Implante EyeWatch

Puntos clave de un vistazo

Puntos clave de esta enfermedad

• EyeWatch (eW) es el primer dispositivo de drenaje para glaucoma (GDD) ajustable del mundo
• La unidad de control magnético externo (eyeWatch Pen) permite ajustar de forma no invasiva el flujo de humor acuoso postoperatorio.
• La configuración tiene 7 niveles, de 0 (totalmente abierto) a 6 (totalmente cerrado), y puede abordar tanto la hipotonía como la hipertensión ocular.
• Es compatible con derivaciones sin válvula como el implante para glaucoma Baerveldt (BGI) y el eyePlate.
• Los estudios clínicos iniciales reportan tasas de éxito general del 89–93%, con una tendencia a menos complicaciones que los dispositivos de drenaje para glaucoma convencionales.
• Además del glaucoma refractario, también se ha reportado su uso como cirugía de rescate para la hipotonía refractaria después de un BGI existente.

1. ¿Qué es el implante EyeWatch?

El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en el mundo ¹⁾. La elevación de la presión intraocular (PIO) es el factor de riesgo más importante para el inicio y la progresión de la enfermedad. La PIO causa tensión mecánica en los axones de las células ganglionares de la retina a nivel de la lámina cribosa, lo que lleva a una alteración del transporte axonal y apoptosis ⁵⁾.

Cuando no se logra una reducción adecuada de la PIO con medicamentos o terapia láser, se opta por el tratamiento quirúrgico. Los dispositivos de drenaje para glaucoma (GDD) son efectivos en casos donde la trabeculectomía ha fallado o en ojos con glaucoma refractario con antecedentes de cirugía intraocular ²⁾. Actualmente, los dos GDD principales utilizados son el implante para glaucoma Baerveldt (BGI) y la válvula para glaucoma Ahmed (AGV).

Sin embargo, los GDD convencionales presentan desafíos en el manejo postoperatorio de la PIO. Los BGI sin válvula conllevan un riesgo de hipotonía postoperatoria temprana, mientras que los AGV con válvula tienen una fase hipertensiva que ocurre en el 53–83.5% de los casos. Una vez implantados, el ajuste fino del flujo es difícil con cualquiera de los dispositivos.

El EyeWatch (eW) es el primer dispositivo de drenaje para glaucoma ajustable del mundo, desarrollado por Rheon Medical (Suiza). Su principal característica es la capacidad de ajustar de forma no invasiva el flujo de humor acuoso postoperatorio a través de una unidad de control magnético externa.

4. Estructura del dispositivo y método de ajuste

Cuerpo del dispositivo

El eW consta de los siguientes componentes:

• Disco magnético giratorio interno: gira en respuesta a un imán externo
• Tubo de silicona deformable: se abre y cierra en conjunto con la rotación del imán
• Sistema de rodamiento: Rotación suave del imán
• Boquilla y salida: Forman el tracto de salida del humor acuoso

Las dimensiones del dispositivo son las siguientes:

Elemento	Especificación
Dimensiones externas	6.5×5.8 mm
Grosor	0.8 mm
Tamaño de inserción en cámara anterior	25 gauge

El eW también es compatible con la placa de drenaje de silicona eyePlate y con derivaciones sin válvula como la BGI.

eyeWatch Pen (eWP)

El eWP funciona como una unidad de control externa.

Estructura

Brújula: Montada en un extremo. Mide la posición del eW.

Imán: Montado en el otro extremo. Ajusta la apertura y cierre del tubo.

Rango de ajuste

0 (totalmente abierto): El flujo de humor acuoso es máximo.

6 (totalmente cerrado): Bloquea el flujo de humor acuoso.

7 niveles: Permite un ajuste fino según la situación clínica.

Durante la cirugía, se utiliza un eWP estéril para ajustar el eW a 5 o 6 para prevenir la hipotonía postoperatoria temprana. Se utiliza un eWP ambulatorio para realizar ajustes postoperatorios según la presión intraocular.

Comparación con los dispositivos de drenaje para glaucoma convencionales

Las características de los principales dispositivos de drenaje para glaucoma existentes son las siguientes:

• BGI (Implante de glaucoma Baerveldt): Área de placa 350 mm² (tipo de inserción en cámara anterior) o 250 mm² (pediátrico). Es un tipo sin válvula, sin válvula reguladora de presión, que requiere ligadura del tubo o stent para prevenir la filtración excesiva postoperatoria temprana ¹⁾
• AGV (Válvula de glaucoma Ahmed): Área de placa 184 mm² o 96 mm² (pediátrico). Tiene una válvula reguladora de presión incorporada en la placa para prevenir la hipotonía, pero tiene una alta incidencia de fase hipertensiva postoperatoria.
• eW: Se utiliza conectado a BGI o eyePlate. Permite un ajuste de flujo externo de 7 pasos, capaz de manejar tanto la hipotonía como la hipertensión.

Q ¿Cómo se realiza el ajuste de la presión intraocular con el eyeWatch Pen (eWP)?

A

La brújula en un extremo del eWP confirma la posición del eW, y el imán en el otro extremo se coloca sobre el eW y se gira para ajustar la apertura del tubo interno de 0 (totalmente abierto) a 6 (totalmente cerrado). En caso de hipotonía, se gira hacia el cierre; en caso de hipertensión, hacia la apertura. El ajuste se puede realizar de forma no invasiva en la consulta externa.

5. Técnica quirúrgica y resultados clínicos

Indicaciones

Las indicaciones para eW son las siguientes¹⁾.

• Glaucoma refractario con cirugía filtrante fallida
• Ojos con glaucoma con antecedentes de cirugía intraocular
• Muchos tipos, incluido el glaucoma secundario
• Hipotensión refractaria después de cirugía BGI previa (cirugía de rescate)

Técnica quirúrgica

La técnica básica de la cirugía de dispositivo de drenaje para glaucoma es la siguiente.

1. Incidir la conjuntiva sobre el área de colocación de la placa en más de 1 cuadrante pero menos de 2 cuadrantes
2. Inyectar anestésico debajo de la cápsula de Tenon
3. Colocar suturas de tracción en dos músculos extraoculares para asegurar el campo quirúrgico
4. Colocar la placa 1 mm posterior a la inserción muscular y fijarla con suturas de nailon
5. Inyectar material viscoelástico en la cámara anterior para profundizarla
6. Puncionar con una aguja 23G a 1.5-2 mm posterior al limbo
7. Insertar el tubo aproximadamente 2 mm en la cámara anterior y fijarlo a la esclerótica con suturas de nailon

El eW se coloca conectándolo a la línea del tubo del BGI o eyePlate. Durante la cirugía, se ajusta la configuración a 5–6 (casi completamente cerrado) con un eWP estéril para prevenir la filtración excesiva.

Complicaciones de los dispositivos de drenaje para glaucoma

Se han reportado las siguientes complicaciones con los dispositivos de drenaje para glaucoma convencionales ³⁾.

• Cámara anterior poco profunda (13.6%)
• Hipotensión ocular (11.7%)
• Desprendimiento coroideo (8.3%)
• Ajuste/reposicionamiento del tubo (11.1%)
• Endoftalmitis (1.7%)

Además, la exposición del tubo, la diplopía/trastornos de la motilidad ocular y el daño endotelial corneal son complicaciones conocidas específicas de los dispositivos de drenaje para glaucoma ⁴⁾. La exposición del tubo es más común con BGI, mientras que la fuga de la ampolla y la infección tienden a ser más frecuentes después de la trabeculectomía ²⁾.

Resultados clínicos

Estudio prospectivo de Roy (ensayo multicéntrico)

Se incluyeron 15 ojos con glaucoma refractario que habían fracasado en múltiples cirugías de glaucoma. Se implantó el eW en combinación con BGI y se realizó un seguimiento promedio de 15.6 ± 3.5 meses. La tasa de éxito completo (sin medicación) fue del 40% y la tasa de éxito global fue del 93%. La PIO media disminuyó significativamente de 26.2 ± 6.8 mmHg antes de la cirugía a 11.9 ± 2.8 mmHg a los 12 meses después de la cirugía (P < 0.001). El número medio de medicamentos disminuyó de 3.0 ± 0.7 a 0.8 ± 0.9. La única complicación fue el cierre incompleto de la herida no relacionado con la función del dispositivo.

Estudio comparativo retrospectivo de Roy (eW-B vs AGV)

Los principales resultados del estudio que compara eW-BGI y AGV se muestran a continuación.

Parámetro	Grupo eW-B	Grupo AGV
Tasa de éxito completo	67%	50%
Tasa de éxito global	89%	58%
Tasa de complicaciones	0%	25%

Se incluyeron 21 ojos con un seguimiento medio de 13.2±3.4 meses. La PIO media disminuyó significativamente de 27.3±7.0 a 12.8±2.4 mmHg en el grupo eW-B y de 24.8±9.0 a 13.8±3.6 mmHg en el grupo AGV (P<0.05). El número medio de medicamentos disminuyó de 2.9±0.8 a 0.2±0.4 en el grupo eW-B y de 3.0±0.7 a 0.3±0.7 en el grupo AGV. La tasa de fracaso fue del 11% en el grupo eW frente al 42% en el grupo AGV.

Detorakis (estudio con tubo perforado)

Se conectó un tubo de silicona perforado (4 cm) al eW en lugar de una válvula con placa y se implantó en tres ojos ciegos dolorosos. Dos ojos tuvieron éxito, manteniendo la PIO por debajo de 15 mmHg durante 12 y 6 meses, respectivamente. Un ojo requirió cirugía difícil debido a tejido cicatricial y no tuvo éxito, con PIO de 40 mmHg a los 6 meses postoperatorios.

Elahi (reporte de caso de rescate)

Para hipotonía refractaria (persistente durante 3 meses) después de cirugía BGI, se conectó un eW al BGI existente. El día 1 postoperatorio, la PIO fue de 22 mmHg con eWP ajustado a 5/6 abierto. El día 4, la PIO cayó a 3 mmHg, por lo que el eW se ajustó a 6/6 (completamente cerrado). Luego, la PIO aumentó a 6 mmHg a la semana, 11 mmHg a las 4 semanas y 12 mmHg a las 6 semanas. En la semana 10, cuando la PIO alcanzó 13 mmHg, se reabrió a 5/6. A partir de entonces, la PIO se mantuvo estable entre 8 y 12 mmHg durante 6 meses.

Resultados a largo plazo de los dispositivos de drenaje para glaucoma convencionales (referencia)

En los resultados a 5 años del estudio TVT (tubo vs trabeculectomía), la tasa de fracaso acumulativo fue del 29.8% en el grupo de tubo y del 46.9% en el grupo de trabeculectomía, siendo significativamente mayor en el grupo de trabeculectomía ²⁾. Por otro lado, una revisión sistemática de los dispositivos de drenaje para glaucoma no mostró diferencias significativas en la PIO media a los 12 meses postoperatorios entre los grupos Ahmed y Baerveldt ³⁾. El número medio de medicamentos para glaucoma fue de 1.22 a los 12 meses y de 1.23 a los 24 meses ³⁾.

Q ¿Qué ventajas tiene EyeWatch en comparación con los dispositivos de drenaje para glaucoma convencionales?

A

La mayor ventaja de eW es que permite ajustar de forma no invasiva el flujo de humor acuoso desde el exterior después de la cirugía. Los dispositivos de drenaje para glaucoma convencionales no pueden ajustar finamente el flujo, lo que limita el manejo de la hipotonía (común en BGI) y la fase hipertensiva (común en AGV). eW puede evitar ambas complicaciones mediante un ajuste de flujo de 7 pasos, y los estudios iniciales reportan una tasa de complicaciones del 0%.

6. Fisiopatología y significado del ajuste de flujo

PIO y neuropatía óptica glaucomatosa

La PIO no puede resumirse en un solo valor; varía con el tiempo, la ubicación dentro del ojo y el método de medición ⁵⁾. La elevación de la PIO produce tensión mecánica a nivel de la lámina cribosa, lo que provoca daño en los axones de las CGR. En el glaucoma experimental, se ha confirmado el daño axonal en la lámina cribosa ⁵⁾.

El mecanismo de muerte de las CGR implica el agotamiento de factores neurotróficos debido a la alteración del transporte axonal. Cuando se bloquea el transporte axonal, se interrumpe el suministro de factores neurotróficos desde las neuronas diana, reactivando la apoptosis ⁵⁾.

Desafíos en el manejo de la PIO con dispositivos de drenaje para glaucoma convencionales

Los dispositivos de drenaje para glaucoma consisten en un tubo de silicona insertado en el ojo y una placa que acumula el humor acuoso. La resistencia al flujo de salida del humor acuoso está determinada principalmente por la cápsula de tejido conectivo alrededor de la placa, pero la formación de esta cápsula varía mucho entre individuos y es difícil de predecir.

• BGI (sin válvula): Existe riesgo de filtración excesiva en el período postoperatorio temprano. Se liga el tubo para bloquear temporalmente la salida, pero esto resulta en una fase hipertensiva de aproximadamente un mes hasta que se disuelve la ligadura, requiriendo gotas o medicamentos orales para glaucoma. La incidencia de hipotonía en BGI es del 4.5%, significativamente mayor que el 0.4% en AGV ²⁾
• AGV (con válvula): Diseñado para prevenir la filtración excesiva con una válvula reguladora de presión, pero el tejido periprotésico se expone a inflamación, lo que provoca una fase hipertensiva. Su incidencia es alta, del 53% al 83.5%.

Solución con eW

eW permite el ajuste externo del flujo en 7 pasos, lo que permite el siguiente manejo:

• Período postoperatorio temprano: Ajuste 5–6 (casi completamente cerrado) para prevenir la filtración excesiva
• Durante la fase hipertensiva: Cambiar el ajuste a una dirección más abierta para aumentar la salida
• Durante hipotonía: Cambiar la configuración hacia la dirección de cierre para limitar la salida
• Manejo a largo plazo: Ajustar según sea necesario con el tiempo según la progresión de la formación de cápsula o cambios relacionados con la edad

Este ajuste se puede realizar de forma no invasiva en consulta externa y no requiere cirugía adicional, lo que es una gran ventaja. En el caso de Elahi, se conectó eW para hipotonía refractaria después de la cirugía BGI, y se logró estabilizar la PIO simplemente cambiando la configuración de eWP.

7. Investigación más reciente y perspectivas futuras

Para pacientes: Por favor, asegúrese de leer

El siguiente contenido se encuentra actualmente en fase de investigación o en ensayos clínicos, y no es un tratamiento estándar disponible en hospitales generales. Es información de referencia para profesionales sobre futuros desarrollos médicos.

Roy y Mermoud confirmaron que eW reduce eficazmente la PIO durante un período de dos años en pacientes con antecedentes de cirugía de glaucoma.

Sin embargo, en la actualidad persisten los siguientes desafíos.

• Acumulación de evidencia: Los estudios existentes se limitan a estudios prospectivos y retrospectivos de pequeña escala. Se necesitan ensayos controlados aleatorios (ECA) a gran escala.
• Resultados a largo plazo: El seguimiento más largo es de dos años, y faltan datos de seguridad y eficacia a largo plazo más allá de cinco años.
• Estandarización de la técnica de implantación: Como informó Detorakis, la implantación puede ser difícil en casos con tejido cicatricial severo.
• Ampliación de indicaciones: Se debe examinar la aplicabilidad a varios tipos de enfermedades como glaucoma pediátrico, glaucoma secundario y cirugía de rescate.
• Uso en Japón: Actualmente, eW no ha recibido aprobación farmacéutica en Japón, por lo que su uso es difícil a nivel nacional.

Los riesgos graves conocidos de los dispositivos de drenaje para glaucoma incluyen hipotonía, exposición del implante, endoftalmitis y daño endotelial corneal a largo plazo¹⁾. La medida en que eW puede reducir estas complicaciones a largo plazo queda por determinar mediante investigaciones futuras.

Q ¿Se puede usar el implante EyeWatch en Japón?

A

Actualmente, eW no ha recibido aprobación farmacéutica en Japón. Los dos tipos de dispositivos de drenaje para glaucoma disponibles en Japón son el implante de glaucoma Baerveldt y la válvula de glaucoma Ahmed. La introducción de eW en Japón requerirá futuros ensayos clínicos y procedimientos de aprobación.

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8. Referencias

1. European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
2. 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
3. Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
4. American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
5. Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.

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