Имплант EyeWatch

Ключевые моменты с первого взгляда

EyeWatch (eW) — первое в мире регулируемое дренажное устройство для глаукомы (GDD).
Внешний магнитный блок управления (eyeWatch Pen) позволяет неинвазивно регулировать послеоперационный отток внутриглазной жидкости.
Настройка осуществляется по 7 уровням от 0 (полностью открыто) до 6 (полностью закрыто), что позволяет справляться как с гипотонией, так и с гипертонией.
Совместим с бесклапанными шунтами, такими как имплантат для глаукомы Baerveldt (BGI) и eyePlate.
Первые клинические исследования сообщают об общей частоте успеха 89–93% и тенденции к меньшему количеству осложнений по сравнению с традиционными дренажными устройствами для глаукомы.
Помимо рефрактерной глаукомы, сообщается также о применении в качестве спасательной операции при рефрактерной гипотонии после существующего BGI.

1. Что такое имплантат EyeWatch?

Глаукома является ведущей причиной необратимой слепоты в мире ¹⁾. Повышение внутриглазного давления (ВГД) является наиболее важным фактором риска развития и прогрессирования заболевания. ВГД вызывает механическую деформацию аксонов ганглиозных клеток сетчатки (ГКС) в области решетчатой пластинки, что приводит к нарушению аксонального транспорта и апоптозу ⁵⁾.

Если медикаментозная терапия или лазерное лечение не обеспечивают достаточного снижения ВГД, выбирается хирургическое лечение. Дренажные устройства для глаукомы (ДУГ) являются эффективным методом в случаях, когда трабекулэктомия оказалась безуспешной, или для рефрактерных глаукомных глаз с предшествующими внутриглазными операциями ²⁾. В настоящее время в основном используются два дренажных устройства: имплантат для глаукомы Baerveldt (BGI) и клапан для глаукомы Ahmed (AGV).

Однако традиционные дренажные устройства для глаукомы имеют проблемы с послеоперационным контролем ВГД. Бесклапанный BGI несет риск ранней послеоперационной гипотонии, в то время как клапанный AGV имеет гипертензивную фазу у 53–83,5% пациентов. После имплантации тонкая регулировка потока в обоих устройствах затруднена.

EyeWatch (eW) — первое в мире регулируемое дренажное устройство для глаукомы, разработанное компанией Rheon Medical (Швейцария). Его главная особенность — возможность неинвазивной регулировки послеоперационного оттока внутриглазной жидкости с помощью внешнего магнитного блока управления.

4. Структура устройства и метод регулировки

Корпус устройства

eW состоит из следующих компонентов:

Внутренний вращающийся магнитный диск: вращается в ответ на внешний магнит.
Деформируемая силиконовая трубка: открывается и закрывается в зависимости от вращения магнита.
Подшипниковая система: обеспечивает плавное вращение магнита
Сопло и выходное отверстие: формируют путь оттока водянистой влаги

Размеры устройства следующие:

Параметр	Спецификация
Внешние размеры	6,5 × 5,8 мм
Толщина	0,8 мм
Размер для введения в переднюю камеру	25 G

eW совместим как с силиконовой дренажной пластиной eyePlate, так и с бесклапанными шунтами, такими как BGI.

eyeWatch Pen (eWP)

eWP функционирует как внешний блок управления.

Структура

Компас : расположен на одном конце. Измеряет положение eW.

Магнит : расположен на другом конце. Регулирует открытие и закрытие трубки.

Диапазон настройки

0 (полностью открыто) : отток водянистой влаги максимален.

6 (полностью закрыто) : блокирует отток водянистой влаги.

7 уровней : позволяет тонкую настройку в зависимости от клинической ситуации.

Во время операции eW устанавливается на 5 или 6 с помощью стерильного eWP для предотвращения ранней послеоперационной гипотонии. Амбулаторный eWP используется для корректировки в зависимости от послеоперационного внутриглазного давления.

Сравнение с традиционными дренажными устройствами для глаукомы

Характеристики существующих основных дренажных устройств для глаукомы следующие:

BGI (имплантат для глаукомы Baerveldt) : площадь пластины 350 мм² (введение в переднюю камеру) или 250 мм² (педиатрический). Бесклапанный тип, требующий лигирования трубки или стента для предотвращения ранней послеоперационной гиперфильтрации¹⁾
AGV (клапан для глаукомы Ahmed) : площадь пластины 184 мм² или 96 мм² (педиатрический). Встроенный регулирующий давление клапан внутри пластины для предотвращения гипотонии, но высокая частота послеоперационной глазной гипертензии.
eW : используется в соединении с BGI или eyePlate. Позволяет внешнюю 7-уровневую регулировку потока, способную справляться как с гипотонией, так и с гипертензией.

Q Как осуществляется регулировка внутриглазного давления с помощью eyeWatch Pen (eWP)?

Положение eW проверяется с помощью компаса на одном конце eWP, а магнит на другом конце помещается на eW и вращается для регулировки открытия внутренней трубки в диапазоне от 0 (полностью открыто) до 6 (полностью закрыто). При гипотонии вращают в сторону закрытия, при гипертензии — в сторону открытия. Регулировка может выполняться неинвазивно в амбулаторных условиях.

5. Хирургическая техника и клинические результаты

Показания

Показания для eW следующие ¹⁾.

Рефрактерная глаукома после неудачной фильтрующей операции
Глаукоматозный глаз с предшествующей интраокулярной операцией
Многие типы глаукомы, включая вторичную глаукому
Рефрактерная гипотония после предшествующей операции BGI (спасательная операция)

Хирургическая техника

Основная техника операции по установке дренажного устройства при глаукоме следующая.

Разрезать конъюнктиву в области установки пластины на более чем один, но менее двух квадрантов
Ввести анестетик под тенонову капсулу
Наложить тракционные швы на две экстраокулярные мышцы для обеспечения операционного поля
Установить пластину на 1 мм кзади от места прикрепления мышцы и зафиксировать нейлоновой нитью
Ввести вязкоэластичное вещество в переднюю камеру для ее углубления
Пунктировать иглой 23G на 1,5–2 мм кзади от лимба роговицы
Ввести трубку примерно на 2 мм в переднюю камеру и зафиксировать нейлоновой нитью к склере

eW устанавливается путем подключения к трубке BGI или eyePlate. Во время операции настройка устанавливается на 5-6 (почти полностью закрыто) с помощью стерильного eWP для предотвращения чрезмерной фильтрации.

При использовании традиционных дренажных устройств для глаукомы сообщалось о следующих осложнениях ³⁾.

Мелкая передняя камера (13,6%)
Гипотония (11,7%)
Отслойка сосудистой оболочки (8,3%)
Регулировка/репозиция трубки (11,1%)
Эндофтальмит (1,7%)

Кроме того, обнажение трубки, диплопия/нарушения подвижности глаз и повреждение эндотелия роговицы являются специфическими осложнениями дренажных устройств для глаукомы ⁴⁾. Обнажение трубки чаще встречается при BGI, тогда как утечка фильтрационной подушки и инфекция чаще встречаются после трабекулэктомии ²⁾.

Клинические результаты

Проспективное исследование Roy (многоцентровое исследование)

Было включено 15 глаз с рефрактерной глаукомой, у которых несколько операций по поводу глаукомы оказались безуспешными. eW был имплантирован вместе с BGI, и наблюдение проводилось в среднем 15,6 ± 3,5 месяца. Полный успех (без лекарств) составил 40%, общий успех - 93%. Среднее ВГД значительно снизилось с 26,2 ± 6,8 мм рт. ст. до операции до 11,9 ± 2,8 мм рт. ст. через 12 месяцев после операции (P < 0,001). Среднее количество препаратов уменьшилось с 3,0 ± 0,7 до 0,8 ± 0,9. Единственным осложнением было неполное закрытие раны, не связанное с функцией устройства.

Ретроспективное сравнительное исследование Roy (eW-B против AGV)

Основные результаты исследования, сравнивающего eW-BGI и AGV, приведены ниже.

Параметр	Группа eW-B	Группа AGV
Полный уровень успеха	67%	50%
Общий уровень успеха	89%	58%
Частота осложнений	0%	25%

В исследование включен 21 глаз, средний период наблюдения составил 13,2 ± 3,4 месяца. Среднее ВГД значимо снизилось с 27,3 ± 7,0 до 12,8 ± 2,4 мм рт. ст. в группе eW-B и с 24,8 ± 9,0 до 13,8 ± 3,6 мм рт. ст. в группе AGV (P < 0,05). Среднее количество препаратов уменьшилось с 2,9 ± 0,8 до 0,2 ± 0,4 в группе eW-B и с 3,0 ± 0,7 до 0,3 ± 0,7 в группе AGV. Частота неудач составила 11% в группе eW против 42% в группе AGV.

Detorakis (исследование с использованием перфорированной трубки)

Вместо клапана с пластиной к eW была подключена перфорированная силиконовая трубка (4 см) и имплантирована в три слепых болезненных глаза. Два глаза были успешными, поддерживая ВГД ниже 15 мм рт. ст. в течение 12 и 6 месяцев соответственно. Один глаз потребовал сложной операции из-за рубцовой ткани и оказался неудачным с ВГД 40 мм рт. ст. через 6 месяцев после операции.

Elahi (отчет о спасительном случае)

При рефрактерной гипотонии (длительностью 3 месяца) после операции BGI к существующему BGI был подключен eW. На 1-й послеоперационный день ВГД составило 22 мм рт. ст. при открытом eWP на 5/6. На 4-й день ВГД упало до 3 мм рт. ст., поэтому eW был установлен на 6/6 (полное закрытие). Затем ВГД повысилось до 6 мм рт. ст. через 1 неделю, 11 мм рт. ст. через 4 недели, 12 мм рт. ст. через 6 недель и 13 мм рт. ст. через 10 недель, после чего eW был снова открыт до 5/6. Впоследствии ВГД оставалось стабильным в диапазоне 8–12 мм рт. ст. в течение 6 месяцев.

Долгосрочные результаты традиционных дренажных устройств для глаукомы (справочно)

В 5-летних результатах исследования TVT (трубка против трабекулэктомии) совокупная частота неудач составила 29,8% в группе трубки и 46,9% в группе трабекулэктомии, что было значительно выше в группе трабекулэктомии²⁾. С другой стороны, систематический обзор дренажных устройств для глаукомы не выявил значительных различий в среднем ВГД через 12 месяцев после операции между группами Ahmed и Baerveldt³⁾. Среднее количество противоглаукомных препаратов через 12 месяцев составило 1,22, а через 24 месяца — 1,23³⁾.

Q Каковы преимущества EyeWatch по сравнению с традиционными дренажными устройствами для глаукомы?

Самым большим преимуществом eW является возможность неинвазивной регулировки оттока водянистой влаги после операции. Традиционные дренажные устройства для глаукомы не позволяют точно регулировать поток, что ограничивает лечение гипотонии (часто при BGI) и гипертензивной фазы (часто при AGV). eW позволяет избежать обоих осложнений благодаря 7-ступенчатой регулировке потока, и в начальных исследованиях сообщается о частоте осложнений 0%.

6. Патофизиология и значение регулировки потока

ВГД и глаукомная оптическая нейропатия

ВГД не является единым значением; оно варьируется в зависимости от времени, внутриглазного расположения и метода измерения⁵⁾. Повышение ВГД вызывает механическую деформацию на уровне решетчатой пластинки, что приводит к повреждению аксонов ганглиозных клеток сетчатки (ГКС). При экспериментальной глаукоме было подтверждено повреждение аксонов на уровне решетчатой пластинки⁵⁾.

Механизм гибели ГКС включает дефицит нейротрофических факторов из-за нарушения аксонального транспорта. Когда аксональный транспорт блокируется, поступление нейротрофических факторов от нейронов-мишеней прекращается, и апоптоз реактивируется⁵⁾.

Проблемы управления внутриглазным давлением с помощью традиционных дренажных устройств для глаукомы

Дренажные устройства для глаукомы состоят из силиконовой трубки, вводимой в глаз, и пластины, собирающей водянистую влагу. Сопротивление оттоку водянистой влаги в основном определяется соединительнотканной капсулой вокруг пластины, но формирование этой капсулы сильно варьируется у разных людей и его трудно предсказать.

BGI (неклапанный тип) : Риск чрезмерной фильтрации в раннем послеоперационном периоде. Лигирование трубки временно блокирует отток, но примерно в течение месяца до растворения лигатурной нити сохраняется гипертензивная фаза, требующая применения глазных капель или пероральных препаратов. Частота гипотонии при BGI составляет 4,5%, что значительно выше, чем при AGV (0,4%)²⁾
AGV (клапанный тип) : Разработан для предотвращения чрезмерной фильтрации с помощью регулирующего клапана, но воздействие воспаления на ткань вокруг пластины приводит к гипертензивной фазе. Ее частота высока и составляет 53–83,5%

Решение с помощью eW

eW позволяет внешнюю 7-ступенчатую регулировку потока, что делает возможным следующее.

Ранний послеоперационный период : Настройка 5–6 (почти полностью закрыто) для предотвращения чрезмерной фильтрации
При гипертензии : Изменение настройки в сторону открытия для увеличения оттока
При гипотонии : изменить настройку в сторону закрытия, чтобы ограничить отток
Долгосрочное ведение : периодически корректировать в зависимости от прогрессирования образования капсулы или возрастных изменений

Эта регулировка может быть выполнена неинвазивно амбулаторно и не требует дополнительной операции, что является большим преимуществом. В случае Элахи eW была подключена при рефрактерной гипотонии после операции BGI, и только изменение настройки eWP позволило стабилизировать ВГД.

7. Последние исследования и будущие перспективы

Рой и Мермуд подтвердили, что eW эффективно снижает ВГД в течение двух лет у пациентов с историей глаукомных операций.

Однако на данный момент остаются следующие проблемы.

Накопление доказательств : существующие исследования ограничены небольшими проспективными и ретроспективными исследованиями. Необходимо крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Долгосрочные результаты : самое длительное наблюдение составляет два года, и не хватает данных о долгосрочной безопасности и эффективности в течение более пяти лет.
Стандартизация техники имплантации : как сообщает Деторакис, имплантация может быть затруднена в случаях выраженной рубцовой ткани.
Расширение показаний : необходимо изучить применимость при различных типах глаукомы, таких как детская глаукома, вторичная глаукома и спасательные операции.
Использование в Японии : в настоящее время eW не получила одобрения регулирующих органов в Японии, что затрудняет ее использование в стране.

Известные серьезные риски дренажных устройств для глаукомы включают гипотонию, обнажение имплантата, эндофтальмит и долгосрочное повреждение эндотелия роговицы¹⁾. Степень, в которой eW может снизить эти осложнения в долгосрочной перспективе, будет зависеть от будущих исследований.

Q Можно ли использовать имплантат EyeWatch в Японии?

На данный момент eW не получил одобрения регулирующих органов в Японии. Доступными в Японии дренажными устройствами для глаукомы являются имплантат Baerveldt и клапан Ahmed. Для внедрения eW в Японии потребуются будущие клинические испытания и процедуры одобрения.

8. Список литературы

European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.