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Lumic Lumic：眼科百科
角膜與外眼

全氟己基辛烷眼科溶液

一目瞭然的要點

Section titled “一目瞭然的要點”

1. 全氟己基辛烷是什麼？

Section titled “1. 全氟己基辛烷是什麼？”

全氟己基辛烷（perfluorohexyloctane, PFHO）眼科溶液（商品名：Miebo®，Bausch+Lomb公司）於2023年5月獲得FDA批准，用於治療乾眼病（DED）的體徵和症狀。它是首個針對淚液蒸發的FDA批准處方眼藥水2)。

PFHO是一種兩親性半氟化烷烴（化學式C₁₄H₁₇F₁₃，F6H8），具有親脂性烴鏈段和疏脂性氟碳鏈段3)。該製劑為單一成分、無水、無防腐劑製劑，含100%活性成分4)。在美國作為處方藥銷售，但在歐洲、澳洲和紐西蘭，它已以EvoTears®/NovaTears®的名稱使用多年4)。

乾眼是一種多因素疾病，美國有超過1600萬人患病，淚液蒸發增強與高達90%的病例相關3)。瞼板腺功能障礙（MGD）是蒸發過強型乾眼的主要原因1)。

Q PFHO與其他乾眼治療藥物有何不同？
A

現有的FDA批准DED處方藥如環孢素（Restasis®、Cequa®）和利非斯特（Xiidra®）通過抗炎作用改善淚液分泌。瓦倫尼克林（Tyrvaya®）通過靶向副交感神經通路刺激淚液分泌。相比之下，PFHO具有完全不同的作用機制，在淚膜表面形成抗蒸發層，是首個專門針對蒸發過強型乾眼的處方眼藥水。

2. 主要症狀與臨床所見

Section titled “2. 主要症狀與臨床所見”
全氟己基辛烷影像
全氟己基辛烷影像
Cureus. 2025; 17(2):e78554. Figure 2. PMCID: PMC11887804. License: CC BY.
螢光素染色下之裂隙燈照片，可左右對比角膜表面染色像與淚液層變化。顯示角膜上皮損傷及治療前後的變化。

自覺症狀

Section titled “自覺症狀”

包括蒸發增強型乾眼在內的DED自覺症狀如下2)。

  • 眼乾燥感：最常見的主訴
  • 灼熱感、刺痛感：與發炎反應相關
  • 異物感：伴隨眼表損傷
  • 畏光：伴隨角膜上皮損傷出現
  • 視物模糊：因淚膜不穩定導致暫時性視力波動
  • 眼疲勞：VDT工作時加重

臨床所見

Section titled “臨床所見”
  • 淚膜破裂時間（BUT）縮短：日本診斷標準中BUT≤5秒為確診條件
  • 角膜螢光素染色陽性：反映角膜上皮損傷程度。全角膜螢光素染色評分（tCFS）用於臨床試驗的主要終點
  • 瞼板腺功能障礙：腺體開口阻塞、瞼板腺分泌物性狀改變
  • 淚液半月弧減少：反映淚液量減少
  • 角結膜上皮損傷：充血、點狀表層角膜炎

3. 原因與風險因素

Section titled “3. 原因與風險因素”

乾眼的分類

Section titled “乾眼的分類”

蒸發亢進型乾眼

瞼板腺功能障礙（MGD）：蒸發亢進型乾眼的最大原因。瞼板腺終末管阻塞或腺體分泌的質變導致淚液脂質層功能障礙1)

不適當的瞬目反射：瞬目次數減少（如VDT作業）導致淚液蒸發亢進

外因性因素：隱形眼鏡佩戴、環境低濕度、眼藥水中的防腐劑為風險因素

高達90%的DED病例涉及蒸發亢進，PFHO是針對此亞型的治療藥物3)

淚液分泌不足型乾眼

修格連氏症候群：淚腺發炎導致淚液分泌減少的自體免疫疾病

非修格連氏型：原因包括年齡相關性淚腺功能減退、淚管阻塞、藥物性（抗組織胺藥、抗膽鹼藥等）

約14%的DED病例為純淚液分泌不足型，約30%為與蒸發亢進型的混合型3)

環孢素眼藥水：旨在增加淚液生成的免疫調節藥物，適用於淚液分泌不足型3)

風險因素

Section titled “風險因素”
  • 年齡和性別：盛行率隨年齡增長而上升。女性較常見，從50歲以下的5.7%增加到75歲及以上的9.8%2)
  • 停經後雌激素治療：荷爾蒙波動是乾眼的風險因素
  • VDT工作：眨眼頻率降低導致淚液蒸發增加
  • 佩戴隱形眼鏡：PFHO需要在點眼前取下隱形眼鏡，並在至少30分鐘後重新佩戴

4. 診斷和檢查方法

Section titled “4. 診斷和檢查方法”

乾眼的診斷標準

Section titled “乾眼的診斷標準”

根據日本乾眼研究會的診斷標準，同時滿足主觀症狀和淚膜破裂時間（BUT）≤5秒即可確診。根據TFOS DEWS II的定義，淚膜穩態喪失、淚液滲透壓升高、眼表炎症和神經感覺異常也起病因作用。

主要檢查

Section titled “主要檢查”
檢查評估對象臨床試驗中的使用
tCFS角膜上皮損傷GOBI和MOJAVE的主要終點
VAS乾燥感分數自覺症狀同上
OSDI問卷生活品質/症狀嚴重度次要評估指標
  • 淚膜破裂時間（BUT）：螢光素染色後，測量淚膜首次破裂的時間。
  • Schirmer試驗：定量評估淚液分泌量。無麻醉下≤5mm表示淚液分泌減少型。
  • 瞼板腺評估：評估腺體形態、分泌物可擠出性及瞼板腺脂質品質。
  • 淚膜導向診斷（TFOD）：透過睜眼後立即的淚膜破裂模式來確定病因層。
Q 哪些患者適合使用PFHO？
A

PFHO特別適合伴有MGD的蒸發增強型乾眼患者。臨床試驗中，納入標準為BUT≤5秒、Schirmer試驗≥5mm、MGD評分≥3、tCFS 4-11的患者。對於淚液分泌顯著減少的淚液減少型乾眼，免疫調節劑環孢素眼藥水可能適用。

5. 標準治療方法

Section titled “5. 標準治療方法”

PFHO的用法與用量

Section titled “PFHO的用法與用量”

PFHO是一種不含防腐劑和添加劑的眼科溶液，由100%全氟己基辛烷組成。建議劑量為每隻患眼每日4次，每次1滴。

臨床試驗結果

Section titled “臨床試驗結果”

兩項第3期隨機雙盲試驗（GOBI試驗和MOJAVE試驗）顯示，與生理食鹽水對照相比，PFHO每日四次點眼在第8週時顯著改善了tCFS和VAS乾燥感評分這兩個主要終點4)。

一項包含4項RCT的統合分析（1,814例患者）報告了以下結果1)：

PFHO組與對照組相比，tCFS顯著改善（MD -1.09；95% CI -1.37至-0.82；P < 0.001；I² = 0%）。眼部不適VAS（MD -9.69；P < 0.01）、OSDI（MD -5.79；P < 0.01）和灼熱感/刺痛感評分（MD -7.16；P < 0.01）也均顯著改善，且未觀察到異質性1)。

在GOBI試驗的延伸試驗KALAHARI試驗（208例患者，52週）中，tCFS相對於基線的平均變化為-2.1，VAS乾燥感評分的平均變化為-33.7，證實了在60週內的持續療效4)。

試驗對象tCFS改善（LSMD）VAS改善（LSMD）
GOBI597例-0.97（P < 0.001）-7.6（P < 0.001）
MOJAVE620例-1.2（P < 0.001）-10.2（P < 0.001）

在第2週（第15天）時，已觀察到tCFS和VAS乾燥感評分顯著改善，並且在單次點眼後5分鐘時也觀察到症狀改善效果4)。

安全性

Section titled “安全性”

PFHO點眼液的安全性良好1)。

  • 最常見不良事件：視力模糊（1.3%～3.0%）。輕度且暫時性4)
  • 眼部不良事件發生率：PFHO組與對照組無顯著差異（RR 1.00；95% CI 0.77～1.29；P = 0.999）1)
  • 嚴重眼部不良事件：在GOBI、MOJAVE和KALAHARI試驗中均未報告3)
  • 停藥率：低3)
  • 非臨床研究已確認其無毒性且無生物蓄積性4)

PFHO目前沒有絕對禁忌症，但在孕婦、哺乳期婦女和18歲以下人群中的安全性和有效性尚未確定。

在日本乾眼治療中的定位

Section titled “在日本乾眼治療中的定位”

在日本，根據乾眼研究會提出的「眼表分層治療（TFOT）」概念，針對病因層進行治療。對於脂質層，採用熱敷和眼瞼清潔；對於水液層，使用玻尿酸鈉和淚點塞；對於分泌型黏蛋白，使用地夸磷索鈉；對於上皮，使用瑞巴派特。PFHO可作為補充脂質層功能、直接抑制淚液蒸發的全新選擇。

Q 有副作用嗎？
A

臨床試驗中最常報告的副作用是視力模糊（1.3%～3.0%），為輕度且暫時性。其他報告的副作用包括眼瞼炎、結膜充血、結膜乳頭和點眼部位疼痛，但均不常見。統合分析顯示，PFHO組和對照組的眼部不良事件發生率相當。

Q 效果多久會出現？
A

在臨床試驗中，單次點眼後5分鐘即可觀察到症狀改善。第2週（第15天），角膜螢光素染色評分和乾澀感評分均顯示出顯著改善。在KALAHARI延長試驗中，效果持續了52週。

6. 病理生理學與詳細發病機轉

Section titled “6. 病理生理學與詳細發病機轉”

乾眼的惡性循環

Section titled “乾眼的惡性循環”

乾眼病理生理的核心是淚液高滲透壓2)。淚液分泌減少或蒸發增加導致淚液滲透壓升高，會激活MAP激酶，並引發發炎性細胞激素、趨化因子和基質金屬蛋白酶的分泌2)。這些發炎介質誘導角膜上皮細胞、結膜細胞和杯狀細胞凋亡，導致糖萼損傷、眼表潤滑能力下降和淚膜不穩定。結果進一步加重高滲透壓，形成「惡性循環」2)。

PFHO的作用機轉

Section titled “PFHO的作用機轉”

PFHO的作用機轉提出了幾種假說4)。

抑制淚液蒸發是首要機轉。PFHO是一種兩親性分子，其氟碳鏈段（疏油、親氣）和烴鏈段（親油）在淚液-空氣界面自組裝形成有序的單分子層3)。該單分子層物理性地抑制淚液水層的蒸發。體外實驗中，將PFHO應用於生理食鹽水可使蒸發減少約80%2)。

在比較PFHO和PFBP（全氟丁基戊烷）蒸發速率的體外重量分析中，1小時後PFHO的蒸發量不到1.5%，而PFBP蒸發了93%。在離體模型中，1小時後PFHO的角膜殘留率為54.5%，約為PFBP（18.6%）的3倍3)。

降低角膜表面溫度並激活TRPM8是第二個機轉4)。局部應用PFHO可降低角膜表面溫度，增加角膜TRPM8冷感受體的活性。這種反應被認為可促進反射性流淚和眨眼，並減輕不適和疼痛。

改善淚液脂質層也有報導。臨床前數據顯示，PFHO給藥7天後，單次點眼後5分鐘脂質層分級即開始改善，重複給藥後改善維持5-7天4)。臨床試驗也在第4週觀察到脂質層厚度和淚膜厚度的改善4)。

7. 最新研究與未來展望

Section titled “7. 最新研究與未來展望”

TFOS DEWS III 2025中的定位

Section titled “TFOS DEWS III 2025中的定位”

在2025年發表的TFOS DEWS III Management and Therapy Report中，PFHO被定位為基於證據的蒸發亢進型乾眼症（DED）治療選擇4)。一項系統性回顧（6項RCT）報告，PFHO組在OSDI、脂質層厚度、角膜染色及不良事件等大多數變數上均優於對照組4)。

PFHO與無水環孢素0.1%的比較

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PFHO和無水CsA 0.1%（Vevye®）均為含SFA的無水、無防腐劑製劑。但PFHO針對抑制蒸發，而CsA 0.1%透過免疫調節增加淚液分泌3)。PFHO的臨床試驗針對蒸發亢進型DED（合併MGD），而CsA 0.1%的試驗排除了MGD，納入的是淚液分泌減少的重症病例4)。

未來挑戰

Section titled “未來挑戰”

臨床試驗的追蹤期主要為8週，需要評估長期（超過1年）的有效性和副作用1)。對試驗排除的患者群體（如重度DED（tCFS > 11）或隱形眼鏡佩戴者）的評估也是未來的挑戰1)。期待在台灣獲得批准。

8. 參考文獻

Section titled “8. 參考文獻”
  1. Guedes J, Hespanhol LC, Freitas MAA, et al. Efficacy and Safety of Perfluorohexyloctane in Evaporative Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2024;16(8):e67920.
  2. Azhar A, Taimuri MA, Oduoye MO, et al. MEIBO (perfluorohexyloctane): a novel approach to treating dry eye disease. Ann Med Surg. 2024;86:5292-5298.
  3. Periman LM, White DE, Katsev D. Differentiating Between Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution and Water-Free Cyclosporine Ophthalmic Solution 0.1% for Dry Eye Disease: A Review of Preclinical and Clinical Characteristics. Ophthalmol Ther. 2025;14(2):283-293.
  4. TFOS DEWS III Management and Therapy Report. Am J Ophthalmol. 2025;279:289-386.

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