Foto que compara o olho direito usando uma lente de contato do tipo circle lens (lente de contato colorida) com o olho esquerdo em estado natural. Isso corresponde à mudança de cor da íris causada pelas lentes de contato coloridas decorativas, abordada na seção sobre os problemas e a segurança das lentes de contato coloridas.
As lentes de contato coloridas (CL colorida, lentes de contato decorativas) são lentes de contato cujo principal objetivo é mudar a cor ou o desenho da íris, e não corrigir a visão. Há dois tipos: com grau (correção visual mais cor) e sem grau (apenas decorativas). As lentes com grau já exigem receita há bastante tempo.
As lentes de contato coloridas decorativas sem grau foram tratadas por muito tempo como produtos comuns, por isso os padrões de qualidade eram pouco claros e os danos graves à córnea se tornaram um problema social. Em resposta, em novembro de 2009 a Lei de Assuntos Farmacêuticos foi revisada (atualmente a Lei para Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos, incluindo Medicamentos e Dispositivos Médicos), e as lentes de contato coloridas decorativas também foram designadas como dispositivos médicos de alto controle 1). A venda exige licença para comercializar dispositivos médicos de alto controle, e os produtos devem exibir o número de aprovação do dispositivo médico 1).
As usuárias de lentes de contato coloridas são principalmente mulheres na faixa dos 10 aos 30 anos, e elas são muito usadas por motivos de moda 2). Em uma pesquisa sobre lesões oculares relacionadas às lentes de contato coloridas realizada pela Associação Oftalmológica do Japão, o número de relatos de lesões oculares relacionadas às lentes de contato coloridas foi maior do que o das lentes de contato comuns 2). Mesmo após a regulamentação, produtos não aprovados e produtos importados por pessoas físicas ainda não foram completamente eliminados, e continuam existindo muitos casos de uso sem exame oftalmológico.
As lentes de contato coloridas têm riscos próprios em comparação com as lentes de contato gelatinosas comuns (SCL). Os três principais riscos são lesão corneana direta pela estrutura do pigmento, redução da permeabilidade ao oxigênio nas áreas coloridas e aumento do risco de infecção por cuidados inadequados3)4)5).
QAs lentes de contato coloridas são seguras?
A
Se produtos aprovados como dispositivos médicos forem usados corretamente, com prescrição e orientação de um oftalmologista, eles podem ser usados com segurança. No entanto, produtos não aprovados e produtos importados por conta própria têm padrões de qualidade pouco claros, e é mais provável que causem lesão corneana por vazamento de pigmento ou pela baixa permeabilidade ao oxigênio. Além disso, infecções da córnea causadas por cuidados inadequados (como ceratite por Acanthamoeba) podem deixar sequelas visuais se se tornarem graves. Consultar um oftalmologista e seguir os cuidados corretos são condições essenciais para um uso seguro.
2. Problemas e sintomas específicos das lentes de contato coloridas
Imagem em lâmpada de fenda de uma pequena úlcera corneana causada pelo uso de lentes de contato, visualizada com coloração por fluoresceína sódica. Corresponde às infecções corneanas e ao dano do epitélio corneano tratados na seção ‘Problemas e sintomas específicos das lentes de contato coloridas’.
As lentes de contato coloridas têm uma estrutura de pigmento que não existe nas SCL comuns, e isso cria riscos próprios. Além disso, como muitos usuários são jovens e tendem a seguir menos os cuidados de manutenção, vários problemas têm sido relatados.
Lesão corneana relacionada ao pigmento
Vazamento e extravasamento do pigmento: O pigmento exposto na superfície da lente danifica diretamente o epitélio corneano3)
Risco da estrutura impressa: A estrutura impressa que aplica pigmento na superfície da lente traz risco de descamação do pigmento e atrito na córnea3)
Vantagem da estrutura sanduíche: A estrutura sanduíche, que prende o pigmento dentro do material da lente, é mais segura, mas, como a lente fica mais espessa, a permeabilidade ao oxigênio tende a diminuir3)
Aumento da rugosidade da superfície: O pigmento torna a superfície mais áspera, reduz a molhabilidade da lágrima e causa sintomas semelhantes aos do olho seco3)
Dano corneano por falta de oxigênio
Redução da permeabilidade ao oxigênio da parte colorida: a parte colorida das lentes de contato coloridas tem Dk/t (coeficiente de transmissão de oxigênio) baixo, e a córnea não recebe oxigênio suficiente4)
Efeito nas células epiteliais da córnea: com a falta de oxigênio, a função de barreira das células epiteliais da córnea diminui, aumentando o risco de infecção4)
Neovascularização corneana: a falta crônica de oxigênio pode fazer com que novos vasos sanguíneos cresçam na córnea, o que pode levar a problemas de visão4)
Edema corneano: se a falta de oxigênio continuar, ocorre edema corneano, que pode causar visão embaçada e redução da acuidade visual4)
Risco de infecção
Queratite bacteriana, fúngica e por Acanthamoeba: geralmente ocorre por cuidados inadequados. A queratite por Acanthamoeba é muito resistente ao tratamento e, nos casos graves, pode exigir transplante de córnea5)
Baixa adesão aos cuidados: foi relatado que os usuários de lentes de contato coloridas seguem as orientações de cuidado com menos frequência do que os usuários de lentes de contato comuns2)
Problemas no canal de compra: quem compra pela internet frequentemente obtém lentes de contato coloridas sem passar por um oftalmologista, e o mau ajuste e a falta de orientações de cuidado costumam ocorrer juntos2)
Outros problemas
Mau ajuste: se compradas sem exame oftalmológico, usar lentes que não se ajustam à curvatura da córnea pode causar irritação mecânica
Conjuntivite papilar gigante (GPC): proliferação papilar na conjuntiva palpebral superior. Depósitos na lente e irritação mecânica são fatores desencadeantes
Nos problemas causados por lentes de contato coloridas, podem surgir os seguintes sintomas. Se notar qualquer um deles, interrompa o uso imediatamente e procure um oftalmologista.
Vermelhidão (sinal inicial de lesão do epitélio da córnea ou infecção)
Sensação de corpo estranho e dor ocular (perda de pigmento, adaptação inadequada ou infecção)
Diminuição da visão e visão embaçada (edema corneano, úlcera de córnea ou invasão vascular)
Aumento da secreção e remela (infecção bacteriana ou reação alérgica)
Uso de produtos não aprovados ou não certificados: em produtos que não atendem aos padrões de qualidade como dispositivo médico, não há garantia da segurança da liberação do pigmento nem do material da lente1)
Não conformidade com os padrões de segurança do pigmento: nos produtos que reprovam no teste de eluição, o pigmento pode danificar diretamente o epitélio corneano3)
Materiais de baixa permeabilidade ao oxigênio: os materiais de hidrogel convencionais que não usam hidrogel de silicone têm baixa permeabilidade ao oxigênio, por isso o risco de hipóxia corneana é alto4)
Estrutura impressa (tipo com revestimento superficial): em comparação com estruturas em sanduíche, o risco de desprendimento do pigmento e de atrito na córnea é maior3)
Compra e uso sem consulta oftalmológica: o uso começa sem confirmar o ajuste à curvatura da córnea2)
Negligência ou cuidado inadequado: deixar de fazer a limpeza com fricção, completar a solução de limpeza e o manejo inadequado do estojo das lentes5)
Tempo de uso acima do recomendado: uso prolongado além do tempo recomendado, especialmente durante o sono5)
Compartilhar as lentes com outras pessoas: há risco de transmissão direta de infecções. Nunca faça isso2)
Lavar e guardar com água da torneira: principal risco de infecção por Acanthamoeba. A água da torneira pode conter Acanthamoeba mesmo após a desinfecção com cloro5)
Compras pela internet, lojas de variedades e lojas de conveniência: como podem ser compradas sem exame oftalmológico, é mais provável haver mau ajuste e pouca orientação de cuidado1)
Importação pessoal: é difícil confirmar se produtos importados do exterior receberam aprovação nacional como dispositivo médico
Compra de vendedores sem licença: Comprar de vendedores que não possuem licença para vender dispositivos médicos de controle rigoroso é ilegal e a qualidade não é garantida1)
4. Para o uso seguro de lentes de contato coloridas
Ao escolher lentes de contato coloridas, é importante verificar os seguintes pontos.
Verificar o número de aprovação do dispositivo médico: Certifique-se de que a embalagem traga um “número de aprovação”1). Produtos sem número de aprovação não são dispositivos médicos aprovados no país
Comprar em lojas com licença para vender dispositivos médicos de controle rigoroso: Clínicas oftalmológicas, óticas licenciadas, farmácias etc.1)
Escolher lentes de estrutura sanduíche: O pigmento fica entre as camadas do material da lente, o que dificulta o contato direto com a córnea3)
Lentes de contato coloridas feitas de material com alta permeabilidade ao oxigênio (hidrogel de silicone): Nos últimos anos, também foram desenvolvidas lentes de contato coloridas de hidrogel de silicone, que têm menor risco de hipóxia corneana do que os produtos convencionais4)
Para usar lentes de contato coloridas com segurança, a prescrição de um oftalmologista e consultas regulares são indispensáveis.
Consulte um oftalmologista antes do primeiro uso: Meça a curvatura e o diâmetro da córnea (raio de curvatura corneana e diâmetro horizontal visível da íris) e escolha lentes adequadas aos seus olhos6)
Verificação do encaixe: Depois de colocar as lentes, o oftalmologista verifica o movimento, o centralizamento e a posição da borda
Exame regular: Mesmo quem usa lentes de contato coloridas deve consultar um oftalmologista pelo menos uma vez por ano6). Mesmo sem sintomas, o dano ao epitélio corneano e a vascularização da córnea podem estar progredindo.
Os cuidados com as lentes de contato coloridas devem ser feitos da mesma forma que com as lentes de troca quinzenal e as SCL mensais comuns (veja “Cuidados corretos com lentes de contato e exames regulares” para detalhes). Aqui estão os pontos que os usuários de lentes de contato coloridas devem observar com atenção especial.
QOnde é seguro comprar lentes de contato coloridas?
A
Compre produtos que exibam número de aprovação de dispositivo médico em lojas com licença para vender dispositivos médicos de controlo rigoroso (clínicas de oftalmologia, óticas licenciadas, farmácias, etc.). Na primeira vez, deve sempre receber a prescrição e a confirmação do ajuste por um oftalmologista. Alguns produtos vendidos online, em lojas de variedades ou em minimercados podem incluir artigos não aprovados no Japão, e a sua segurança não pode ser garantida. Recomenda-se verificar antes da compra se existe número de aprovação e começar a usar apenas depois de consultar um oftalmologista.
5. Situação atual da regulamentação e alerta aos consumidores
As lentes de contacto coloridas decorativas foram durante muito tempo vendidas como «artigos gerais». No entanto, com o aumento de lesões oculares graves na prática oftalmológica, a Lei de Assuntos Farmacêuticos foi alterada em novembro de 2009, e as lentes de contacto coloridas decorativas sem grau também passaram a ser designadas como «dispositivos médicos de alto controle (Classe III)»1). Com isso, aplicam-se as seguintes regulamentações.
É necessária licença para fabricar e comercializar: A fabricação e a venda no país exigem licença com base na Lei de Assuntos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos1)
O vendedor precisa de autorização: A venda por empresas que não possuam licença para vender dispositivos médicos de alto controle é ilegal1)
Obrigação de exibir o número de aprovação: Apenas produtos aprovados recebem um número de aprovação de dispositivo médico1)
Restrições à importação pessoal: Quando uma pessoa importa do exterior para uso próprio, isso pode ficar fora da regulamentação e a garantia de qualidade é difícil
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, a Agência de Assuntos do Consumidor e o Centro Nacional de Assuntos do Consumidor divulgaram repetidamente casos de lesões oculares causadas por lentes de contato coloridas e emitiram alertas7).
Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar: Continuou a agir contra a distribuição de produtos não aprovados mesmo após a revisão de 2009 da Lei de Assuntos Farmacêuticos1)
Centro Nacional de Assuntos do Consumidor: realizou levantamentos da situação real e testes de produto de lentes de contato coloridas e relatou a existência de produtos que falharam no teste de lixiviação7)
Associação Japonesa de Oftalmologistas: continua a orientar as instituições médicas por meio de relatórios de pesquisa sobre lesões oculares causadas por lentes de contato coloridas2)
Em especial, os jovens (estudantes do ensino médio e universitários) muitas vezes não percebem a necessidade de consultar um oftalmologista ao usar lentes de contato coloridas pela primeira vez, de modo que ampliar a educação sobre segurança é um desafio2).
QAs lentes de contato coloridas precisam de receita?
A
Lentes de contato coloridas com grau precisam de receita. As lentes de contato coloridas decorativas sem grau são regulamentadas desde 2009 como dispositivos médicos de alto controle e, legalmente, podem ser vendidas sem receita, mas, para o uso adequado, é fortemente recomendado passar por exame oftalmológico, verificação do ajuste e orientação de uso com um oftalmologista. Começar a usar sem consultar um oftalmologista aumenta o risco de lesão corneana por lentes que não se ajustam aos olhos e o risco de infecção por falta de instruções adequadas de cuidado. A Agência de Assuntos do Consumidor e a Associação Japonesa de Oftalmologistas também recomendam consultar um oftalmologista mesmo para lentes de contato coloridas sem grau2).
Fisiopatologia: por que as lentes de contato coloridas causam problemas com facilidade
Foto em close-up de uma lente de contato colorida tingida de azul. Corresponde aos efeitos físicos e químicos dos pigmentos e à estrutura de coloração tratados na seção ‘Fisiopatologia: por que as lentes de contato coloridas causam problemas com facilidade’.
Vários mecanismos fisiopatológicos estão envolvidos nas lesões oculares causadas por lentes de contato coloridas. Quando atuam sozinhos ou em conjunto, os problemas ocorrem com mais frequência do que com lentes de contato gelatinosas comuns.
Redução da função de barreira epitelial por hipóxia
A redução do Dk/t (transmissibilidade de oxigênio) na parte colorida diminui o fornecimento de oxigênio às células epiteliais da córnea4). Se a falta de oxigênio persistir, o metabolismo das células epiteliais da córnea diminui e as tight junctions (junções estreitas) entre as células enfraquecem. Um epitélio com a função de barreira reduzida facilita a entrada de bactérias, fungos e Acanthamoeba, aumentando o risco de infecção 4). Se a hipóxia crônica continuar, podem surgir vasos sanguíneos na córnea (invasão vascular corneana), o que pode causar alterações na visão.
Nas lentes de contato coloridas com estrutura impressa, o pigmento fica exposto na superfície da lente e entra em contato direto com o epitélio corneano3). Em um estudo com microscopia eletrônica e análise de raios X por dispersão de energia (Hotta 2015), foi confirmada a adesão e o depósito de componentes do pigmento das lentes de contato coloridas no epitélio corneano3). O aumento da rugosidade da superfície pelo pigmento reduz a molhabilidade (wettability) da lágrima e pode causar sintomas semelhantes aos do olho seco e instabilidade do filme lacrimal 3).
Características dos usuários e problemas de cuidado
Muitos usuários de lentes de contato coloridas são jovens ou as usam por moda, e tendem a ter pouco conhecimento e experiência no manuseio de lentes de contato 2). Uma pesquisa da Sociedade Oftalmológica do Japão mostrou que os usuários de lentes de contato coloridas seguem menos as orientações de cuidado do que os usuários de lentes de contato comuns, e que comportamentos de risco como deixar de esfregar e limpar, usar por tempo excessivo e usar água da torneira são mais frequentes 2).
Quem compra pela internet, em lojas de conveniência ou em lojas de variedades costuma usar lentes de contato coloridas sem verificar se o ajuste corresponde à curvatura da córnea2). Lentes com ajuste inadequado se movem menos durante o uso e aumentam o estresse mecânico sobre o epitélio corneano. Além disso, como não recebem orientação sobre cuidados, tempo de uso e exames regulares, tendem a adiar a ida ao oftalmologista mesmo quando surgem problemas 2).
As lentes de contato coloridas convencionais de material hidrogel apresentavam Dk/t baixo, e o risco de hipóxia corneana tem sido motivo de preocupação. Nos últimos anos, houve avanço no desenvolvimento e na disseminação de lentes de contato coloridas feitas com material silicone hidrogel (SiHy), e a técnica de colorir mantendo a permeabilidade ao oxigênio melhorou4). No estudo de Sorbara et al. (2020), as características de permeabilidade ao oxigênio das lentes de contato coloridas foram avaliadas em detalhe, e as diferenças de Dk/t entre a parte colorida e a não colorida foram examinadas, mostrando o efeito de melhora com o uso de material SiHy4).
Padronização internacional dos critérios de segurança dos pigmentos
Quanto à segurança dos pigmentos das lentes de contato coloridas, a definição de critérios está avançando na ISO (Organização Internacional para Padronização) e na JIS (Normas Industriais Japonesas)3). À medida que se estabelecem padrões de qualidade para testes de liberação, testes de citotoxicidade, testes de irritação cutânea e afins, espera-se melhorar a segurança das lentes de contato coloridas disponíveis no mercado. Um desafio é fortalecer o sistema que garante a biocompatibilidade dos componentes pigmentares na fase de aprovação do produto por meio de testes de liberação de substâncias com maior rigor3).
Para os jovens, que formam a maioria dos usuários de lentes de contato coloridas, tem sido proposta a realização de campanhas de educação em segurança com o uso de SNS e influenciadores2). Por meio da divulgação de informações em mídias digitais com grande alcance entre os jovens, espera-se incentivar consultas oftalmológicas e disseminar conhecimentos sobre cuidados adequados.
Gestão do uso de lentes de contato por aplicativo de smartphone
Está em desenvolvimento um aplicativo de smartphone com funções como registrar o tempo de uso das lentes de contato, notificar a programação de cuidados e lembrar consultas oftalmológicas. Espera-se que o uso de aplicativos de gestão do uso aumente a adesão dos usuários às práticas de cuidado.
Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
