Implant EyeWatch

Points clés en un coup d’œil

Points essentiels de cette maladie

• L’EyeWatch (eW) est le premier dispositif de drainage du glaucome (GDD) ajustable au monde.
• L’unité de contrôle magnétique externe (eyeWatch Pen) permet un réglage non invasif du débit d’humeur aqueuse postopératoire.
• Le réglage comporte 7 niveaux de 0 (complètement ouvert) à 6 (complètement fermé), permettant de gérer à la fois l’hypotonie et l’hypertonie.
• Il est compatible avec les shunts sans valve tels que l’implant de glaucome Baerveldt (BGI) et l’eyePlate.
• Les études cliniques initiales rapportent un taux de succès global de 89 à 93 %, avec une tendance à moins de complications que les dispositifs de drainage de glaucome conventionnels.
• En plus du glaucome réfractaire, son utilisation comme chirurgie de sauvetage pour l’hypotonie réfractaire après BGI a également été rapportée.

1. Qu’est-ce que l’implant EyeWatch ?

Le glaucome est la première cause de cécité irréversible dans le monde ¹⁾. L’élévation de la pression intraoculaire (PIO) est le facteur de risque le plus important pour le développement et la progression de la maladie. La PIO provoque une déformation mécanique des axones des cellules ganglionnaires de la rétine (CGR) au niveau de la lame criblée, entraînant une perturbation du transport axonal et aboutissant à l’apoptose ⁵⁾.

Lorsque le traitement médicamenteux ou laser ne permet pas d’obtenir une baisse suffisante de la PIO, un traitement chirurgical est envisagé. Les dispositifs de drainage du glaucome (GDD) sont une option efficace pour les cas où la trabéculectomie a échoué ou pour les yeux atteints de glaucome réfractaire ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire ²⁾. Actuellement, les deux principaux dispositifs de drainage du glaucome utilisés sont l’implant de glaucome Baerveldt (BGI) et la valve de glaucome Ahmed (AGV).

Cependant, les dispositifs de drainage du glaucome conventionnels présentent des défis dans la gestion postopératoire de la PIO. Le BGI non valvulé comporte un risque d’hypotonie précoce, tandis que l’AGV valvulé présente une phase hypertensive chez 53 à 83,5 % des patients. Une fois implantés, ces dispositifs ne permettent pas un réglage fin du débit.

L’EyeWatch (eW) est le premier dispositif de drainage du glaucome ajustable au monde, développé par Rheon Medical (Suisse). Sa principale caractéristique est la possibilité de régler de manière non invasive le débit d’humeur aqueuse postopératoire via une unité de contrôle magnétique externe.

4. Structure du dispositif et méthode de réglage

Corps du dispositif

L’eW est composé des éléments suivants :

• Disque magnétique rotatif interne : tourne en réponse à un aimant externe.
• Tube en silicone déformable : s’ouvre et se ferme en fonction de la rotation de l’aimant.
• Système de roulement : assure une rotation fluide de l’aimant
• Buse et orifice : forment la sortie de l’humeur aqueuse

Les dimensions du dispositif sont les suivantes :

Paramètre	Spécification
Dimensions extérieures	6,5 × 5,8 mm
Épaisseur	0,8 mm
Taille d’insertion dans la chambre antérieure	25 gauge

L’eW est également compatible avec la plaque de drainage en silicone eyePlate ainsi qu’avec les shunts sans valve comme le BGI.

eyeWatch Pen (eWP)

L’eWP sert d’unité de contrôle externe.

Structure

Boussole : située à une extrémité. Mesure la position de l’eW.

Aimant : situé à l’autre extrémité. Ajuste l’ouverture et la fermeture du tube.

Plage de réglage

0 (complètement ouvert) : le débit d’humeur aqueuse est maximal.

6 (complètement fermé) : bloque l’écoulement de l’humeur aqueuse.

7 niveaux : permet un réglage fin en fonction de la situation clinique.

Pendant l’intervention, l’eW est réglé à 5 ou 6 à l’aide d’un eWP stérile pour prévenir une hypotonie postopératoire précoce. Un eWP pour consultation externe est utilisé pour ajuster en fonction de la pression intraoculaire postopératoire.

Comparaison avec les dispositifs de drainage du glaucome conventionnels

Les caractéristiques des principaux dispositifs de drainage du glaucome existants sont les suivantes :

• BGI (implant de glaucome Baerveldt) : surface de la plaque 350 mm² (insertion en chambre antérieure) ou 250 mm² (pédiatrique). Sans valve, nécessite une ligature du tube ou un stent pour éviter une filtration excessive postopératoire précoce¹⁾
• AGV (valve de glaucome Ahmed) : surface de la plaque 184 mm² ou 96 mm² (pédiatrique). Valve intégrée dans la plaque pour prévenir l’hypotonie, mais incidence élevée d’hypertension oculaire postopératoire.
• eW : utilisé en connexion avec BGI ou eyePlate. Permet un réglage externe du débit sur 7 niveaux, pouvant gérer à la fois l’hypotonie et l’hypertension.

Q Comment le réglage de la pression intraoculaire est-il effectué avec l'eyeWatch Pen (eWP) ?

A

La position de l’eW est vérifiée avec la boussole à une extrémité de l’eWP, et l’aimant à l’autre extrémité est placé sur l’eW et tourné pour ajuster l’ouverture du tube interne de 0 (complètement ouvert) à 6 (complètement fermé). En cas d’hypotonie, on tourne vers la fermeture ; en cas d’hypertension, vers l’ouverture. Le réglage peut être effectué de manière non invasive en consultation externe.

5. Technique chirurgicale et résultats cliniques

Indications

Les indications de l’eW sont les suivantes ¹⁾.

• Glaucome réfractaire après échec d’une chirurgie filtrante
• Œil glaucomateux avec antécédent de chirurgie intraoculaire
• Nombreux types de glaucome, y compris le glaucome secondaire
• Hypotonie réfractaire après chirurgie BGI antérieure (chirurgie de sauvetage)

Technique chirurgicale

La technique de base de la chirurgie de dispositif de drainage du glaucome est la suivante.

1. Inciser la conjonctive sur la zone de placement de la plaque sur plus d’un quadrant mais moins de deux quadrants
2. Injecter un anesthésique sous la capsule de Tenon
3. Placer des fils de traction sur deux muscles extraoculaires pour sécuriser le champ opératoire
4. Placer la plaque à 1 mm en arrière de l’insertion musculaire et la fixer avec du fil de nylon
5. Injecter une substance viscoélastique dans la chambre antérieure pour l’approfondir
6. Ponctionner avec une aiguille 23G à 1,5-2 mm en arrière du limbe cornéen
7. Insérer le tube d’environ 2 mm dans la chambre antérieure et le fixer à la sclère avec du fil de nylon

L’eW est installé en se connectant à la ligne de tube du BGI ou de l’eyePlate. Pendant l’opération, le réglage est mis à 5-6 (presque complètement fermé) avec un eWP stérile pour prévenir une filtration excessive.

Complications des dispositifs de drainage du glaucome

Les complications suivantes ont été rapportées avec les dispositifs de drainage du glaucome conventionnels ³⁾.

• Chambre antérieure peu profonde (13,6%)
• Hypotonie (11,7%)
• Décollement choroïdien (8,3%)
• Ajustement/repositionnement du tube (11,1%)
• Endophtalmie (1,7%)

De plus, l’exposition du tube, la diplopie/troubles de la motilité oculaire et les lésions endothéliales cornéennes sont des complications spécifiques aux dispositifs de drainage du glaucome ⁴⁾. L’exposition du tube est plus fréquente avec le BGI, tandis que la fuite de la bulle de filtration et l’infection sont plus fréquentes après la trabéculectomie ²⁾.

Résultats cliniques

Étude prospective de Roy (essai multicentrique)

15 yeux atteints de glaucome réfractaire ayant échoué à plusieurs chirurgies du glaucome ont été inclus. L’eW a été implanté avec le BGI et suivi pendant une moyenne de 15,6 ± 3,5 mois. Le taux de succès complet (sans médicament) était de 40 %, et le taux de succès global de 93 %. La PIO moyenne a significativement diminué de 26,2 ± 6,8 mmHg avant l’opération à 11,9 ± 2,8 mmHg à 12 mois postopératoires (P < 0,001). Le nombre moyen de médicaments est passé de 3,0 ± 0,7 à 0,8 ± 0,9. La seule complication était une fermeture incomplète de la plaie non liée à la fonction du dispositif.

Étude comparative rétrospective de Roy (eW-B vs AGV)

Les principaux résultats de l’étude comparant eW-BGI et AGV sont présentés ci-dessous.

Paramètre	Groupe eW-B	Groupe AGV
Taux de succès complet	67 %	50 %
Taux de succès global	89 %	58 %
Taux de complications	0 %	25 %

21 yeux ont été inclus et suivis en moyenne 13,2 ± 3,4 mois. La PIO moyenne a diminué significativement de 27,3 ± 7,0 à 12,8 ± 2,4 mmHg dans le groupe eW-B et de 24,8 ± 9,0 à 13,8 ± 3,6 mmHg dans le groupe AGV (P < 0,05). Le nombre moyen de médicaments est passé de 2,9 ± 0,8 à 0,2 ± 0,4 dans le groupe eW-B et de 3,0 ± 0,7 à 0,3 ± 0,7 dans le groupe AGV. Le taux d’échec était de 11 % dans le groupe eW contre 42 % dans le groupe AGV.

Detorakis (étude utilisant un tube perforé)

Un tube en silicone perforé (4 cm) a été connecté à l’eW à la place d’une valve à plaque et implanté dans trois yeux aveugles et douloureux. Deux yeux ont réussi, maintenant une PIO inférieure à 15 mmHg pendant 12 et 6 mois respectivement. Un œil a nécessité une chirurgie difficile en raison de tissu cicatriciel et a échoué avec une PIO de 40 mmHg à 6 mois postopératoires.

Elahi (rapport de cas de sauvetage)

Pour une hypotonie réfractaire persistante (3 mois) après une chirurgie BGI, un eW a été connecté au BGI existant. Le jour postopératoire 1, la PIO était de 22 mmHg avec l’eWP ouvert à 5/6. Au jour 4, la PIO a chuté à 3 mmHg, donc l’eW a été réglé à 6/6 (fermeture complète). Ensuite, la PIO a augmenté à 6 mmHg à 1 semaine, 11 mmHg à 4 semaines, 12 mmHg à 6 semaines, et à 13 mmHg à 10 semaines, moment auquel l’eW a été rouvert à 5/6. Par la suite, la PIO est restée stable entre 8 et 12 mmHg pendant 6 mois.

Résultats à long terme des dispositifs de drainage du glaucome conventionnels (référence)

Dans l’étude TVT (tube vs trabéculectomie) à 5 ans, le taux d’échec cumulé était de 29,8 % dans le groupe tube et de 46,9 % dans le groupe trabéculectomie, ce dernier étant significativement plus élevé²⁾. D’autre part, une revue systématique des dispositifs de drainage du glaucome n’a montré aucune différence significative de la PIO moyenne à 12 mois entre les groupes Ahmed et Baerveldt³⁾. Le nombre moyen de médicaments antiglaucomateux était de 1,22 à 12 mois et de 1,23 à 24 mois³⁾.

Q Quels sont les avantages de l'EyeWatch par rapport aux dispositifs de drainage du glaucome conventionnels ?

A

Le principal avantage de l’eW est la possibilité d’ajuster de manière non invasive le débit d’humeur aqueuse après l’opération. Les dispositifs de drainage du glaucome conventionnels ne permettent pas un réglage fin du débit, ce qui limite la gestion de l’hypotonie (fréquente avec le BGI) et de la phase hypertensive (fréquente avec l’AGV). L’eW permet d’éviter ces deux complications grâce à un réglage du débit sur 7 niveaux, et les études initiales rapportent un taux de complications de 0 %.

6. Physiopathologie et importance du réglage du débit

PIO et neuropathie optique glaucomateuse

La PIO n’est pas une valeur unique ; elle varie dans le temps, selon la localisation intraoculaire et la méthode de mesure⁵⁾. L’élévation de la PIO provoque une déformation mécanique au niveau de la lame criblée, entraînant des lésions des axones des cellules ganglionnaires rétiniennes (CGR). Dans le glaucome expérimental, des lésions axonales au niveau de la lame criblée ont été confirmées⁵⁾.

Le mécanisme de mort des CGR implique une privation de facteurs neurotrophiques due à une perturbation du transport axonal. Lorsque le transport axonal est bloqué, l’apport de facteurs neurotrophiques depuis les neurones cibles est interrompu, ce qui réactive l’apoptose⁵⁾.

Défis de la gestion de la pression intraoculaire avec les dispositifs de drainage du glaucome conventionnels

Les dispositifs de drainage du glaucome sont constitués d’un tube en silicone inséré dans l’œil et d’une plaque qui recueille l’humeur aqueuse. La résistance à l’écoulement de l’humeur aqueuse est principalement déterminée par la capsule de tissu conjonctif autour de la plaque, mais la formation de cette capsule est très variable d’un individu à l’autre et difficile à prévoir.

• BGI (non valvulaire) : Risque de filtration excessive en postopératoire précoce. La ligature du tube bloque temporairement l’écoulement, mais pendant environ un mois jusqu’à la dissolution du fil de ligature, une phase hypertensive survient, nécessitant des collyres ou des médicaments antiglaucomateux oraux. Le taux d’hypotonie du BGI est de 4,5 %, significativement plus élevé que celui de l’AGV (0,4 %)²⁾
• AGV (valvulaire) : Conçu pour prévenir la filtration excessive grâce à une valve régulatrice, mais l’exposition du tissu périplaque à l’inflammation entraîne une phase hypertensive. Son incidence est élevée, de 53 à 83,5 %.

Solution apportée par l’eW

L’eW permet un réglage externe du débit sur 7 niveaux, permettant les actions suivantes.

• Postopératoire précoce : Réglage 5-6 (presque complètement fermé) pour prévenir la filtration excessive
• En cas d’hypertension : Modification du réglage vers l’ouverture pour augmenter le débit
• En cas d’hypotonie oculaire : modifier le réglage en direction de la fermeture pour limiter l’écoulement
• Gestion à long terme : ajuster périodiquement en fonction de la progression de la formation de la capsule ou des changements liés à l’âge

Cet ajustement peut être effectué de manière non invasive en consultation externe, sans nécessiter de chirurgie supplémentaire, ce qui constitue un avantage majeur. Dans le cas d’Elahi, l’eW a été connectée pour une hypotonie réfractaire après une chirurgie BGI, et la modification du réglage de l’eWP a permis de stabiliser la PIO.

7. Recherches récentes et perspectives futures

Pour les patients : veuillez lire attentivement

Les informations suivantes sont actuellement en phase de recherche ou d’essai clinique et ne constituent pas un traitement standard disponible dans les hôpitaux généraux. Il s’agit d’informations de référence destinées aux professionnels concernant les développements médicaux futurs.

Roy et Mermoud ont confirmé que l’eW réduit efficacement la PIO pendant deux ans chez les patients ayant des antécédents de chirurgie du glaucome.

Cependant, les défis suivants subsistent à ce jour.

• Accumulation de preuves : les études existantes se limitent à de petites séries prospectives et rétrospectives. Un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle est nécessaire.
• Résultats à long terme : le suivi le plus long est de deux ans, et les données sur la sécurité et l’efficacité à long terme (plus de cinq ans) sont insuffisantes.
• Standardisation de la technique d’implantation : comme le rapporte Detorakis, l’implantation peut être difficile dans les cas de tissu cicatriciel sévère.
• Extension des indications : il est nécessaire d’étudier l’applicabilité à divers types de glaucome, tels que le glaucome pédiatrique, le glaucome secondaire et la chirurgie de sauvetage.
• Utilisation au Japon : à l’heure actuelle, l’eW n’a pas reçu d’approbation réglementaire au Japon, ce qui rend son utilisation difficile dans le pays.

Les risques graves connus des dispositifs de drainage du glaucome comprennent l’hypotonie, l’exposition de l’implant, l’endophtalmie et les lésions endothéliales cornéennes à long terme¹⁾. La mesure dans laquelle l’eW peut réduire ces complications à long terme dépendra des recherches futures.

Q L'implant EyeWatch peut-il être utilisé au Japon ?

A

À l’heure actuelle, l’eW n’a pas reçu d’approbation réglementaire au Japon. Les dispositifs de drainage pour glaucome disponibles au Japon sont l’implant de glaucome Baerveldt et la valve de glaucome Ahmed. L’introduction de l’eW au Japon nécessitera des essais cliniques et des procédures d’approbation à l’avenir.

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8. Références

1. European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
2. 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
3. Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
4. American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
5. Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.

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