Implan EyeWatch

Poin Penting Sekilas

1. Apa itu Implan EyeWatch?

Glaukoma adalah penyebab utama kebutaan ireversibel di dunia ¹⁾. Peningkatan tekanan intraokular (IOP) adalah faktor risiko terpenting untuk onset dan progresi, di mana IOP menyebabkan regangan mekanis pada akson sel ganglion retina (RGC) melalui lamina kribrosa, menyebabkan gangguan transpor aksonal dan akhirnya apoptosis ⁵⁾.

Jika terapi obat atau laser tidak memberikan penurunan IOP yang memadai, maka terapi bedah dipilih. Perangkat drainase glaukoma (GDD) adalah prosedur efektif untuk kasus di mana trabekulektomi gagal atau untuk mata glaukoma refrakter dengan riwayat operasi intraokular ²⁾. Saat ini, dua perangkat utama yang digunakan adalah implan Baerveldt glaukoma (BGI) dan katup Ahmed glaukoma (AGV).

Namun perangkat drainase glaukoma konvensional memiliki tantangan dalam manajemen IOP pascaoperasi. Pada BGI non-katup, terdapat risiko hipotoni awal pascaoperasi, sedangkan pada AGV katup, fase hipertensi (hypertensive phase) terjadi pada 53-83,5% kasus. Pada kedua perangkat, setelah ditanam, penyesuaian aliran secara halus sulit dilakukan.

EyeWatch (eW) adalah perangkat drainase glaukoma pertama yang dapat disesuaikan di dunia, dikembangkan oleh Rheon Medical (Swiss). Fitur utamanya adalah kemampuan untuk menyesuaikan aliran aqueous humor pascaoperasi secara non-invasif melalui unit kontrol magnetik eksternal.

4. Struktur Perangkat dan Metode Penyesuaian

Perangkat itu sendiri

eW terdiri dari komponen-komponen berikut:

Cakram magnet berputar internal: berputar sebagai respons terhadap magnet eksternal
Tabung silikon yang dapat berubah bentuk: membuka dan menutup seiring dengan putaran magnet
Sistem bantalan: untuk memastikan putaran magnet yang lancar
Nosel dan saluran keluar: membentuk saluran keluar aqueous humor

Dimensi perangkat adalah sebagai berikut:

Item	Spesifikasi
Dimensi luar	6,5×5,8 mm
Ketebalan	0,8 mm
Ukuran insersi bilik mata depan	25 gauge

eW juga kompatibel dengan pelat drainase silikon eyePlate serta shunt tanpa katup seperti BGI.

eyeWatch Pen (eWP)

eWP berfungsi sebagai unit kontrol eksternal.

Struktur

Kompas: Dipasang di salah satu ujung. Mengukur posisi eW.

Magnet: Dipasang di ujung lainnya. Mengatur buka-tutup tabung.

Rentang Pengaturan

0 (Terbuka penuh): Aliran aqueous humor maksimal.

6 (Tertutup penuh): Menghalangi aliran aqueous humor.

7 tingkat: Memungkinkan penyesuaian halus sesuai kondisi klinis.

Selama operasi, eWP steril digunakan untuk mengatur eW ke 5-6 guna mencegah hipotoni awal pasca operasi. eWP rawat jalan digunakan untuk menyesuaikan tekanan intraokular pasca operasi.

Perbandingan dengan Perangkat Drainase Glaukoma Konvensional

Karakteristik perangkat drainase glaukoma utama yang ada adalah sebagai berikut:

BGI (Implan Glaukoma Baerveldt): Luas pelat 350 mm² (tipe insersi bilik mata depan) atau 250 mm² (pediatrik). Tipe non-katup, memerlukan ligasi tabung atau stent untuk mencegah filtrasi berlebihan awal pasca operasi ¹⁾
AGV (Katup Glaukoma Ahmed): Luas pelat 184 mm² atau 96 mm² (pediatrik). Memiliki katup pengatur tekanan di dalam pelat untuk mencegah hipotoni, namun insiden hipertensi okular pasca operasi tinggi.
eW: Digunakan terhubung dengan BGI atau eyePlate. Dapat diatur alirannya secara eksternal dalam 7 tingkat, dapat mengatasi hipotoni dan hipertensi.

Q Bagaimana cara penyesuaian tekanan intraokular dengan eyeWatch Pen (eWP)?

Posisi eW dikonfirmasi dengan kompas di salah satu ujung eWP, kemudian magnet di ujung lainnya ditempelkan pada eW dan diputar untuk mengatur bukaan tabung internal dari 0 (terbuka penuh) hingga 6 (tertutup penuh). Saat hipotoni, ditutup; saat hipertensi, dibuka. Penyesuaian dapat dilakukan secara non-invasif di rawat jalan.

5. Teknik Bedah dan Hasil Klinis

Indikasi

Indikasi eW adalah sebagai berikut¹⁾.

Glaukoma refrakter setelah kegagalan operasi filtrasi
Mata glaukoma dengan riwayat operasi intraokular
Berbagai jenis termasuk glaukoma sekunder
Hipotoni refrakter setelah operasi BGI sebelumnya (operasi penyelamatan)

Teknik Operasi

Teknik dasar operasi alat drainase glaukoma adalah sebagai berikut.

Insisi konjungtiva di area pemasangan pelat sebesar 1 hingga kurang dari 2 kuadran
Injeksi anestesi di bawah kapsul Tenon
Pasang jahitan traksi pada dua otot ekstraokular untuk mengamankan lapangan operasi
Tempatkan pelat 1 mm di belakang insersi otot dan fiksasi dengan jahitan nilon
Injeksi bahan viskoelastik ke bilik mata depan untuk memperdalamnya
Tusuk dengan jarum 23G 1,5-2 mm di belakang limbus kornea
Masukkan tabung sekitar 2 mm ke bilik mata depan dan fiksasi ke sklera dengan jahitan nilon

eW dipasang dengan menghubungkannya ke jalur tabung BGI atau eyePlate. Selama operasi, pengaturan diatur ke 5-6 (hampir tertutup penuh) menggunakan eWP steril untuk mencegah filtrasi berlebihan.

Hasil Klinis

Studi Prospektif Roy (Uji Coba Multisenter)

Melibatkan 15 mata glaukoma refrakter yang telah gagal dengan beberapa operasi glaukoma. eW ditanam bersama BGI, dan diikuti selama rata-rata 15,6 ± 3,5 bulan. Tingkat keberhasilan total (tanpa obat) adalah 40%, dan tingkat keberhasilan keseluruhan adalah 93%. Rata-rata TIO menurun signifikan dari 26,2 ± 6,8 mmHg sebelum operasi menjadi 11,9 ± 2,8 mmHg pada 12 bulan setelah operasi (P<0,001). Rata-rata jumlah obat menurun dari 3,0 ± 0,7 menjadi 0,8 ± 0,9. Satu-satunya komplikasi adalah penutupan luka yang tidak sempurna yang tidak terkait dengan fungsi perangkat.

Studi Komparatif Retrospektif Roy (eW-B vs AGV)

Hasil utama dari studi yang membandingkan eW-BGI dan AGV ditunjukkan di bawah ini.

Item	Kelompok eW-B	Kelompok AGV
Tingkat keberhasilan lengkap	67%	50%
Tingkat keberhasilan keseluruhan	89%	58%
Tingkat komplikasi	0%	25%

Sebanyak 21 mata diteliti dengan masa tindak lanjut rata-rata 13,2±3,4 bulan. Rata-rata TIO menurun signifikan pada kelompok eW-B dari 27,3±7,0 menjadi 12,8±2,4 mmHg, dan pada kelompok AGV dari 24,8±9,0 menjadi 13,8±3,6 mmHg (P<0,05). Rata-rata jumlah obat menurun pada kelompok eW-B dari 2,9±0,8 menjadi 0,2±0,4, dan pada kelompok AGV dari 3,0±0,7 menjadi 0,3±0,7. Tingkat kegagalan adalah 11% pada kelompok eW dibandingkan 42% pada kelompok AGV.

Detorakis (Studi penggunaan tabung berlubang)

Tabung silikon berlubang (4 cm) dihubungkan ke eW sebagai pengganti katup berpelat, dan ditanamkan pada 3 mata buta yang nyeri. Dua mata berhasil dan mempertahankan TIO di bawah 15 mmHg selama masing-masing 12 dan 6 bulan. Satu mata memerlukan operasi sulit karena jaringan parut, dan gagal dengan TIO 40 mmHg pada 6 bulan pasca operasi.

Elahi (Laporan kasus penyelamatan)

eW dihubungkan ke BGI yang sudah ada untuk mengatasi hipotoni refrakter (berlangsung 3 bulan) pasca operasi BGI. Pada hari pertama pasca operasi, TIO menjadi 22 mmHg dan eWP dibuka 5/6. Pada hari ke-4, TIO turun menjadi 3 mmHg sehingga eW diatur ke 6/6 (tertutup penuh). Kemudian TIO meningkat menjadi 6 mmHg dalam 1 minggu, 11 mmHg dalam 4 minggu, 12 mmHg dalam 6 minggu, dan ketika mencapai 13 mmHg pada minggu ke-10, eW dibuka kembali ke 5/6. Setelah itu, TIO stabil antara 8–12 mmHg selama 6 bulan.

Hasil jangka panjang perangkat drainase glaukoma konvensional (referensi)

Dalam studi TVT (tube vs trabekulektomi) selama 5 tahun, tingkat kegagalan kumulatif adalah 29,8% pada kelompok tube dan 46,9% pada kelompok trabekulektomi, yang secara signifikan lebih tinggi pada kelompok trabekulektomi²⁾. Di sisi lain, dalam tinjauan sistematis perangkat drainase glaukoma, rata-rata TIO pada 12 bulan pasca operasi tidak berbeda signifikan antara kelompok Ahmed dan Baerveldt³⁾. Rata-rata jumlah obat glaukoma pasca operasi adalah 1,22 obat pada 12 bulan dan 1,23 obat pada 24 bulan³⁾.

Q Apa kelebihan EyeWatch dibandingkan perangkat drainase glaukoma konvensional?

Keuntungan terbesar eW adalah kemampuannya untuk menyesuaikan aliran aqueous humor secara non-invasif dari luar setelah operasi. Perangkat drainase glaukoma konvensional tidak memungkinkan penyesuaian aliran yang halus, dan penanganan terhadap hipotoni (sering pada BGI) atau hipertensi okular (sering pada AGV) terbatas. eW menghindari kedua komplikasi tersebut dengan penyesuaian aliran 7 tingkat, dan studi awal melaporkan tingkat komplikasi 0%.

6. Patofisiologi dan Signifikansi Penyesuaian Aliran

TIO dan Neuropati Optik Glaukoma

TIO tidak dapat diringkas menjadi satu nilai; ia bervariasi seiring waktu, lokasi di dalam mata, dan metode pengukuran⁵⁾. Peningkatan TIO menyebabkan deformasi mekanis pada tingkat lamina kribrosa, menyebabkan kerusakan akson sel ganglion retina. Pada glaukoma eksperimental, kerusakan akson di lamina kribrosa telah dikonfirmasi⁵⁾.

Mekanisme kematian sel ganglion retina melibatkan penipisan faktor neurotropik akibat gangguan transpor aksonal. Ketika transpor aksonal terhambat, pasokan faktor neurotropik dari neuron target terputus, dan apoptosis diaktifkan kembali⁵⁾.

Tantangan Manajemen TIO pada Perangkat Drainase Glaukoma Konvensional

Perangkat drainase glaukoma terdiri dari tabung silikon yang dimasukkan ke dalam mata dan pelat untuk menampung aqueous humor. Resistensi aliran aqueous humor terutama ditentukan oleh kapsul jaringan ikat di sekitar pelat, tetapi pembentukan kapsul ini sangat bervariasi antar individu dan sulit diprediksi.

BGI (non-katup): Risiko filtrasi berlebihan pada awal pasca operasi. Aliran dihambat sementara dengan ligasi tabung, tetapi selama sekitar satu bulan sampai jahitan larut, terjadi periode hipertensi okular, memerlukan tetes atau obat oral glaukoma. Insiden hipotoni pada BGI adalah 4,5%, secara signifikan lebih tinggi dibandingkan 0,4% pada AGV²⁾
AGV (katup): Dirancang untuk mencegah filtrasi berlebihan oleh katup pengatur tekanan, tetapi paparan jaringan di sekitar pelat terhadap peradangan menyebabkan fase hipertensi okular. Insidennya tinggi, yaitu 53-83,5%

Solusi dengan eW

eW dapat menyesuaikan aliran dari luar dalam 7 tingkat, memungkinkan tindakan berikut.

Awal pasca operasi: Setelan 5-6 (hampir tertutup) untuk mencegah filtrasi berlebihan
Saat hipertensi okular: Ubah setelan ke arah terbuka untuk meningkatkan aliran
Saat tekanan mata rendah: Ubah pengaturan ke arah menutup untuk membatasi aliran keluar
Manajemen jangka panjang: Penyesuaian sesuai kebutuhan seiring perkembangan pembentukan kapsul atau perubahan terkait usia

Penyesuaian ini dapat dilakukan secara non-invasif di rawat jalan tanpa memerlukan operasi tambahan, yang merupakan keuntungan besar. Dalam kasus Elahi, eW dipasang untuk mengatasi hipotoni refrakter setelah operasi BGI, dan tekanan intraokular berhasil distabilkan hanya dengan mengubah pengaturan eWP.

7. Penelitian Terbaru dan Prospek Masa Depan

Roy dan Mermoud mengonfirmasi bahwa eW secara efektif menurunkan tekanan intraokular selama dua tahun pada pasien dengan riwayat operasi glaukoma.

Namun, saat ini masih terdapat tantangan-tantangan berikut.

Akumulasi bukti: Studi yang ada hanya terbatas pada studi prospektif dan retrospektif dengan jumlah kecil. Diperlukan uji coba acak terkontrol skala besar
Hasil jangka panjang: Masa tindak lanjut terlama adalah dua tahun, dan data keamanan serta efektivitas jangka panjang lebih dari 5 tahun masih kurang
Standarisasi teknik implantasi: Seperti dilaporkan oleh Detorakis, implantasi mungkin sulit pada kasus dengan jaringan parut yang parah
Perluasan indikasi: Diperlukan kajian kemungkinan penerapan pada berbagai jenis glaukoma, seperti glaukoma pediatrik, glaukoma sekunder, dan operasi penyelamatan
Penggunaan di Jepang: Saat ini, eW belum mendapatkan persetujuan regulasi di Jepang, sehingga penggunaannya di dalam negeri sulit dilakukan

Risiko signifikan dari perangkat drainase glaukoma diketahui meliputi hipotoni, paparan implan, endoftalmitis, dan kerusakan endotel kornea jangka panjang¹⁾. Sejauh mana eW dapat mengurangi komplikasi ini dalam jangka panjang bergantung pada penelitian di masa depan.

Q Dapatkah implan EyeWatch digunakan di Jepang?

Saat ini, eW belum mendapatkan persetujuan regulasi di Jepang. Perangkat drainase glaukoma yang tersedia di Jepang adalah dua jenis: implan glaukoma Baerveldt dan katup glaukoma Ahmed. Untuk memperkenalkan eW ke Jepang, diperlukan uji klinis dan prosedur persetujuan di masa depan.

8. Referensi

European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.