Ahmed ClearPath (न्यू वर्ल्ड मेडिकल, रैंचो कुकामोंगा, कैलिफोर्निया) एक गैर-वाल्व ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस (GDD) है जिसका उपयोग ग्लूकोमा के शल्य प्रबंधन में किया जाता है। इसे 2019 में अमेरिकी FDA द्वारा अनुमोदित किया गया और बाजार में पेश किया गया।
ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस आंख से एक ट्यूब के माध्यम से जलीय हास्य को एक प्लेट में निकालते हैं, जहां यह प्लेट के चारों ओर बने कैप्सूल के माध्यम से आसपास के ऊतकों में अवशोषित हो जाता है, जिससे अंतःनेत्र दबाव कम होता है2)। वाल्व की उपस्थिति या अनुपस्थिति के आधार पर इन्हें दो प्रकारों में वर्गीकृत किया जाता है2)।
अमेरिकन ग्लूकोमा सोसाइटी (AGS) के सर्वेक्षण के अनुसार, 17% उत्तरदाताओं ने गैर-वाल्व शंट के रूप में Ahmed ClearPath को प्राथमिकता दी।
Ahmed ClearPath में शल्य तकनीक को सरल बनाने और जटिलता जोखिम को कम करने के लिए डिज़ाइन विशेषताएं हैं।
250 mm² मॉडल को रेक्टस मांसपेशियों को अलग किए बिना उनके बीच रखा जा सकता है।
वाल्व प्रकार (अहमद ग्लूकोमा वाल्व) में दबाव नियामक होता है जो सर्जरी के तुरंत बाद जलीय हास्य प्रवाह की अनुमति देता है और अत्यधिक हाइपोटोनी को रोकता है। बिना वाल्व वाले (क्लियरपाथ, बेरवेल्ट) में दबाव नियामक नहीं होता, इसलिए प्रारंभिक पोस्टऑपरेटिव अतिफिल्ट्रेशन को रोकने के लिए ट्यूब लिगेशन आवश्यक है। बिना वाल्व वाले आमतौर पर वाल्व प्रकार की तुलना में बेहतर दीर्घकालिक अंतःनेत्र दबाव नियंत्रण प्रदान करते हैं, लेकिन पोस्टऑपरेटिव हाइपोटोनी का जोखिम थोड़ा अधिक होता है4)।
ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस का उपयोग पारंपरिक रूप से उन मामलों में किया जाता है जहां ट्रैबेक्यूलेक्टोमी विफल रही है या सफल होने की संभावना नहीं है2)। विशिष्ट संकेतों में शामिल हैं:
हाल के वर्षों में, ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस के संकेतों का विस्तार हो रहा है। मेडिकेयर डेटा के अनुसार, 1994 से 2012 तक शंट सर्जरी की संख्या में वृद्धि हुई, जबकि उसी अवधि में ट्रैबेक्यूलेक्टोमी की संख्या में कमी आई2)।
जापान में, दो प्रकार के इम्प्लांट बीमा उपचार के अंतर्गत उपलब्ध हैं: बेरवेल्ड्ट ग्लूकोमा इम्प्लांट और अहमद ग्लूकोमा वाल्व। ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी के खराब परिणाम वाली पुन: ऑपरेशन वाली आंखें या इंट्राओकुलर सर्जरी के इतिहास वाली ग्लूकोमा आंखें अच्छे संकेत हैं।
कम इंट्राओकुलर दबाव लक्ष्य वाले मामलों में बेरवेल्ड्ट ग्लूकोमा इम्प्लांट (गैर-वाल्व प्रकार) चुना जाता है, जबकि पोस्टऑपरेटिव हाइपोटोनी के जोखिम वाले मामलों (एफेकिक आंखें, आईओएल सिवनी आंखें, एक्सपल्सिव हेमरेज का इतिहास, यूवाइटिस से संबंधित ग्लूकोमा आदि) में अहमद ग्लूकोमा वाल्व (वाल्व प्रकार) को प्राथमिकता दी जाती है।
ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस सर्जरी की बुनियादी तकनीक वाल्व प्रकार और गैर-वाल्व प्रकार में काफी हद तक समान है।
गैर-वाल्व प्रकार के डिवाइस (ClearPath, Baerveldt) के लिए, निम्नलिखित अतिरिक्त चरणों की आवश्यकता होती है।
Ahmed ग्लूकोमा वाल्व (वाल्व प्रकार) में, वाल्व का प्राइमिंग (परफ्यूज़न द्रव इंजेक्ट करके वाल्व के कार्य की जाँच) आवश्यक है, लेकिन ट्यूब लिगेशन या Sherwood स्लिट की आवश्यकता नहीं है।
गैर-वाल्व प्रकार
ClearPath / Baerveldt
अंतर्गर्भाशयी दबाव नियंत्रण : केवल कैप्सूल के प्रतिरोध पर निर्भर करता है। लंबी अवधि में कम दबाव प्राप्त करता है4)
प्रारंभिक पोस्ट-ऑपरेटिव : लिगेशन और रिलीज़ लिगेचर अत्यधिक फिल्ट्रेशन को रोकते हैं1)
हाइपोटोनी का जोखिम : वाल्व प्रकार की तुलना में थोड़ा अधिक (4.5% बनाम 0.4%)4)
वाल्व प्रकार
Ahmed ग्लूकोमा वाल्व
अंतर्गर्भाशयी दबाव नियंत्रण : नियामक वाल्व सैद्धांतिक रूप से 8 mmHg से नीचे के दबाव को रोकता है। सर्जरी के तुरंत बाद दबाव में कमी
प्रारंभिक पोस्ट-ऑपरेटिव : केवल प्राइमिंग। लिगेशन या Sherwood स्लिट की आवश्यकता नहीं
जटिलताएँ : पोस्ट-ऑपरेटिव जटिलताओं की आवृत्ति कम है, लेकिन दीर्घकालिक अंतर्गर्भाशयी दबाव नियंत्रण गैर-वाल्व प्रकार से कमतर है4)
DBACS परीक्षण (ClearPath 350 बनाम Baerveldt 350 का RCT) में, दोनों समूहों में सर्जरी के समय, वेंटिंग स्लिट की संख्या, विक की संख्या, सर्जिकल क्वाड्रेंट, ग्राफ्ट प्रकार और ट्यूब स्थिति में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया1)।
पश्चात में लगभग 2 सप्ताह तक एंटीबायोटिक आई ड्रॉप और लगभग 6 महीने तक धीरे-धीरे कम करते हुए स्टेरॉयड आई ड्रॉप दी जाती है। गैर-वाल्व डिवाइस में, लिगेचर के घुलने तक 4-6 सप्ताह तक अंतर्गर्भाशयी दबाव 20 mmHg के आसपास उच्च रहता है, और हाइपोटेंसिव आई ड्रॉप के साथ निगरानी की जाती है। 1-2 महीने बाद अंतर्गर्भाशयी दबाव अक्सर कम हो जाता है।
ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस सर्जरी में सामान्य मुख्य जटिलताएँ नीचे दी गई हैं2)।
| जटिलता | आवृत्ति (TVT/ABC/AVB परीक्षण) |
|---|---|
| ट्यूब एक्सपोजर | 1-7% |
| डिप्लोपिया / नेत्र गति विकार | 6-12.7% |
| कॉर्नियल एंडोथेलियल क्षति | 11-16% |
ट्यूब एक्सपोजर निचले स्थान पर अधिक बार होता है। कॉर्नियल एंडोथेलियल क्षति का जोखिम तब बढ़ जाता है जब ट्यूब कॉर्निया के करीब हो।
रिप कॉर्ड एक मोटा गैर-अवशोषित धागा (4-0 पॉलीप्रोपाइलीन) है जो ट्यूब के लुमेन में रखा जाता है। यह ट्यूब को आंशिक रूप से अवरुद्ध करता है और जल निकासी को सीमित करता है। लिगेचर के प्राकृतिक रूप से घुलने के बाद, इसे बाह्य रोगी विभाग में स्लिट लैंप के नीचे हटा दिया जाता है, जिससे प्रवाह धीरे-धीरे बढ़ता है और अधिक सटीक अंतर्नेत्र दबाव नियंत्रण संभव होता है 1)।
ग्लूकोमा ड्रेनेज उपकरण सिलिकॉन ट्यूब और प्लेट से बने होते हैं। ट्यूब के माध्यम से पूर्वकाल कक्ष से जल प्लेट तक पहुँचाया जाता है, और प्लेट के चारों ओर सर्जरी के कुछ सप्ताह बाद बनने वाले संयोजी ऊतक कैप्सूल के माध्यम से आसपास के ऊतकों में अवशोषित हो जाता है 2)3)। अंतर्नेत्र दबाव में कमी मुख्य रूप से इस कैप्सूल में प्रवाह प्रतिरोध पर निर्भर करती है।
गैर-वाल्व प्रकार के उपकरणों में, प्रवाह प्रतिरोध केवल कैप्सूल पर निर्भर करता है, इसलिए कैप्सूल के पर्याप्त रूप से बनने तक प्रारंभिक पश्चात की अवधि में लिगेचर द्वारा ट्यूब अवरोधन अपरिहार्य है 1)। वाल्व प्रकार के उपकरणों में, एक नियामक वाल्व अतिरिक्त प्रवाह प्रतिरोध प्रदान करता है, जो सर्जरी के तुरंत बाद जल निकासी और निम्न दबाव की रोकथाम दोनों को संभव बनाता है।
ClearPath Baerveldt के समान गैर-वाल्व प्रकार है, लेकिन इसमें निम्नलिखित अद्वितीय डिज़ाइन हैं।
Langenberg एट अल. के प्रयोगशाला अध्ययन में, ClearPath 350 और Baerveldt 350 के द्रव प्रतिरोध और सिवनी आइलेट अखंडता समतुल्य पाए गए।
सैद्धांतिक रूप से, प्लेट का क्षेत्रफल जितना बड़ा होगा, कैप्सूल का क्षेत्रफल उतना ही बढ़ेगा और बहिर्वाह प्रतिरोध कम होगा। कई पूर्वव्यापी अध्ययनों से पता चला है कि बड़ा प्लेट क्षेत्र कम अंतःनेत्र दबाव और कम दबाव कम करने वाली दवाओं के उपयोग से जुड़ा है2)। दूसरी ओर, 350 mm² और 500 mm² Baerveldt की तुलना करने वाले एक संभावित अध्ययन में बताया गया कि 350 mm² की 5 वर्षों में सफलता दर अधिक थी, जो दर्शाता है कि बड़ा आकार हमेशा फायदेमंद नहीं होता2)।
Quist एट अल. (2025) ने ड्यूक विश्वविद्यालय में ClearPath 350 और Baerveldt 350 की तुलना करने वाला पहला यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (DBACS) आयोजित किया1)। 76 मामले नामांकित किए गए (BVT समूह में 37, ACP समूह में 39), 70 ने सर्जरी करवाई, और 61 ने 12 महीने का अनुवर्तन पूरा किया। आधारभूत अंतःनेत्र दबाव दोनों समूहों के बीच महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं था (BVT 21.7±7.1 बनाम ACP 22.4±6.7 mmHg)।
DBACS परीक्षण के प्रमुख परिणाम नीचे दिए गए हैं1)।
| पैरामीटर | Baerveldt 350 | ClearPath 350 | p मान |
|---|---|---|---|
| 12 महीने का IOP | 14.1±4.3 mmHg | 11.4±3.9 mmHg | 0.010 |
| अंतर्नेत्र दबाव में कमी की दर | -30.7% | -44.1% | 0.038 |
ClearPath समूह ने 6 सप्ताह (12.1 बनाम 16.3 mmHg, p=0.032), 3 महीने (12.8 बनाम 16.5 mmHg, p=0.026) और 12 महीने में Baerveldt समूह की तुलना में काफी कम अंतर्नेत्र दबाव प्राप्त किया1)। दोनों समूहों में दबाव कम करने वाली दवाओं की संख्या समान थी, और जटिलताएँ कम और दोनों समूहों के बीच अंतर रहित थीं। यह परीक्षण लक्षित 304 रोगियों के मुकाबले केवल 76 रोगियों के साथ अपर्याप्त था, फिर भी प्राथमिक समापन बिंदु पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर पाया गया1)।
Elhusseiny और VanderVeen ने बाल चिकित्सा ग्लूकोमा के 7 आँखों में ClearPath के प्रारंभिक परिणामों की सूचना दी। माध्यिका 12 महीने के अनुवर्तन में, औसत अंतर्नेत्र दबाव 36±3.5 mmHg से घटकर 12.4±2.8 mmHg हो गया (p<0.001)। दबाव कम करने वाली दवाओं की संख्या भी 2.7±0.6 से घटकर 0.7±0.8 हो गई (p=0.0009)।
Grover एट अल. के बहुकेंद्रीय पूर्वव्यापी अध्ययन में, वयस्कों की 104 आँखों (63.5% प्राथमिक खुला कोण ग्लूकोमा [POAG]) में ClearPath के परिणामों का मूल्यांकन किया गया। 6 महीने में, औसत अंतर्नेत्र दबाव 26.3±9 mmHg से घटकर 13.7±4.7 mmHg हो गया (p<0.0001), और 91.8% आँखों ने 18 mmHg या उससे कम दबाव प्राप्त किया। मुख्य जटिलताओं में पूर्वकाल कक्ष सूजन (16.3%), हाइफेमा (15.4%), और प्रारंभिक हाइपोटोनी (6.7%) शामिल थे।
ग्लूकोमा जल निकासी उपकरणों के सामान्य दीर्घकालिक परिणामों के रूप में, ट्यूब बनाम ट्रैबेक्यूलेक्टोमी (TVT) परीक्षण के 5-वर्षीय परिणामों में, Baerveldt समूह में संचयी विफलता दर 29.8% और ट्रैबेक्यूलेक्टोमी समूह में 46.9% थी, जो ट्रैबेक्यूलेक्टोमी समूह में काफी अधिक थी (p=0.02)4)।
अहमद ग्लूकोमा वाल्व और Baerveldt ग्लूकोमा प्रत्यारोपण की 5-वर्षीय तुलना (ABC/AVB परीक्षणों का मेटा-विश्लेषण) में, Baerveldt समूह में कम अंतर्नेत्र दबाव प्राप्त हुआ, लेकिन Baerveldt समूह में हाइपोटोनी की घटना काफी अधिक थी (4.5% बनाम 0.4%, p=0.002)4)।
DBACS परीक्षण में, ClearPath 350 समूह ने 12 महीने में Baerveldt 350 समूह की तुलना में काफी कम अंतर्नेत्र दबाव प्राप्त किया1)। हालांकि, परीक्षण छोटा था और अनुवर्तन केवल 1 वर्ष था, इसलिए दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता के मूल्यांकन के लिए और अधिक शोध की आवश्यकता है। दोनों उपकरणों के संरचनात्मक अंतर नैदानिक परिणामों को कैसे प्रभावित करते हैं, इसकी जांच भविष्य के बड़े पैमाने और दीर्घकालिक परीक्षणों में किए जाने की उम्मीद है।
Quist MS, Gross AW, Johnson NA, et al. The Duke Baerveldt 350 Versus Ahmed ClearPath 350 Study (DBACS): A Randomized Control Trial in Adults With Medically Refractory Glaucoma. Clin Ophthalmol. 2025;19:3449-3463.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. AAO. 2025.
European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 5th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
日本緑内障学会緑内障診療ガイドライン改訂委員会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日本眼科学会雑誌. 2022;126(2):85-177.
