Фото, сравнивающее правый глаз в цветной контактной линзе типа circle lens и левый глаз в естественном состоянии. Это соответствует изменению цвета радужки, вызванному декоративными цветными контактными линзами, о котором говорится в разделе о проблемах и безопасности цветных контактных линз.
Цветные контактные линзы (цветные CL, декоративные контактные линзы) — это контактные линзы, основная цель которых не коррекция зрения, а изменение цвета или рисунка радужки. Бывают два вида: с диоптриями (коррекция зрения плюс цвет) и без диоптрий (только декоративные). Линзы с диоптриями давно требуют рецепта.
Декоративные цветные CL без диоптрий долгое время считались обычными товарами, поэтому стандарты качества были неясны, а тяжелые повреждения роговицы стали социальной проблемой. В ответ на это в ноябре 2009 года был пересмотрен Закон о фармацевтическом деле (ныне Закон об обеспечении качества, эффективности и безопасности продукции, включая лекарства и медицинские изделия), и декоративные цветные CL также были отнесены к изделиям медицинского назначения с высоким уровнем контроля 1). Для продажи требуется разрешение на продажу таких изделий, а на продукции должен быть указан номер одобрения медицинского изделия 1).
Пользовательницы цветных CL — это главным образом женщины в возрасте от 10 до 30 с небольшим лет, и их часто используют ради моды 2). В опросе о глазных проблемах, связанных с цветными CL, проведенном Японской ассоциацией офтальмологов, число сообщений о таких глазных проблемах оказалось выше, чем при обычных контактных линзах 2). Даже после введения правил неутвержденные изделия и товары, ввезенные частным образом, полностью не исчезли, и по-прежнему нередко их носят без осмотра у офтальмолога.
По сравнению с обычными мягкими контактными линзами (SCL) цветные контактные линзы имеют свои особые риски. Три главных риска — это прямое повреждение роговицы из-за структуры пигмента, снижение проницаемости для кислорода в окрашенных участках и повышенный риск инфекции из-за плохого ухода3)4)5).
QБезопасны ли цветные контактные линзы?
A
Если использовать одобренные как медицинские изделия продукты правильно, по назначению и под наблюдением офтальмолога, их можно применять безопасно. Однако у неутвержденных изделий и товаров, ввезенных частным образом, стандарты качества неясны, и они чаще вызывают повреждение роговицы из-за утечки пигмента или низкой проницаемости для кислорода. Кроме того, инфекции роговицы из-за неправильного ухода (например, акантамебный кератит) при тяжелом течении могут оставить стойкие нарушения зрения. Обращение к офтальмологу и соблюдение правильного ухода — обязательные условия безопасного использования.
2. Особые проблемы и симптомы цветных контактных линз
Щелевая лампа показывает небольшую язву роговицы, возникшую при ношении контактных линз, визуализированную окраской натрия флуоресцеином. Это соответствует инфекциям роговицы и повреждению эпителия роговицы, о которых говорится в разделе «Особые проблемы и симптомы цветных контактных линз».
В цветных контактных линзах есть пигментная структура, которой нет в обычных SCL, и это создает особые риски. Кроме того, поскольку многие пользователи молоды и часто недостаточно соблюдают правила ухода, сообщается о различных проблемах.
Поражение роговицы, связанное с пигментом
Просачивание и вымывание пигмента: Пигмент, открытый на поверхности линзы, напрямую повреждает эпителий роговицы3)
Риск печатной структуры: Печатная структура, при которой пигмент наносится на поверхность линзы, несет риск отслаивания пигмента и трения роговицы3)
Преимущество сэндвич-структуры: Сэндвич-структура, в которой пигмент заключен внутри материала линзы, безопаснее, но из-за увеличения толщины линзы проницаемость для кислорода имеет тенденцию снижаться3)
Увеличение шероховатости поверхности: Пигмент делает поверхность более шероховатой, снижает смачиваемость слезной пленки и вызывает симптомы, похожие на сухость глаз3)
Повреждение роговицы из-за недостатка кислорода
Снижение кислородопроницаемости окрашенной части: окрашенная часть цветных контактных линз имеет низкий Dk/t (коэффициент кислородопроницаемости), из-за чего роговица не получает достаточно кислорода4)
Влияние на клетки эпителия роговицы: из-за недостатка кислорода барьерная функция клеток эпителия роговицы снижается, и риск инфекции повышается4)
Неоваскуляризация роговицы: хронический недостаток кислорода может привести к росту новых кровеносных сосудов в роговицу, что способно вызвать нарушение зрения4)
Отёк роговицы: если недостаток кислорода сохраняется, возникает отёк роговицы, который может вызывать затуманивание зрения и снижение остроты зрения4)
Риск инфекции
Бактериальный, грибковый и акантамёбный кератит: обычно возникает из-за неправильного ухода. Акантамёбный кератит плохо поддаётся лечению, и в тяжёлых случаях может потребоваться пересадка роговицы5)
Низкая приверженность уходу: сообщается, что пользователи цветных контактных линз реже соблюдают правила ухода, чем пользователи обычных контактных линз2)
Проблемы с каналом покупки: те, кто покупает через интернет, часто получают цветные контактные линзы без осмотра офтальмолога, и плохая посадка, а также недостаток инструкций по уходу нередко идут вместе2)
Другие проблемы
Плохая посадка: если покупка сделана без осмотра у офтальмолога, ношение линз, не соответствующих кривизне роговицы, может вызывать механическое раздражение
Аллергический конъюнктивит: аллергическая реакция на материалы линзы и красители2)
Гигантский папиллярный конъюнктивит (GPC): папиллярная пролиферация на конъюнктиве верхнего века. Провоцируют отложения на линзе и механическое раздражение
При проблемах, связанных с цветными контактными линзами, могут появляться следующие симптомы. Если вы заметили хотя бы один из них, немедленно прекратите ношение и обратитесь к офтальмологу.
Покраснение (ранний признак повреждения эпителия роговицы или инфекции)
Ощущение инородного тела и боль в глазах (осыпание красителя, плохая посадка или инфекция)
Снижение зрения и затуманивание (отек роговицы, язва роговицы или прорастание сосудов)
Увеличение выделений и глазной слизи (бактериальная инфекция или аллергическая реакция)
Сильная боль в глазах (характерный симптом акантамебного кератита. На ранней стадии его трудно отличить от бактериального)
3. Факторы риска повреждения глаз из-за цветных контактных линз
Использование неутвержденных или несертифицированных продуктов: в продуктах, не соответствующих стандартам качества как медицинское изделие, не гарантируется безопасность выхода пигмента и материала линзы1)
Несоответствие стандартам безопасности пигмента: в продуктах, не прошедших тест на вымывание, пигмент может напрямую повредить эпителий роговицы3)
Материалы с низкой проницаемостью для кислорода: традиционные гидрогелевые материалы без силикон-гидрогеля имеют низкую проницаемость для кислорода, поэтому риск гипоксии роговицы высок4)
Печатная структура (с поверхностным покрытием): по сравнению с сэндвич-структурой риск отслаивания пигмента и трения о роговицу выше3)
Покупка и ношение без осмотра у офтальмолога: ношение начинается без проверки соответствия кривизне роговицы2)
Небрежный или неправильный уход: пропуск очистки с трением, доливание раствора для ухода и неправильное хранение контейнера для линз5)
Превышение времени ношения: длительное ношение сверх рекомендованного времени, особенно во время сна5)
Совместное использование линз с другими людьми: есть риск прямой передачи инфекции. Нельзя делать этого ни в коем случае2)
Промывание и хранение в водопроводной воде: основной фактор риска инфекции Acanthamoeba. Водопроводная вода может содержать Acanthamoeba даже после хлорирования5)
Покупки в интернете, магазинах товаров повседневного спроса и круглосуточных магазинах: поскольку их можно купить без осмотра у офтальмолога, чаще возникают плохая посадка и недостаточные инструкции по уходу1)
Личный импорт: трудно проверить, получили ли импортированные из-за рубежа изделия внутреннее одобрение как медицинское изделие
Покупка у продавцов без разрешения: Покупка у продавцов, не имеющих разрешения на продажу изделий медицинского назначения строгого контроля, незаконна, и качество не гарантируется1)
4. Для безопасного использования цветных контактных линз
При выборе цветных контактных линз важно проверить следующее.
Проверка номера одобрения медицинского изделия: Обязательно убедитесь, что на упаковке указан «номер одобрения»1). Изделия без номера одобрения не являются одобренными в стране медицинскими изделиями
Покупка у продавцов с разрешением на продажу изделий медицинского назначения строгого контроля: Подходят офтальмологические клиники, лицензированные оптики, аптеки и т. п.1)
Выбирайте линзы sandwich-структуры: Краситель находится внутри материала линзы, поэтому он меньше соприкасается с роговицей напрямую3)
Цветные контактные линзы из материала с высокой кислородопроницаемостью (силикон-гидрогель): В последние годы также были разработаны цветные контактные линзы из силикон-гидрогеля, и риск гипоксии роговицы у них ниже, чем у обычных изделий4)
Для безопасного использования цветных контактных линз необходимы назначение офтальмолога и регулярные осмотры.
Обязательно обратитесь к офтальмологу до первого использования: Измеряют кривизну и диаметр роговицы (радиус кривизны роговицы и горизонтальный видимый диаметр радужки) и подбирают линзы, подходящие вашим глазам6)
Проверка посадки: После надевания офтальмолог проверяет подвижность линзы, ее центрирование и положение края
Регулярные осмотры: Даже тем, кто носит цветные контактные линзы, рекомендуется посещать офтальмолога не реже одного раза в год6). Даже при отсутствии жалоб могут прогрессировать повреждение эпителия роговицы и врастание сосудов в роговицу.
Уход за цветными контактными линзами выполняют так же, как за обычными линзами двухнедельной замены и месячными SCL (подробности см. в разделе «Правильный уход за контактными линзами и регулярные осмотры»). Здесь указаны моменты, на которые пользователям цветных контактных линз следует обращать особое внимание.
QГде безопасно покупать цветные контактные линзы?
A
Покупайте изделия с номером одобрения медицинского изделия только в магазинах, имеющих разрешение на продажу высококонтролируемых медицинских изделий (офтальмологические клиники, лицензированные оптики, аптеки и т. д.). При первом использовании обязательно получите рецепт и проверку подбора у офтальмолога. Среди товаров, продаваемых в интернет-магазинах, магазинах товаров широкого ассортимента или круглосуточных магазинах, могут быть неутвержденные в Японии изделия, и их безопасность не гарантируется. Рекомендуется перед покупкой проверить наличие номера одобрения и начинать использование только после обращения к офтальмологу.
5. Текущее состояние регулирования и предупреждение для потребителей
Декоративные цветные контактные линзы долгое время продавались как «обычные товары». Однако на фоне роста тяжёлых повреждений глаз в офтальмологической практике в ноябре 2009 года был изменён Закон о фармацевтике, и декоративные цветные контактные линзы без коррекции также были отнесены к «высококонтролируемым медицинским изделиям (класс III)»1). В результате применяются следующие правила.
Требуется лицензия на производство и продажу: Для производства и продажи внутри страны требуется лицензия на основании Закона о фармацевтике и медицинских изделиях1)
Продавец должен иметь разрешение: Продажа компаниями без лицензии на продажу высококонтролируемых медицинских изделий незаконна1)
Требуется указание номера одобрения: Номер одобрения медицинского изделия присваивается только одобренным продуктам1)
Ограничения на личный импорт: Если человек ввозит товар из-за границы для личного использования, это может не подпадать под регулирование, и гарантировать качество сложно
Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения, Агентство по делам потребителей и Национальный центр по делам потребителей неоднократно публиковали случаи повреждений глаз из-за цветных контактных линз и выпускали предупреждения7).
Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения: продолжало принимать меры против распространения неутвержденной продукции даже после поправок 2009 года к Закону о фармацевтических делах1)
Национальный центр по делам потребителей: проводил обследования реального положения и тесты продукции цветных контактных линз, а также сообщил о наличии изделий, не прошедших тест на выщелачивание7)
Японская ассоциация офтальмологов: продолжает просвещение медицинских учреждений через отчеты об исследованиях повреждений глаз, связанных с цветными контактными линзами2)
Особенно молодые люди (старшеклассники и студенты) при первом использовании цветных контактных линз часто не понимают необходимости обратиться к офтальмологу, поэтому усиление обучения безопасности считается важной задачей2).
QНужен ли рецепт на цветные контактные линзы?
A
Цветные контактные линзы с диоптриями требуют рецепта. Декоративные цветные контактные линзы без диоптрий с 2009 года регулируются как изделия медицинского назначения с высоким уровнем контроля и по закону могут продаваться без рецепта, однако для правильного использования настоятельно рекомендуется пройти осмотр у офтальмолога, проверку посадки линз и получить инструктаж по использованию. Начало ношения без обращения к офтальмологу повышает риск повреждения роговицы из-за линз, не подходящих глазам, а также риск инфекции из-за недостаточных инструкций по уходу. Агентство по делам потребителей и Японская ассоциация офтальмологов также рекомендуют обратиться к офтальмологу даже при цветных контактных линзах без диоптрий2).
Патофизиология: почему цветные контактные линзы легко вызывают проблемы
Крупный план цветной контактной линзы, окрашенной в голубой цвет. Он соответствует физическим и химическим воздействиям пигментов и окрашивающей структуре, рассматриваемым в разделе ‘Патофизиология: почему цветные контактные линзы легко вызывают проблемы’.
В повреждениях глаз, вызванных цветными контактными линзами, участвуют несколько патофизиологических механизмов. Когда они действуют по отдельности или вместе, проблемы возникают чаще, чем при обычных мягких контактных линзах.
Снижение эпителиальной барьерной функции из-за гипоксии
Снижение Dk/t (кислородопроницаемости) в окрашенной части уменьшает поступление кислорода к клеткам эпителия роговицы 4). Если нехватка кислорода сохраняется, обмен веществ в клетках эпителия роговицы снижается, а плотные контакты (tight junctions) между эпителиальными клетками ослабевают. Ослабленный эпителий с нарушенной барьерной функцией легче пропускает бактерии, грибки и Acanthamoeba, что повышает риск инфекции 4). При длительной хронической гипоксии могут появляться сосуды, врастающие в роговицу (сосудистое прорастание роговицы), что может привести к нарушению зрения.
У цветных контактных линз с печатной структурой пигмент находится на поверхности линзы и напрямую соприкасается с эпителием роговицы 3). В исследовании с использованием электронной микроскопии и энергодисперсионного рентгеновского анализа (Hotta 2015) было подтверждено, что компоненты пигмента цветных контактных линз прилипают к эпителию роговицы и откладываются на нем 3). Увеличение шероховатости поверхности из-за пигмента снижает смачиваемость (wettability) слезы и может вызывать симптомы, похожие на синдром сухого глаза, а также нестабильность слезной пленки 3).
Многие пользователи цветных контактных линз — молодые люди или те, кто носит их ради моды, и у них часто мало знаний и опыта в обращении с контактными линзами 2). Опрос Японского офтальмологического общества показал, что пользователи цветных контактных линз реже соблюдают правила ухода, чем пользователи обычных контактных линз, а рискованное поведение, такое как отказ от трения и очистки, слишком длительное ношение и использование водопроводной воды, встречается чаще 2).
Люди, покупающие их в интернете, в магазинах у дома или в магазинах товаров повседневного спроса, носят цветные контактные линзы без проверки того, подходят ли они к кривизне роговицы 2). Плохо подобранные линзы хуже двигаются при ношении и усиливают механическую нагрузку на эпителий роговицы. Кроме того, из-за отсутствия обучения уходу, времени ношения и регулярным осмотрам они часто откладывают визит к офтальмологу даже при появлении проблем 2).
Традиционные цветные контактные линзы из гидрогелевого материала имели низкое значение Dk/t, и риск гипоксии роговицы вызывал опасения. В последние годы развиваются и получают распространение цветные контактные линзы из силикон-гидрогелевого (SiHy) материала, а технология окрашивания при сохранении кислородопроницаемости стала лучше4). В исследовании Sorbara и соавт. (2020) подробно оценивались характеристики кислородопроницаемости цветных контактных линз и рассматривались различия Dk/t между окрашенной и неокрашенной частями, что показало улучшение при использовании материала SiHy4).
Международная стандартизация норм безопасности красителей
Что касается безопасности красителей в цветных контактных линзах, стандарты разрабатываются в ISO (Международная организация по стандартизации) и JIS (Японские промышленные стандарты)3). По мере внедрения критериев качества для тестов на вымывание, цитотоксичность, раздражение кожи и подобных испытаний ожидается повышение безопасности цветных контактных линз, поступающих на рынок. Одной из задач является усиление системы, обеспечивающей биосовместимость компонентов красителя на этапе одобрения продукта, за счет ужесточения тестов на вымывание веществ3).
Обучение безопасности с использованием SNS и цифровых средств
Для молодых людей, которые составляют большую часть пользователей цветных контактных линз, предлагается проводить кампании по обучению безопасности с использованием SNS и инфлюенсеров2). Благодаря распространению информации через цифровые медиа с высокой охватностью среди молодежи ожидается стимулирование посещений офтальмолога и распространение знаний о правильном уходе.
Управление ношением контактных линз с помощью приложения для смартфона
Продолжается разработка приложений для смартфонов с функциями записи времени ношения контактных линз, уведомлений о графике ухода и напоминаний о визите к офтальмологу. Использование приложений для управления ношением, как ожидается, поможет повысить соблюдение пользователями правил ухода.
Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens. 2005;31(5):194-200.
