Cấy ghép EyeWatch

Điểm Chính Tóm Tắt

EyeWatch (eW) là thiết bị dẫn lưu glôcôm (GDD) có thể điều chỉnh đầu tiên trên thế giới
Bộ điều khiển từ tính bên ngoài (eyeWatch Pen) cho phép điều chỉnh lưu lượng thủy dịch sau phẫu thuật một cách không xâm lấn
Cài đặt từ 0 (mở hoàn toàn) đến 6 (đóng hoàn toàn) với 7 mức, có thể xử lý cả nhãn áp thấp và nhãn áp cao
Tương thích với các shunt không van như Baerveldt glaucoma implant (BGI) và eyePlate
Các nghiên cứu lâm sàng ban đầu báo cáo tỷ lệ thành công chung 89-93%, với xu hướng ít biến chứng hơn so với các thiết bị dẫn lưu glôcôm thông thường
Ngoài glôcôm kháng trị, cũng đã được báo cáo ứng dụng như phẫu thuật cứu vãn cho nhãn áp thấp kháng trị sau BGI hiện có

1. Cấy ghép EyeWatch là gì?

Glôcôm là nguyên nhân hàng đầu gây mù lòa không hồi phục trên thế giới ¹⁾. Tăng nhãn áp (IOP) là yếu tố nguy cơ quan trọng nhất cho sự khởi phát và tiến triển, khi IOP gây biến dạng cơ học lên sợi trục của tế bào hạch võng mạc (RGC) qua lamina cribrosa, dẫn đến rối loạn vận chuyển sợi trục và cuối cùng là apoptosis ⁵⁾.

Khi điều trị bằng thuốc hoặc laser không đạt được hạ nhãn áp đầy đủ, điều trị phẫu thuật được lựa chọn. Thiết bị dẫn lưu glôcôm (GDD) là một thủ thuật hiệu quả cho các trường hợp cắt bè (trabeculectomy) thất bại hoặc cho mắt glôcôm kháng trị có tiền sử phẫu thuật nội nhãn ²⁾. Hiện nay, hai thiết bị chính được sử dụng là cấy ghép Baerveldt glôcôm (BGI) và van Ahmed glôcôm (AGV).

Tuy nhiên, các thiết bị dẫn lưu glôcôm thông thường có thách thức trong quản lý nhãn áp sau phẫu thuật. Ở BGI không van, có nguy cơ nhãn áp thấp sớm sau phẫu thuật, trong khi ở AGV có van, giai đoạn tăng nhãn áp (hypertensive phase) xảy ra ở 53-83,5% trường hợp. Ở cả hai thiết bị, một khi đã cấy ghép, việc điều chỉnh tinh chỉnh lưu lượng rất khó khăn.

EyeWatch (eW) là thiết bị dẫn lưu glôcôm có thể điều chỉnh đầu tiên trên thế giới, do Rheon Medical (Thụy Sĩ) phát triển. Đặc điểm chính là khả năng điều chỉnh lưu lượng thủy dịch sau phẫu thuật một cách không xâm lấn thông qua bộ điều khiển từ tính bên ngoài.

4. Cấu trúc thiết bị và phương pháp điều chỉnh

Bản thân thiết bị

eW bao gồm các thành phần sau:

Đĩa từ tính quay bên trong: quay để phản ứng với nam châm bên ngoài
Ống silicon có thể biến dạng: mở và đóng theo chuyển động quay của nam châm
Hệ thống ổ bi: đảm bảo nam châm quay trơn tru
Đầu phun và cửa thoát: tạo thành đường thoát thủy dịch

Kích thước của thiết bị như sau:

Mục	Thông số kỹ thuật
Kích thước ngoài	6,5×5,8 mm
Độ dày	0,8 mm
Kích thước đưa vào tiền phòng	25 gauge

eW cũng tương thích với tấm dẫn lưu silicone eyePlate cũng như shunt không van như BGI.

eyeWatch Pen (eWP)

eWP hoạt động như một bộ điều khiển bên ngoài.

Cấu trúc

La bàn: Gắn ở một đầu. Đo vị trí của eW.

Nam châm: Gắn ở đầu kia. Điều chỉnh đóng mở ống.

Phạm vi cài đặt

0 (Mở hoàn toàn): Lưu lượng thủy dịch tối đa.

6 (Đóng hoàn toàn): Chặn dòng chảy thủy dịch.

7 mức: Cho phép điều chỉnh tinh chỉnh tùy theo tình trạng lâm sàng.

Trong phẫu thuật, sử dụng eWP vô trùng để đặt eW ở mức 5-6 nhằm ngăn ngừa nhãn áp thấp sớm sau mổ. Sử dụng eWP ngoại trú để điều chỉnh nhãn áp sau mổ.

So sánh với các thiết bị dẫn lưu glôcôm truyền thống

Đặc điểm của các thiết bị dẫn lưu glôcôm chính hiện có như sau:

BGI (Cấy ghép glôcôm Baerveldt): Diện tích tấm 350 mm² (loại đặt vào tiền phòng) hoặc 250 mm² (nhi khoa). Loại không van, cần thắt ống hoặc đặt stent để ngăn lọc quá mức sớm sau mổ ¹⁾
AGV (Van glôcôm Ahmed): Diện tích tấm 184 mm² hoặc 96 mm² (nhi khoa). Có van điều chỉnh áp suất bên trong tấm để ngăn nhãn áp thấp, nhưng tỷ lệ tăng nhãn áp sau mổ cao.
eW: Được sử dụng kết nối với BGI hoặc eyePlate. Có thể điều chỉnh lưu lượng từ bên ngoài với 7 mức, có thể xử lý cả nhãn áp thấp và cao.

Q Việc điều chỉnh nhãn áp bằng eyeWatch Pen (eWP) được thực hiện như thế nào?

Vị trí của eW được xác nhận bằng la bàn ở một đầu của eWP, sau đó nam châm ở đầu kia được đặt lên eW và xoay để điều chỉnh độ mở của ống bên trong từ 0 (mở hoàn toàn) đến 6 (đóng hoàn toàn). Khi nhãn áp thấp, đóng lại; khi nhãn áp cao, mở ra. Việc điều chỉnh có thể thực hiện không xâm lấn tại phòng khám.

5. Kỹ thuật phẫu thuật và kết quả lâm sàng

Chỉ định

Chỉ định của eW như sau¹⁾.

Glôcôm kháng trị sau thất bại của phẫu thuật lọc
Mắt glôcôm có tiền sử phẫu thuật nội nhãn
Nhiều thể bệnh bao gồm glôcôm thứ phát
Nhãn áp thấp kháng trị sau phẫu thuật BGI trước đó (phẫu thuật cứu hộ)

Kỹ thuật phẫu thuật

Kỹ thuật cơ bản của phẫu thuật đặt thiết bị dẫn lưu glôcôm như sau.

Rạch kết mạc tại vùng đặt plate từ 1 đến dưới 2 góc phần tư
Tiêm thuốc tê dưới bao Tenon
Đặt chỉ kéo hai cơ ngoại nhãn để bộc lộ phẫu trường
Đặt plate cách điểm bám cơ 1 mm ra sau và cố định bằng chỉ nylon
Tiêm chất nhầy đàn hồi vào tiền phòng để làm sâu tiền phòng
Chọc kim 23G cách rìa giác mạc 1,5-2 mm ra sau
Đưa ống khoảng 2 mm vào tiền phòng và cố định vào củng mạc bằng chỉ nylon

eW được đặt bằng cách kết nối nó với đường ống của BGI hoặc eyePlate. Trong khi phẫu thuật, cài đặt được điều chỉnh thành 5-6 (gần như đóng hoàn toàn) bằng eWP vô trùng để ngăn lọc quá mức.

Kết quả Lâm sàng

Nghiên cứu Tiến cứu của Roy (Thử nghiệm Đa trung tâm)

Bao gồm 15 mắt glôcôm kháng trị đã thất bại với nhiều phẫu thuật glôcôm. eW được cấy ghép cùng với BGI, và theo dõi trung bình 15,6 ± 3,5 tháng. Tỷ lệ thành công hoàn toàn (không dùng thuốc) là 40%, và tỷ lệ thành công chung là 93%. Nhãn áp trung bình giảm đáng kể từ 26,2 ± 6,8 mmHg trước phẫu thuật xuống còn 11,9 ± 2,8 mmHg tại thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật (P<0,001). Số lượng thuốc trung bình giảm từ 3,0 ± 0,7 xuống còn 0,8 ± 0,9. Biến chứng duy nhất là đóng vết thương không hoàn toàn không liên quan đến chức năng của thiết bị.

Nghiên cứu So sánh Hồi cứu của Roy (eW-B so với AGV)

Các kết quả chính của nghiên cứu so sánh eW-BGI và AGV được trình bày dưới đây.

Mục	Nhóm eW-B	Nhóm AGV
Tỷ lệ thành công hoàn toàn	67%	50%
Tỷ lệ thành công chung	89%	58%
Tỷ lệ biến chứng	0%	25%

21 mắt được nghiên cứu với thời gian theo dõi trung bình 13,2±3,4 tháng. Nhãn áp trung bình giảm đáng kể ở nhóm eW-B từ 27,3±7,0 xuống 12,8±2,4 mmHg, và ở nhóm AGV từ 24,8±9,0 xuống 13,8±3,6 mmHg (P<0,05). Số lượng thuốc trung bình giảm ở nhóm eW-B từ 2,9±0,8 xuống 0,2±0,4, và ở nhóm AGV từ 3,0±0,7 xuống 0,3±0,7. Tỷ lệ thất bại là 11% ở nhóm eW so với 42% ở nhóm AGV.

Detorakis (Nghiên cứu sử dụng ống đục lỗ)

Một ống silicon đục lỗ (4 cm) được kết nối với eW thay vì van có bản, và được cấy vào 3 mắt mù đau. Hai mắt thành công và duy trì nhãn áp dưới 15 mmHg trong 12 và 6 tháng tương ứng. Một mắt cần phẫu thuật khó khăn do mô sẹo và thất bại với nhãn áp 40 mmHg sau 6 tháng phẫu thuật.

Elahi (Báo cáo ca cứu vãn)

eW được kết nối với BGI hiện có để điều trị nhãn áp thấp kháng trị (kéo dài 3 tháng) sau phẫu thuật BGI. Ngày đầu sau phẫu thuật, nhãn áp là 22 mmHg và eWP được mở 5/6. Ngày thứ 4, nhãn áp giảm xuống 3 mmHg nên eW được đặt ở 6/6 (đóng hoàn toàn). Sau đó, nhãn áp tăng lên 6 mmHg trong 1 tuần, 11 mmHg trong 4 tuần, 12 mmHg trong 6 tuần, và khi đạt 13 mmHg ở tuần thứ 10, eW được mở lại 5/6. Sau đó, nhãn áp ổn định ở mức 8–12 mmHg trong 6 tháng.

Kết quả dài hạn của thiết bị dẫn lưu glôcôm thông thường (tham khảo)

Trong nghiên cứu TVT (ống vs phẫu thuật cắt bè) kéo dài 5 năm, tỷ lệ thất bại tích lũy là 29,8% ở nhóm ống và 46,9% ở nhóm cắt bè, cao hơn đáng kể ở nhóm cắt bè²⁾. Mặt khác, trong một tổng quan hệ thống về các thiết bị dẫn lưu glôcôm, áp lực nội nhãn trung bình sau 12 tháng không khác biệt đáng kể giữa nhóm Ahmed và Baerveldt³⁾. Số lượng thuốc glôcôm trung bình sau phẫu thuật là 1,22 thuốc ở 12 tháng và 1,23 thuốc ở 24 tháng³⁾.

Q EyeWatch có những ưu điểm gì so với các thiết bị dẫn lưu glôcôm truyền thống?

Ưu điểm lớn nhất của eW là khả năng điều chỉnh lưu lượng thủy dịch từ bên ngoài một cách không xâm lấn sau phẫu thuật. Các thiết bị dẫn lưu glôcôm truyền thống không cho phép điều chỉnh tinh chỉnh lưu lượng, và việc xử lý nhãn áp thấp (thường gặp ở BGI) hoặc tăng nhãn áp (thường gặp ở AGV) bị hạn chế. eW tránh được cả hai biến chứng nhờ điều chỉnh lưu lượng 7 mức, và các nghiên cứu ban đầu báo cáo tỷ lệ biến chứng 0%.

6. Sinh lý bệnh và Ý nghĩa của Điều chỉnh Lưu lượng

Nhãn áp và Bệnh thần kinh thị giác do glôcôm

Nhãn áp không thể được tóm gọn thành một giá trị duy nhất; nó thay đổi theo thời gian, vị trí trong mắt và phương pháp đo⁵⁾. Tăng nhãn áp gây biến dạng cơ học ở mức lamina cribrosa, dẫn đến tổn thương sợi trục của tế bào hạch võng mạc. Trong glôcôm thực nghiệm, tổn thương sợi trục tại lamina cribrosa đã được xác nhận⁵⁾.

Cơ chế chết tế bào hạch võng mạc liên quan đến sự suy giảm các yếu tố dinh dưỡng thần kinh do rối loạn vận chuyển sợi trục. Khi vận chuyển sợi trục bị chặn, nguồn cung cấp yếu tố dinh dưỡng thần kinh từ các tế bào thần kinh đích bị gián đoạn, và quá trình apoptosis được kích hoạt lại⁵⁾.

Thách thức trong Quản lý Nhãn áp ở Các Thiết bị Dẫn lưu Glôcôm Truyền thống

Các thiết bị dẫn lưu glôcôm bao gồm một ống silicon được đưa vào mắt và một tấm để chứa thủy dịch. Sức cản dòng chảy của thủy dịch chủ yếu được quyết định bởi bao mô liên kết xung quanh tấm, nhưng sự hình thành bao này rất khác nhau giữa các cá nhân và khó dự đoán.

BGI (không van): Nguy cơ lọc quá mức trong giai đoạn đầu sau phẫu thuật. Dòng chảy bị chặn tạm thời bằng cách thắt ống, nhưng trong khoảng một tháng cho đến khi chỉ tan, có một giai đoạn tăng nhãn áp, cần thuốc nhỏ hoặc thuốc uống glôcôm. Tỷ lệ nhãn áp thấp ở BGI là 4,5%, cao hơn đáng kể so với 0,4% ở AGV²⁾
AGV (có van): Được thiết kế để ngăn lọc quá mức bằng van điều chỉnh áp lực, nhưng việc tiếp xúc của mô xung quanh tấm với viêm gây ra giai đoạn tăng nhãn áp. Tỷ lệ mắc cao, từ 53-83,5%

Giải pháp với eW

eW có thể điều chỉnh lưu lượng từ bên ngoài ở 7 mức, cho phép các hành động sau.

Giai đoạn đầu sau phẫu thuật: Cài đặt 5-6 (gần như đóng) để ngăn lọc quá mức
Khi tăng nhãn áp: Thay đổi cài đặt theo hướng mở để tăng lưu lượng
Khi nhãn áp thấp: Thay đổi cài đặt theo hướng đóng để hạn chế dòng chảy ra
Quản lý dài hạn: Điều chỉnh khi cần thiết khi tiến triển hình thành bao xơ hoặc thay đổi theo tuổi tác

Việc điều chỉnh này có thể được thực hiện không xâm lấn tại phòng khám mà không cần phẫu thuật bổ sung, đây là một lợi thế lớn. Trong trường hợp của Elahi, eW được kết nối để điều trị nhãn áp thấp kháng trị sau phẫu thuật BGI, và nhãn áp đã được ổn định thành công chỉ bằng cách thay đổi cài đặt eWP.

7. Nghiên cứu mới nhất và triển vọng tương lai

Roy và Mermoud đã xác nhận rằng eW làm giảm nhãn áp hiệu quả trong hai năm ở những bệnh nhân có tiền sử phẫu thuật glôcôm.

Tuy nhiên, hiện tại vẫn còn những thách thức sau.

Tích lũy bằng chứng: Các nghiên cứu hiện tại chỉ giới hạn ở các nghiên cứu tiến cứu và hồi cứu quy mô nhỏ. Cần có các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng quy mô lớn
Kết quả dài hạn: Thời gian theo dõi dài nhất là hai năm, và thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả lâu dài trên 5 năm
Tiêu chuẩn hóa kỹ thuật cấy ghép: Như báo cáo của Detorakis, việc cấy ghép có thể khó khăn trong các trường hợp có sẹo mô nặng
Mở rộng chỉ định: Cần nghiên cứu khả năng áp dụng cho nhiều loại glôcôm khác nhau, như glôcôm trẻ em, glôcôm thứ phát và phẫu thuật cứu vãn
Sử dụng tại Nhật Bản: Hiện tại, eW chưa được phê duyệt về mặt pháp lý tại Nhật Bản, khiến việc sử dụng trong nước gặp khó khăn

Các rủi ro đáng kể của thiết bị dẫn lưu glôcôm bao gồm nhãn áp thấp, lộ implant, viêm nội nhãn và tổn thương nội mô giác mạc lâu dài¹⁾. Mức độ eW có thể giảm các biến chứng này trong dài hạn phụ thuộc vào nghiên cứu trong tương lai.

Q Có thể sử dụng implant EyeWatch tại Nhật Bản không?

Hiện tại, eW chưa được phê duyệt về mặt quy định tại Nhật Bản. Các thiết bị dẫn lưu glôcôm có sẵn tại Nhật Bản là hai loại: mảnh ghép glôcôm Baerveldt và van glôcôm Ahmed. Để đưa eW vào Nhật Bản, cần có các thử nghiệm lâm sàng và thủ tục phê duyệt trong tương lai.

8. Tài liệu tham khảo

European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.