การปลูกถ่าย EyeWatch

ประเด็นสำคัญโดยสังเขป

EyeWatch (eW) เป็นอุปกรณ์ระบายน้ำต้อหิน (GDD) ที่ปรับได้เป็นเครื่องแรกของโลก
ชุดควบคุมแม่เหล็กภายนอก (eyeWatch Pen) สามารถปรับปริมาณการไหลของ aqueous humor หลังผ่าตัดได้โดยไม่ต้องผ่าตัด
การตั้งค่าจาก 0 (เปิดเต็มที่) ถึง 6 (ปิดสนิท) มี 7 ระดับ สามารถรองรับทั้งภาวะความดันตาต่ำและความดันตาสูง
เข้ากันได้กับ shunt ชนิดไม่มีวาล์ว เช่น Baerveldt glaucoma implant (BGI) และ eyePlate
การศึกษาเบื้องต้นทางคลินิกรายงานอัตราความสำเร็จโดยรวม 89-93% โดยมีแนวโน้มภาวะแทรกซ้อนน้อยกว่าอุปกรณ์ระบายต้อหินแบบดั้งเดิม
นอกจากต้อหินดื้อยาแล้ว ยังมีรายงานการประยุกต์ใช้เป็นการผ่าตัดกู้ชีพสำหรับภาวะความดันตาต่ำดื้อยาหลัง BGI ที่มีอยู่

1. การปลูกถ่าย EyeWatch คืออะไร?

ต้อหินเป็นสาเหตุหลักของการตาบอดถาวรในโลก ¹⁾ ความดันลูกตาสูง (IOP) เป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดต่อการเกิดและการดำเนินโรค โดย IOP ทำให้เกิดการเสียรูปเชิงกลต่อแอกซอนของเซลล์ปมประสาทจอตา (RGC) ผ่าน lamina cribrosa นำไปสู่ความบกพร่องในการขนส่งตามแอกซอนและในที่สุดเกิด apoptosis ⁵⁾

เมื่อการรักษาด้วยยาหรือเลเซอร์ไม่สามารถลด IOP ได้เพียงพอ จะเลือกการรักษาโดยการผ่าตัด อุปกรณ์ระบายต้อหิน (GDD) เป็นวิธีการที่มีประสิทธิภาพสำหรับกรณีที่การผ่าตัด trabeculectomy ล้มเหลว หรือสำหรับตาที่เป็นต้อหินดื้อยาที่มีประวัติการผ่าตัดภายในลูกตา ²⁾ ปัจจุบันอุปกรณ์หลักสองชนิดที่ใช้คือ การปลูกถ่าย Baerveldt glaucoma implant (BGI) และลิ้น Ahmed glaucoma valve (AGV)

อย่างไรก็ตาม อุปกรณ์ระบายต้อหินแบบดั้งเดิมมีความท้าทายในการจัดการ IOP หลังผ่าตัด ใน BGI ชนิดไม่มีวาล์ว มีความเสี่ยงต่อภาวะความดันตาต่ำระยะแรกหลังผ่าตัด ในขณะที่ AGV ชนิดมีวาล์ว ระยะความดันสูง (hypertensive phase) เกิดขึ้น 53-83.5% ในอุปกรณ์ทั้งสองชนิด เมื่อปลูกถ่ายแล้ว การปรับการไหลอย่างละเอียดทำได้ยาก

EyeWatch (eW) เป็นอุปกรณ์ระบายต้อหินที่ปรับได้เป็นรายแรกของโลก พัฒนาโดย Rheon Medical (สวิตเซอร์แลนด์) คุณสมบัติหลักคือความสามารถในการปรับปริมาณการไหลของ aqueous humor หลังผ่าตัดโดยไม่ต้องผ่าตัดผ่านชุดควบคุมแม่เหล็กภายนอก

4. โครงสร้างของอุปกรณ์และวิธีการปรับ

ตัวอุปกรณ์

eW ประกอบด้วยส่วนประกอบดังต่อไปนี้:

จานแม่เหล็กหมุนภายใน: หมุนเพื่อตอบสนองต่อแม่เหล็กภายนอก
ท่อซิลิโคนที่เปลี่ยนรูปได้: เปิดและปิดตามการหมุนของแม่เหล็ก
ระบบแบริ่ง: เพื่อให้แม่เหล็กหมุนได้อย่างราบรื่น
หัวฉีดและทางออก: สร้างทางออกของอารมณ์ขันในน้ำ

ขนาดของอุปกรณ์มีดังนี้:

รายการ	ข้อมูลจำเพาะ
ขนาดภายนอก	6.5×5.8 มม.
ความหนา	0.8 มม.
ขนาดสอดใส่ในช่องหน้าม่านตา	25 เกจ

eW ยังเข้ากันได้กับแผ่นระบายซิลิโคน eyePlate รวมถึงชันต์แบบไม่มีวาล์วเช่น BGI

eyeWatch Pen (eWP)

eWP ทำหน้าที่เป็นหน่วยควบคุมภายนอก

โครงสร้าง

เข็มทิศ: ติดตั้งที่ปลายด้านหนึ่ง ใช้วัดตำแหน่งของ eW

แม่เหล็ก: ติดตั้งที่ปลายอีกด้าน ใช้ปรับการเปิด-ปิดของท่อ

ช่วงการตั้งค่า

0 (เปิดเต็มที่): การไหลของอารมณ์ขันในน้ำสูงสุด

6 (ปิดสนิท): ปิดกั้นการไหลของอารมณ์ขันในน้ำ

7 ระดับ: สามารถปรับละเอียดตามสถานการณ์ทางคลินิก

ระหว่างการผ่าตัด ใช้ eWP ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเพื่อตั้งค่า eW ที่ 5-6 เพื่อป้องกันความดันลูกตาต่ำในช่วงต้นหลังผ่าตัด ใช้ eWP สำหรับผู้ป่วยนอกเพื่อปรับความดันลูกตาหลังผ่าตัด

การเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ระบายน้ำต้อหินแบบดั้งเดิม

ลักษณะของอุปกรณ์ระบายน้ำต้อหินหลักที่มีอยู่ในปัจจุบันมีดังนี้:

BGI (รากฟันเทียมต้อหิน Baerveldt): พื้นที่แผ่น 350 มม.² (ชนิดสอดในช่องหน้าม่านตา) หรือ 250 มม.² (สำหรับเด็ก) ชนิดไม่มีวาล์ว ต้องผูกท่อหรือใส่ขดลวดเพื่อป้องกันการกรองมากเกินไปในช่วงต้นหลังผ่าตัด ¹⁾
AGV (วาล์วต้อหิน Ahmed): พื้นที่แผ่น 184 มม.² หรือ 96 มม.² (สำหรับเด็ก) มีวาล์วปรับความดันภายในแผ่นเพื่อป้องกันความดันลูกตาต่ำ แต่อุบัติการณ์ของความดันลูกตาสูงหลังผ่าตัดสูง
eW: ใช้เชื่อมต่อกับ BGI หรือ eyePlate สามารถปรับการไหลจากภายนอกได้ 7 ระดับ สามารถจัดการทั้งความดันลูกตาต่ำและสูง

Q การปรับความดันลูกตาด้วย eyeWatch Pen (eWP) ทำอย่างไร?

ตรวจสอบตำแหน่งของ eW ด้วยเข็มทิศที่ปลายด้านหนึ่งของ eWP จากนั้นวางแม่เหล็กที่ปลายอีกด้านบน eW แล้วหมุนเพื่อปรับการเปิดของท่อภายในจาก 0 (เปิดเต็มที่) ถึง 6 (ปิดสนิท) เมื่อความดันลูกตาต่ำ ให้ปิด; เมื่อความดันลูกตาสูง ให้เปิด การปรับสามารถทำได้แบบไม่รุกรานที่คลินิกผู้ป่วยนอก

5. เทคนิคการผ่าตัดและผลลัพธ์ทางคลินิก

ข้อบ่งชี้

ข้อบ่งชี้ของ eW มีดังนี้¹⁾.

โรคต้อหินดื้อยาหลังการผ่าตัดกรองไม่สำเร็จ
ตาต้อหินที่มีประวัติการผ่าตัดภายในลูกตา
หลายชนิดรวมถึงต้อหินทุติยภูมิ
ความดันลูกตาต่ำดื้อต่อการรักษาหลังการผ่าตัด BGI ก่อนหน้า (การผ่าตัดกู้ชีพ)

เทคนิคการผ่าตัด

เทคนิคพื้นฐานของการผ่าตัดใส่อุปกรณ์ระบายต้อหินมีดังนี้.

กรีดเยื่อบุตาบริเวณที่จะวางแผ่นขนาด 1 ถึงน้อยกว่า 2 ควอดรันต์
ฉีดยาชาใต้แคปซูลเทนอน
ใส่ไหมดึงกล้ามเนื้อนอกลูกตาสองมัดเพื่อเปิดพื้นที่ผ่าตัด
วางแผ่นห่างจากจุดเกาะกล้ามเนื้อ 1 มม. ไปทางด้านหลังและยึดด้วยไหมไนลอน
ฉีดสารหนืดหยุ่นเข้าช่องหน้าม่านตาเพื่อให้ลึกขึ้น
แทงเข็ม 23G ห่างจากลิมบัสกระจกตา 1.5-2 มม. ไปทางด้านหลัง
สอดท่อประมาณ 2 มม. เข้าช่องหน้าม่านตาและยึดกับตาขาวด้วยไหมไนลอน

วาง eW โดยเชื่อมต่อกับสายท่อของ BGI หรือ eyePlate ระหว่างการผ่าตัด ตั้งค่าเป็น 5-6 (เกือบปิดสนิท) โดยใช้ eWP ที่ปราศจากเชื้อเพื่อป้องกันการกรองมากเกินไป

มีรายงานภาวะแทรกซ้อนต่อไปนี้สำหรับอุปกรณ์ระบายต้อหินแบบดั้งเดิม ³⁾

ช่องหน้าม่านตาตื้น (13.6%)
ความดันลูกตาต่ำ (11.7%)
จอประสาทตาลอก (8.3%)
การปรับหรือ reposition ท่อ (11.1%)
เยื่อบุตาอักเสบ (1.7%)

นอกจากนี้ การโผล่ของท่อ การเห็นภาพซ้อน/ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของลูกตา และความเสียหายต่อเยื่อบุผนังกระจกตาเป็นที่รู้จักกันว่าเป็นภาวะแทรกซ้อนเฉพาะของอุปกรณ์ระบายต้อหิน ⁴⁾ การโผล่ของท่อพบได้บ่อยใน BGI ในขณะที่การรั่วของถุงกรองและการติดเชื้อพบได้บ่อยในการผ่าตัด trabeculectomy ²⁾

ผลลัพธ์ทางคลินิก

การศึกษาไปข้างหน้าของ Roy (การทดลองแบบหลายศูนย์)

รวมต้อหินดื้อยา 15 ตาที่ล้มเหลวจากการผ่าตัดต้อหินหลายครั้ง ฝัง eW ร่วมกับ BGI และติดตามผลเฉลี่ย 15.6 ± 3.5 เดือน อัตราความสำเร็จสมบูรณ์ (ไม่ใช้ยา) คือ 40% และอัตราความสำเร็จโดยรวมคือ 93% ค่า IOP เฉลี่ยลดลงอย่างมีนัยสำคัญจาก 26.2 ± 6.8 mmHg ก่อนผ่าตัดเป็น 11.9 ± 2.8 mmHg ที่ 12 เดือนหลังผ่าตัด (P<0.001) จำนวนยาลดลงจาก 3.0 ± 0.7 เป็น 0.8 ± 0.9 ภาวะแทรกซ้อนเดียวคือการปิดแผลที่ไม่สมบูรณ์ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับการทำงานของอุปกรณ์

การศึกษาเปรียบเทียบย้อนหลังของ Roy (eW-B เทียบกับ AGV)

ผลลัพธ์หลักของการศึกษาเปรียบเทียบ eW-BGI และ AGV แสดงไว้ด้านล่าง

รายการ	กลุ่ม eW-B	กลุ่ม AGV
อัตราความสำเร็จสมบูรณ์	67%	50%
อัตราความสำเร็จโดยรวม	89%	58%
อัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อน	0%	25%

ศึกษาใน 21 ตา โดยติดตามผลเฉลี่ย 13.2±3.4 เดือน ค่า IOP เฉลี่ยลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม eW-B จาก 27.3±7.0 เป็น 12.8±2.4 มิลลิเมตรปรอท และในกลุ่ม AGV จาก 24.8±9.0 เป็น 13.8±3.6 มิลลิเมตรปรอท (P<0.05) จำนวนยาลดลงในกลุ่ม eW-B จาก 2.9±0.8 เป็น 0.2±0.4 และในกลุ่ม AGV จาก 3.0±0.7 เป็น 0.3±0.7 อัตราความล้มเหลวคือ 11% ในกลุ่ม eW เทียบกับ 42% ในกลุ่ม AGV

Detorakis (การศึกษาการใช้ท่อเจาะรู)

ต่อท่อซิลิโคนเจาะรู (4 ซม.) เข้ากับ eW แทนวาล์วที่มีแผ่น และฝังในตา 3 ตาที่บอดและปวด สองตาประสบความสำเร็จและรักษา IOP ต่ำกว่า 15 มิลลิเมตรปรอทเป็นเวลา 12 และ 6 เดือนตามลำดับ หนึ่งตาต้องผ่าตัดยากเนื่องจากเนื้อเยื่อแผลเป็น และล้มเหลวโดยมี IOP 40 มิลลิเมตรปรอทที่ 6 เดือนหลังผ่าตัด

Elahi (รายงานกรณีช่วยเหลือ)

ต่อ eW เข้ากับ BGI ที่มีอยู่เพื่อรักษาภาวะความดันต่ำตื้อ (นาน 3 เดือน) หลังผ่าตัด BGI วันที่ 1 หลังผ่าตัด IOP อยู่ที่ 22 มิลลิเมตรปรอท และเปิด eWP ที่ 5/6 วันที่ 4 IOP ลดลงเหลือ 3 มิลลิเมตรปรอท จึงตั้ง eW ที่ 6/6 (ปิดสนิท) จากนั้น IOP เพิ่มขึ้นเป็น 6 มิลลิเมตรปรอทใน 1 สัปดาห์ 11 มิลลิเมตรปรอทใน 4 สัปดาห์ 12 มิลลิเมตรปรอทใน 6 สัปดาห์ และเมื่อถึง 13 มิลลิเมตรปรอทในสัปดาห์ที่ 10 จึงเปิด eW กลับเป็น 5/6 หลังจากนั้น IOP คงที่ระหว่าง 8–12 มิลลิเมตรปรอทเป็นเวลา 6 เดือน

ผลระยะยาวของอุปกรณ์ระบายน้ำต้อหินแบบดั้งเดิม (อ้างอิง)

ในการศึกษา TVT (ท่อเทียบกับ trabeculectomy) เป็นเวลา 5 ปี อัตราความล้มเหลวสะสมคือ 29.8% ในกลุ่มท่อ และ 46.9% ในกลุ่ม trabeculectomy ซึ่งสูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม trabeculectomy²⁾ ในทางกลับกัน ในการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับอุปกรณ์ระบายน้ำต้อหิน ค่าเฉลี่ยความดันลูกตาที่ 12 เดือนหลังผ่าตัดไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่ม Ahmed และ Baerveldt³⁾ จำนวนยาต้อหินเฉลี่ยหลังผ่าตัดคือ 1.22 ตัวที่ 12 เดือน และ 1.23 ตัวที่ 24 เดือน³⁾

Q EyeWatch มีข้อดีอย่างไรเมื่อเทียบกับอุปกรณ์ระบายน้ำต้อหินแบบดั้งเดิม?

ข้อได้เปรียบที่ใหญ่ที่สุดของ eW คือความสามารถในการปรับการไหลของอารมณ์ขันจากภายนอกโดยไม่ต้องผ่าตัดหลังการผ่าตัด อุปกรณ์ระบายน้ำต้อหินแบบดั้งเดิมไม่อนุญาตให้ปรับการไหลอย่างละเอียด และการจัดการกับความดันลูกตาต่ำ (พบบ่อยใน BGI) หรือความดันลูกตาสูง (พบบ่อยใน AGV) มีจำกัด eW หลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนทั้งสองอย่างด้วยการปรับการไหล 7 ระดับ และการศึกษาเบื้องต้นรายงานอัตราภาวะแทรกซ้อน 0%

6. พยาธิสรีรวิทยาและความสำคัญของการปรับการไหล

ความดันลูกตาและโรคเส้นประสาทตาจากต้อหิน

ความดันลูกตาไม่สามารถสรุปเป็นค่าเดียวได้ มันแปรผันตามเวลา ตำแหน่งภายในตา และวิธีการวัด⁵⁾ ความดันลูกตาที่สูงขึ้นทำให้เกิดการเสียรูปเชิงกลที่ระดับ lamina cribrosa ทำให้เกิดความเสียหายต่อแอกซอนของเซลล์ปมประสาทจอประสาทตา ในต้อหินจากการทดลอง ความเสียหายของแอกซอนที่ lamina cribrosa ได้รับการยืนยันแล้ว⁵⁾

กลไกการตายของเซลล์ปมประสาทจอประสาทตาเกี่ยวข้องกับการพร่องของปัจจัยนิวโรโทรฟิกเนื่องจากการขนส่งตามแอกซอนบกพร่อง เมื่อการขนส่งตามแอกซอนถูกปิดกั้น การส่งปัจจัยนิวโรโทรฟิกจากเซลล์ประสาทเป้าหมายจะหยุดชะงัก และอะพอพโทซิสจะถูกกระตุ้นอีกครั้ง⁵⁾

ความท้าทายในการจัดการความดันลูกตาในอุปกรณ์ระบายน้ำต้อหินแบบดั้งเดิม

อุปกรณ์ระบายน้ำต้อหินประกอบด้วยท่อซิลิโคนที่สอดเข้าไปในลูกตาและแผ่นสำหรับเก็บอารมณ์ขัน ความต้านทานการไหลของอารมณ์ขันถูกกำหนดโดยแคปซูลเนื้อเยื่อเกี่ยวพันรอบแผ่นเป็นหลัก แต่การสร้างแคปซูลนี้แตกต่างกันอย่างมากระหว่างบุคคลและยากต่อการคาดเดา

BGI (ไม่มีวาล์ว): ความเสี่ยงของการกรองมากเกินไปในช่วงต้นหลังผ่าตัด การไหลถูกปิดกั้นชั่วคราวโดยการผูกท่อ แต่ในช่วงประมาณหนึ่งเดือนจนกว่าไหมจะละลาย จะมีช่วงความดันลูกตาสูง ต้องใช้ยาหยอดหรือยารับประทานต้อหิน อุบัติการณ์ของความดันลูกตาต่ำใน BGI คือ 4.5% ซึ่งสูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ 0.4% ใน AGV²⁾
AGV (มีวาล์ว): ออกแบบมาเพื่อป้องกันการกรองมากเกินไปโดยวาล์วควบคุมความดัน แต่การสัมผัสของเนื้อเยื่อรอบแผ่นต่อการอักเสบทำให้เกิดระยะความดันลูกตาสูง อุบัติการณ์สูงถึง 53-83.5%

แนวทางแก้ไขด้วย eW

eW สามารถปรับการไหลจากภายนอกได้ 7 ระดับ ทำให้สามารถดำเนินการดังต่อไปนี้

ช่วงต้นหลังผ่าตัด: ตั้งค่า 5-6 (เกือบปิด) เพื่อป้องกันการกรองมากเกินไป
เมื่อความดันลูกตาสูง: เปลี่ยนการตั้งค่าไปทางเปิดเพื่อเพิ่มการไหล
เมื่อความดันลูกตาต่ำ: เปลี่ยนการตั้งค่าไปในทิศทางปิดเพื่อจำกัดการไหลออก
การจัดการระยะยาว: ปรับตามความจำเป็นเมื่อมีการดำเนินไปของการเกิดพังผืดหรือการเปลี่ยนแปลงตามอายุ

การปรับนี้สามารถทำได้แบบไม่รุกรานที่แผนกผู้ป่วยนอก โดยไม่ต้องผ่าตัดเพิ่มเติม ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญ ในกรณีของ Elahi มีการเชื่อมต่อ eW เพื่อรักษาภาวะความดันลูกตาต่ำที่ดื้อต่อการรักษาหลังการผ่าตัด BGI และสามารถรักษาระดับความดันลูกตาให้คงที่ได้สำเร็จเพียงแค่เปลี่ยนการตั้งค่า eWP

7. งานวิจัยล่าสุดและแนวโน้มในอนาคต

Roy และ Mermoud ยืนยันว่า eW สามารถลดความดันลูกตาได้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นเวลาสองปีในผู้ป่วยที่มีประวัติการผ่าตัดต้อหิน

อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบันยังคงมีความท้าทายดังต่อไปนี้

การสะสมหลักฐาน: การศึกษาที่มีอยู่จำกัดเพียงการศึกษาไปข้างหน้าและย้อนหลังขนาดเล็ก จำเป็นต้องมีการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่
ผลลัพธ์ระยะยาว: การติดตามผลที่ยาวนานที่สุดคือสองปี และขาดข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระยะยาวมากกว่า 5 ปี
การกำหนดมาตรฐานเทคนิคการปลูกถ่าย: ดังที่รายงานโดย Detorakis การปลูกถ่ายอาจทำได้ยากในกรณีที่มีเนื้อเยื่อแผลเป็นรุนแรง
การขยายข้อบ่งชี้: จำเป็นต้องศึกษาความเป็นไปได้ในการประยุกต์ใช้กับต้อหินชนิดต่างๆ เช่น ต้อหินในเด็ก ต้อหินทุติยภูมิ และการผ่าตัดกู้ชีพ
การใช้ในญี่ปุ่น: ปัจจุบัน eW ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในญี่ปุ่น ทำให้การใช้ภายในประเทศเป็นเรื่องยาก

ความเสี่ยงที่สำคัญของอุปกรณ์ระบายต้อหินที่ทราบกันดี ได้แก่ ความดันลูกตาต่ำ การโผล่ของรากเทียม เยื่อบุตาอักเสบ และความเสียหายต่อเซลล์บุผนังกระจกตาในระยะยาว¹⁾ ระดับที่ eW สามารถลดภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ในระยะยาวนั้นขึ้นอยู่กับการวิจัยในอนาคต

Q สามารถใช้รากเทียม EyeWatch ในญี่ปุ่นได้หรือไม่?

ในปัจจุบัน eW ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในญี่ปุ่น อุปกรณ์ระบายน้ำสำหรับโรคต้อหินที่มีใช้ในญี่ปุ่นมีสองประเภท ได้แก่ รากฟันเทียมต้อหิน Baerveldt และลิ้นต้อหิน Ahmed การนำ eW เข้าสู่ญี่ปุ่นจำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกและขั้นตอนการอนุมัติในอนาคต

8. เอกสารอ้างอิง

European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.