Ahmed ClearPath (New World Medical, Rancho Cucamonga, California) è un dispositivo di drenaggio per glaucoma (GDD) senza valvola utilizzato nella gestione chirurgica del glaucoma. È stato approvato dalla FDA statunitense nel 2019 e introdotto sul mercato.
I dispositivi di drenaggio per glaucoma deviano l’umore acqueo dall’occhio attraverso un tubo verso una placca, dove viene assorbito dai tessuti circostanti attraverso una capsula formatasi attorno alla placca, riducendo la pressione intraoculare2). Sono classificati in due tipi in base alla presenza o meno di una valvola2).
Secondo un sondaggio dell’American Glaucoma Society (AGS), il 17% degli intervistati preferisce Ahmed ClearPath come shunt senza valvola.
Ahmed ClearPath presenta caratteristiche progettuali volte a semplificare la tecnica chirurgica e ridurre il rischio di complicanze.
Il modello da 250 mm² può essere posizionato tra i muscoli retti senza separarli.
I dispositivi con valvola (valvola Ahmed per glaucoma) consentono il deflusso dell’umore acqueo immediatamente dopo l’intervento grazie a un regolatore di pressione, prevenendo un’ipotonia eccessiva. I dispositivi senza valvola (ClearPath, Baerveldt) non hanno un regolatore di pressione, quindi è necessaria una legatura del tubo per prevenire un’iperfiltrazione precoce postoperatoria. I dispositivi senza valvola generalmente offrono un migliore controllo della pressione intraoculare a lungo termine rispetto a quelli con valvola, ma il rischio di ipotonia postoperatoria è leggermente più alto4).
I dispositivi di drenaggio per glaucoma sono stati tradizionalmente utilizzati in casi in cui la trabeculectomia è fallita o è improbabile che abbia successo2). Le indicazioni specifiche includono:
Negli ultimi anni, le indicazioni per i dispositivi di drenaggio del glaucoma si stanno ampliando. I dati Medicare mostrano un aumento del numero di interventi di shunt dal 1994 al 2012, mentre il numero di trabeculectomie è diminuito nello stesso periodo2).
In Giappone, due tipi di impianti sono disponibili nell’ambito dell’assicurazione sanitaria: l’impianto per glaucoma Baerveldt e la valvola per glaucoma Ahmed. Buone indicazioni sono gli occhi già operati di trabeculectomia con scarsi risultati o gli occhi glaucomatosi con precedente chirurgia intraoculare.
Per i casi che mirano a una pressione intraoculare più bassa, si sceglie l’impianto per glaucoma Baerveldt (tipo non valvolare), mentre per i casi in cui l’ipotonia postoperatoria è pericolosa (occhi afachici, occhi con IOL suturata, anamnesi di emorragia espulsiva, glaucoma secondario a uveite, ecc.) si tende a preferire la valvola per glaucoma Ahmed (tipo valvolare).
La tecnica di base della chirurgia dei dispositivi di drenaggio per glaucoma presenta molte somiglianze tra i tipi valvolari e non valvolari.
Per i dispositivi non valvolari (ClearPath, Baerveldt), sono necessari i seguenti passaggi aggiuntivi.
Con la valvola di Ahmed (tipo con valvola), è necessario il priming della valvola (verifica del funzionamento mediante iniezione di soluzione di perfusione), ma non sono necessari la legatura del tubo o la fessura di Sherwood.
Tipo senza valvola
ClearPath / Baerveldt
Controllo della pressione intraoculare: dipende solo dalla resistenza della capsula. Raggiunge pressioni più basse a lungo termine4)
Post-operatorio precoce: la legatura e la ligatura a rilascio prevengono la filtrazione eccessiva1)
Rischio di ipotonia: leggermente superiore rispetto al tipo con valvola (4,5% vs 0,4%)4)
Tipo con valvola
Valvola di Ahmed
Controllo della pressione intraoculare: la valvola regolatrice previene teoricamente pressioni inferiori a 8 mmHg. Riduzione della pressione immediatamente dopo l’intervento
Post-operatorio precoce: solo priming. Nessuna necessità di legatura o fessura di Sherwood
Complicanze: la frequenza delle complicanze post-operatorie è bassa, ma il controllo a lungo termine della pressione intraoculare è inferiore rispetto al tipo senza valvola4)
Nello studio DBACS (RCT di ClearPath 350 vs Baerveldt 350), non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi per quanto riguarda la durata dell’intervento, il numero di fessure di sfiato, il numero di stoppini, il quadrante chirurgico, il tipo di innesto e la posizione del tubo1).
Nel postoperatorio si somministrano colliri antibiotici per circa 2 settimane e colliri steroidei in riduzione graduale per circa 6 mesi. Con i dispositivi non valvolati, la pressione intraoculare rimane spesso elevata intorno a 20 mmHg fino a 4-6 settimane dopo la dissoluzione della legatura, e si effettua il monitoraggio con colliri ipotensivi. Dopo 1-2 mesi la pressione intraoculare spesso diminuisce.
Le principali complicanze comuni alla chirurgia dei dispositivi di drenaggio per glaucoma sono elencate di seguito2).
| Complicanza | Frequenza (studi TVT/ABC/AVB) |
|---|---|
| Esposizione del tubo | 1-7% |
| Diplopia / disturbo della motilità oculare | 6-12,7% |
| Danno endoteliale corneale | 11-16% |
L’esposizione del tubo è più frequente con il posizionamento inferiore. Il rischio di danno endoteliale corneale aumenta quando il tubo è vicino alla cornea.
Il rip-cord è un filo non riassorbibile spesso (polipropilene 4-0) posizionato nel lume del tubo. Ostruisce parzialmente il tubo e limita il flusso dell’umore acqueo. Dopo la dissoluzione naturale della legatura, viene rimosso ambulatorialmente sotto lampada a fessura per aumentare gradualmente il deflusso, consentendo un controllo più preciso della pressione intraoculare 1).
I dispositivi di drenaggio per glaucoma sono costituiti da un tubo in silicone e una placca. Attraverso il tubo, l’umore acqueo dalla camera anteriore viene condotto alla placca, dove viene assorbito dai tessuti circostanti attraverso una capsula di tessuto connettivo che si forma intorno alla placca alcune settimane dopo l’intervento 2)3). La riduzione della pressione intraoculare dipende principalmente dalla resistenza al deflusso in questa capsula.
Nei dispositivi senza valvola, la resistenza al deflusso dipende esclusivamente dalla capsula, quindi nel periodo postoperatorio precoce, fino a quando la capsula non si è sufficientemente formata, è indispensabile l’occlusione del tubo mediante legatura 1). Nei dispositivi con valvola, una valvola di regolazione fornisce una resistenza aggiuntiva, consentendo sia il drenaggio immediato dell’umore acqueo dopo l’intervento sia la prevenzione dell’ipotonia.
ClearPath è dello stesso tipo senza valvola di Baerveldt, ma presenta le seguenti caratteristiche di progettazione uniche.
In uno studio di laboratorio di Langenberg et al., è stato riportato che la resistenza fluidica e l’integrità degli occhielli di sutura di ClearPath 350 e Baerveldt 350 erano equivalenti.
Teoricamente, maggiore è l’area della placca, maggiore è l’area della capsula e minore è la resistenza al deflusso. Diversi studi retrospettivi hanno dimostrato che un’area della placca più ampia è associata a una pressione intraoculare più bassa e a un minor uso di farmaci ipotensivi2). D’altra parte, uno studio prospettico che ha confrontato Baerveldt da 350 mm² e 500 mm² ha riportato che il modello da 350 mm² aveva un tasso di successo più elevato a 5 anni, indicando che una dimensione maggiore non è sempre vantaggiosa2).
Quist et al. (2025) hanno condotto il primo studio randomizzato controllato (DBACS) che confronta ClearPath 350 e Baerveldt 350 presso la Duke University1). Sono stati arruolati 76 casi (37 nel gruppo BVT, 39 nel gruppo ACP), 70 sono stati sottoposti a intervento chirurgico e 61 hanno completato il follow-up di 12 mesi. La pressione intraoculare basale non era significativamente diversa tra i gruppi (BVT 21,7±7,1 vs ACP 22,4±6,7 mmHg).
I risultati principali dello studio DBACS sono mostrati di seguito1).
| Parametro | Baerveldt 350 | ClearPath 350 | Valore p |
|---|---|---|---|
| PIO a 12 mesi | 14,1±4,3 mmHg | 11,4±3,9 mmHg | 0,010 |
| Tasso di riduzione della pressione intraoculare | -30,7% | -44,1% | 0,038 |
Il gruppo ClearPath ha raggiunto una pressione intraoculare significativamente più bassa rispetto al gruppo Baerveldt a 6 settimane (12,1 vs 16,3 mmHg, p=0,032), 3 mesi (12,8 vs 16,5 mmHg, p=0,026) e 12 mesi1). Il numero di farmaci ipotensivi era simile tra i due gruppi e le complicanze erano poco frequenti e senza differenze tra i gruppi. Sebbene lo studio abbia incluso 76 pazienti rispetto ai 304 previsti, è stata rilevata una differenza statisticamente significativa nell’endpoint primario1).
Elhusseiny e VanderVeen hanno riportato i risultati iniziali del ClearPath in 7 occhi con glaucoma pediatrico. Con un follow-up mediano di 12 mesi, la pressione intraoculare media è diminuita significativamente da 36±3,5 mmHg a 12,4±2,8 mmHg (p<0,001). Anche il numero di farmaci ipotensivi è diminuito da 2,7±0,6 a 0,7±0,8 (p=0,0009).
In uno studio retrospettivo multicentrico di Grover et al., sono stati valutati i risultati del ClearPath su 104 occhi adulti (63,5% glaucoma primario ad angolo aperto [POAG]). A 6 mesi, la pressione intraoculare media è diminuita significativamente da 26,3±9 mmHg a 13,7±4,7 mmHg (p<0,0001) e il 91,8% degli occhi ha raggiunto una pressione ≤18 mmHg. Le principali complicanze includevano infiammazione della camera anteriore (16,3%), ifema (15,4%) e ipotonia precoce (6,7%).
Per quanto riguarda i risultati a lungo termine dei dispositivi di drenaggio per glaucoma in generale, lo studio Tube Versus Trabeculectomy (TVT) a 5 anni ha mostrato un tasso di fallimento cumulativo del 29,8% nel gruppo Baerveldt e del 46,9% nel gruppo trabeculectomia, significativamente più alto nel gruppo trabeculectomia (p=0,02)4).
Nel confronto a 5 anni tra la valvola Ahmed e l’impianto Baerveldt (meta-analisi degli studi ABC/AVB), sono state ottenute pressioni intraoculari più basse nel gruppo Baerveldt, ma l’incidenza di ipotonia era significativamente più alta nel gruppo Baerveldt (4,5% vs 0,4%, p=0,002)4).
Nello studio DBACS, il gruppo ClearPath 350 ha raggiunto una pressione intraoculare significativamente più bassa rispetto al gruppo Baerveldt 350 a 12 mesi1). Tuttavia, lo studio era di piccole dimensioni e il follow-up era di solo 1 anno, quindi sono necessari ulteriori studi per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine. Si spera che futuri studi su larga scala e a lungo termine verifichino come le differenze strutturali tra i due dispositivi influenzino i risultati clinici.
Quist MS, Gross AW, Johnson NA, et al. The Duke Baerveldt 350 Versus Ahmed ClearPath 350 Study (DBACS): A Randomized Control Trial in Adults With Medically Refractory Glaucoma. Clin Ophthalmol. 2025;19:3449-3463.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. AAO. 2025.
European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 5th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
日本緑内障学会緑内障診療ガイドライン改訂委員会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日本眼科学会雑誌. 2022;126(2):85-177.
