Ahmed ClearPath (New World Medical, Ранчо Кукамонга, Калифорния) — это бесклапанное дренажное устройство для глаукомы (GDD), используемое в хирургическом лечении глаукомы. Оно было одобрено FDA США в 2019 году и выведено на рынок.
Дренажные устройства для глаукомы отводят водянистую влагу из глаза через трубку к пластине, где она абсорбируется окружающими тканями через капсулу, образующуюся вокруг пластины, снижая внутриглазное давление2). Они делятся на два типа в зависимости от наличия клапана2).
Согласно опросу Американского общества глаукомы (AGS), 17% респондентов предпочитают Ahmed ClearPath в качестве бесклапанного шунта.
Ahmed ClearPath имеет конструктивные особенности, направленные на упрощение хирургической техники и снижение риска осложнений.
Модель площадью 250 мм² может быть установлена между прямыми мышцами без их разъединения.
Клапанные устройства (клапан Ахмеда для глаукомы) благодаря регулятору давления обеспечивают отток водянистой влаги сразу после операции и предотвращают чрезмерную гипотонию. Бесклапанные устройства (ClearPath, Baerveldt) не имеют регулятора давления, поэтому для предотвращения ранней послеоперационной гиперфильтрации требуется лигирование трубки. Бесклапанные устройства обычно обеспечивают лучший долгосрочный контроль внутриглазного давления, чем клапанные, но риск послеоперационной гипотонии несколько выше4).
Дренажные устройства для глаукомы традиционно использовались в случаях, когда трабекулэктомия оказалась безуспешной или маловероятна успешная2). Конкретные показания включают:
В последние годы показания к дренажным устройствам для глаукомы расширяются. Данные Medicare показывают увеличение количества шунтирующих операций с 1994 по 2012 год, в то время как количество трабекулэктомий за тот же период уменьшилось2).
В Японии в рамках страховой медицины доступны два типа имплантатов: имплантат для глаукомы Baerveldt и клапан для глаукомы Ahmed. Хорошими показаниями являются глаза, ранее перенесшие трабекулэктомию с неудовлетворительным результатом, или глаукомные глаза с предшествующими интраокулярными операциями.
Для случаев, требующих более низкого внутриглазного давления, выбирается имплантат для глаукомы Baerveldt (бесклапанный тип), тогда как для случаев, где опасна послеоперационная гипотония (афакичные глаза, глаза с подшитой ИОЛ, в анамнезе экспульсивное кровоизлияние, увеит-ассоциированная глаукома и т.д.), как правило, выбирается клапан для глаукомы Ahmed (клапанный тип).
Базовая техника операции по установке дренажного устройства для глаукомы во многом схожа для клапанного и бесклапанного типов.
Для бесклапанных устройств (ClearPath, Baerveldt) требуются следующие дополнительные этапы.
Для клапана Ахмеда (клапанный тип) требуется прайминг клапана (проверка работы путем введения перфузионного раствора), но лигирование трубки и разрез Шервуда не нужны.
Бесклапанный тип
ClearPath / Baerveldt
Контроль внутриглазного давления: зависит только от сопротивления капсулы. Достигает более низкого давления в долгосрочной перспективе4)
Ранний послеоперационный период: лигатура и развязывающая лигатура предотвращают избыточную фильтрацию1)
Риск гипотонии: несколько выше, чем при клапанном типе (4,5% против 0,4%)4)
Клапанный тип
Клапан Ахмеда
Контроль внутриглазного давления: регулирующий клапан теоретически предотвращает давление ниже 8 мм рт. ст. Снижение давления сразу после операции
Ранний послеоперационный период: только прайминг. Лигатура и разрез Шервуда не требуются
Осложнения: частота послеоперационных осложнений низкая, но долгосрочный контроль внутриглазного давления уступает бесклапанному типу4)
В исследовании DBACS (РКИ ClearPath 350 против Baerveldt 350) не было выявлено значимых различий между группами по времени операции, количеству вентиляционных разрезов, количеству фитилей, хирургическому квадранту, типу трансплантата и положению трубки1).
После операции назначают антибактериальные капли примерно на 2 недели и стероидные капли с постепенным снижением примерно на 6 месяцев. При бесклапанных устройствах внутриглазное давление часто остается повышенным около 20 мм рт. ст. до 4–6 недель после растворения лигатуры, наблюдение проводится с использованием гипотензивных капель. Через 1–2 месяца внутриглазное давление обычно снижается.
Основные осложнения, общие для хирургии дренажных устройств при глаукоме, перечислены ниже2).
| Осложнение | Частота (исследования TVT/ABC/AVB) |
|---|---|
| Обнажение трубки | 1–7% |
| Диплопия / нарушение подвижности глаз | 6–12,7% |
| Повреждение эндотелия роговицы | 11–16% |
Обнажение трубки чаще встречается при нижнем расположении. Риск повреждения эндотелия роговицы повышается, если трубка находится близко к роговице.
Рип-корд — это толстая нерассасывающаяся нить (4-0 полипропилен), помещаемая в просвет трубки. Она частично блокирует трубку и ограничивает отток водянистой влаги. После естественного рассасывания лигатуры рип-корд удаляют амбулаторно под щелевой лампой, что позволяет постепенно увеличить отток и обеспечить более точный контроль внутриглазного давления 1).
Глаукомные дренажные устройства состоят из силиконовой трубки и пластины. Через трубку водянистая влага из передней камеры отводится к пластине, где через соединительнотканную капсулу, формирующуюся вокруг пластины через несколько недель после операции, всасывается в окружающие ткани 2)3). Снижение внутриглазного давления в основном зависит от сопротивления оттоку в этой капсуле.
В бесклапанных устройствах сопротивление оттоку зависит только от капсулы, поэтому в раннем послеоперационном периоде до достаточного формирования капсулы необходима окклюзия трубки лигатурой 1). В клапанных устройствах регулирующий клапан обеспечивает дополнительное сопротивление оттоку, что позволяет одновременно осуществлять отток водянистой влаги сразу после операции и предотвращать гипотонию.
ClearPath, как и Baerveldt, является бесклапанным устройством, но имеет следующие уникальные конструктивные особенности.
В лабораторном исследовании Langenberg et al. было сообщено, что гидравлическое сопротивление и целостность ушек для швов ClearPath 350 и Baerveldt 350 были эквивалентны.
Теоретически, чем больше площадь пластины, тем больше площадь капсулы и ниже сопротивление оттоку. Несколько ретроспективных исследований показали, что большая площадь пластины связана с более низким внутриглазным давлением и меньшим использованием гипотензивных препаратов2). С другой стороны, проспективное исследование, сравнивающее Baerveldt 350 мм² и 500 мм², сообщило, что 350 мм² имел более высокий уровень успеха через 5 лет, что указывает на то, что больший размер не всегда является преимуществом2).
Quist и соавт. (2025) провели первое рандомизированное контролируемое исследование (DBACS), сравнивающее ClearPath 350 и Baerveldt 350 в Университете Дьюка1). Было включено 76 пациентов (37 в группе BVT, 39 в группе ACP), 70 перенесли операцию, 61 завершил 12-месячное наблюдение. Исходное внутриглазное давление не различалось значимо между группами (BVT 21,7±7,1 против ACP 22,4±6,7 мм рт. ст.).
Основные результаты исследования DBACS представлены ниже1).
| Параметр | Baerveldt 350 | ClearPath 350 | p-значение |
|---|---|---|---|
| ВГД через 12 месяцев | 14,1±4,3 мм рт. ст. | 11,4±3,9 мм рт. ст. | 0,010 |
| Скорость снижения внутриглазного давления | -30,7% | -44,1% | 0,038 |
Группа ClearPath достигла значительно более низкого внутриглазного давления, чем группа Baerveldt, через 6 недель (12,1 против 16,3 мм рт. ст., p=0,032), 3 месяца (12,8 против 16,5 мм рт. ст., p=0,026) и 12 месяцев1). Количество гипотензивных препаратов было сопоставимо в обеих группах, а осложнения были редкими и не различались между группами. Хотя в исследование было включено 76 пациентов из запланированных 304, была обнаружена статистически значимая разница по первичной конечной точке1).
Elhusseiny и VanderVeen сообщили о первых результатах применения ClearPath на 7 глазах с детской глаукомой. При медиане наблюдения 12 месяцев среднее внутриглазное давление значительно снизилось с 36±3,5 мм рт. ст. до 12,4±2,8 мм рт. ст. (p<0,001). Количество гипотензивных препаратов также уменьшилось с 2,7±0,6 до 0,7±0,8 (p=0,0009).
В многоцентровом ретроспективном исследовании Grover и соавт. были оценены результаты ClearPath на 104 глазах взрослых (63,5% первичная открытоугольная глаукома [ПОУГ]). Через 6 месяцев среднее внутриглазное давление значительно снизилось с 26,3±9 мм рт. ст. до 13,7±4,7 мм рт. ст. (p<0,0001), и 91,8% глаз достигли давления ≤18 мм рт. ст. Основными осложнениями были воспаление передней камеры (16,3%), гифема (15,4%) и ранняя гипотония (6,7%).
Что касается долгосрочных результатов дренажных устройств для глаукомы в целом, 5-летние результаты исследования Tube Versus Trabeculectomy (TVT) показали совокупную частоту неудач 29,8% в группе Baerveldt и 46,9% в группе трабекулэктомии, причем в группе трабекулэктомии она была значительно выше (p=0,02)4).
При 5-летнем сравнении клапана Ahmed и имплантата Baerveldt (мета-анализ исследований ABC/AVB) в группе Baerveldt были получены более низкие внутриглазные давления, но частота гипотонии была значительно выше в группе Baerveldt (4,5% против 0,4%, p=0,002)4).
В исследовании DBACS группа ClearPath 350 достигла значительно более низкого внутриглазного давления через 12 месяцев по сравнению с группой Baerveldt 3501). Однако исследование было небольшим, а период наблюдения составил всего 1 год, поэтому для оценки долгосрочной безопасности и эффективности необходимы дальнейшие исследования. Ожидается, что будущие крупномасштабные долгосрочные исследования проверят, как структурные различия между двумя устройствами влияют на клинические результаты.
Quist MS, Gross AW, Johnson NA, et al. The Duke Baerveldt 350 Versus Ahmed ClearPath 350 Study (DBACS): A Randomized Control Trial in Adults With Medically Refractory Glaucoma. Clin Ophthalmol. 2025;19:3449-3463.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. AAO. 2025.
European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 5th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
日本緑内障学会緑内障診療ガイドライン改訂委員会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日本眼科学会雑誌. 2022;126(2):85-177.
