksigen
Penurunan permeabilitas oksigen pada bagian berwarna: bagian berwarna pada lensa kontak berwarna memiliki Dk/t (koefisien transmisi oksigen) yang rendah, sehingga suplai oksigen ke kornea tidak mencukupi4)
Dampak pada sel epitel kornea: karena suplai oksigen yang tidak cukup, fungsi pelindung sel epitel kornea menurun dan risiko infeksi meningkat4)
Neovaskularisasi kornea: kekurangan oksigen kronis dapat menyebabkan pembuluh darah baru tumbuh ke dalam kornea, yang dapat mengganggu penglihatan4)
Edema kornea: jika kekurangan oksigen berlanjut, edema kornea dapat terjadi dan menyebabkan penglihatan kabur serta penurunan ketajaman penglihatan4)
Risiko infeksi
Keratitis bakteri, jamur, dan Acanthamoeba: biasanya terjadi akibat perawatan yang buruk. Keratitis Acanthamoeba sangat sulit diobati, dan pada kasus berat mungkin diperlukan transplantasi kornea5)
Kepatuhan perawatan yang rendah: dilaporkan bahwa pengguna lensa kontak berwarna lebih jarang mengikuti petunjuk perawatan dibandingkan pengguna lensa kontak biasa2)
Masalah pada jalur pembelian: pembeli melalui internet sering mendapatkan lensa kontak berwarna tanpa memeriksakan diri ke dokter mata, sehingga ketidakcocokan ukuran dan kurangnya instruksi perawatan sering terjadi bersamaan2)
Masalah lain
Kecocokan yang buruk: jika dibeli tanpa pemeriksaan mata, memakai lensa yang tidak sesuai dengan kelengkungan kornea dapat menimbulkan iritasi mekanis
Pada masalah akibat lensa kontak berwarna, gejala berikut dapat muncul. Jika merasakan salah satunya, segera hentikan pemakaian dan periksakan diri ke dokter mata.
Mata merah dan kemerahan (tanda awal kerusakan epitel kornea atau infeksi)
Rasa mengganjal dan nyeri mata (lepasnya pigmen, pemasangan yang tidak pas, atau infeksi)
Penurunan penglihatan dan penglihatan kabur (edema kornea, ulkus kornea, atau pertumbuhan pembuluh darah)
Peningkatan cairan dan belekan (infeksi bakteri atau reaksi alergi)
Penggunaan produk yang belum disetujui atau tidak bersertifikat: pada produk yang tidak memenuhi standar mutu sebagai alat kesehatan, keamanan pelepasan pigmen dan bahan lensa tidak terjamin1)
Ketidakpatuhan terhadap standar keamanan pigmen: pada produk yang gagal uji elusi, pigmen dapat langsung merusak epitel kornea3)
Bahan dengan permeabilitas oksigen rendah: bahan hidrogel konvensional yang tidak menggunakan silikon hidrogel memiliki permeabilitas oksigen yang rendah, sehingga risiko hipoksia kornea lebih tinggi4)
Struktur cetak (jenis pelapisan permukaan): dibandingkan dengan struktur sandwich, risiko lepasnya pigmen dan gesekan pada kornea lebih tinggi3)
Membeli dan memakai tanpa pemeriksaan mata: pemakaian dimulai tanpa memastikan kecocokan dengan kelengkungan kornea2)
Kelalaian perawatan atau perawatan yang tidak tepat: tidak melakukan gosok-cuci, menambah larutan perawatan, dan pengelolaan kotak lensa yang tidak tepat5)
Masa pakai melebihi yang dianjurkan: pemakaian jangka panjang melebihi waktu yang dianjurkan, terutama saat dipakai tidur5)
Berbagi lensa dengan orang lain: ada risiko penularan infeksi secara langsung. Jangan pernah melakukan hal ini2)
Mencuci dan menyimpan dengan air keran: risiko utama infeksi Acanthamoeba. Air keran masih dapat mengandung Acanthamoeba meskipun sudah didisinfeksi dengan klorin5)
Belanja online, toko serba ada, minimarket: karena dapat dibeli tanpa pemeriksaan mata, ketidaksesuaian fit dan kurangnya instruksi perawatan mudah terjadi1)
Impor pribadi: sulit memastikan apakah produk yang diimpor dari luar negeri telah mendapat persetujuan alat kesehatan di dalam negeri
Membeli dari penjual tanpa izin: Membeli dari penjual yang tidak memiliki izin penjualan alat kesehatan berisiko tinggi adalah ilegal, dan kualitasnya tidak terjamin1)
4. Untuk penggunaan lensa kontak berwarna yang aman
Saat memilih lensa kontak berwarna, penting untuk memeriksa hal-hal berikut.
Periksa nomor persetujuan alat kesehatan: Pastikan kemasan mencantumkan “nomor persetujuan”1). Produk tanpa nomor persetujuan bukan alat kesehatan yang disetujui di dalam negeri
Beli di toko yang memiliki izin penjualan alat kesehatan berisiko tinggi: Klinik mata, toko kacamata berizin, apotek, dan sebagainya1)
Pilih lensa dengan struktur sandwich: Zat warna berada di antara bahan lensa, sehingga lebih kecil kemungkinan menyentuh kornea secara langsung3)
Lensa kontak berwarna dari bahan dengan daya tembus oksigen tinggi (silikon hidrogel): Dalam beberapa tahun terakhir, lensa kontak berwarna berbahan silikon hidrogel juga telah dikembangkan, dan risikonya terhadap hipoksia kornea lebih rendah dibandingkan produk konvensional4)
Untuk penggunaan lensa kontak berwarna yang aman, resep dari dokter mata dan pemeriksaan rutin sangat penting.
Pastikan memeriksakan mata sebelum penggunaan pertama: Ukur kelengkungan dan diameter kornea (radius kelengkungan kornea dan diameter iris tampak horizontal), lalu pilih lensa yang sesuai dengan mata Anda6)
Pemeriksaan kecocokan: Setelah dipakai, dokter mata memeriksa pergerakan lensa, posisi tengah, dan letak tepi
Pemeriksaan rutin: Bahkan pengguna lensa kontak berwarna pun dianjurkan memeriksakan mata ke dokter mata setidaknya sekali setahun6). Meski tanpa keluhan, kerusakan epitel kornea dan invasi pembuluh darah kornea dapat terus memburuk.
Perawatan lensa kontak berwarna dilakukan sama seperti lensa penggantian 2 minggu dan SCL bulanan biasa (lihat “Perawatan Lensa Kontak yang Benar dan Pemeriksaan Rutin” untuk detailnya). Di sini ditunjukkan hal-hal yang perlu mendapat perhatian khusus dari pengguna lensa kontak berwarna.
QDi mana tempat yang aman untuk membeli lensa kontak berwarna?
A
Belilah produk yang mencantumkan nomor persetujuan alat kesehatan di toko yang memiliki izin penjualan alat kesehatan dengan pengawasan ketat (klinik mata, toko optik berizin, apotek, dll.). Untuk penggunaan pertama, pastikan selalu mendapatkan resep dan pemeriksaan kecocokan dari dokter mata. Produk yang dijual di toko online, toko serba ada, atau minimarket dapat mencakup barang yang belum disetujui di Jepang, sehingga keamanannya tidak terjamin. Disarankan untuk memeriksa ada tidaknya nomor persetujuan sebelum membeli dan mulai menggunakan setelah berkonsultasi dengan dokter mata.
5. Situasi regulasi saat ini dan peringatan bagi konsumen
Lensa kontak warna dekoratif telah lama dijual sebagai «barang umum». Namun, seiring meningkatnya cedera mata berat di praktik oftalmologi, Undang-Undang Urusan Farmasi direvisi pada November 2009, dan lensa kontak warna dekoratif tanpa resep juga ditetapkan sebagai «alat kesehatan dengan pengawasan ketat (Kelas III)»1). Karena itu, peraturan berikut berlaku.
Izin produksi dan penjualan diperlukan: Produksi dan penjualan di dalam negeri memerlukan izin berdasarkan Undang-Undang Urusan Farmasi dan Alat Kesehatan1)
Pedagang harus memiliki izin: Penjualan oleh pelaku usaha yang tidak memiliki izin penjualan alat kesehatan dengan pengawasan ketat adalah ilegal1)
Kewajiban mencantumkan nomor persetujuan: Nomor persetujuan alat kesehatan hanya diberikan kepada produk yang telah disetujui1)
Pembatasan impor pribadi: Jika individu mengimpor dari luar negeri untuk penggunaan sendiri, hal itu dapat berada di luar regulasi dan jaminan kualitas sulit dilakukan
Kementerian Kesehatan, Ketenagakerjaan dan Kesejahteraan, Badan Urusan Konsumen, dan Pusat Urusan Konsumen Nasional berulang kali memublikasikan kasus cedera mata akibat lensa kontak berwarna dan mengeluarkan peringatan7).
Kementerian Kesehatan, Ketenagakerjaan dan Kesejahteraan: Tetap menangani peredaran produk yang belum disetujui meskipun setelah revisi Undang-Undang Urusan Farmasi tahun 20091)
Pusat Urusan Konsumen Nasional: Melakukan survei kondisi nyata dan uji produk lensa kontak berwarna, serta melaporkan adanya produk yang gagal dalam uji pelindian7)
Perhimpunan Dokter Mata Jepang: Terus melakukan penyuluhan kepada fasilitas medis melalui laporan survei tentang cedera mata akibat lensa kontak berwarna2)
Khususnya, kaum muda (siswa SMA dan mahasiswa) sering kali tidak menyadari perlunya memeriksakan mata saat pertama kali menggunakan lensa kontak berwarna, sehingga peningkatan pendidikan keselamatan menjadi tantangan2).
QApakah lensa kontak berwarna memerlukan resep?
A
Lensa kontak berwarna dengan koreksi daya memerlukan resep. Lensa kontak berwarna dekoratif tanpa koreksi daya telah diatur sejak 2009 sebagai alat kesehatan yang sangat diawasi dan secara hukum dapat dijual tanpa resep, tetapi untuk penggunaan yang tepat sangat dianjurkan untuk menjalani pemeriksaan mata, pengecekan kecocokan, dan panduan penggunaan dari dokter mata. Memulai pemakaian tanpa pemeriksaan mata meningkatkan risiko kerusakan kornea akibat lensa yang tidak sesuai dengan mata serta risiko infeksi akibat kurangnya instruksi perawatan. Badan Urusan Konsumen dan Perhimpunan Dokter Mata Jepang juga merekomendasikan pemeriksaan mata bahkan untuk lensa kontak berwarna tanpa koreksi daya2).
Patofisiologi: mengapa lensa kontak berwarna mudah menimbulkan masalah
Foto close-up lensa kontak berwarna yang diberi warna biru. Ini berkaitan dengan pengaruh fisik dan kimia dari pigmen serta struktur pewarnaan yang dibahas dalam bagian ‘Patofisiologi: mengapa lensa kontak berwarna mudah menimbulkan masalah’.
Beberapa mekanisme patofisiologis terlibat dalam cedera mata akibat lensa kontak berwarna. Saat mekanisme ini bekerja sendiri maupun bersama-sama, masalah lebih sering terjadi dibandingkan dengan lensa kontak lunak biasa.
Turunnya Dk/t (transmisi oksigen) pada bagian berwarna mengurangi pasokan oksigen ke sel epitel kornea4). Jika kekurangan oksigen terus berlanjut, metabolisme sel epitel kornea menurun dan tight junction (ikatan rapat) antarsel epitel menjadi melemah. Epitel yang fungsi bariernya menurun menjadi lebih mudah dimasuki bakteri, jamur, dan Acanthamoeba, sehingga risiko infeksi meningkat 4). Jika hipoksia kronis berlanjut, pembuluh darah dapat tumbuh ke dalam kornea (invasi pembuluh darah kornea), yang dapat menyebabkan gangguan penglihatan.
Pada lensa kontak berwarna dengan struktur cetak, pigmen terekspos di permukaan lensa dan langsung bersentuhan dengan epitel kornea3). Dalam penelitian dengan mikroskop elektron dan analisis sinar-X dispersif energi (Hotta 2015), komponen pigmen pada lensa kontak berwarna ditemukan menempel dan mengendap pada epitel kornea3). Peningkatan kekasaran permukaan akibat pigmen menurunkan wettability air mata dan dapat menimbulkan gejala mirip mata kering serta ketidakstabilan lapisan air mata 3).
Pengguna lensa kontak berwarna banyak berasal dari kalangan muda atau orang yang memakainya untuk fesyen, dan cenderung kurang memiliki pengetahuan serta pengalaman dalam menangani lensa kontak 2). Survei oleh Japan Ophthalmological Society menunjukkan bahwa kepatuhan pengguna lensa kontak berwarna terhadap perawatan lebih rendah dibandingkan pengguna lensa kontak biasa, dan perilaku berisiko seperti tidak menggosok dan membersihkan, memakai terlalu lama, serta menggunakan air keran lebih sering terjadi 2).
Orang yang membeli secara daring, di minimarket, atau di toko serba ada memakai lensa kontak berwarna tanpa memastikan kecocokannya dengan kelengkungan kornea2). Lensa yang tidak pas bergerak kurang baik saat dipakai dan meningkatkan stres mekanis pada epitel kornea. Selain itu, karena tidak mendapat bimbingan tentang cara perawatan, lama pemakaian, dan pemeriksaan rutin, mereka cenderung menunda pergi ke dokter mata meski sudah muncul masalah 2).
Lensa kontak berwarna konvensional berbahan hidrogel memiliki Dk/t yang rendah, sehingga risiko hipoksia kornea menjadi perhatian. Dalam beberapa tahun terakhir, pengembangan dan penyebaran lensa kontak berwarna berbahan silikon hidrogel (SiHy) semakin maju, dan teknik pewarnaan yang tetap mempertahankan permeabilitas oksigen juga semakin baik4). Dalam penelitian Sorbara dkk. (2020), karakteristik permeabilitas oksigen lensa kontak berwarna dievaluasi secara rinci, dan perbedaan Dk/t antara bagian berwarna dan tidak berwarna ditelaah, menunjukkan efek perbaikan dari penggunaan bahan SiHy4).
Standardisasi internasional standar keamanan pigmen
Terkait keamanan pigmen pada lensa kontak berwarna, penyusunan standar sedang berlangsung di ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) dan JIS (Standar Industri Jepang)3). Seiring tersusunnya standar mutu untuk uji pelepasan, uji sitotoksisitas, uji iritasi kulit, dan sejenisnya, diharapkan keamanan lensa kontak berwarna yang beredar di pasar meningkat. Salah satu tantangan adalah memperkuat sistem yang memastikan biokompatibilitas komponen pigmen pada tahap persetujuan produk melalui pengetatan uji pelepasan obat3).
Edukasi keamanan dengan memanfaatkan SNS dan digital
Untuk kelompok usia muda yang merupakan sebagian besar pengguna lensa kontak berwarna, pelaksanaan kampanye edukasi keamanan dengan memanfaatkan SNS dan influencer telah diusulkan2). Melalui penyampaian informasi lewat media digital yang memiliki jangkauan tinggi pada kaum muda, diharapkan kunjungan ke dokter mata meningkat dan pengetahuan perawatan yang tepat semakin meluas.
Manajemen pemakaian lensa kontak melalui aplikasi smartphone
Pengembangan aplikasi smartphone dengan fitur seperti mencatat waktu pemakaian lensa kontak, memberi notifikasi jadwal perawatan, dan pengingat kunjungan ke dokter mata sedang berlangsung. Penggunaan aplikasi manajemen pemakaian diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan pengguna terhadap perilaku perawatan.
Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
