पेरफ्लुओरोहेक्सिलोक्टेन (PFHO) नेत्र समाधान (ब्रांड नाम: Miebo®, Bausch+Lomb) को मई 2023 में FDA द्वारा शुष्क नेत्र रोग (DED) के लक्षणों और संकेतों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था। यह आंसू वाष्पीकरण को लक्षित करने वाली FDA-अनुमोदित पहली प्रिस्क्रिप्शन आई ड्रॉप है2)।
PFHO एक एम्फीफिलिक सेमी-फ्लोरोएल्केन (रासायनिक सूत्र C₁₄H₁₇F₁₃, F6H8) है, जिसमें एक लिपोफिलिक हाइड्रोकार्बन खंड और एक लिपोफोबिक फ्लोरोकार्बन खंड होता है3)। यह फॉर्मूलेशन 100% सक्रिय घटक, जल-मुक्त और परिरक्षक-मुक्त एकल-घटक फॉर्मूलेशन है4)। अमेरिका में यह प्रिस्क्रिप्शन दवा के रूप में बेचा जाता है, लेकिन यूरोप, ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड में इसे EvoTears®/NovaTears® नामों से कई वर्षों से उपयोग किया जा रहा है4)।
शुष्क नेत्र रोग एक बहुक्रियात्मक रोग है जो अमेरिका में 16 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करता है, और आंसू वाष्पीकरण में वृद्धि 90% तक मामलों में शामिल होती है3)। मेइबोमियन ग्रंथि शिथिलता (MGD) वाष्पीकरण-प्रधान शुष्क नेत्र रोग का सबसे बड़ा कारण है1)।
QPFHO अन्य शुष्क नेत्र उपचारों से कैसे भिन्न है?
A
मौजूदा FDA-अनुमोदित DED प्रिस्क्रिप्शन दवाएं जैसे साइक्लोस्पोरिन (Restasis®, Cequa®) और लिफिटेग्रास्ट (Xiidra®) विरोधी भड़काऊ क्रिया के माध्यम से आंसू उत्पादन में सुधार करती हैं। वैरेनिक्लिन (Tyrvaya®) पैरासिम्पेथेटिक मार्ग को लक्षित करके आंसू स्राव को उत्तेजित करती है। इसके विपरीत, PFHO का एक पूरी तरह से अलग क्रियाविधि है: यह आंसू फिल्म की सतह पर एक वाष्पीकरण-रोधी परत बनाता है, जो इसे वाष्पीकरण-प्रधान शुष्क नेत्र रोग के लिए विशेष रूप से पहली प्रिस्क्रिप्शन आई ड्रॉप बनाता है।
Cureus. 2025; 17(2):e78554. Figure 2. PMCID: PMC11887804. License: CC BY.
फ्लोरेसिन के तहत स्लिट लैंप फोटोग्राफी, जो कॉर्नियल सतह के धुंधलापन और आंसू फिल्म में परिवर्तन को दोनों आँखों में तुलना करने योग्य दिखाती है। कॉर्नियल उपकला क्षति और उपचार से पहले और बाद के परिवर्तनों को दर्शाया गया है।
आंसू फिल्म टूटने का समय (BUT) कम होना : जापानी निदान मानदंडों के अनुसार, निश्चित निदान के लिए BUT 5 सेकंड या उससे कम आवश्यक है
कॉर्नियल फ्लोरेसिन धुंधलापन सकारात्मक : कॉर्नियल उपकला क्षति की सीमा को दर्शाता है। tCFS (कुल कॉर्नियल फ्लोरेसिन धुंधलापन स्कोर) का उपयोग नैदानिक परीक्षणों में प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में किया जाता है
मेइबोमियन ग्रंथि की शिथिलता : ग्रंथि के उद्घाटन में रुकावट, मेइबम की गुणवत्ता में परिवर्तन
अश्रु मेनिस्कस में कमी : अश्रु मात्रा में कमी को दर्शाता है
कॉर्नियल और कंजंक्टिवल उपकला क्षति : लालिमा, सतही बिंदुकित केराटाइटिस देखा जाता है
मेइबोमियन ग्रंथि शिथिलता (MGD) : वाष्पीकरण-प्रधान ड्राई आई का सबसे बड़ा कारण। मेइबोमियन ग्रंथि के अंतिम नलिकाओं में रुकावट या स्राव की गुणात्मक गड़बड़ी से अश्रु लिपिड परत शिथिल हो जाती है1)
अनुचित पलक झपकना : पलक झपकने की आवृत्ति में कमी (VDT कार्य आदि) से अश्रु वाष्पीकरण बढ़ जाता है
बाह्य कारक : कॉन्टैक्ट लेंस पहनना, कम आर्द्रता वाला वातावरण, आई ड्रॉप में परिरक्षक जोखिम कारक हैं
DED के 90% तक मामलों में वाष्पीकरण में वृद्धि शामिल होती है, और PFHO इस उपप्रकार को लक्षित करने वाली दवा है3)
अश्रु-कमी प्रकार का ड्राई आई
स्जोग्रेन सिंड्रोम : एक ऑटोइम्यून रोग जिसमें अश्रु ग्रंथि की सूजन से अश्रु स्राव कम हो जाता है
गैर-स्जोग्रेन प्रकार : उम्र से संबंधित अश्रु ग्रंथि ह्रास, अश्रु वाहिनी रुकावट, दवा-प्रेरित (एंटीहिस्टामाइन, एंटीकोलिनर्जिक आदि) कारण
सभी DED मामलों का लगभग 14% शुद्ध अश्रु-कमी प्रकार का होता है, और लगभग 30% वाष्पीकरण-प्रधान के साथ मिश्रित प्रकार का होता है3)
साइक्लोस्पोरिन आई ड्रॉप : अश्रु उत्पादन बढ़ाने के उद्देश्य से एक इम्यूनोमॉड्यूलेटर, अश्रु-कमी प्रकार के लिए उपयुक्त3)
जापानी ड्राई आई सोसायटी के निदान मानदंडों के अनुसार, यदि रोगी में व्यक्तिपरक लक्षण हों और BUT 5 सेकंड या उससे कम हो, तो निश्चित निदान किया जाता है। TFOS DEWS II की परिभाषा के अनुसार, आंसू फिल्म की होमियोस्टेसिस की हानि के अलावा, आंसू ऑस्मोलैरिटी में वृद्धि, नेत्र सतह की सूजन और न्यूरोसेंसरी असामान्यताएं भी एटियोलॉजिकल भूमिका निभाती हैं।
अश्रु फिल्म विघटन समय (BUT) : फ्लोरेसिन से रंगने के बाद अश्रु फिल्म के पहली बार टूटने तक का समय मापा जाता है
शिमर परीक्षण : अश्रु स्राव की मात्रा का मूल्यांकन। बिना एनेस्थीसिया के 5 मिमी या उससे कम अश्रु-कमी प्रकार का संकेत देता है
माइबोमियन ग्रंथि मूल्यांकन : ग्रंथियों की आकृति, स्राव की निचोड़ने की क्षमता और माइबम की गुणवत्ता का मूल्यांकन
अश्रु फिल्म-उन्मुख निदान (TFOD) : पलक खोलने के तुरंत बाद अश्रु फिल्म विघटन पैटर्न द्वारा कारण परत की पहचान
QPFHO किन रोगियों के लिए उपयुक्त है?
A
PFHO विशेष रूप से MGD से जुड़े वाष्पीकरण-प्रधान शुष्क नेत्र के रोगियों के लिए उपयुक्त है। नैदानिक परीक्षणों में, BUT ≤5 सेकंड, शिमर परीक्षण ≥5 मिमी, MGD स्कोर ≥3, और tCFS 4-11 वाले रोगियों को शामिल किया गया। अश्रु स्राव में गंभीर कमी वाले अश्रु-कमी प्रकार के शुष्क नेत्र के लिए, इम्यूनोमॉड्यूलेटर साइक्लोस्पोरिन आई ड्रॉप उपयुक्त हो सकते हैं।
दो चरण 3 यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड परीक्षणों (GOBI परीक्षण और MOJAVE परीक्षण) में, PFHO दिन में 4 बार आंखों में डालने से 8 सप्ताह में खारा नियंत्रण की तुलना में tCFS और VAS सूखापन स्कोर दोनों प्राथमिक अंत बिंदुओं में महत्वपूर्ण सुधार हुआ 4)।
4 RCTs (1,814 रोगियों) सहित एक मेटा-विश्लेषण में निम्नलिखित परिणाम बताए गए 1):
PFHO समूह ने नियंत्रण समूह की तुलना में tCFS में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (MD -1.09; 95% CI -1.37 से -0.82; P < 0.001; I² = 0%)। आंखों की परेशानी VAS (MD -9.69; P < 0.01), OSDI (MD -5.79; P < 0.01), और जलन/चुभन स्कोर (MD -7.16; P < 0.01) में भी सभी में महत्वपूर्ण सुधार हुआ, और कोई विषमता नहीं पाई गई 1)।
GOBI परीक्षण के विस्तार अध्ययन KALAHARI (208 रोगी, 52 सप्ताह) में, tCFS में आधार रेखा से औसत परिवर्तन -2.1 था, और VAS सूखापन स्कोर में औसत परिवर्तन -33.7 था, जो 60 सप्ताह तक निरंतर प्रभावकारिता की पुष्टि करता है 4)।
परीक्षण
विषय
tCFS सुधार (LSMD)
VAS सुधार (LSMD)
GOBI
597 रोगी
-0.97 (P < 0.001)
-7.6 (P < 0.001)
MOJAVE
620 रोगी
-1.2 (P < 0.001)
-10.2 (P < 0.001)
दूसरे सप्ताह (दिन 15) तक tCFS और VAS सूखापन स्कोर में महत्वपूर्ण सुधार देखा गया, और एकल टपकाने के 5 मिनट बाद भी लक्षणों में सुधार देखा गया 4)।
सबसे आम प्रतिकूल घटना : धुंधली दृष्टि (1.3–3.0%)। हल्की और क्षणिक 4)
नेत्र प्रतिकूल घटनाओं की दर : PFHO समूह और नियंत्रण समूह के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं (RR 1.00; 95% CI 0.77–1.29; P = 0.999) 1)
गंभीर नेत्र प्रतिकूल घटनाएँ : GOBI, MOJAVE और KALAHARI परीक्षणों में कोई रिपोर्ट नहीं 3)
बंद करने की दर : कम 3)
गैर-नैदानिक अध्ययनों में गैर-विषाक्तता और गैर-जैवसंचयन की पुष्टि की गई है 4)
PFHO के लिए वर्तमान में कोई पूर्ण मतभेद नहीं है, लेकिन गर्भवती महिलाओं, स्तनपान कराने वाली महिलाओं और 18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
जापान में, ड्राई आई रिसर्च ग्रुप द्वारा प्रस्तावित ‘नेत्र सतह स्तरीकृत उपचार (TFOT)’ की अवधारणा के आधार पर, कारण स्तर के अनुसार उपचार किया जाता है। तेल स्तर के लिए, गर्म सेक और पलक सफाई का उपयोग किया जाता है; जलीय स्तर के लिए, सोडियम हायल्यूरोनेट और लैक्रिमल प्लग; स्रावी म्यूसिन के लिए, डाइक्वाफोसोल सोडियम; और उपकला के लिए, रेबामिपाइड का उपयोग किया जाता है। PFHO तेल स्तर के कार्य को पूरक करके आंसू वाष्पीकरण को सीधे दबाने के लिए एक नया विकल्प हो सकता है।
Qक्या कोई दुष्प्रभाव हैं?
A
नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक रिपोर्ट किया गया दुष्प्रभाव धुंधली दृष्टि (1.3–3.0%) था, जो हल्का और क्षणिक था। अन्य में ब्लेफेराइटिस, कंजंक्टिवल हाइपरमिया, कंजंक्टिवल पैपिला और टपकाने वाली जगह पर दर्द शामिल हैं, ये सभी कम आवृत्ति के हैं। मेटा-विश्लेषण में दिखाया गया कि PFHO समूह और नियंत्रण समूह में नेत्र प्रतिकूल घटनाओं की दर समान थी।
Qप्रभाव दिखने में कितना समय लगता है?
A
नैदानिक परीक्षणों में, एक बार आँख में डालने के 5 मिनट बाद लक्षणों में सुधार देखा गया। दूसरे सप्ताह (दिन 15) तक, कॉर्नियल फ्लोरेसिन धुंधलापन स्कोर और सूखापन स्कोर दोनों में महत्वपूर्ण सुधार की पुष्टि हुई। KALAHARI विस्तार अध्ययन में, प्रभाव 52 सप्ताह तक बना रहा।
ड्राई आई रोग का केंद्र आँसू की उच्च परासरणता है 2)। आँसू स्राव में कमी या वाष्पीकरण में वृद्धि से आँसू परासरणता बढ़ जाती है, जो MAP काइनेज सक्रियण और प्रदाहकारी साइटोकाइन, केमोकाइन और मैट्रिक्स मेटालोप्रोटीनेज के स्राव को उत्तेजित करती है 2)। ये प्रदाह मध्यस्थ कॉर्नियल एपिथेलियम, कंजंक्टिवा और गॉब्लेट कोशिकाओं के एपोप्टोसिस को प्रेरित करते हैं, जिससे ग्लाइकोकैलिक्स की क्षति, नेत्र सतह की चिकनाई में कमी और आँसू फिल्म की अस्थिरता होती है। इसके परिणामस्वरूप और अधिक उच्च परासरणता उत्पन्न होती है, जो एक “दुष्चक्र” बनाती है 2)।
PFHO की क्रियाविधि के लिए कई तंत्र प्रस्तावित किए गए हैं 4)।
आँसू वाष्पीकरण का अवरोध पहला तंत्र है। PFHO एक उभयस्नेही अणु है, जो अपने फ्लोरोकार्बन खंड (तेल-विरोधी, वायु-प्रेमी) और हाइड्रोकार्बन खंड (तेल-प्रेमी) के स्व-संयोजन द्वारा आँसू सतह और बाहरी वायु के अंतरापृष्ठ पर एक व्यवस्थित एकल-अणु फिल्म बनाता है 3)। यह एकल-अणु फिल्म आँसू जल स्तर के वाष्पीकरण को भौतिक रूप से रोकती है। इन विट्रो में, खारे पानी पर PFHO लगाने से वाष्पीकरण लगभग 80% कम हो जाता है 2)।
PFHO और PFBP (परफ्लोरोब्यूटिलपेंटेन) की वाष्पीकरण दरों की तुलना करने वाले इन विट्रो ग्रैविमेट्रिक विश्लेषण में, 1 घंटे के बाद PFHO का वाष्पीकरण 1.5% से कम था, जबकि PFBP का 93% वाष्पित हो गया। एक्स विवो मॉडल में, 1 घंटे के बाद PFHO का कॉर्नियल अवशेष दर 54.5% था, जो PFBP के 18.6% से लगभग तीन गुना था 3)।
कॉर्नियल सतह के तापमान में कमी और TRPM8 सक्रियण दूसरा तंत्र है 4)। PFHO का स्थानीय अनुप्रयोग कॉर्नियल सतह के तापमान को कम करता है और कॉर्निया के TRPM8 शीत रिसेप्टर की गतिविधि को बढ़ाता है। यह प्रतिक्रिया प्रतिवर्ती अश्रुस्रवण और पलक झपकने को बढ़ावा देने तथा असुविधा और दर्द को कम करने में मदद करती है।
आँसू लिपिड स्तर में सुधार भी रिपोर्ट किया गया है। प्रीक्लिनिकल डेटा में, PFHO के 7 दिनों के प्रशासन ने एक बार आँख में डालने के 5 मिनट बाद से लिपिड स्तर ग्रेड में सुधार दिखाया, और बार-बार प्रशासन से 5-7 दिनों तक सुधार बना रहा 4)। नैदानिक परीक्षणों में भी 4 सप्ताह में लिपिड स्तर की मोटाई और आँसू फिल्म की मोटाई में सुधार देखा गया 4)।
2025 में प्रकाशित TFOS DEWS III Management and Therapy Report में, PFHO को वाष्पीकरण-प्रमुख DED के लिए साक्ष्य-आधारित उपचार विकल्प के रूप में स्थापित किया गया है 4)। एक व्यवस्थित समीक्षा (6 RCT) में PFHO समूह में OSDI, लिपिड परत की मोटाई, कॉर्नियल स्टेनिंग और प्रतिकूल घटनाओं के अधिकांश चरों में नियंत्रण समूह की तुलना में बेहतर सुधार की सूचना दी गई है 4)।
PFHO और जल-मुक्त CsA 0.1% (Vevye®) दोनों SFA युक्त जल-मुक्त, परिरक्षक-मुक्त फॉर्मूलेशन हैं, लेकिन PFHO वाष्पीकरण दमन को लक्षित करता है, जबकि CsA 0.1% प्रतिरक्षा मॉड्यूलेशन द्वारा अश्रु उत्पादन में वृद्धि को लक्षित करता है 3)। PFHO के नैदानिक परीक्षणों में वाष्पीकरण-प्रमुख DED (MGD सहित) के रोगी शामिल थे, जबकि CsA 0.1% के परीक्षणों में MGD को बाहर रखा गया और अश्रु-कमी प्रकार के गंभीर मामलों को शामिल किया गया 4)।
नैदानिक परीक्षणों की अनुवर्ती अवधि मुख्य रूप से 8 सप्ताह थी, और दीर्घकालिक (1 वर्ष से अधिक) प्रभावकारिता और दुष्प्रभावों के मूल्यांकन की आवश्यकता है 1)। गंभीर DED (tCFS > 11) या कॉन्टैक्ट लेंस पहनने वालों जैसे परीक्षणों से बाहर किए गए रोगी समूहों में मूल्यांकन भी भविष्य की चुनौती है 1)। जापान में अनुमोदन के लिए अध्ययन की भी उम्मीद है।
Guedes J, Hespanhol LC, Freitas MAA, et al. Efficacy and Safety of Perfluorohexyloctane in Evaporative Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2024;16(8):e67920.
Azhar A, Taimuri MA, Oduoye MO, et al. MEIBO (perfluorohexyloctane): a novel approach to treating dry eye disease. Ann Med Surg. 2024;86:5292-5298.
Periman LM, White DE, Katsev D. Differentiating Between Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution and Water-Free Cyclosporine Ophthalmic Solution 0.1% for Dry Eye Disease: A Review of Preclinical and Clinical Characteristics. Ophthalmol Ther. 2025;14(2):283-293.
TFOS DEWS III Management and Therapy Report. Am J Ophthalmol. 2025;279:289-386.
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