EyeWatch 임플란트

한눈에 보는 포인트

이 질환의 요점

• EyeWatch(eW)는 세계 최초의 조절 가능한 녹내장 배액 장치(GDD)입니다.
• 외부 자기 제어 장치(eyeWatch Pen)를 통해 수술 후 방수 유출량을 비침습적으로 조절할 수 있습니다.
• 설정은 0(완전 개방)부터 6(완전 폐쇄)까지 7단계로, 저안압과 고안압 모두에 대응 가능합니다.
• Baerveldt 녹내장 임플란트(BGI) 및 eyePlate와 같은 밸브 없는 션트와 호환됩니다.
• 초기 임상 연구에서는 전체 성공률이 89~93%로 보고되었으며, 기존 녹내장 배액 장치보다 합병증이 적은 경향을 보입니다.
• 난치성 녹내장 외에도 기존 BGI 수술 후 난치성 저안압에 대한 구조 수술로의 적용도 보고되었습니다.

1. EyeWatch 임플란트란?

녹내장은 전 세계적으로 비가역적 실명의 가장 큰 원인입니다¹⁾. 안압 상승은 발병 및 진행의 가장 중요한 위험 인자이며, 안압이 사상판을 통해 망막 신경절 세포 축삭에 기계적 변형을 일으켜 축삭 수송 장애와 세포 사멸을 초래합니다⁵⁾.

약물 치료나 레이저 치료로 충분한 안압 하강을 얻을 수 없는 경우 외과적 치료가 선택됩니다. 녹내장 배액 장치는 섬유주 절제술이 실패한 경우나 내안 수술 병력이 있는 난치성 녹내장안에 효과적인 수술법입니다²⁾. 현재 주로 사용되는 녹내장 배액 장치는 Baerveldt 녹내장 임플란트와 Ahmed 녹내장 밸브 두 가지입니다.

그러나 기존 녹내장 배액 장치는 수술 후 안압 관리에 어려움이 있습니다. 무밸브형 BGI는 수술 후 조기 저안압 위험이 있고, 밸브형 AGV는 고안압기가 53~83.5%에서 발생합니다. 두 장치 모두 한 번 이식되면 유량의 미세 조정이 어렵습니다.

EyeWatch(eW)는 Rheon Medical(스위스)이 개발한 세계 최초의 조절 가능한 녹내장 배액 장치입니다. 외부 자기 제어 장치를 통해 수술 후 방수 유출량을 비침습적으로 조절할 수 있는 점이 가장 큰 특징입니다.

4. 장치 구조 및 조절 방법

장치 본체

eW는 다음 구성 요소로 이루어져 있습니다.

• 내부 회전 자석 디스크: 외부 자석에 반응하여 회전합니다.
• 변형 가능한 실리콘 튜브: 자석의 회전에 연동하여 열리고 닫힙니다.
• 베어링 시스템: 자석의 원활한 회전
• 노즐 및 출구: 방수의 유출로 형성

디바이스의 치수는 다음과 같습니다:

항목	사양
외형	6.5×5.8 mm
두께	0.8 mm
전방 삽입 크기	25게이지

eW는 eyePlate 실리콘 배액판 및 BGI와 같은 무밸브 션트와도 호환됩니다.

eyeWatch Pen (eWP)

eWP는 외부 제어 장치로 기능합니다.

구조

나침반: 한쪽 끝에 장착. eW의 위치를 측정합니다.

자석: 다른 쪽 끝에 장착. 튜브의 개폐를 조절합니다.

설정 범위

0(완전 개방): 방수 유출량이 최대가 됩니다.

6(완전 폐쇄): 방수 유출을 차단합니다.

7단계: 임상 상황에 따라 미세 조정이 가능합니다.

수술 중에는 멸균된 eWP를 사용하여 eW를 5~6으로 설정하고, 수술 후 초기 저안압을 예방합니다. 외래용 eWP를 사용하여 수술 후 안압에 따라 조정을 시행합니다.

기존 녹내장 배액 장치와의 비교

기존 주요 녹내장 배액 장치의 특징은 다음과 같습니다.

• BGI(Baerveldt 녹내장 임플란트): 플레이트 면적 350 mm²(전방 삽입형) 또는 250 mm²(소아용). 조압밸브가 없는 비밸브형으로, 수술 후 초기 과여과를 방지하기 위해 튜브 결찰이나 스텐트가 필요합니다 ¹⁾
• AGV(Ahmed 녹내장 밸브): 플레이트 면적 184 mm² 또는 96 mm²(소아용). 플레이트 내에 조압밸브를 내장하여 저안압을 방지하도록 설계되었지만, 수술 후 고안압증기의 발생률이 높습니다.
• eW: BGI나 eyePlate에 연결하여 사용합니다. 외부에서 7단계 유량 조절이 가능하며, 저안압과 고안압 모두에 대응할 수 있습니다.

Q eyeWatch Pen(eWP)으로 안압 조절은 어떻게 수행합니까?

A

eWP 한쪽 끝의 나침반으로 eW의 위치를 확인하고, 다른 쪽 끝의 자석을 eW 위에 대고 회전시켜 내부 튜브의 개폐도를 0(완전 개방)에서 6(완전 폐쇄) 범위로 조절합니다. 저안압 시에는 닫는 방향으로, 고안압 시에는 여는 방향으로 설정을 변경합니다. 조절은 외래에서 비침습적으로 시행할 수 있습니다.

5. 수술 술기와 임상 성적

적응증

eW의 적응증은 다음과 같습니다¹⁾.

• 여과 수술이 실패한 난치성 녹내장
• 내안 수술 과거력이 있는 녹내장
• 속발성 녹내장을 포함한 많은 병형
• 기존 BGI 수술 후 난치성 저안압(구제 수술)

수술 기법

녹내장 배액 장치 수술의 기본 기법은 다음과 같습니다.

1. 플레이트 설치 부위의 결막을 1사분면 이상 2사분면 미만으로 절개합니다
2. 테논낭 아래에 마취제를 주입합니다
3. 두 개의 외안근에 견인사를 걸어 수술 시야를 확보합니다
4. 플레이트를 근육 부착부에서 1mm 후방에 설치하고 나일론 봉합사로 고정합니다
5. 전방에 점탄성 물질을 주입하여 깊게 만듭니다
6. 각막 윤부에서 1.5~2mm 후방에서 23G 바늘로 천자합니다
7. 튜브를 전방에 약 2mm 삽입하고 공막에 나일론 봉합사로 고정합니다

eW는 BGI 또는 eyePlate의 튜브 라인에 연결하여 설치합니다. 수술 중 멸균 eWP로 설정을 5~6(거의 완전 폐쇄)으로 하여 과도한 여과를 예방합니다.

녹내장 배액 장치의 합병증

기존 녹내장 배액 장치에서는 다음과 같은 합병증이 보고되었습니다³⁾.

• 전방 천자화(13.6%)
• 저안압(11.7%)
• 맥락막 박리(8.3%)
• 튜브 조정·재배치(11.1%)
• 안내염(1.7%)

그 외에도 튜브 노출, 복시·안구 운동 장애, 각막 내피 손상이 녹내장 배액 장치 특유의 합병증으로 알려져 있습니다⁴⁾. 튜브 노출은 BGI에 많고, 여과포 누출·감염은 섬유주 절제술에 많은 경향이 있습니다²⁾.

임상 성적

Roy 전향적 연구(다기관 공동 시험)

여러 녹내장 수술이 실패한 난치성 녹내장 15안을 대상으로 했습니다. BGI와 병용하여 eW를 이식하고 평균 15.6±3.5개월 추적했습니다. 완전 성공률(약물 없음)은 40%, 전체 성공률은 93%였습니다. 평균 안압은 수술 전 26.2±6.8 mmHg에서 수술 후 12개월 시점에 11.9±2.8 mmHg로 유의하게 감소했습니다(P<0.001). 평균 약제 수는 3.0±0.7제에서 0.8±0.9제로 감소했습니다. 합병증은 장치 기능과 관련 없는 불완전 창상 폐쇄뿐이었습니다.

Roy 후향적 비교 연구(eW-B vs AGV)

eW-BGI와 AGV를 비교한 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.

항목	eW-B군	AGV군
완전 성공률	67%	50%
전체 성공률	89%	58%
합병증 발생률	0%	25%

21안을 대상으로 평균 13.2±3.4개월 추적 관찰했습니다. 평균 안압은 eW-B군에서 27.3±7.0에서 12.8±2.4 mmHg로, AGV군에서 24.8±9.0에서 13.8±3.6 mmHg로 유의하게 감소했습니다(P<0.05). 평균 약물 수는 eW-B군에서 2.9±0.8에서 0.2±0.4로, AGV군에서 3.0±0.7에서 0.3±0.7로 감소했습니다. 실패율은 eW군 11% 대 AGV군 42%였습니다.

Detorakis (천공 튜브 사용 연구)

플레이트 밸브 대신 천공 실리콘 튜브(4 cm)를 eW에 연결하여 3개의 실명 통증안에 이식했습니다. 2안은 성공하여 각각 12개월, 6개월 동안 안압 15 mmHg 미만을 유지했습니다. 1안은 반흔 조직으로 인해 어려운 수술이 필요했으며, 수술 후 6개월 시점에 안압 40 mmHg로 실패했습니다.

Elahi (구제 증례 보고)

BGI 수술 후 난치성 저안압(3개월 지속)에 대해 기존 BGI에 eW를 연결했습니다. 수술 후 1일째 안압은 22 mmHg였고 eWP는 5/6 개방으로 설정했습니다. 4일째 안압이 3 mmHg로 떨어져 eW를 6/6(완전 폐쇄)으로 설정했습니다. 이후 안압은 1주에 6 mmHg, 4주에 11 mmHg, 6주에 12 mmHg로 상승했습니다. 10주째 안압이 13 mmHg에 도달했을 때 5/6으로 재개방했습니다. 이후 6개월 동안 안압은 8~12 mmHg로 안정적으로 유지되었습니다.

기존 녹내장 배액 장치의 장기 결과 (참고)

TVT 연구(튜브 vs 섬유주절제술)의 5년 결과에서 누적 실패율은 튜브군 29.8%, 섬유주절제술군 46.9%로 섬유주절제술군에서 유의하게 높았습니다²⁾. 한편, 녹내장 배액 장치의 체계적 고찰에서는 수술 후 12개월 평균 안압이 Ahmed군과 Baerveldt군 간에 유의한 차이가 없었습니다³⁾. 수술 후 녹내장 약제 수는 12개월에 평균 1.22제, 24개월에 1.23제였습니다³⁾.

Q EyeWatch는 기존 녹내장 배액 장치와 비교하여 어떤 장점이 있습니까?

A

eW의 가장 큰 장점은 수술 후 외부에서 비침습적으로 방수 유출량을 조절할 수 있다는 점입니다. 기존 녹내장 배액 장치는 유량 미세 조정이 불가능하여 저안압(BGI에 많음)이나 고안압기(AGV에 많음)에 대한 대응이 제한적이었습니다. eW는 7단계 유량 조절을 통해 두 합병증을 모두 피할 수 있으며, 초기 연구에서는 합병증 발생률 0%로 보고되었습니다.

6. 병태생리학·유량 조절의 의의

안압과 녹내장성 시신경병증

안압은 단일 값으로 요약할 수 없으며, 시간 경과, 안내 위치, 측정 방법에 따라 변동합니다⁵⁾. 안압 상승은 사상판 수준에서 기계적 변형을 일으켜 RGC 축삭 손상을 초래합니다. 실험적 녹내장에서는 사상판에서의 축삭 손상이 확인되었습니다⁵⁾.

RGC 사멸의 메커니즘으로 축삭 수송 장애로 인한 신경영양인자 고갈이 관여합니다. 축삭 수송이 차단되면 표적 뉴런으로부터의 신경영양인자 공급이 중단되어 세포자멸사가 재활성화됩니다⁵⁾.

기존 녹내장 배액 장치에서의 안압 관리 과제

녹내장 배액 장치는 안내에 삽입하는 실리콘 튜브와 방수를 저장하는 플레이트로 구성됩니다. 방수 유출 저항은 주로 플레이트 주변 결합 조직 피막에 의해 결정되지만, 이 피막 형성은 개인차가 크고 예측이 어렵습니다.

• BGI(무판형): 수술 후 조기에 과여과 위험이 있습니다. 튜브 결찰로 일시적으로 유출을 차단하지만, 결찰사가 녹을 때까지 약 1개월간 고안압기가 되어 녹내장 점안약이나 경구약이 필요합니다. BGI의 저안압 발생률은 4.5%로 AGV의 0.4%와 비교하여 유의하게 높습니다²⁾
• AGV(판형): 조압판으로 과여과를 방지하도록 설계되었지만, 플레이트 주변 조직이 염증에 노출되어 고안압기가 발생합니다. 그 발생률은 53~83.5%로 높습니다.

eW에 의한 해결

eW는 유량을 외부에서 7단계로 조절할 수 있어 다음과 같은 대응이 가능합니다.

• 수술 후 조기: 설정 5~6(거의 완전 폐쇄)으로 과여과 방지
• 고안압 시: 설정을 개방 방향으로 변경하여 유출량 증가
• 저안압 시: 설정을 폐쇄 방향으로 변경하여 유출량을 제한
• 장기 관리: 피막 형성 진행이나 경년 변화에 따라 수시로 조정

이 조정은 비침습적으로 외래에서 시행 가능하며 추가 수술이 필요하지 않다는 점이 큰 장점이다. Elahi의 증례에서는 BGI 수술 후 난치성 저안압에 대해 eW를 연결하고 eWP 설정 변경만으로 IOP를 안정화시키는 데 성공했다.

7. 최신 연구와 향후 전망

환자분께: 반드시 읽어주십시오

다음 내용은 현재 연구 단계 또는 임상 시험 중인 것으로, 일반 병원에서 받을 수 있는 표준 치료가 아닙니다. 향후 의료 발전에 관한 전문가용 참고 정보입니다.

Roy와 Mermoud는 녹내장 수술 병력이 있는 환자에서 eW가 2년 동안 효과적으로 IOP를 낮추는 것을 확인했다.

그러나 현재 시점에서는 다음과 같은 과제가 남아 있다.

• 근거 축적: 기존 연구는 소규모 전향적·후향적 연구에 그친다. 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 필요하다.
• 장기 성적: 최장 2년 추적이며, 5년 이상의 장기 안전성·유효성 데이터가 부족하다.
• 이식 기술의 표준화: Detorakis의 보고에서처럼 반흔 조직이 심한 증례에서는 이식이 어려운 경우가 있다.
• 적응증 확대: 소아 녹내장, 속발 녹내장, 구조 수술 등 다양한 병형에 대한 적용 가능성 검토가 요구된다.
• 일본에서의 사용: 현재 eW는 일본 국내에서 약사 승인을 받지 않아 국내 사용이 어렵다.

녹내장 배액 장치의 주요 위험으로 저안압, 임플란트 노출, 안내염, 장기적인 각막 내피 손상이 알려져 있다¹⁾. eW가 이러한 합병증을 장기적으로 어느 정도 줄일 수 있는지는 향후 연구에 달려 있다.

Q EyeWatch 임플란트를 일본에서 사용할 수 있나요?

A

현재 eW는 일본에서 약사 승인을 받지 못했습니다. 일본에서 사용 가능한 녹내장 배액 장치는 Baerveldt 녹내장 임플란트와 Ahmed 녹내장 밸브 두 종류입니다. eW의 일본 도입을 위해서는 향후 임상 시험과 승인 절차가 필요합니다.

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8. 참고문헌

1. European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
2. 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
3. Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
4. American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
5. Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.

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