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彩色隐形眼镜的问题与安全性（Color Contact Lens Safety and Complications）

一目了然的要点

Section titled “一目了然的要点”

1. 彩色隐形眼镜的困扰与安全性是什么

Section titled “1. 彩色隐形眼镜的困扰与安全性是什么”
装饰用彩色隐形眼镜佩戴前后虹彩颜色的比较（右眼佩戴，左眼未佩戴）
Cbrieeze. Circle contact lens right-on left-off. Wikimedia Commons. 2020. Figure 1. Source ID: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Circle_contact_lens_right-on_left-off.jpg. License: CC BY-SA 4.0.
比较右眼佩戴圆片镜片（彩色隐形眼镜）与左眼自然状态的照片。这对应于本节中所述装饰用彩色隐形眼镜引起的虹彩颜色变化。

彩色隐形眼镜（彩色CL、装饰用隐形眼镜）是主要为了改变虹彩颜色或图案，而不是为了矫正视力的隐形眼镜。它分为两种：有度数（视力矫正加彩色）和无度数（仅装饰用）。有度数产品一直以来都需要处方。

无度数装饰用彩色隐形眼镜长期被当作日用品处理，因此质量标准不明确，严重的角膜损伤也成为社会问题。对此，2009年11月药事法修订（现为《医药品医疗器械等法》），装饰用彩色隐形眼镜也被指定为高度管理医疗器械1)。销售需要取得高度管理医疗器械等销售许可，产品上还必须标明医疗器械批准编号1)。

彩色隐形眼镜的使用者主要是10到30多岁的女性，而且多用于时尚目的2)。日本眼科医会实施的彩色隐形眼镜眼部损伤调查显示，与普通隐形眼镜相比，彩色隐形眼镜相关的眼部损伤报告更多2)。即使在法规整备之后，未获批准产品和个人进口产品也尚未完全杜绝，且仍有不少人在未进行眼科检查的情况下佩戴。

与普通软性隐形眼镜（SCL）相比，彩色隐形眼镜具有其特有风险。由色素结构造成的角膜直接损伤、着色部分的透氧性降低，以及因护理意识不足而导致感染风险升高，可说是三大风险3)4)5)。

Q 彩色隐形眼镜安全吗？
A

如果在眼科医生的处方和指导下，正确使用获批的医疗器械产品，就可以安全使用。不过，未经批准的产品和个人进口产品的质量标准不明确，更容易因色素渗出或透氧性低而造成角膜损伤。此外，因护理不当引起的角膜感染（如棘阿米巴角膜炎）在病情严重时，可能留下视力障碍。接受眼科就诊并遵守正确护理，是安全使用的前提。

2. 彩色隐形眼镜特有的问题和症状

Section titled “2. 彩色隐形眼镜特有的问题和症状”
隐形眼镜相关小型角膜溃疡的荧光素染色像
Iceclanl. Contact Lens Related Small Corneal Ulcer with Sodium Fluorescein Staining 3. Wikimedia Commons. 2015. Figure 1. Source ID: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Contact_Lens_Related_Small_Corneal_Ulcer_with_Sodium_Fluorescein_Staining_3.jpg. License: CC BY-SA 4.0.
通过荧光素钠染色可视化的裂隙灯像，显示因佩戴隐形眼镜而发生的小型角膜溃疡。对应本文“彩色隐形眼镜特有的问题和症状”一节中所述的角膜感染和角膜上皮损伤。

彩色隐形眼镜含有普通SCL没有的色素结构，这带来其特有风险。此外，由于佩戴者多为年轻人，且往往不太遵守护理习惯，因此也报道了多种问题。

与色素相关的角膜损伤

色素渗出・溶出：暴露在镜片表面的色素会直接损伤角膜上皮3)

印刷结构的风险：将色素涂布在镜片表面的印刷结构存在色素脱落和角膜摩擦的风险3)

夹层结构的优势：将色素夹在镜片材料中的夹层结构安全性更高，但由于镜片厚度增加，透氧性有下降趋势3)

表面粗糙度增加：色素使表面变得粗糙，降低泪液润湿性，引起类似干眼的症状3)

低氧导致的角膜损伤

着色部分的氧气透过性降低：彩色隐形眼镜的着色部分Dk/t（氧透过系数）较低，角膜获得的氧气供应不足4)

对角膜上皮细胞的影响：由于氧气供应不足，角膜上皮细胞的屏障功能下降，感染风险上升4)

角膜新生血管：慢性低氧可导致角膜长出新生血管，进而引起视力障碍4)

角膜水肿：如果低氧持续存在，就会发生角膜水肿，导致视物模糊和视力下降4)

感染风险

细菌、真菌和棘阿米巴角膜炎：多由护理不当引起。棘阿米巴角膜炎对治疗抵抗性强，重症时可能需要角膜移植5)

护理依从性低：据报道，彩色隐形眼镜使用者遵循护理步骤的程度低于普通隐形眼镜使用者2)

购买渠道问题：网购者往往在未就诊眼科医生的情况下获得彩色隐形眼镜，常伴有配适不良和护理指导不足2)

其他问题

配适不良：如果在未进行眼科检查的情况下购买，佩戴与角膜曲率不匹配的镜片会造成机械性刺激

过敏性结膜炎：对镜片材料和色素的过敏反应2)

巨大乳头结膜炎（GPC）：上眼睑结膜的乳头增生。镜片沉积物和机械刺激可诱发

主要自觉症状和就诊时机

Section titled “主要自觉症状和就诊时机”

颜色隐形眼镜引起的问题会出现以下症状。若自觉其中任何一种，应立即停止佩戴，并就诊眼科。

  • 充血、发红（角膜上皮损伤或感染的早期症状）
  • 异物感、眼痛（色素脱落、配戴不良或感染）
  • 视力下降、视物模糊（角膜水肿、角膜溃疡或血管侵入）
  • 分泌物、眼屎增多（细菌感染或过敏反应）
  • 剧烈眼痛（棘阿米巴角膜炎的典型症状。早期与细菌性角膜炎难以鉴别）

3. 颜色隐形眼镜导致眼损伤的风险因素

Section titled “3. 颜色隐形眼镜导致眼损伤的风险因素”

颜色隐形眼镜所致眼损伤的发生，往往由产品因素、使用者因素和购买渠道因素共同参与。

产品因素

Section titled “产品因素”
  • 使用未获批准或未认证产品：不符合医疗器械质量标准的产品，无法保证颜料溶出和镜片材料的安全性1)
  • 色素安全标准不符合：未通过浸出试验的产品中，色素会直接损伤角膜上皮3)
  • 低氧透过性材料：未采用硅酮水凝胶的传统水凝胶材料氧气透过性较低，角膜缺氧风险较高4)
  • 印刷结构（表面涂布型）：与夹层结构相比，色素脱落和角膜摩擦的风险更高3)

使用者因素

Section titled “使用者因素”
  • 未经眼科就诊就购买和佩戴：在未确认与角膜曲率是否匹配的情况下开始佩戴2)
  • 护理疏忽或护理不当：省略揉洗、重复添加护理液、对镜盒管理不当5)
  • 佩戴时间超过规定：超过推荐时间长时间佩戴，尤其是睡觉时佩戴5)
  • 与他人共用镜片：有直接传播感染的风险。绝对不要这样做2)
  • 用自来水清洗和保存：这是棘阿米巴感染的主要风险。即使经过氯消毒，自来水中也可能含有棘阿米巴5)

购买渠道因素

Section titled “购买渠道因素”
  • 网购、杂货店、便利店：因为可以在没有眼科检查的情况下购买，所以更容易出现贴合不良和护理指导不足1)
  • 个人进口：难以确认从海外进口的产品是否获得了国内医疗器械批准
  • 向无许可商家购买：从没有高度管理医疗器械等销售许可的商家购买属于违法，且无法保证质量1)

4. 安全使用彩色隐形眼镜

Section titled “4. 安全使用彩色隐形眼镜”

产品选择要点

Section titled “产品选择要点”

选择彩色隐形眼镜时，确认以下几点很重要。

  • 确认医疗器械批准编号：务必确认包装上标有“批准文号”1)。没有批准文号的产品不是国内获批的医疗器械
  • 在持有高度管理医疗器械等销售许可的商家购买：眼科、持有许可的眼镜店、药店等均为对象1)
  • 选择夹心结构镜片：色素夹在镜片材料中，不容易直接接触角膜3)
  • 高透氧材料（硅水凝胶）的彩色隐形眼镜：近年来也开发出了硅水凝胶材质的彩色隐形眼镜，与传统产品相比，角膜缺氧风险更低4)

眼科就诊的重要性

Section titled “眼科就诊的重要性”

为了安全使用彩色隐形眼镜，眼科医生处方和定期检查必不可少。

  • 首次使用前务必就诊眼科：测量角膜弧度和直径（角膜曲率半径、水平可见虹膜直径），选择适合自己眼睛的镜片6)
  • 适配确认：佩戴后由眼科医生确认镜片活动度、居中情况和边缘位置
  • 定期复查：即使是彩色隐形眼镜佩戴者，也建议至少每年到眼科就诊一次6)。即使没有自觉症状，角膜上皮损伤和角膜血管长入也可能在进展

正确的护理方法

Section titled “正确的护理方法”

彩色隐形眼镜的护理与普通的两周更换型和每月更换型SCL一样进行（详情参见《隐形眼镜的正确护理和定期复查》）。这里列出彩色隐形眼镜使用者尤其需要注意的事项。

Q 在哪里购买彩色隐形眼镜才安全？
A

应在持有高度管理医疗器械等销售许可的店铺（眼科、持有许可的眼镜店、药店等）购买，并选择标有医疗器械批准编号的产品。首次使用时一定要先接受眼科医生的处方和适配确认。网购、杂货店、便利店销售的产品中，可能包含在国内未获批准的无批准产品，无法保证安全性。建议在购买前确认是否有批准编号，并在就诊眼科后再开始使用。

5. 监管现状与对消费者的提醒

Section titled “5. 监管现状与对消费者的提醒”

监管的经过与现状

Section titled “监管的经过与现状”

装饰用彩色隐形眼镜长期以来一直作为“杂货”销售。然而，随着眼科临床中严重眼部损伤的增加，药事法于2009年11月修订，无度数装饰用彩色隐形眼镜也被指定为“高度管理医疗器械（III类）”1)。因此，适用以下规定。

  • 需要制造销售许可：在日本国内制造、销售需依据《药品医疗器械等法》取得许可1)
  • 销售者需要许可：没有高度管理医疗器械等销售业许可的经营者销售属违法1)
  • 批准编号标示义务：只有获得批准的产品才会被赋予医疗器械批准编号1)
  • 个人进口限制：个人为自用从海外进口时，可能不受监管，且难以保证质量

政府提醒

Section titled “政府提醒”

厚生劳动省、消费者厅和国民生活中心多次公布因彩色隐形眼镜导致的眼部损伤案例，并发出提醒7)。

  • 厚生劳动省：即使在2009年《药事法》修订后，也持续应对未获批准产品的流通1)
  • 国民生活中心：实施彩色隐形眼镜的实态调查和商品测试，并报告存在未通过溶出试验的产品7)
  • 日本眼科医会：通过关于彩色隐形眼镜眼部损伤的调查报告，持续向医疗机构开展宣传教育2)

尤其是年轻人（高中生和大学生）在首次使用彩色隐形眼镜时，往往没有意识到需要去看眼科，因此加强安全教育是一个课题2)。

Q 彩色隐形眼镜需要处方吗？
A

带度数的彩色隐形眼镜需要处方。无度数的装饰性彩色隐形眼镜自2009年起作为高度管理医疗器械受到监管，法律上可以在没有处方的情况下销售，但为了正确使用，强烈建议接受眼科医生的检查、配适确认和使用指导。如果不经眼科检查就开始佩戴，因镜片不适合自己的眼睛而导致角膜损伤，以及因护理指导不足而引起感染的风险都会增加。消费者厅和日本眼科医会也建议，即使是无度数彩色隐形眼镜也应去看眼科2)。

病理生理学：为什么彩色隐形眼镜容易出问题

Section titled “病理生理学：为什么彩色隐形眼镜容易出问题”
蓝色彩色隐形眼镜的外观照片
Ricky Chow (Ricky36). ColorContactLens.JPG. Wikimedia Commons. 2007. Figure 1. Source ID: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:ColorContactLens.JPG. License: CC BY-SA 3.0.
蓝色着色的彩色隐形眼镜特写照片。对应本文“病理生理学：为什么彩色隐形眼镜容易出问题”一节中介绍的色素的物理和化学影响以及着色结构。

彩色隐形眼镜引起的眼部损伤涉及多种病理生理机制。这些机制单独或共同作用时，所造成的问题比普通软性隐形眼镜更常见。

低氧导致上皮屏障功能下降

Section titled “低氧导致上皮屏障功能下降”

着色部分的Dk/t（氧气透过率）降低，会使角膜上皮细胞获得的氧气不足4)。如果氧气供应不足持续存在，角膜上皮细胞的代谢会下降，上皮细胞之间的紧密连接（tight junction）也会变弱。屏障功能下降的上皮更容易让细菌、真菌和棘阿米巴侵入，感染风险升高4)。如果长期低氧持续存在，还可能出现角膜血管新生（角膜血管长入），并导致视力障碍。

色素的物理和化学影响

Section titled “色素的物理和化学影响”

在印刷结构的彩色隐形眼镜中，色素暴露在镜片表面，会直接接触角膜上皮3)。电子显微镜和能量色散X射线分析研究（Hotta 2015）显示，彩色隐形眼镜中的色素成分会附着并沉积在角膜上皮上3)。色素使表面粗糙度增加，会降低泪液的润湿性（wettability），引起类似干眼的症状和泪膜不稳定3)。

使用者属性和护理行为问题

Section titled “使用者属性和护理行为问题”

彩色隐形眼镜使用者多为年轻人或出于时尚目的佩戴的人群，对隐形眼镜的使用和护理经验往往不足2)。日本眼科医会的调查显示，彩色隐形眼镜使用者对护理要求的遵守率低于普通隐形眼镜使用者，省略揉搓清洗、超时佩戴、使用自来水等风险行为更常见2)。

非眼科渠道的购买

Section titled “非眼科渠道的购买”

通过网络购物、便利店或杂货店购买的人，通常在未确认是否与角膜曲率匹配的情况下就佩戴彩色隐形眼镜2)。贴合不良的镜片在佩戴时活动性差，会增加对角膜上皮的机械性刺激。此外，由于缺少关于护理方法、佩戴时间和定期检查的指导，即使出现问题也往往会延迟就诊2)。

7. 最新研究与未来展望

Section titled “7. 最新研究与未来展望”

采用硅水凝胶材料的彩色隐形眼镜

Section titled “采用硅水凝胶材料的彩色隐形眼镜”

传统的水凝胶材料彩色隐形眼镜Dk/t较低，角膜缺氧风险一直受到关注。近年来，采用硅水凝胶（SiHy）材料的彩色隐形眼镜不断开发并逐渐普及，在保持氧气透过性的同时进行着色的技术也在提高4)。Sorbara等（2020）的研究详细评估了彩色隐形眼镜的氧气透过性特征，并检验了着色部位与未着色部位之间的Dk/t差异，显示出采用SiHy材料带来的改进效果4)。

色素安全标准的国际标准化

Section titled “色素安全标准的国际标准化”

关于彩色隐形眼镜的色素安全性，ISO（国际标准化组织）和JIS（日本工业标准）正在推进标准制定3)。随着浸出试验、细胞毒性试验、皮肤刺激试验等质量标准的完善，预计市场上流通的彩色隐形眼镜安全性将得到提高。通过加强药剂浸出试验的严格程度，在产品批准阶段确保色素成分的生物相容性，是当前的一个课题3)。

利用SNS和数字媒体的安全教育

Section titled “利用SNS和数字媒体的安全教育”

针对占彩色隐形眼镜使用者多数的年轻群体，已有倡议开展利用SNS和网红的安全教育宣传活动2)。通过面向年轻人触达力较强的数字媒体传播信息，有望促进眼科就诊，并普及正确护理知识。

通过智能手机应用管理隐形眼镜佩戴

Section titled “通过智能手机应用管理隐形眼镜佩戴”

目前正在开发具备记录隐形眼镜佩戴时间、通知护理日程和眼科就诊提醒等功能的智能手机应用。使用佩戴管理应用，有望提高使用者对护理行为的遵守率。

8. 参考文献

Section titled “8. 参考文献”
  1. 厚生労働省. おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて. 厚生労働省ウェブサイト. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/colorcontact/index.html
  2. 渡邉潔, 植田喜一, 佐渡一成, 稲葉昌丸, 糸井素純, 宇津見義一, 木下茂. カラーコンタクトレンズ装用にかかわる眼障害調査報告. 日本コンタクトレンズ学会誌. 2014;56(1):2-10. http://www.clgakkai.jp/pdffiles/cl_study2012.pdf
  3. Hotta F, Eguchi H, Imai S, et al. Scanning electron microscopy findings with energy-dispersive X-ray investigations of cosmetically tinted contact lenses. Eye Contact Lens. 2015;41(5):291-296.
  4. Sorbara L, Zhang X, Maram J, et al. Corneal oxygen uptake of cosmetically tinted soft contact lenses. Eye Contact Lens. 2020;46(4):234-239.
  5. Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
  6. 日本コンタクトレンズ学会. コンタクトレンズ診療ガイドライン. 日本眼科学会雑誌. 2014;118(6):557-591.
  7. 消費者庁. コンタクトレンズによる眼障害について - カラーでも必ず眼科を受診し、異常があればすぐに使用中止を. 2019. https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/caution/caution_054/

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