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彩色隱形眼鏡的問題與安全性（Color Contact Lens Safety and Complications）

一目了然的要點

Section titled “一目了然的要點”

1. 彩色隱形眼鏡的問題與安全性是什麼

Section titled “1. 彩色隱形眼鏡的問題與安全性是什麼”
裝飾用彩色隱形眼鏡配戴前後虹彩顏色的比較（右眼配戴、左眼未配戴）
Cbrieeze. Circle contact lens right-on left-off. Wikimedia Commons. 2020. Figure 1. Source ID: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Circle_contact_lens_right-on_left-off.jpg. License: CC BY-SA 4.0.
比較右眼配戴圓片鏡片（彩色隱形眼鏡）與左眼自然狀態的照片。這對應於本節中所說的裝飾用彩色隱形眼鏡造成的虹彩顏色變化。

彩色隱形眼鏡（彩色CL、裝飾用隱形眼鏡）是主要為了改變虹彩顏色或圖案，而不是為了矯正視力的隱形眼鏡。它有兩種：有度數（視力矯正加彩色）和無度數（僅裝飾用）。有度數產品一向都需要處方。

無度數裝飾用彩色隱形眼鏡長期被當作日用品處理，因此品質標準不明確，嚴重的角膜傷害也成為社會問題。為此，2009年11月藥事法修訂（現為《醫藥品醫療器材等法》），裝飾用彩色隱形眼鏡也被指定為高度管理醫療器材1)。販售需要取得高度管理醫療器材等販售業許可，產品上還必須標示醫療器材核准編號1)。

彩色隱形眼鏡的使用者主要是10到30多歲的女性，而且多用於時尚目的2)。日本眼科醫會實施的彩色隱形眼鏡眼部傷害調查顯示，與一般隱形眼鏡相比，彩色隱形眼鏡相關的眼部傷害通報數較高2)。即使在法規整備之後，未核准產品和個人進口產品也尚未完全杜絕，仍有不少人在未接受眼科檢查的情況下配戴。

與一般軟式隱形眼鏡（SCL）相比，彩色隱形眼鏡有其特有的風險。由色素結構造成的角膜直接傷害、著色部分的透氧性降低，以及因清潔保養意識不足而導致感染風險上升，是三大主要風險3)4)5)。

Q 彩色隱形眼鏡安全嗎？
A

如果在眼科醫師的處方與指導下，正確使用經核准的醫療器材產品，就可以安全使用。不過，未經核准的產品與個人進口產品品質標準不明，較容易因色素滲出或低透氧性而造成角膜傷害。此外，因保養不當造成的角膜感染（如棘阿米巴角膜炎）在嚴重時可能留下視力障礙。看眼科並遵守正確保養，是安全使用的前提。

2. 彩色隱形眼鏡特有的問題與症狀

Section titled “2. 彩色隱形眼鏡特有的問題與症狀”
隱形眼鏡相關小型角膜潰瘍的螢光素染色影像
Iceclanl. Contact Lens Related Small Corneal Ulcer with Sodium Fluorescein Staining 3. Wikimedia Commons. 2015. Figure 1. Source ID: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Contact_Lens_Related_Small_Corneal_Ulcer_with_Sodium_Fluorescein_Staining_3.jpg. License: CC BY-SA 4.0.
以螢光素鈉染色所呈現的裂隙燈影像，顯示因配戴隱形眼鏡而產生的小型角膜潰瘍。對應本文「彩色隱形眼鏡特有的問題與症狀」一節中所述的角膜感染與角膜上皮損傷。

彩色隱形眼鏡含有一般SCL所沒有的色素結構，因而產生特有風險。此外，由於配戴者多為年輕族群，且對清潔保養的遵從率較低，也有多種問題的報告。

與色素相關的角膜傷害

色素滲出・溶出：暴露在鏡片表面的色素會直接傷害角膜上皮3)

印刷結構的風險：將色素塗佈在鏡片表面的印刷結構，存在色素脫落與角膜摩擦的風險3)

夾層結構的優勢：將色素夾在鏡片材質中的夾層結構安全性較高，但因鏡片厚度增加，透氧性有下降的傾向3)

表面粗糙度增加：色素使表面變得粗糙，降低淚液潤濕性，並引起類似乾眼的症狀3)

低氧引起的角膜損傷

著色部分的氧氣透過性降低：彩色隱形眼鏡的著色部分Dk/t（氧透過係數）較低，角膜獲得的氧氣供應不足4)

對角膜上皮細胞的影響：由於氧氣供應不足，角膜上皮細胞的屏障功能下降，感染風險上升4)

角膜新生血管：慢性低氧可導致角膜長出新生血管，進而引起視力障礙4)

角膜水腫：如果低氧持續存在，就會發生角膜水腫，導致視物模糊和視力下降4)

感染風險

細菌、真菌和棘阿米巴角膜炎：多由護理不當引起。棘阿米巴角膜炎對治療抵抗性強，重症時可能需要角膜移植5)

護理依從性低：據報導，彩色隱形眼鏡使用者遵循護理步驟的程度低於一般隱形眼鏡使用者2)

購買渠道問題：網購者往往在未就診眼科醫師的情況下取得彩色隱形眼鏡，常伴有配適不良和護理指導不足2)

其他問題

配適不良：如果在未進行眼科檢查的情況下購買，佩戴與角膜曲率不相符的鏡片會造成機械性刺激

過敏性結膜炎：對鏡片材料和色素的過敏反應2)

巨大乳頭結膜炎（GPC）：上眼瞼結膜的乳頭增生。鏡片沉積物與機械刺激可誘發

主要自覺症狀與就醫時機

Section titled “主要自覺症狀與就醫時機”

彩色隱形眼鏡引起的問題會出現以下症狀。若察覺其中任何一項，應立即停止配戴並前往眼科就醫。

  • 充血、發紅（角膜上皮損傷或感染的早期症狀）
  • 異物感、眼痛（色素脫落、配戴不良或感染）
  • 視力下降、視物模糊（角膜水腫、角膜潰瘍或血管侵入）
  • 分泌物、眼屎增加（細菌感染或過敏反應）
  • 劇烈眼痛（阿米巴角膜炎的特徵性症狀。初期與細菌性角膜炎難以區分）

3. 彩色隱形眼鏡造成眼部傷害的風險因素

Section titled “3. 彩色隱形眼鏡造成眼部傷害的風險因素”

彩色隱形眼鏡所造成的眼部傷害，通常是產品因素、使用者因素與購買管道因素共同作用的結果。

產品因素

Section titled “產品因素”
  • 使用未經核准或未經認證的產品：不符合醫療器材品質標準的產品，無法確保色素溶出與鏡片材質的安全性1)
  • 色素安全標準不符合：未通過浸出試驗的產品中，色素會直接損傷角膜上皮3)
  • 低氧透過性材料：未採用矽酮水凝膠的傳統水凝膠材料氧氣透過性較低，角膜缺氧風險較高4)
  • 印刷結構（表面塗布型）：與夾層結構相比，色素脫落和角膜摩擦的風險更高3)

使用者因素

Section titled “使用者因素”
  • 未經眼科就診就購買和配戴：在未確認與角膜曲率是否匹配的情況下開始配戴2)
  • 保養疏忽或保養不當：省略揉洗、重複添加保養液、對鏡盒管理不當5)
  • 配戴時間超過規定：超過建議時間長時間配戴，尤其是睡覺時配戴5)
  • 與他人共用鏡片：有直接傳播感染的風險。絕對不要這樣做2)
  • 用自來水清洗和保存：這是棘阿米巴感染的主要風險。即使經過氯消毒，自來水中也可能含有棘阿米巴5)

購買管道因素

Section titled “購買管道因素”
  • 網購、雜貨店、便利商店：因為可以在沒有眼科檢查的情況下購買，所以更容易出現貼合不良和保養指導不足1)
  • 個人進口：難以確認從海外進口的產品是否獲得國內醫療器材核准
  • 向未持有許可的業者購買：向沒有高度管理醫療器材等販售業許可的業者購買屬於違法，且無法保證品質1)

4. 安全使用彩色隱形眼鏡

Section titled “4. 安全使用彩色隱形眼鏡”

產品選擇要點

Section titled “產品選擇要點”

選擇彩色隱形眼鏡時，確認以下幾點很重要。

  • 確認醫療器材核准字號：務必確認包裝上標示「核准字號」1)。沒有核准字號的產品不是國內核准的醫療器材
  • 在持有高度管理醫療器材等販售業許可的店家購買：眼科、持有許可的眼鏡行、藥局等皆為對象1)
  • 選擇三明治結構鏡片：色素夾在鏡片材質中，不容易直接接觸角膜3)
  • 高透氧材質（矽水膠）的彩色隱形眼鏡：近年也開發出矽水膠材質的彩色隱形眼鏡，與傳統產品相比，角膜缺氧風險較低4)

眼科就診的重要性

Section titled “眼科就診的重要性”

為了安全使用彩色隱形眼鏡，眼科醫師處方與定期檢查不可或缺。

  • 首次使用前務必就診眼科：測量角膜弧度與直徑（角膜曲率半徑、水平可見虹膜直徑），選擇適合自己眼睛的鏡片6)
  • 配適確認：配戴後由眼科醫師確認鏡片活動度、置中情況與邊緣位置
  • 定期檢查：即使是彩色隱形眼鏡配戴者，也建議至少每年看一次眼科6)。即使沒有自覺症狀，角膜上皮損傷與角膜血管長入也可能正在進展

正確的保養方法

Section titled “正確的保養方法”

彩色隱形眼鏡的保養方式與一般兩週更換型和月拋 SCL 相同（詳情請參考〈隱形眼鏡的正確保養與定期檢查〉）。這裡列出彩色隱形眼鏡使用者特別需要注意的重點。

Q 在哪裡購買彩色隱形眼鏡才安全？
A

應在持有高度管理醫療器材等販售業許可的店鋪（眼科、持有許可的眼鏡店、藥局等）購買，並選擇標有醫療器材批准編號的產品。首次使用時一定要先接受眼科醫師的處方和適配確認。網購、雜貨店、便利商店販售的產品中，可能包含在國內未獲批准的無批准產品，無法保證安全性。建議在購買前確認是否有批准編號，並在就診眼科後再開始使用。

5. 規範現況與對消費者的提醒

Section titled “5. 規範現況與對消費者的提醒”

規範的經過與現況

Section titled “規範的經過與現況”

裝飾用彩色隱形眼鏡長期以來一直被當作「雜貨」販售。然而，隨著眼科臨床中嚴重眼部傷害的增加，藥事法於2009年11月修正，無度數裝飾用彩色隱形眼鏡也被指定為「高度管理醫療器材（III類）」1)。因此，適用以下規範。

  • 需要製造販售許可：在日本國內製造、販售需依《藥品醫療器械等法》取得許可1)
  • 販售業者需要許可：未持有高度管理醫療器材等販售業許可的業者販售屬違法1)
  • 批准編號標示義務：只有獲得批准的產品才會被賦予醫療器材批准編號1)
  • 個人進口限制：個人為自用從海外進口時，可能不受規範，且難以確保品質

政府提醒

Section titled “政府提醒”

厚生勞動省、消費者廳和國民生活中心多次公布因彩色隱形眼鏡導致的眼部損傷案例，並發出提醒7)。

  • 厚生勞動省：即使在2009年《藥事法》修訂後，也持續應對未獲批准產品的流通1)
  • 國民生活中心：實施彩色隱形眼鏡的實態調查和商品測試，並報告存在未通過溶出試驗的產品7)
  • 日本眼科醫會：透過關於彩色隱形眼鏡眼部損傷的調查報告，持續向醫療機構進行宣導2)

尤其是年輕人（高中生和大學生）在第一次使用彩色隱形眼鏡時，往往沒有意識到需要去看眼科，因此加強安全教育是一項課題2)。

Q 彩色隱形眼鏡需要處方箋嗎？
A

有度數的彩色隱形眼鏡需要處方箋。無度數的裝飾性彩色隱形眼鏡自2009年起作為高度管理醫療器材受到規範，法律上可以在沒有處方箋的情況下販售，但為了正確使用，強烈建議接受眼科醫師的檢查、配適確認和使用指導。如果不經眼科檢查就開始配戴，因鏡片不適合自己的眼睛而導致角膜損傷，以及因護理指導不足而引起感染的風險都會增加。消費者廳和日本眼科醫會也建議，即使是無度數彩色隱形眼鏡也應去看眼科2)。

病理生理學：為什麼彩色隱形眼鏡容易出問題

Section titled “病理生理學：為什麼彩色隱形眼鏡容易出問題”
藍色彩色隱形眼鏡的外觀照片
Ricky Chow (Ricky36). ColorContactLens.JPG. Wikimedia Commons. 2007. Figure 1. Source ID: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:ColorContactLens.JPG. License: CC BY-SA 3.0.
藍色著色的彩色隱形眼鏡特寫照片。對應本文「病理生理學：為什麼彩色隱形眼鏡容易出問題」一節中介紹的色素的物理和化學影響以及著色結構。

彩色隱形眼鏡引起的眼部損傷涉及多種病理生理機制。這些機制單獨或共同作用時，所造成的問題比普通軟性隱形眼鏡更常見。

低氧造成上皮屏障功能下降

Section titled “低氧造成上皮屏障功能下降”

著色部分的Dk/t（氧氣透過率）降低，會使角膜上皮細胞的氧氣供應不足4)。若氧氣供應不足持續，角膜上皮細胞的代謝會下降，上皮細胞之間的緊密連結（tight junction）也會變弱。屏障功能下降的上皮更容易讓細菌、真菌和棘阿米巴侵入，感染風險也會上升4)。若慢性的低氧持續下去，角膜可能出現血管新生（角膜血管侵入），進而造成視力障礙。

色素的物理與化學影響

Section titled “色素的物理與化學影響”

在印刷結構的彩色隱形眼鏡中，色素暴露在鏡片表面，會直接接觸角膜上皮3)。電子顯微鏡與能量散射型X光分析研究（Hotta 2015）顯示，彩色隱形眼鏡的色素成分會附著並沉積在角膜上皮上3)。色素使表面粗糙度增加，會降低淚液的潤濕性（wettability），造成類似乾眼的症狀與淚膜不穩定3)。

使用者特性與保養行為問題

Section titled “使用者特性與保養行為問題”

彩色隱形眼鏡使用者多為年輕族群或以時尚為目的的配戴者，對隱形眼鏡的操作與照護經驗往往較少2)。日本眼科醫會的調查顯示，彩色隱形眼鏡使用者對照護規範的遵守率低於一般隱形眼鏡使用者，省略揉搓清洗、超時配戴、使用自來水等風險行為更常見2)。

非眼科管道購買

Section titled “非眼科管道購買”

透過網路購物、便利商店或雜貨店購買的人，常在未確認是否符合角膜弧度的情況下就配戴彩色隱形眼鏡2)。貼合不良的鏡片在配戴時活動性差，會增加對角膜上皮的機械性壓力。此外，由於沒有機會接受照護方法、配戴時間與定期檢查的指導，即使出現問題也往往會延後就醫2)。

7. 最新研究與未來展望

Section titled “7. 最新研究與未來展望”

採用矽水膠材料的彩色隱形眼鏡

Section titled “採用矽水膠材料的彩色隱形眼鏡”

傳統的水膠材料彩色隱形眼鏡Dk/t較低，角膜缺氧風險一直受到關注。近年來，採用矽水膠（SiHy）材料的彩色隱形眼鏡持續開發並逐漸普及，在維持氧氣透過性的同時進行著色的技術也有所提升4)。Sorbara等人（2020）的研究詳細評估了彩色隱形眼鏡的氧氣透過性特性，並檢視了著色部位與未著色部位之間的Dk/t差異，顯示採用SiHy材料帶來的改善效果4)。

色素安全標準的國際標準化

Section titled “色素安全標準的國際標準化”

關於彩色隱形眼鏡的色素安全性，ISO（國際標準化組織）和JIS（日本工業標準）正在推動標準制定3)。隨著溶出試驗、細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗等品質標準逐步完善，預期市面上流通的彩色隱形眼鏡安全性將提升。透過加強藥劑溶出試驗的嚴格程度，在產品核准階段確保色素成分的生物相容性，是目前的課題3)。

利用SNS與數位媒體的安全教育

Section titled “利用SNS與數位媒體的安全教育”

針對占彩色隱形眼鏡使用者多數的年輕族群，已有倡議透過SNS與網紅進行安全教育宣導活動2)。藉由對年輕族群觸及力高的數位媒體傳播資訊，有望促進眼科就診，並普及正確的照護知識。

透過智慧型手機應用程式管理隱形眼鏡配戴

Section titled “透過智慧型手機應用程式管理隱形眼鏡配戴”

目前正在開發具備記錄隱形眼鏡配戴時間、通知照護時程和眼科就診提醒等功能的智慧型手機應用程式。使用配戴管理應用程式，有望提高使用者對照護行為的遵守率。

8. 參考文獻

Section titled “8. 參考文獻”
  1. 厚生労働省. おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて. 厚生労働省ウェブサイト. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/colorcontact/index.html
  2. 渡邉潔, 植田喜一, 佐渡一成, 稲葉昌丸, 糸井素純, 宇津見義一, 木下茂. カラーコンタクトレンズ装用にかかわる眼障害調査報告. 日本コンタクトレンズ学会誌. 2014;56(1):2-10. http://www.clgakkai.jp/pdffiles/cl_study2012.pdf
  3. Hotta F, Eguchi H, Imai S, et al. Scanning electron microscopy findings with energy-dispersive X-ray investigations of cosmetically tinted contact lenses. Eye Contact Lens. 2015;41(5):291-296.
  4. Sorbara L, Zhang X, Maram J, et al. Corneal oxygen uptake of cosmetically tinted soft contact lenses. Eye Contact Lens. 2020;46(4):234-239.
  5. Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
  6. 日本コンタクトレンズ学会. コンタクトレンズ診療ガイドライン. 日本眼科学会雑誌. 2014;118(6):557-591.
  7. 消費者庁. コンタクトレンズによる眼障害について - カラーでも必ず眼科を受診し、異常があればすぐに使用中止を. 2019. https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/caution/caution_054/

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