Implante EyeWatch

Pontos-chave em Resumo

EyeWatch (eW) é o primeiro dispositivo de drenagem para glaucoma (GDD) ajustável do mundo
A unidade de controle magnético externo (eyeWatch Pen) permite ajustar não invasivamente o fluxo de humor aquoso pós-operatório
As configurações variam de 0 (totalmente aberto) a 6 (totalmente fechado) em 7 níveis, podendo lidar tanto com hipotonia quanto com hipertensão ocular
Compatível com shunts sem válvula, como o implante de glaucoma Baerveldt (BGI) e o eyePlate
Estudos clínicos iniciais relatam taxa de sucesso geral de 89-93%, com tendência a menos complicações em comparação com dispositivos de drenagem de glaucoma convencionais
Além do glaucoma refratário, também foi relatada aplicação como cirurgia de resgate para hipotonia refratária após BGI prévio

1. O que é o Implante EyeWatch?

O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível no mundo ¹⁾. A elevação da pressão intraocular (PIO) é o fator de risco mais importante para o início e progressão, onde a PIO causa deformação mecânica nos axônios das células ganglionares da retina (CGR) através da lâmina cribrosa, levando a comprometimento do transporte axonal e eventual apoptose ⁵⁾.

Quando a terapia medicamentosa ou a laser não proporciona redução suficiente da PIO, o tratamento cirúrgico é selecionado. Os dispositivos de drenagem para glaucoma (GDD) são um procedimento eficaz para casos em que a trabeculectomia falhou ou para olhos com glaucoma refratário com histórico de cirurgia intraocular ²⁾. Atualmente, os dois principais dispositivos utilizados são o implante de glaucoma Baerveldt (BGI) e a válvula de glaucoma Ahmed (AGV).

No entanto, os dispositivos de drenagem de glaucoma convencionais apresentam desafios no manejo da PIO pós-operatória. No BGI sem válvula, há risco de hipotonia precoce pós-operatória, enquanto no AGV com válvula, a fase hipertensiva ocorre em 53-83,5% dos casos. Em ambos os dispositivos, uma vez implantados, o ajuste fino do fluxo é difícil.

O EyeWatch (eW) é o primeiro dispositivo de drenagem de glaucoma ajustável do mundo, desenvolvido pela Rheon Medical (Suíça). Sua principal característica é a capacidade de ajustar não invasivamente o fluxo de humor aquoso pós-operatório através de uma unidade de controle magnético externa.

4. Estrutura do Dispositivo e Método de Ajuste

O próprio dispositivo

O eW consiste nos seguintes componentes:

Disco magnético rotativo interno: gira em resposta ao ímã externo
Tubo de silicone deformável: abre e fecha conforme a rotação do ímã
Sistema de rolamentos: para garantir rotação suave do ímã
Bocal e saída: formam a saída do humor aquoso

As dimensões do dispositivo são as seguintes:

Item	Especificação
Dimensões externas	6,5×5,8 mm
Espessura	0,8 mm
Tamanho de inserção na câmara anterior	25 gauge

O eW também é compatível com a placa de drenagem de silicone eyePlate, bem como shunts sem válvula como o BGI.

eyeWatch Pen (eWP)

O eWP funciona como unidade de controle externa.

Estrutura

Bússola: Montada em uma extremidade. Mede a posição do eW.

Ímã: Montado na outra extremidade. Ajusta a abertura e fechamento do tubo.

Faixa de Ajuste

0 (Totalmente aberto): Fluxo de humor aquoso máximo.

6 (Totalmente fechado): Bloqueia o fluxo de humor aquoso.

7 níveis: Permite ajuste fino de acordo com a condição clínica.

Durante a cirurgia, utiliza-se eWP estéril para ajustar o eW para 5-6, prevenindo hipotonia precoce pós-operatória. O eWP ambulatorial é usado para ajustar a pressão intraocular pós-operatória.

Comparação com Dispositivos de Drenagem para Glaucoma Convencionais

As características dos principais dispositivos de drenagem para glaucoma existentes são as seguintes:

BGI (Implante de Glaucoma Baerveldt): Área da placa 350 mm² (tipo inserção na câmara anterior) ou 250 mm² (pediátrico). Tipo sem válvula, requer ligadura do tubo ou stent para prevenir filtração excessiva precoce pós-operatória ¹⁾
AGV (Válvula de Glaucoma Ahmed): Área da placa 184 mm² ou 96 mm² (pediátrico). Possui válvula reguladora de pressão dentro da placa para prevenir hipotonia, mas a incidência de hipertensão ocular pós-operatória é alta.
eW: Usado conectado ao BGI ou eyePlate. Permite ajuste externo do fluxo em 7 níveis, podendo lidar tanto com hipotonia quanto com hipertensão.

Q Como é feito o ajuste da pressão intraocular com a eyeWatch Pen (eWP)?

A posição do eW é confirmada com a bússola em uma extremidade do eWP, então o ímã na outra extremidade é colocado sobre o eW e girado para ajustar a abertura do tubo interno de 0 (totalmente aberto) a 6 (totalmente fechado). Em caso de hipotonia, fecha-se; em caso de hipertensão, abre-se. O ajuste pode ser feito de forma não invasiva em ambulatório.

5. Técnica Cirúrgica e Resultados Clínicos

Indicações

As indicações para eW são as seguintes¹⁾.

Glaucoma refratário após falha da cirurgia filtrante
Olhos glaucomatosos com histórico de cirurgia intraocular
Muitos tipos, incluindo glaucoma secundário
Hipotonia refratária após cirurgia BGI prévia (cirurgia de resgate)

Técnica Cirúrgica

A técnica básica da cirurgia de dispositivo de drenagem para glaucoma é a seguinte.

Incisão da conjuntiva na área de colocação da placa de 1 a menos de 2 quadrantes
Injeção de anestésico sob a cápsula de Tenon
Colocação de fios de tração em dois músculos extraoculares para garantir o campo cirúrgico
Posicionamento da placa 1 mm atrás da inserção muscular e fixação com fio de náilon
Injeção de substância viscoelástica na câmara anterior para aprofundá-la
Punção com agulha 23G a 1,5-2 mm atrás do limbo corneano
Inserção do tubo cerca de 2 mm na câmara anterior e fixação à esclera com fio de náilon

O eW é colocado conectando-o à linha do tubo do BGI ou eyePlate. Durante a cirurgia, a configuração é ajustada para 5-6 (quase totalmente fechado) usando eWP estéril para prevenir filtração excessiva.

Resultados Clínicos

Estudo Prospectivo de Roy (Ensaio Multicêntrico)

Incluiu 15 olhos com glaucoma refratário que falharam em múltiplas cirurgias de glaucoma. O eW foi implantado com BGI, e acompanhados por uma média de 15,6 ± 3,5 meses. A taxa de sucesso completo (sem medicação) foi de 40%, e a taxa de sucesso geral foi de 93%. A PIO média diminuiu significativamente de 26,2 ± 6,8 mmHg pré-operatoriamente para 11,9 ± 2,8 mmHg aos 12 meses de pós-operatório (P<0,001). O número médio de medicamentos diminuiu de 3,0 ± 0,7 para 0,8 ± 0,9. A única complicação foi fechamento incompleto da ferida não relacionado à função do dispositivo.

Estudo Comparativo Retrospectivo de Roy (eW-B vs AGV)

Os principais resultados do estudo comparando eW-BGI e AGV são mostrados abaixo.

Item	Grupo eW-B	Grupo AGV
Taxa de sucesso completo	67%	50%
Taxa de sucesso geral	89%	58%
Taxa de complicações	0%	25%

21 olhos foram estudados com seguimento médio de 13,2±3,4 meses. A PIO média diminuiu significativamente no grupo eW-B de 27,3±7,0 para 12,8±2,4 mmHg, e no grupo AGV de 24,8±9,0 para 13,8±3,6 mmHg (P<0,05). O número médio de medicamentos diminuiu no grupo eW-B de 2,9±0,8 para 0,2±0,4, e no grupo AGV de 3,0±0,7 para 0,3±0,7. A taxa de falha foi de 11% no grupo eW contra 42% no grupo AGV.

Detorakis (Estudo com uso de tubo perfurado)

Um tubo de silicone perfurado (4 cm) foi conectado ao eW em vez da válvula com placa, e implantado em 3 olhos cegos e dolorosos. Dois olhos foram bem-sucedidos e mantiveram PIO abaixo de 15 mmHg por 12 e 6 meses, respectivamente. Um olho necessitou de cirurgia difícil devido a tecido cicatricial e falhou com PIO de 40 mmHg aos 6 meses de pós-operatório.

Elahi (Relato de caso de resgate)

O eW foi conectado a um BGI existente para tratar hipotonia refratária (com duração de 3 meses) após cirurgia de BGI. No primeiro dia de pós-operatório, a PIO era de 22 mmHg e o eWP foi aberto em 5/6. No 4º dia, a PIO caiu para 3 mmHg, então o eW foi ajustado para 6/6 (fechado totalmente). Em seguida, a PIO aumentou para 6 mmHg em 1 semana, 11 mmHg em 4 semanas, 12 mmHg em 6 semanas e, quando atingiu 13 mmHg na 10ª semana, foi reaberto para 5/6. Depois disso, a PIO estabilizou entre 8–12 mmHg por 6 meses.

Resultados de longo prazo de dispositivos de drenagem para glaucoma convencionais (referência)

No estudo TVT (tubo vs trabeculectomia) em 5 anos, a taxa de falha cumulativa foi de 29,8% no grupo tubo e 46,9% no grupo trabeculectomia, sendo significativamente maior no grupo trabeculectomia²⁾. Por outro lado, em uma revisão sistemática de dispositivos de drenagem para glaucoma, a PIO média aos 12 meses pós-operatórios não diferiu significativamente entre os grupos Ahmed e Baerveldt³⁾. O número médio de medicamentos para glaucoma no pós-operatório foi de 1,22 aos 12 meses e 1,23 aos 24 meses³⁾.

Q Quais são as vantagens do EyeWatch em comparação com os dispositivos de drenagem para glaucoma convencionais?

A maior vantagem do eW é a capacidade de ajustar o fluxo de humor aquoso externamente de forma não invasiva após a cirurgia. Os dispositivos de drenagem para glaucoma convencionais não permitem ajuste fino do fluxo, e o manejo da hipotonia (comum no BGI) ou hipertensão ocular (comum no AGV) era limitado. O eW evita ambas as complicações com ajuste de fluxo em 7 níveis, e estudos iniciais relataram taxa de complicações de 0%.

6. Fisiopatologia e Significado do Ajuste de Fluxo

PIO e Neuropatia Óptica Glaucomatosa

A PIO não pode ser resumida a um único valor; ela varia ao longo do tempo, localização dentro do olho e método de medição⁵⁾. O aumento da PIO causa deformação mecânica ao nível da lâmina cribrosa, levando a danos nos axônios das células ganglionares da retina. No glaucoma experimental, danos axonais na lâmina cribrosa foram confirmados⁵⁾.

O mecanismo de morte das células ganglionares da retina envolve a depleção de fatores neurotróficos devido ao comprometimento do transporte axonal. Quando o transporte axonal é bloqueado, o suprimento de fatores neurotróficos dos neurônios-alvo é interrompido, e a apoptose é reativada⁵⁾.

Desafios no Manejo da PIO em Dispositivos de Drenagem para Glaucoma Convencionais

Os dispositivos de drenagem para glaucoma consistem em um tubo de silicone inserido no olho e uma placa para acumular humor aquoso. A resistência ao fluxo de humor aquoso é determinada principalmente pela cápsula de tecido conjuntivo ao redor da placa, mas a formação dessa cápsula varia muito entre indivíduos e é difícil de prever.

BGI (não valvulado): Risco de filtração excessiva no início do pós-operatório. O fluxo é temporariamente bloqueado por ligadura do tubo, mas durante cerca de um mês até a sutura se dissolver, há um período de hipertensão ocular, necessitando de colírios ou medicamentos orais para glaucoma. A incidência de hipotonia no BGI é de 4,5%, significativamente maior que 0,4% no AGV²⁾
AGV (valvulado): Projetado para prevenir filtração excessiva por uma válvula reguladora de pressão, mas a exposição do tecido ao redor da placa à inflamação causa uma fase de hipertensão ocular. Sua incidência é alta, de 53 a 83,5%

Solução com eW

O eW pode ajustar o fluxo externamente em 7 níveis, permitindo as seguintes ações.

Início do pós-operatório: Ajuste 5-6 (quase fechado) para prevenir filtração excessiva
Na hipertensão ocular: Mude o ajuste para abertura para aumentar o fluxo
Hipotonia: Alterar a configuração para a direção de fechamento para limitar o fluxo de saída
Gerenciamento de longo prazo: Ajuste conforme necessário com a progressão da formação de cápsula ou mudanças relacionadas à idade

Este ajuste pode ser realizado de forma não invasiva em regime ambulatorial, sem necessidade de cirurgia adicional, o que é uma grande vantagem. No caso de Elahi, o eW foi conectado para tratar hipotonia refratária após cirurgia BGI, e a PIO foi estabilizada com sucesso apenas alterando as configurações do eWP.

7. Pesquisas Recentes e Perspectivas Futuras

Roy e Mermoud confirmaram que o eW reduz efetivamente a PIO por dois anos em pacientes com histórico de cirurgia de glaucoma.

No entanto, ainda existem os seguintes desafios no momento.

Acúmulo de evidências: Os estudos existentes são limitados a estudos prospectivos e retrospectivos de pequeno porte. Ensaios clínicos randomizados de grande escala são necessários
Resultados de longo prazo: O acompanhamento mais longo é de dois anos, e faltam dados de segurança e eficácia de longo prazo por mais de 5 anos
Padronização da técnica de implante: Conforme relatado por Detorakis, o implante pode ser difícil em casos com cicatrizes graves
Expansão das indicações: É necessário estudar a possibilidade de aplicação em vários tipos de glaucoma, como glaucoma pediátrico, glaucoma secundário e cirurgia de resgate
Uso no Japão: Atualmente, o eW não possui aprovação regulatória no Japão, tornando seu uso difícil no país

Os riscos significativos dos dispositivos de drenagem para glaucoma incluem hipotonia, exposição do implante, endoftalmite e dano endotelial corneano de longo prazo¹⁾. Até que ponto o eW pode reduzir essas complicações a longo prazo depende de pesquisas futuras.

Q O implante EyeWatch pode ser usado no Japão?

Atualmente, o eW não recebeu aprovação regulatória no Japão. Os dispositivos de drenagem para glaucoma disponíveis no Japão são dois tipos: o implante de glaucoma Baerveldt e a válvula de glaucoma Ahmed. Para introduzir o eW no Japão, serão necessários ensaios clínicos e procedimentos de aprovação futuros.

8. Referências

European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.