आईवॉच इम्प्लांट

एक नज़र में मुख्य बिंदु

EyeWatch (eW) दुनिया का पहला समायोज्य ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस (GDD) है।
बाहरी चुंबकीय नियंत्रण इकाई (eyeWatch Pen) द्वारा शल्यक्रिया के बाद जलौकस्राव की मात्रा को गैर-आक्रामक रूप से समायोजित किया जा सकता है।
सेटिंग 0 (पूर्ण खुला) से 6 (पूर्ण बंद) तक 7 स्तरों में होती है, जो निम्न और उच्च दोनों प्रकार के अंतर्नेत्र दबाव के लिए उपयुक्त है।
यह Baerveldt ग्लूकोमा इम्प्लांट (BGI) और eyePlate जैसे वाल्व रहित शंट के साथ संगत है।
प्रारंभिक नैदानिक अध्ययनों में कुल सफलता दर 89-93% बताई गई है, और पारंपरिक ग्लूकोमा ड्रेनेज उपकरणों की तुलना में जटिलताएँ कम होती हैं।
दुर्दम्य ग्लूकोमा के अलावा, मौजूदा BGI के बाद दुर्दम्य निम्न अंतर्नेत्र दबाव के लिए बचाव शल्यक्रिया के रूप में इसके उपयोग की भी रिपोर्ट है।

1. EyeWatch इम्प्लांट क्या है?

ग्लूकोमा दुनिया में अपरिवर्तनीय अंधत्व का सबसे बड़ा कारण है ¹⁾। अंतर्नेत्र दबाव (IOP) में वृद्धि रोग के विकास और प्रगति का सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक है। IOP क्रिब्रीफॉर्म प्लेट के माध्यम से रेटिनल गैंग्लियन कोशिका (RGC) अक्षतंतु पर यांत्रिक विकृति उत्पन्न करता है, जिससे अक्षीय परिवहन में बाधा आती है और एपोप्टोसिस होता है ⁵⁾।

जब दवा चिकित्सा या लेजर उपचार से पर्याप्त IOP कमी नहीं होती है, तो शल्य चिकित्सा उपचार चुना जाता है। ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस (GDD) उन मामलों में प्रभावी होते हैं जहां ट्रैबेक्यूलेक्टोमी विफल रही है या अंतःनेत्र शल्यक्रिया के इतिहास वाले दुर्दम्य ग्लूकोमा आँखों में ²⁾। वर्तमान में मुख्य रूप से उपयोग किए जाने वाले ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस Baerveldt ग्लूकोमा इम्प्लांट (BGI) और Ahmed ग्लूकोमा वाल्व (AGV) हैं।

हालांकि, पारंपरिक ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस में पश्चात IOP प्रबंधन में चुनौतियाँ हैं। गैर-वाल्व प्रकार के BGI में प्रारंभिक पश्चात निम्न IOP का जोखिम होता है, जबकि वाल्व प्रकार के AGV में 53-83.5% मामलों में उच्च IOP चरण (हाइपरटेंसिव फेज) होता है। एक बार प्रत्यारोपित होने के बाद, किसी भी डिवाइस में प्रवाह का सूक्ष्म समायोजन कठिन होता है।

EyeWatch (eW) दुनिया का पहला समायोज्य ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस है, जिसे Rheon Medical (स्विट्जरलैंड) द्वारा विकसित किया गया है। इसकी सबसे बड़ी विशेषता यह है कि बाहरी चुंबकीय नियंत्रण इकाई के माध्यम से पश्चात जलौकस्राव की मात्रा को गैर-आक्रामक रूप से समायोजित किया जा सकता है।

4. डिवाइस की संरचना और समायोजन विधि

डिवाइस का मुख्य भाग

eW निम्नलिखित घटकों से बना है:

आंतरिक घूर्णन चुंबकीय डिस्क : बाहरी चुंबक पर प्रतिक्रिया करके घूमती है।
विकृत होने योग्य सिलिकॉन ट्यूब : चुंबक के घूमने के साथ खुलती और बंद होती है।
बेयरिंग सिस्टम : चुंबक के घूर्णन को सुचारू बनाता है
नोज़ल और आउटलेट : जलीय हास्य के बहिर्वाह मार्ग का निर्माण करते हैं

डिवाइस के आयाम इस प्रकार हैं:

पैरामीटर	विशिष्टता
बाहरी आयाम	6.5×5.8 मिमी
मोटाई	0.8 मिमी
पूर्वकाल कक्ष में प्रवेश का आकार	25 गेज

eW, eyePlate सिलिकॉन ड्रेनेज प्लेट के साथ-साथ BGI जैसे वाल्व रहित शंट के साथ भी संगत है।

eyeWatch Pen (eWP)

eWP बाहरी नियंत्रण इकाई के रूप में कार्य करता है।

संरचना

कम्पास : एक सिरे पर लगा होता है। eW की स्थिति मापता है।

चुंबक : दूसरे सिरे पर लगा होता है। ट्यूब के खुलने और बंद होने को समायोजित करता है।

सेटिंग रेंज

0 (पूरी तरह खुला) : जलीय हास्य प्रवाह अधिकतम होता है।

6 (पूरी तरह बंद) : जलीय हास्य प्रवाह को अवरुद्ध करता है।

7 स्तर : नैदानिक स्थिति के अनुसार सूक्ष्म समायोजन संभव है।

सर्जरी के दौरान, प्रारंभिक पोस्टऑपरेटिव हाइपोटोनी को रोकने के लिए एक स्टेराइल eWP का उपयोग करके eW को 5 या 6 पर सेट किया जाता है। पोस्टऑपरेटिव आंखों के दबाव के अनुसार समायोजन के लिए बाह्य रोगी eWP का उपयोग किया जाता है।

पारंपरिक ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइसों से तुलना

मौजूदा प्रमुख ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइसों की विशेषताएं इस प्रकार हैं:

BGI (बेरवेल्ट ग्लूकोमा इम्प्लांट) : प्लेट क्षेत्र 350 mm² (पूर्वकाल कक्ष प्रवेश) या 250 mm² (बाल चिकित्सा)। वाल्व रहित प्रकार, प्रारंभिक पोस्टऑपरेटिव अतिरिक्त निस्पंदन को रोकने के लिए ट्यूब बंधाव या स्टेंट की आवश्यकता होती है¹⁾
AGV (अहमद ग्लूकोमा वाल्व) : प्लेट क्षेत्र 184 mm² या 96 mm² (बाल चिकित्सा)। प्लेट के अंदर एक दबाव-विनियमन वाल्व होता है जो हाइपोटोनी को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है, लेकिन पोस्टऑपरेटिव ओकुलर हाइपरटेंशन चरण की घटना दर अधिक होती है।
eW : BGI या eyePlate से जुड़कर उपयोग किया जाता है। बाहर से 7-स्तरीय प्रवाह समायोजन संभव है, जो हाइपोटोनी और हाइपरटेंशन दोनों को संबोधित कर सकता है।

Q eyeWatch Pen (eWP) द्वारा आंखों के दबाव का समायोजन कैसे किया जाता है?

eWP के एक सिरे पर कम्पास से eW की स्थिति की पुष्टि की जाती है, और दूसरे सिरे पर चुंबक को eW पर रखकर घुमाया जाता है, जिससे आंतरिक ट्यूब के खुलने का स्तर 0 (पूरी तरह खुला) से 6 (पूरी तरह बंद) के बीच समायोजित होता है। हाइपोटोनी होने पर बंद करने की दिशा में, हाइपरटेंशन होने पर खोलने की दिशा में सेटिंग बदली जाती है। समायोजन बाह्य रोगी आधार पर गैर-आक्रामक रूप से किया जा सकता है।

5. शल्य चिकित्सा तकनीक और नैदानिक परिणाम

संकेत

eW के संकेत निम्नलिखित हैं ¹⁾।

फिल्टरिंग सर्जरी के असफल होने के बाद दुर्दम्य ग्लूकोमा
अंतःनेत्र शल्य चिकित्सा के इतिहास वाली ग्लूकोमा आंख
द्वितीयक ग्लूकोमा सहित कई प्रकार के ग्लूकोमा
पिछली BGI सर्जरी के बाद दुर्दम्य हाइपोटोनी (बचाव सर्जरी)

शल्य चिकित्सा तकनीक

ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस सर्जरी की मूल तकनीक निम्नलिखित है।

प्लेट लगाने के क्षेत्र में कंजंक्टिवा को एक क्वाड्रेंट से अधिक लेकिन दो क्वाड्रेंट से कम चीरा लगाएं
टेनन कैप्सूल के नीचे एनेस्थेटिक इंजेक्ट करें
दो एक्स्ट्राओकुलर मांसपेशियों पर ट्रैक्शन सिवनी लगाकर ऑपरेटिव क्षेत्र को सुरक्षित करें
प्लेट को मांसपेशी के जुड़ाव से 1 मिमी पीछे रखें और नायलॉन धागे से बांधकर स्थिर करें
पूर्वकाल कक्ष में विस्कोइलास्टिक पदार्थ इंजेक्ट करके इसे गहरा करें
कॉर्नियल लिंबस से 1.5-2 मिमी पीछे 23G सुई से पंचर करें
ट्यूब को पूर्वकाल कक्ष में लगभग 2 मिमी डालें और नायलॉन धागे से स्क्लेरा पर स्थिर करें

eW को BGI या eyePlate की ट्यूब लाइन से जोड़कर स्थापित किया जाता है। ऑपरेशन के दौरान, अत्यधिक निस्पंदन को रोकने के लिए एक बाँझ eWP के साथ सेटिंग 5-6 (लगभग पूरी तरह से बंद) पर रखी जाती है।

पारंपरिक ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइसों में निम्नलिखित जटिलताएँ बताई गई हैं ³⁾।

उथला पूर्वकाल कक्ष (13.6%)
हाइपोटोनी (11.7%)
कोरॉइडल पृथक्करण (8.3%)
ट्यूब समायोजन/पुनर्स्थापन (11.1%)
एंडोफ्थैल्माइटिस (1.7%)

इसके अलावा, ट्यूब एक्सपोजर, डिप्लोपिया/नेत्र गति विकार, और कॉर्नियल एंडोथेलियल क्षति ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइसों की विशिष्ट जटिलताएँ हैं ⁴⁾। ट्यूब एक्सपोजर BGI में अधिक आम है, जबकि फिल्ट्रेशन ब्लीब रिसाव और संक्रमण ट्रैबेक्यूलेक्टोमी के बाद अधिक होता है ²⁾।

नैदानिक परिणाम

रॉय का संभावित अध्ययन (बहुकेंद्रीय परीक्षण)

कई ग्लूकोमा सर्जरी में विफल रहे 15 दुर्दम्य ग्लूकोमा आँखों को शामिल किया गया। BGI के साथ eW प्रत्यारोपित किया गया और औसतन 15.6 ± 3.5 महीने तक अनुवर्ती किया गया। पूर्ण सफलता दर (दवा के बिना) 40% थी, और समग्र सफलता दर 93% थी। औसत IOP ऑपरेशन से पहले 26.2 ± 6.8 mmHg से 12 महीने बाद 11.9 ± 2.8 mmHg तक काफी कम हो गया (P < 0.001)। औसत दवाओं की संख्या 3.0 ± 0.7 से घटकर 0.8 ± 0.9 हो गई। एकमात्र जटिलता डिवाइस फ़ंक्शन से संबंधित नहीं होने वाली अपूर्ण घाव बंद थी।

रॉय का पूर्वव्यापी तुलनात्मक अध्ययन (eW-B बनाम AGV)

eW-BGI और AGV की तुलना करने वाले अध्ययन के मुख्य परिणाम नीचे दिए गए हैं।

पैरामीटर	eW-B समूह	AGV समूह
पूर्ण सफलता दर	67%	50%
समग्र सफलता दर	89%	58%
जटिलता दर	0%	25%

21 आँखों को शामिल किया गया और औसतन 13.2 ± 3.4 महीने तक अनुसरण किया गया। eW-B समूह में औसत IOP 27.3 ± 7.0 से घटकर 12.8 ± 2.4 mmHg हो गया, और AGV समूह में 24.8 ± 9.0 से घटकर 13.8 ± 3.6 mmHg हो गया, दोनों में महत्वपूर्ण कमी आई (P < 0.05)। eW-B समूह में औसत दवाओं की संख्या 2.9 ± 0.8 से घटकर 0.2 ± 0.4 हो गई, और AGV समूह में 3.0 ± 0.7 से घटकर 0.3 ± 0.7 हो गई। eW समूह में विफलता दर 11% थी जबकि AGV समूह में 42% थी।

Detorakis (छिद्रित ट्यूब उपयोग अध्ययन)

प्लेट वाल्व के बजाय एक छिद्रित सिलिकॉन ट्यूब (4 सेमी) को eW से जोड़ा गया और तीन अंधे दर्दनाक आँखों में प्रत्यारोपित किया गया। दो आँखें सफल रहीं, क्रमशः 12 और 6 महीनों तक IOP 15 mmHg से नीचे बनी रही। एक आँख को निशान ऊतक के कारण कठिन सर्जरी की आवश्यकता हुई और 6 महीने के पश्चात IOP 40 mmHg के साथ असफल रही।

Elahi (बचाव मामला रिपोर्ट)

BGI सर्जरी के बाद दुर्दम्य हाइपोटोनी (3 महीने तक) के लिए, मौजूदा BGI से eW जोड़ा गया। पश्चात दिन 1 पर, IOP 22 mmHg था जब eWP 5/6 पर खुला था। दिन 4 पर, IOP घटकर 3 mmHg हो गया, इसलिए eW को 6/6 (पूर्ण बंद) पर सेट किया गया। फिर IOP 1 सप्ताह में 6 mmHg, 4 सप्ताह में 11 mmHg, 6 सप्ताह में 12 mmHg और 10 सप्ताह में 13 mmHg तक बढ़ गया, जिस बिंदु पर eW को 5/6 पर फिर से खोला गया। उसके बाद 6 महीनों तक IOP 8-12 mmHg पर स्थिर रहा।

पारंपरिक ग्लूकोमा जल निकासी उपकरणों के दीर्घकालिक परिणाम (संदर्भ)

TVT अध्ययन (ट्यूब बनाम ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी) के 5-वर्षीय परिणामों में, संचयी विफलता दर ट्यूब समूह में 29.8% और ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी समूह में 46.9% थी, जो ट्रैबेक्यूलेक्टॉमी समूह में काफी अधिक थी²⁾। दूसरी ओर, ग्लूकोमा ड्रेनेज उपकरणों की एक व्यवस्थित समीक्षा में, पोस्ट-ऑपरेटिव 12 महीनों में औसत IOP अहमद समूह और बेरवेल्ट समूह के बीच महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं था³⁾। पोस्ट-ऑपरेटिव ग्लूकोमा दवाओं की संख्या 12 महीनों में औसतन 1.22 और 24 महीनों में 1.23 थी³⁾।

Q पारंपरिक ग्लूकोमा ड्रेनेज उपकरणों की तुलना में EyeWatch के क्या लाभ हैं?

eW का सबसे बड़ा लाभ यह है कि पोस्ट-ऑपरेटिव रूप से बाहरी रूप से गैर-आक्रामक तरीके से जलीय हास्य प्रवाह दर को समायोजित किया जा सकता है। पारंपरिक ग्लूकोमा ड्रेनेज उपकरण प्रवाह की सूक्ष्म समायोजन की अनुमति नहीं देते हैं, जिससे हाइपोटोनी (BGI में सामान्य) और उच्च अंतर्गर्भाशयी दबाव चरण (AGV में सामान्य) का प्रबंधन सीमित होता है। eW 7-स्तरीय प्रवाह समायोजन के माध्यम से दोनों जटिलताओं से बच सकता है, और प्रारंभिक अध्ययनों में जटिलता दर 0% बताई गई है।

6. पैथोफिजियोलॉजी और प्रवाह समायोजन का महत्व

IOP और ग्लूकोमेटस ऑप्टिक न्यूरोपैथी

IOP को एक एकल मान में समाहित नहीं किया जा सकता है; यह समय, अंतर्गर्भाशयी स्थान और माप विधि के अनुसार भिन्न होता है⁵⁾। IOP में वृद्धि लैमिना क्रिब्रोसा स्तर पर यांत्रिक विकृति उत्पन्न करती है, जिससे RGC अक्षतंतु को क्षति होती है। प्रायोगिक ग्लूकोमा में, लैमिना क्रिब्रोसा पर अक्षतंतु क्षति की पुष्टि की गई है⁵⁾।

RGC मृत्यु के तंत्र में अक्षीय परिवहन में व्यवधान के कारण न्यूरोट्रॉफिक कारकों की कमी शामिल है। जब अक्षीय परिवहन अवरुद्ध हो जाता है, तो लक्ष्य न्यूरॉन्स से न्यूरोट्रॉफिक कारकों की आपूर्ति बंद हो जाती है, और एपोप्टोसिस पुनः सक्रिय हो जाता है⁵⁾।

पारंपरिक ग्लूकोमा ड्रेनेज उपकरणों में अंतर्गर्भाशयी दबाव प्रबंधन की चुनौतियाँ

ग्लूकोमा ड्रेनेज उपकरणों में आंख में डाली जाने वाली एक सिलिकॉन ट्यूब और जलीय हास्य को इकट्ठा करने वाली एक प्लेट होती है। जलीय हास्य प्रवाह प्रतिरोध मुख्य रूप से प्लेट के चारों ओर संयोजी ऊतक कैप्सूल द्वारा निर्धारित होता है, लेकिन यह कैप्सूल गठन व्यक्तियों में बहुत भिन्न होता है और इसकी भविष्यवाणी करना कठिन है।

BGI (गैर-वाल्व प्रकार) : पोस्ट-ऑपरेटिव प्रारंभिक चरण में अत्यधिक निस्पंदन का जोखिम। ट्यूब बंधाव अस्थायी रूप से प्रवाह को अवरुद्ध करता है, लेकिन बंधाव धागे के घुलने तक लगभग एक महीने तक उच्च अंतर्गर्भाशयी दबाव चरण रहता है, जिसमें ग्लूकोमा आई ड्रॉप या मौखिक दवाओं की आवश्यकता होती है। BGI में हाइपोटोनी की दर 4.5% है, जो AGV के 0.4% से काफी अधिक है²⁾
AGV (वाल्व प्रकार) : नियामक वाल्व के माध्यम से अत्यधिक निस्पंदन को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है, लेकिन प्लेट के आसपास के ऊतकों के सूजन के संपर्क में आने से उच्च अंतर्गर्भाशयी दबाव चरण उत्पन्न होता है। इसकी घटना दर 53-83.5% तक अधिक है

eW द्वारा समाधान

eW बाहरी रूप से 7 स्तरों में प्रवाह को समायोजित कर सकता है, जिससे निम्नलिखित संभव होता है।

पोस्ट-ऑपरेटिव प्रारंभिक : सेटिंग 5-6 (लगभग पूरी तरह से बंद) अत्यधिक निस्पंदन को रोकने के लिए
उच्च अंतर्गर्भाशयी दबाव पर : प्रवाह बढ़ाने के लिए सेटिंग को खुले की ओर बदलें
निम्न अंतर्नेत्र दबाव (हाइपोटोनी) पर : सेटिंग को बंद करने की दिशा में बदलें ताकि बहिर्वाह सीमित हो सके
दीर्घकालिक प्रबंधन : कैप्सूल निर्माण की प्रगति या उम्र से संबंधित परिवर्तनों के अनुसार समय-समय पर समायोजन करें

यह समायोजन बाह्य रोगी विभाग में गैर-आक्रामक रूप से किया जा सकता है और इसमें अतिरिक्त सर्जरी की आवश्यकता नहीं होती, जो एक बड़ा लाभ है। एलाही के मामले में, BGI सर्जरी के बाद दुर्दम्य हाइपोटोनी के लिए eW को जोड़ा गया और केवल eWP सेटिंग बदलकर IOP को स्थिर करने में सफलता मिली।

7. नवीनतम शोध और भविष्य की संभावनाएँ

रॉय और मर्मौड ने पुष्टि की है कि ग्लूकोमा सर्जरी के इतिहास वाले रोगियों में eW दो वर्षों तक प्रभावी रूप से IOP को कम करता है।

हालांकि, वर्तमान में निम्नलिखित चुनौतियाँ बनी हुई हैं।

साक्ष्य का संचय : मौजूदा अध्ययन केवल छोटे पूर्वव्यापी और अनुप्रस्थ अध्ययनों तक सीमित हैं। बड़े पैमाने पर यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (RCT) की आवश्यकता है।
दीर्घकालिक परिणाम : सबसे लंबा अनुवर्ती दो वर्ष का है, और पाँच वर्ष से अधिक की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा अपर्याप्त है।
प्रत्यारोपण तकनीक का मानकीकरण : जैसा कि डेटोराकिस ने रिपोर्ट किया है, गंभीर निशान ऊतक वाले मामलों में प्रत्यारोपण कठिन हो सकता है।
संकेतों का विस्तार : बाल चिकित्सा ग्लूकोमा, द्वितीयक ग्लूकोमा, और बचाव सर्जरी जैसे विभिन्न प्रकार के ग्लूकोमा में प्रयोज्यता की जांच आवश्यक है।
जापान में उपयोग : वर्तमान में, eW को जापान में औषधीय अनुमोदन प्राप्त नहीं हुआ है, जिससे देश में इसका उपयोग कठिन है।

ग्लूकोमा जल निकासी उपकरणों के गंभीर जोखिमों में हाइपोटोनी, प्रत्यारोपण का बाहर निकलना, एंडोफ्थैल्मिटिस, और दीर्घकालिक कॉर्नियल एंडोथेलियल क्षति शामिल हैं¹⁾। eW इन जटिलताओं को दीर्घकालिक रूप से किस हद तक कम कर सकता है, यह भविष्य के शोध पर निर्भर करेगा।

Q क्या EyeWatch प्रत्यारोपण जापान में उपलब्ध है?

वर्तमान में, eW को जापान में दवा अनुमोदन प्राप्त नहीं हुआ है। जापान में उपलब्ध ग्लूकोमा ड्रेनेज डिवाइस Baerveldt ग्लूकोमा इम्प्लांट और Ahmed ग्लूकोमा वाल्व हैं। जापान में eW की शुरुआत के लिए भविष्य में नैदानिक परीक्षण और अनुमोदन प्रक्रियाओं की आवश्यकता होगी।

8. संदर्भ

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