Ahmed ClearPath (New World Medical, Rancho Cucamonga, California) là một thiết bị dẫn lưu bệnh tăng nhãn áp không van được sử dụng trong quản lý phẫu thuật bệnh tăng nhãn áp. Thiết bị này đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào năm 2019 và được đưa ra thị trường.
Thiết bị dẫn lưu bệnh tăng nhãn áp là thiết bị dẫn lưu thủy dịch từ bên trong mắt qua một ống đến một tấm, sau đó thủy dịch được hấp thụ qua bao hình thành xung quanh tấm vào các mô xung quanh, làm giảm nhãn áp2). Dựa trên sự có hay không của van, chúng được chia thành hai loại chính2):
Trong một cuộc khảo sát của Hiệp hội Bệnh tăng nhãn áp Hoa Kỳ (AGS), 17% số người trả lời cho biết họ ưa thích Ahmed ClearPath như một shunt không van.
Ahmed ClearPath có các đặc điểm thiết kế nhằm đơn giản hóa quy trình phẫu thuật và giảm nguy cơ biến chứng.
Mô hình 250 mm² có thể được đặt giữa các cơ mà không cần bóc tách cơ thẳng.
Loại có van (Van Glôcôm Ahmed) cho phép dòng thủy dịch chảy ngay sau phẫu thuật thông qua bộ điều chỉnh áp suất, ngăn ngừa nhãn áp quá thấp. Loại không van (ClearPath, Baerveldt) không có bộ điều chỉnh áp suất, do đó cần thắt ống (thắt chỉ) để ngăn lọc quá mức trong giai đoạn hậu phẫu sớm. Loại không van thường kiểm soát nhãn áp lâu dài tốt hơn loại có van, nhưng nguy cơ nhãn áp thấp sau phẫu thuật cao hơn một chút 4).
Thiết bị dẫn lưu glôcôm theo truyền thống được sử dụng trong các trường hợp phẫu thuật cắt bè (trabeculectomy) thất bại hoặc không có khả năng thành công 2). Các chỉ định cụ thể bao gồm:
Trong những năm gần đây, chỉ định cho thiết bị dẫn lưu glôcôm đang mở rộng. Dữ liệu Medicare cho thấy số ca phẫu thuật shunt tăng từ năm 1994 đến 2012, trong khi số ca cắt bè giảm trong cùng thời kỳ 2).
Tại Nhật Bản, hai loại thiết bị dẫn lưu glôcôm được sử dụng trong bảo hiểm y tế: Mảnh ghép Glôcôm Baerveldt và Van Glôcôm Ahmed. Mắt đã phẫu thuật cắt bè có kết quả kém hoặc mắt glôcôm có tiền sử phẫu thuật nội nhãn là chỉ định tốt.
Ở những trường hợp có mục tiêu áp lực nội nhãn thấp hơn, Mảnh ghép Glôcôm Baerveldt (loại không van) thường được chọn, trong khi ở những trường hợp nguy cơ hạ nhãn áp sau phẫu thuật cao (như mắt không thể thủy tinh, mắt có chỉ khâu IOL, tiền sử xuất huyết tống xuất, glôcôm thứ phát do viêm màng bồ đào), Van Glôcôm Ahmed (loại có van) thường được chọn.
Kỹ thuật cơ bản của phẫu thuật thiết bị dẫn lưu glôcôm có nhiều điểm chung giữa loại có van và không van.
Ở thiết bị không van (ClearPath và Baerveldt), cần thực hiện các bước bổ sung sau.
Ở van glaucoma Ahmed (loại có van), cần phải mồi van (kiểm tra hoạt động của van bằng cách bơm dung dịch tưới), nhưng không cần thắt ống hoặc rạch Sherwood.
Loại không van
ClearPath / Baerveldt
Kiểm soát nhãn áp: Chỉ phụ thuộc vào sức cản của vỏ bọc. Đạt được nhãn áp thấp hơn về lâu dài4)
Giai đoạn sớm sau phẫu thuật: Thắt ống và ripcord ngăn lọc quá mức1)
Nguy cơ nhãn áp thấp: Cao hơn một chút so với loại có van (4,5% so với 0,4%)4)
Loại có van
Van glaucoma Ahmed
Kiểm soát nhãn áp: Van về mặt lý thuyết ngăn nhãn áp dưới 8 mmHg. Nhãn áp giảm ngay sau phẫu thuật
Giai đoạn sớm sau phẫu thuật: Chỉ mồi van. Không cần thắt ống hoặc rạch Sherwood
Biến chứng: Tần suất biến chứng sau phẫu thuật thấp, nhưng kiểm soát nhãn áp lâu dài kém hơn loại không van4)
Trong thử nghiệm DBACS (RCT so sánh ClearPath 350 và Baerveldt 350), không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm về thời gian phẫu thuật, số lần rạch thông khí, số bấc, góc phần tư phẫu thuật, loại mảnh ghép và vị trí ống1).
Sau phẫu thuật, nhỏ kháng sinh khoảng 2 tuần, nhỏ steroid giảm dần trong khoảng 6 tháng. Với thiết bị không van, nhãn áp thường tăng cao khoảng 20 mmHg cho đến 4-6 tuần sau khi chỉ khâu tan, và theo dõi kết hợp với thuốc nhỏ hạ nhãn áp. Nhãn áp thường giảm sau 1-2 tháng.
Các biến chứng chính thường gặp trong phẫu thuật đặt thiết bị dẫn lưu glôcôm được trình bày dưới đây2).
| Biến chứng | Tần suất (các thử nghiệm TVT/ABC/AVB) |
|---|---|
| Lộ ống | 1-7% |
| Song thị và rối loạn vận động mắt | 6-12,7% |
| Tổn thương nội mô giác mạc | 11-16% |
Lộ ống thường gặp hơn khi đặt ở vị trí dưới. Nguy cơ tổn thương nội mô giác mạc tăng khi ống gần giác mạc.
Rip cord là một sợi chỉ không tan dày (4-0 polypropylene) được đặt trong lòng ống. Nó làm tắc một phần ống và hạn chế lưu lượng thủy dịch. Sau khi chỉ khâu thắt (chỉ buộc) tan tự nhiên, rip cord được rút ra tại phòng khám dưới đèn khe để tăng dần lưu lượng, cho phép kiểm soát nhãn áp chính xác hơn1).
Thiết bị dẫn lưu glôcôm bao gồm một ống silicon và một tấm. Thủy dịch từ tiền phòng được dẫn qua ống đến tấm, và được hấp thụ qua một bao mô liên kết hình thành xung quanh tấm vài tuần sau phẫu thuật2)3). Hạ nhãn áp chủ yếu phụ thuộc vào sức cản dòng chảy trong bao này.
Ở thiết bị không van, sức cản dòng chảy chỉ phụ thuộc vào bao, do đó việc làm tắc ống bằng chỉ khâu thắt trong giai đoạn đầu sau phẫu thuật cho đến khi bao hình thành đầy đủ là rất cần thiết1). Ở thiết bị có van, van điều chỉnh cung cấp thêm sức cản dòng chảy, cho phép dẫn lưu thủy dịch ngay sau phẫu thuật đồng thời ngăn ngừa hạ nhãn áp.
ClearPath là loại không van giống Baerveldt, nhưng có thiết kế độc đáo sau:
Trong một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm của Langenberg và cộng sự, đã báo cáo rằng sức cản chất lỏng và tính toàn vẹn của lỗ khâu của ClearPath 350 và Baerveldt 350 là tương đương.
Về mặt lý thuyết, diện tích tấm càng lớn thì diện tích bao xơ càng tăng và sức cản dòng chảy càng giảm. Một số nghiên cứu hồi cứu đã chỉ ra rằng diện tích tấm lớn hơn có liên quan đến nhãn áp thấp hơn và sử dụng ít thuốc hạ áp hơn2). Mặt khác, trong một nghiên cứu tiến cứu so sánh Baerveldt 350 mm² và 500 mm², có báo cáo rằng 350 mm² có tỷ lệ thành công cao hơn ở 5 năm, cho thấy kích thước lớn hơn không phải lúc nào cũng có lợi2).
Quist và cộng sự (2025) đã tiến hành thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng đầu tiên (DBACS) so sánh ClearPath 350 và Baerveldt 350 tại Đại học Duke1). 76 trường hợp đã được đăng ký (37 nhóm BVT, 39 nhóm ACP), 70 trường hợp đã phẫu thuật và 61 trường hợp hoàn thành theo dõi 12 tháng. Không có sự khác biệt đáng kể về nhãn áp cơ bản giữa hai nhóm (BVT 21,7±7,1 so với ACP 22,4±6,7 mmHg).
Kết quả chính của thử nghiệm DBACS được trình bày dưới đây1).
| Mục | Baerveldt 350 | ClearPath 350 | Giá trị p |
|---|---|---|---|
| Nhãn áp 12 tháng | 14,1±4,3 mmHg | 11,4±3,9 mmHg | 0,010 |
| Tỷ lệ giảm nhãn áp | -30,7% | -44,1% | 0,038 |
Nhóm ClearPath đạt được nhãn áp thấp hơn đáng kể so với nhóm Baerveldt tại tuần 6 (12,1 so với 16,3 mmHg, p=0,032), tháng 3 (12,8 so với 16,5 mmHg, p=0,026) và tháng 121). Số lượng thuốc hạ nhãn áp tương đương giữa hai nhóm, và biến chứng hiếm gặp và không khác biệt giữa các nhóm. Mặc dù nghiên cứu chỉ tuyển 76 bệnh nhân so với mục tiêu 304, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê đã được phát hiện ở tiêu chí chính1).
Elhusseiny và VanderVeen đã báo cáo kết quả ban đầu của ClearPath trên 7 mắt trẻ em bị glôcôm. Với thời gian theo dõi trung vị 12 tháng, nhãn áp trung bình giảm đáng kể từ 36±3,5 mmHg xuống 12,4±2,8 mmHg (p<0,001). Số lượng thuốc hạ nhãn áp cũng giảm từ 2,7±0,6 xuống 0,7±0,8 (p=0,0009).
Trong một nghiên cứu hồi cứu đa trung tâm của Grover và cộng sự, kết quả của ClearPath được đánh giá trên 104 mắt người lớn (63,5% là glôcôm góc mở nguyên phát). Tại 6 tháng, nhãn áp trung bình giảm đáng kể từ 26,3±9 mmHg xuống 13,7±4,7 mmHg (p<0,0001), và 91,8% mắt đạt ≤18 mmHg. Các biến chứng chính là viêm tiền phòng (16,3%), xuất huyết tiền phòng (15,4%) và hạ nhãn áp sớm (6,7%).
Là kết quả dài hạn của các thiết bị dẫn lưu glôcôm nói chung, kết quả 5 năm của nghiên cứu Tube Versus Trabeculectomy (TVT) cho thấy tỷ lệ thất bại tích lũy của nhóm Baerveldt là 29,8%, trong khi nhóm cắt bè củng mạc là 46,9%, cao hơn đáng kể ở nhóm cắt bè (p=0,02)4).
Trong so sánh 5 năm giữa van Ahmed và mảnh ghép Baerveldt (phân tích gộp các nghiên cứu ABC/AVB), nhãn áp thấp hơn đạt được ở nhóm Baerveldt, nhưng tỷ lệ hạ nhãn áp cao hơn đáng kể ở nhóm Baerveldt (4,5% so với 0,4%, p=0,002)4).
Trong nghiên cứu DBACS, nhóm ClearPath 350 đạt nhãn áp thấp hơn đáng kể so với nhóm Baerveldt 350 tại 12 tháng1). Tuy nhiên, quy mô nghiên cứu nhỏ và thời gian theo dõi ngắn (1 năm), do đó việc đánh giá an toàn và hiệu quả lâu dài cần nghiên cứu thêm. Sự khác biệt về cấu trúc giữa hai thiết bị ảnh hưởng đến kết quả lâm sàng như thế nào sẽ được kỳ vọng kiểm chứng trong các nghiên cứu lớn và dài hạn trong tương lai.
Quist MS, Gross AW, Johnson NA, et al. The Duke Baerveldt 350 Versus Ahmed ClearPath 350 Study (DBACS): A Randomized Control Trial in Adults With Medically Refractory Glaucoma. Clin Ophthalmol. 2025;19:3449-3463.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. AAO. 2025.
European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 5th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
日本緑内障学会緑内障診療ガイドライン改訂委員会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日本眼科学会雑誌. 2022;126(2):85-177.
