ایمپلنت EyeWatch

نکات کلیدی در یک نگاه

EyeWatch (eW) اولین دستگاه تخلیه گلوکوم (GDD) قابل تنظیم در جهان است
واحد کنترل مغناطیسی خارجی (eyeWatch Pen) امکان تنظیم غیرتهاجمی جریان مایع زلالیه پس از جراحی را فراهم می‌کند
تنظیم در ۷ سطح از ۰ (کاملاً باز) تا ۶ (کاملاً بسته) انجام می‌شود و برای هر دو حالت فشار پایین و بالای چشم قابل استفاده است
با ایمپلنت‌های بدون دریچه مانند Baerveldt Glaucoma Implant (BGI) و eyePlate سازگار است
مطالعات بالینی اولیه نرخ موفقیت کلی ۸۹ تا ۹۳٪ را گزارش کرده‌اند و عوارض جانبی نسبت به دستگاه‌های زهکشی سنتی گلوکوم کمتر است
علاوه بر گلوکوم مقاوم به درمان، کاربرد آن در جراحی نجات برای افت فشار خون مقاوم پس از BGI نیز گزارش شده است

1. ایمپلنت EyeWatch چیست؟

گلوکوم شایع‌ترین علت نابینایی غیرقابل برگشت در جهان است ¹⁾. افزایش فشار داخل چشم (IOP) مهم‌ترین عامل خطر برای شروع و پیشرفت بیماری است و IOP از طریق صفحه کریبریفرم باعث ایجاد تنش مکانیکی بر آکسون‌های سلول‌های گانگلیونی شبکیه (RGC) شده و از اختلال در انتقال آکسونی به آپوپتوز منجر می‌شود ⁵⁾.

زمانی که درمان دارویی یا لیزر نتواند کاهش کافی فشار چشم را ایجاد کند، درمان جراحی انتخاب می‌شود. دستگاه‌های زهکشی گلوکوم (GDD) یک روش مؤثر برای مواردی هستند که ترابکولکتومی ناموفق بوده یا سابقه جراحی داخل چشمی در گلوکوم مقاوم وجود دارد ²⁾. در حال حاضر دو دستگاه اصلی مورد استفاده عبارتند از Baerveldt Glaucoma Implant (BGI) و Ahmed Glaucoma Valve (AGV).

با این حال، دستگاه‌های زهکشی سنتی گلوکوم چالش‌هایی در مدیریت فشار چشم پس از جراحی دارند. در BGI بدون دریچه، خطر افت فشار خون زودهنگام وجود دارد و در AGV دارای دریچه، فاز فشار خون بالا (hypertensive phase) در ۵۳ تا ۸۳.۵٪ موارد رخ می‌دهد. در هر دو دستگاه، پس از کاشت، تنظیم دقیق جریان دشوار است.

EyeWatch (eW) اولین دستگاه زهکشی گلوکوم قابل تنظیم در جهان است که توسط شرکت Rheon Medical (سوئیس) توسعه یافته است. ویژگی اصلی آن امکان تنظیم غیرتهاجمی جریان مایع زلالیه پس از جراحی از طریق واحد کنترل مغناطیسی خارجی است.

4. ساختار دستگاه و روش تنظیم

بدنه دستگاه

eW از اجزای زیر تشکیل شده است:

دیسک آهنربای چرخان داخلی: در پاسخ به آهنربای خارجی می‌چرخد
لوله سیلیکونی قابل تغییر شکل: با چرخش آهنربا باز و بسته می‌شود
سیستم بلبرینگ: چرخش آهنربا را روان می‌کند
نازل و خروجی: مجرای خروج زلالیه را تشکیل می‌دهد

ابعاد دستگاه به شرح زیر است:

مورد	مشخصات
ابعاد خارجی	6.5×5.8 میلی‌متر
ضخامت	0.8 میلی‌متر
اندازه ورود به اتاق قدامی	25 گیج

eW علاوه بر پلیت زهکشی سیلیکونی eyePlate، با شانت‌های بدون دریچه مانند BGI نیز سازگار است.

eyeWatch Pen (eWP)

eWP به عنوان واحد کنترل خارجی عمل می‌کند.

ساختار

قطب‌نما: در یک انتها نصب شده است. موقعیت eW را اندازه‌گیری می‌کند.

آهنربا: در انتهای دیگر نصب شده است. باز و بسته شدن لوله را تنظیم می‌کند.

محدوده تنظیم

0 (کاملاً باز): حداکثر خروج زلالیه.

6 (کاملاً بسته): جریان زلالیه را مسدود می‌کند.

7 سطح: تنظیم دقیق با توجه به شرایط بالینی امکان‌پذیر است.

در حین جراحی، از eWP استریل برای تنظیم eW روی 5 تا 6 استفاده می‌شود تا از افت فشار چشم در اوایل پس از جراحی جلوگیری شود. از eWP سرپایی برای تنظیم بر اساس فشار چشم پس از جراحی استفاده می‌شود.

مقایسه با دستگاه‌های زهکشی گلوکوم سنتی

ویژگی‌های دستگاه‌های اصلی زهکشی گلوکوم موجود به شرح زیر است:

BGI (ایمپلنت گلوکوم Baerveldt): مساحت صفحه 350 میلی‌متر مربع (نوع داخل اتاق قدامی) یا 250 میلی‌متر مربع (کودکان). نوع بدون دریچه تنظیم فشار، برای جلوگیری از فیلتراسیون بیش از حد در اوایل پس از جراحی نیاز به بستن لوله یا استنت دارد¹⁾
AGV (دریچه گلوکوم Ahmed): مساحت صفحه 184 میلی‌متر مربع یا 96 میلی‌متر مربع (کودکان). دارای دریچه تنظیم فشار داخلی در صفحه برای جلوگیری از افت فشار چشم، اما بروز فشار بالای چشم پس از جراحی زیاد است.
eW: در اتصال با BGI یا eyePlate استفاده می‌شود. تنظیم جریان در 7 سطح از خارج امکان‌پذیر است و می‌تواند با هر دو حالت افت فشار و فشار بالای چشم مقابله کند.

Q تنظیم فشار چشم با eyeWatch Pen (eWP) چگونه انجام می‌شود؟

با استفاده از قطب‌نمای یک سر eWP موقعیت eW تأیید می‌شود و با قرار دادن آهنربای سر دیگر روی eW و چرخاندن آن، درجه باز و بسته شدن لوله داخلی در محدوده 0 (کاملاً باز) تا 6 (کاملاً بسته) تنظیم می‌شود. در افت فشار چشم، تنظیم به سمت بسته شدن و در فشار بالای چشم، به سمت باز شدن تغییر می‌کند. تنظیم به صورت غیرتهاجمی در محیط سرپایی قابل انجام است.

5. تکنیک جراحی و نتایج بالینی

اندیکاسیون‌ها

اندیکاسیون‌های eW به شرح زیر است¹⁾.

گلوکوم مقاوم به درمان که جراحی فیلتراسیون ناموفق بوده است
چشم‌های مبتلا به گلوکوم با سابقه جراحی داخل چشمی
بسیاری از انواع گلوکوم از جمله گلوکوم ثانویه
هیپوتونی مقاوم پس از جراحی BGI قبلی (جراحی نجات)

تکنیک جراحی

مراحل اصلی جراحی دستگاه زهکشی گلوکوم به شرح زیر است.

برش ملتحمه در ناحیه قرارگیری پلیت به اندازه یک تا دو ربع
تزریق بی‌حسی زیر تونیک تنون
قرار دادن نخ‌های کششی روی دو عضله خارج چشمی برای ایجاد میدان جراحی
قرار دادن پلیت ۱ میلی‌متر پشت محل اتصال عضله و تثبیت با بخیه نایلون
تزریق ماده ویسکوالاستیک به اتاق قدامی برای عمق بخشیدن به آن
سوراخ کردن با سوزن ۲۳ گیج از ۱.۵ تا ۲ میلی‌متر پشت لیمبوس قرنیه
قرار دادن لوله به طول حدود ۲ میلی‌متر در اتاق قدامی و تثبیت آن به صلبیه با بخیه نایلون

eW با اتصال به خط لوله BGI یا eyePlate نصب می‌شود. در حین جراحی، تنظیمات با eWP استریل روی ۵ تا ۶ (تقریباً کاملاً بسته) قرار داده می‌شود تا از فیلتراسیون بیش از حد جلوگیری شود.

در دستگاه‌های زهکشی گلوکوم معمولی، عوارض زیر گزارش شده است³⁾.

کم عمق شدن اتاق قدامی (۱۳.۶٪)
فشار پایین چشم (۱۱.۷٪)
جداشدگی مشیمیه (۸.۳٪)
تنظیم یا جابجایی لوله (۱۱.۱٪)
اندوفتالمیت (۱.۷٪)

علاوه بر این، قرار گرفتن لوله، دوبینی/اختلال حرکات چشم، و آسیب اندوتلیوم قرنیه به عنوان عوارض خاص دستگاه‌های زهکشی گلوکوم شناخته می‌شوند⁴⁾. قرار گرفتن لوله در BGI شایع‌تر است، در حالی که نشت فیلتراسیون و عفونت در ترابکولکتومی شایع‌تر است²⁾.

نتایج بالینی

مطالعه آینده‌نگر Roy (کارآزمایی چندمرکزی)

۱۵ چشم از گلوکوم مقاوم به درمان که چندین جراحی گلوکوم در آنها شکست خورده بود، مورد بررسی قرار گرفتند. eW همراه با BGI کاشته شد و به طور میانگین ۱۵.۶±۳.۵ ماه پیگیری شدند. میزان موفقیت کامل (بدون دارو) ۴۰٪ و میزان موفقیت کلی ۹۳٪ بود. میانگین IOP از ۲۶.۲±۶.۸ میلی‌متر جیوه قبل از عمل به ۱۱.۹±۲.۸ میلی‌متر جیوه در ۱۲ ماه پس از عمل کاهش یافت (P<0.001). میانگین تعداد داروها از ۳.۰±۰.۷ به ۰.۸±۰.۹ کاهش یافت. تنها عارضه، بسته نشدن ناقص زخم بود که به عملکرد دستگاه مرتبط نبود.

مطالعه مقایسه‌ای گذشته‌نگر Roy (eW-B در مقابل AGV)

نتایج اصلی مطالعه مقایسه‌ای eW-BGI و AGV در زیر ارائه شده است.

متغیر	گروه eW-B	گروه AGV
نرخ موفقیت کامل	67%	50%
نرخ موفقیت کلی	89%	58%
نرخ عوارض	0%	25%

21 چشم مورد بررسی قرار گرفت و به طور میانگین 13.2±3.4 ماه پیگیری شد. میانگین IOP در گروه eW-B از 27.3±7.0 به 12.8±2.4 میلی‌متر جیوه و در گروه AGV از 24.8±9.0 به 13.8±3.6 میلی‌متر جیوه کاهش یافت که هر دو از نظر آماری معنی‌دار بود (P<0.05). میانگین تعداد داروها در گروه eW-B از 2.9±0.8 به 0.2±0.4 و در گروه AGV از 3.0±0.7 به 0.3±0.7 کاهش یافت. نرخ شکست در گروه eW 11% در مقابل 42% در گروه AGV بود.

Detorakis (مطالعه با استفاده از لوله سوراخ‌دار)

به جای دریچه با صفحه، یک لوله سیلیکونی سوراخ‌دار (4 سانتی‌متر) به eW متصل و در سه چشم مبتلا به درد نابینایی کاشته شد. دو چشم موفق بودند و به ترتیب به مدت 12 و 6 ماه IOP زیر 15 میلی‌متر جیوه حفظ کردند. یک چشم نیاز به جراحی دشوار به دلیل بافت اسکار داشت و در 6 ماه پس از عمل IOP 40 میلی‌متر جیوه داشت که ناموفق بود.

Elahi (گزارش مورد نجات)

در یک مورد افت فشار خون مقاوم (به مدت 3 ماه) پس از جراحی BGI، eW به BGI موجود متصل شد. روز اول پس از عمل IOP 22 میلی‌متر جیوه بود و eWP روی 5/6 باز شد. روز چهارم IOP به 3 میلی‌متر جیوه کاهش یافت، بنابراین eW روی 6/6 (کاملاً بسته) تنظیم شد. سپس IOP در یک هفته به 6 میلی‌متر جیوه، در 4 هفته به 11 میلی‌متر جیوه و در 6 هفته به 12 میلی‌متر جیوه افزایش یافت و در هفته دهم که به 13 میلی‌متر جیوه رسید، دوباره روی 5/6 باز شد. پس از آن به مدت 6 ماه IOP بین 8 تا 12 میلی‌متر جیوه پایدار ماند.

نتایج بلندمدت دستگاه‌های تخلیه گلوکوم سنتی (مرجع)

در مطالعه TVT (لوله در مقابل ترابکولکتومی)، نتایج 5 ساله نشان داد که نرخ شکست تجمعی در گروه لوله 29.8٪ و در گروه ترابکولکتومی 46.9٪ بود که به طور معنی‌داری در گروه ترابکولکتومی بیشتر بود²⁾. از سوی دیگر، در مرور سیستماتیک دستگاه‌های زهکشی گلوکوم، میانگین IOP در 12 ماه پس از جراحی بین گروه Ahmed و Baerveldt تفاوت معنی‌داری نداشت³⁾. میانگین تعداد داروهای گلوکوم پس از جراحی در 12 ماه 1.22 و در 24 ماه 1.23 بود³⁾.

Q EyeWatch چه مزایایی نسبت به دستگاه‌های زهکشی گلوکوم سنتی دارد؟

بزرگترین مزیت eW این است که می‌توان پس از جراحی به صورت غیرتهاجمی میزان خروج زلالیه را از خارج تنظیم کرد. در دستگاه‌های زهکشی گلوکوم سنتی، تنظیم دقیق جریان امکان‌پذیر نیست و مدیریت افت فشار چشم (که در BGI شایع‌تر است) یا دوره فشار بالای چشم (که در AGV شایع‌تر است) محدود بود. eW با 7 سطح تنظیم جریان می‌تواند از هر دو عارضه جلوگیری کند و در مطالعات اولیه، میزان عوارض 0٪ گزارش شده است.

6. پاتوفیزیولوژی و اهمیت تنظیم جریان

IOP و نوروپاتی بینایی گلوکوماتوز

IOP را نمی‌توان به یک مقدار واحد تقلیل داد، زیرا با گذشت زمان، موقعیت داخل چشم و روش اندازه‌گیری تغییر می‌کند⁵⁾. افزایش IOP باعث تغییر شکل مکانیکی در سطح صفحه کریبریفرم و آسیب به آکسون‌های سلول‌های گانگلیونی شبکیه (RGC) می‌شود. در گلوکوم تجربی، آسیب آکسونی در صفحه کریبریفرم تأیید شده است⁵⁾.

مکانیسم مرگ RGC شامل کاهش فاکتورهای نوروتروفیک به دلیل اختلال در انتقال آکسونی است. هنگامی که انتقال آکسونی مسدود می‌شود، تأمین فاکتورهای نوروتروفیک از نورون‌های هدف قطع شده و آپوپتوز دوباره فعال می‌شود⁵⁾.

چالش‌های مدیریت فشار چشم در دستگاه‌های زهکشی گلوکوم سنتی

دستگاه‌های زهکشی گلوکوم از یک لوله سیلیکونی که داخل چشم قرار می‌گیرد و یک صفحه که زلالیه را ذخیره می‌کند تشکیل شده‌اند. مقاومت خروج زلالیه عمدتاً توسط کپسول بافت همبند اطراف صفحه تعیین می‌شود، اما تشکیل این کپسول تنوع فردی زیادی دارد و پیش‌بینی آن دشوار است.

BGI (نوع بدون دریچه): خطر فیلتراسیون بیش از حد در اوایل پس از جراحی وجود دارد. با بستن لوله، خروج به طور موقت مسدود می‌شود، اما تا زمانی که بخیه حل شود (حدود یک ماه)، دوره فشار بالای چشم رخ می‌دهد و نیاز به قطره یا داروهای خوراکی گلوکوم است. میزان افت فشار چشم در BGI 4.5٪ است که در مقایسه با 0.4٪ در AGV به طور معنی‌داری بیشتر است²⁾
AGV (نوع دریچه‌دار): طراحی آن با دریچه تنظیم فشار از فیلتراسیون بیش از حد جلوگیری می‌کند، اما بافت اطراف صفحه در معرض التهاب قرار می‌گیرد که منجر به دوره فشار بالای چشم می‌شود. میزان بروز آن 53 تا 83.5٪ است.

راه‌حل توسط eW

eW می‌تواند جریان را از خارج در 7 سطح تنظیم کند، بنابراین اقدامات زیر امکان‌پذیر است:

اوایل پس از جراحی: تنظیم در سطح 5-6 (تقریباً کاملاً بسته) برای جلوگیری از فیلتراسیون بیش از حد
هنگام فشار بالای چشم: تغییر تنظیم به سمت باز شدن برای افزایش خروج
زمان افت فشار چشم: تنظیم را به سمت بسته تغییر دهید تا خروجی محدود شود
مدیریت طولانی‌مدت: با پیشرفت تشکیل کپسول یا تغییرات ناشی از افزایش سن، تنظیمات را به‌موقع انجام دهید

این تنظیم به صورت غیرتهاجمی در کلینیک انجام می‌شود و نیازی به جراحی اضافی ندارد که مزیت بزرگی است. در مورد Elahi، eW برای افت فشار مقاوم پس از جراحی BGI متصل شد و تنها با تغییر تنظیمات eWP، فشار داخل چشم تثبیت شد.

7. تحقیقات جدید و چشم‌انداز آینده

Roy و Mermoud تأیید کردند که eW در بیماران با سابقه جراحی گلوکوم، به مدت دو سال به طور مؤثر فشار داخل چشم را کاهش می‌دهد.

با این حال، در حال حاضر چالش‌های زیر باقی مانده است:

انباشت شواهد: مطالعات موجود محدود به مطالعات آینده‌نگر و گذشته‌نگر با تعداد کم هستند. کارآزمایی‌های تصادفی کنترل‌شده در مقیاس بزرگ (RCT) لازم است
نتایج طولانی‌مدت: طولانی‌ترین پیگیری دو سال است و داده‌های ایمنی و اثربخشی بلندمدت بیش از پنج سال کافی نیست
استانداردسازی تکنیک کاشت: همانطور که در گزارش Detorakis مشاهده می‌شود، در موارد با بافت اسکار شدید، کاشت ممکن است دشوار باشد
گسترش اندیکاسیون‌ها: بررسی امکان استفاده در انواع مختلف بیماری مانند گلوکوم کودکان، گلوکوم ثانویه و جراحی نجات ضروری است
استفاده در ژاپن: در حال حاضر eW در ژاپن تأییدیه دارویی ندارد و استفاده از آن در داخل کشور دشوار است

خطرات جدی دستگاه‌های تخلیه گلوکوم شامل افت فشار چشم، نمایان شدن ایمپلنت، اندوفتالمیت و آسیب طولانی‌مدت اندوتلیوم قرنیه است ¹⁾. اینکه eW تا چه حد می‌تواند این عوارض را در بلندمدت کاهش دهد، به تحقیقات آینده بستگی دارد.

Q آیا ایمپلنت EyeWatch در ژاپن قابل استفاده است؟

در حال حاضر، eW مجوز دارویی در ژاپن دریافت نکرده است. دستگاه‌های تخلیه زجاجیه که در ژاپن قابل استفاده هستند عبارتند از ایمپلنت زجاجیه بائرولدت و دریچه زجاجیه احمد. برای معرفی eW به ژاپن، آزمایش‌های بالینی و مراحل تأیید در آینده لازم است.

8. منابع

European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.