Struktur
Kompass : an einem Ende angebracht. Misst die Position des eW.
Magnet : am anderen Ende angebracht. Reguliert das Öffnen und Schließen des Schlauchs.
EyeWatch-Implantat
Auf einen Blick: Wichtige Punkte
Abschnitt betitelt „Auf einen Blick: Wichtige Punkte“1. Was ist das EyeWatch-Implantat?
Abschnitt betitelt „1. Was ist das EyeWatch-Implantat?“Das Glaukom ist die häufigste Ursache für irreversible Erblindung weltweit 1). Ein erhöhter Augeninnendruck (IOD) ist der wichtigste Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten der Erkrankung. Der IOD verursacht mechanische Verformungen der Axone retinaler Ganglienzellen (RGZ) an der Lamina cribrosa, was zu einer Störung des axonalen Transports und schließlich zur Apoptose führt 5).
Wenn durch medikamentöse Therapie oder Laserbehandlung keine ausreichende IOD-Senkung erreicht wird, kommt eine chirurgische Behandlung in Betracht. Glaukom-Drainagevorrichtungen (GDV) sind eine wirksame Option für Fälle, in denen eine Trabekulektomie fehlgeschlagen ist, oder für refraktäre Glaukomaugen mit vorausgegangener intraokularer Chirurgie 2). Derzeit werden hauptsächlich zwei Glaukom-Drainagevorrichtungen verwendet: das Baerveldt-Glaukomimplantat (BGI) und die Ahmed-Glaukomventil (AGV).
Allerdings haben herkömmliche Glaukom-Drainagevorrichtungen Herausforderungen bei der postoperativen IOD-Kontrolle. Das ventillose BGI birgt ein Risiko für frühe postoperative Hypotonie, während das ventilierte AGV bei 53–83,5 % der Patienten eine hypertensive Phase aufweist. Nach der Implantation ist eine Feineinstellung des Flusses bei beiden Vorrichtungen schwierig.
Das EyeWatch (eW) ist die weltweit erste einstellbare Glaukom-Drainagevorrichtung, entwickelt von Rheon Medical (Schweiz). Das Hauptmerkmal ist die Möglichkeit, den postoperativen Kammerwasserabfluss nicht-invasiv über eine externe magnetische Steuereinheit anzupassen.
4. Aufbau der Vorrichtung und Einstellmethode
Abschnitt betitelt „4. Aufbau der Vorrichtung und Einstellmethode“Vorrichtungskörper
Abschnitt betitelt „Vorrichtungskörper“Das eW besteht aus folgenden Komponenten:
- Innere rotierende Magnetscheibe: Dreht sich als Reaktion auf einen externen Magneten.
- Verformbarer Silikonschlauch: Öffnet und schließt sich in Abhängigkeit von der Drehung des Magneten.
- Lagersystem: Sorgt für eine reibungslose Rotation des Magneten
- Düse und Auslass: Bilden den Abflusskanal für das Kammerwasser
Die Abmessungen des Geräts sind wie folgt:
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Außenmaße | 6,5 × 5,8 mm |
| Dicke | 0,8 mm |
| Größe für die Vorderkammereinführung | 25 Gauge |
Der eW ist sowohl mit der eyePlate-Silikon-Drainageplatte als auch mit ventillosen Shunts wie dem BGI kompatibel.
eyeWatch Pen (eWP)
Abschnitt betitelt „eyeWatch Pen (eWP)“Der eWP fungiert als externe Steuereinheit.
Einstellbereich
0 (vollständig geöffnet) : Der Kammerwasserabfluss ist maximal.
6 (vollständig geschlossen) : Unterbricht den Kammerwasserabfluss.
7 Stufen : Ermöglicht eine Feinabstimmung je nach klinischer Situation.
Während der Operation wird der eW mit einem sterilen eWP auf 5 oder 6 eingestellt, um eine frühe postoperative Hypotonie zu verhindern. Ein ambulanter eWP wird verwendet, um je nach postoperativem Augeninnendruck anzupassen.
Vergleich mit herkömmlichen Glaukom-Drainagevorrichtungen
Abschnitt betitelt „Vergleich mit herkömmlichen Glaukom-Drainagevorrichtungen“Die Merkmale der wichtigsten vorhandenen Glaukom-Drainagevorrichtungen sind wie folgt:
- BGI (Baerveldt-Glaukomimplantat) : Plattenfläche 350 mm² (Vorderkammereinführung) oder 250 mm² (pädiatrisch). Ventilloser Typ, der eine Tubusligatur oder einen Stent erfordert, um eine frühe postoperative Überfiltration zu verhindern1)
- AGV (Ahmed-Glaukomventil) : Plattenfläche 184 mm² oder 96 mm² (pädiatrisch). Integriertes Druckregelventil in der Platte zur Vermeidung von Hypotonie, jedoch hohe Inzidenz einer postoperativen okulären Hypertension.
- eW : Wird in Verbindung mit BGI oder eyePlate verwendet. Ermöglicht eine externe 7-stufige Flusseinstellung, die sowohl Hypotonie als auch Hypertension behandeln kann.
Q
Wie erfolgt die Augeninnendruckeinstellung mit dem eyeWatch Pen (eWP)?
A
Die Position des eW wird mit dem Kompass an einem Ende des eWP überprüft, und der Magnet am anderen Ende wird auf den eW aufgesetzt und gedreht, um die Öffnung des inneren Schlauchs im Bereich von 0 (vollständig geöffnet) bis 6 (vollständig geschlossen) einzustellen. Bei Hypotonie wird in Richtung Schließen gedreht, bei Hypertension in Richtung Öffnen. Die Einstellung kann ambulant nicht-invasiv durchgeführt werden.
5. Operationstechnik und klinische Ergebnisse
Abschnitt betitelt „5. Operationstechnik und klinische Ergebnisse“Indikationen
Abschnitt betitelt „Indikationen“Die Indikationen für eW sind wie folgt 1).
- Refraktäres Glaukom nach erfolgloser filtrierender Operation
- Glaukomauge mit Vorgeschichte einer intraokularen Operation
- Viele Glaukomtypen, einschließlich sekundärem Glaukom
- Refraktäre Hypotonie nach vorheriger BGI-Operation (Rettungsoperation)
Operationstechnik
Abschnitt betitelt „Operationstechnik“Die grundlegende Technik der Glaukom-Drainagegerät-Operation ist wie folgt.
- Die Bindehaut über dem Plattenbereich in mehr als einem, aber weniger als zwei Quadranten inzidieren
- Ein Anästhetikum unter die Tenon-Kapsel injizieren
- Zwei äußere Augenmuskeln mit Haltefäden versehen, um das Operationsfeld zu sichern
- Die Platte 1 mm hinter dem Muskelansatz platzieren und mit Nylonfaden fixieren
- Viskoelastikum in die Vorderkammer injizieren, um sie zu vertiefen
- 1,5–2 mm hinter dem Hornhautlimbus mit einer 23G-Nadel punktieren
- Den Schlauch etwa 2 mm in die Vorderkammer einführen und mit Nylonfaden an der Sklera fixieren
Der eW wird durch Anschluss an die Schlauchleitung des BGI oder eyePlate installiert. Während der Operation wird die Einstellung mit einem sterilen eWP auf 5-6 (fast vollständig geschlossen) gesetzt, um eine übermäßige Filtration zu verhindern.
Klinische Ergebnisse
Abschnitt betitelt „Klinische Ergebnisse“Roy prospektive Studie (multizentrische Studie)
Abschnitt betitelt „Roy prospektive Studie (multizentrische Studie)“15 Augen mit refraktärem Glaukom, bei denen mehrere Glaukomoperationen fehlgeschlagen waren, wurden eingeschlossen. Der eW wurde zusammen mit dem BGI implantiert und durchschnittlich 15,6 ± 3,5 Monate nachbeobachtet. Die vollständige Erfolgsrate (ohne Medikamente) betrug 40 %, die Gesamterfolgsrate 93 %. Der mittlere IOD sank signifikant von 26,2 ± 6,8 mmHg präoperativ auf 11,9 ± 2,8 mmHg 12 Monate postoperativ (P < 0,001). Die durchschnittliche Anzahl der Medikamente sank von 3,0 ± 0,7 auf 0,8 ± 0,9. Die einzige Komplikation war ein unvollständiger Wundverschluss, der nicht mit der Gerätefunktion zusammenhing.
Roy retrospektive Vergleichsstudie (eW-B vs. AGV)
Abschnitt betitelt „Roy retrospektive Vergleichsstudie (eW-B vs. AGV)“Die wichtigsten Ergebnisse der Studie zum Vergleich von eW-BGI und AGV sind unten aufgeführt.
| Parameter | eW-B-Gruppe | AGV-Gruppe |
|---|---|---|
| Vollständige Erfolgsrate | 67 % | 50 % |
| Gesamterfolgsrate | 89 % | 58 % |
| Komplikationsrate | 0 % | 25 % |
21 Augen wurden eingeschlossen und durchschnittlich 13,2 ± 3,4 Monate nachbeobachtet. Der mittlere IOD sank signifikant von 27,3 ± 7,0 auf 12,8 ± 2,4 mmHg in der eW-B-Gruppe und von 24,8 ± 9,0 auf 13,8 ± 3,6 mmHg in der AGV-Gruppe (P < 0,05). Die durchschnittliche Anzahl der Medikamente sank von 2,9 ± 0,8 auf 0,2 ± 0,4 in der eW-B-Gruppe und von 3,0 ± 0,7 auf 0,3 ± 0,7 in der AGV-Gruppe. Die Versagensrate betrug 11 % in der eW-Gruppe gegenüber 42 % in der AGV-Gruppe.
Detorakis (Studie mit perforiertem Schlauch)
Abschnitt betitelt „Detorakis (Studie mit perforiertem Schlauch)“Anstelle eines Plattenventils wurde ein perforierter Silikonschlauch (4 cm) an den eW angeschlossen und in drei blinde, schmerzhafte Augen implantiert. Zwei Augen waren erfolgreich und hielten den IOD für 12 bzw. 6 Monate unter 15 mmHg. Ein Auge erforderte aufgrund von Narbengewebe eine schwierige Operation und war mit einem IOD von 40 mmHg nach 6 Monaten erfolglos.
Elahi (Rettungsfallbericht)
Abschnitt betitelt „Elahi (Rettungsfallbericht)“Bei einer refraktären Hypotonie (3 Monate anhaltend) nach BGI-Operation wurde ein eW an das bestehende BGI angeschlossen. Am 1. postoperativen Tag betrug der IOD 22 mmHg bei geöffnetem eWP auf 5/6. Am 4. Tag fiel der IOD auf 3 mmHg, daher wurde der eW auf 6/6 (vollständig geschlossen) eingestellt. Danach stieg der IOD auf 6 mmHg nach 1 Woche, 11 mmHg nach 4 Wochen, 12 mmHg nach 6 Wochen und 13 mmHg nach 10 Wochen, woraufhin der eW wieder auf 5/6 geöffnet wurde. Anschließend blieb der IOD für 6 Monate stabil zwischen 8 und 12 mmHg.
Langzeitergebnisse konventioneller Glaukom-Drainagegeräte (Referenz)
Abschnitt betitelt „Langzeitergebnisse konventioneller Glaukom-Drainagegeräte (Referenz)“In der TVT-Studie (Tube vs. Trabekulektomie) betrug die kumulative Versagensrate nach 5 Jahren 29,8 % in der Tubusgruppe und 46,9 % in der Trabekulektomiegruppe, wobei letztere signifikant höher war2). Andererseits zeigte eine systematische Übersicht über Glaukom-Drainagegeräte keinen signifikanten Unterschied im mittleren IOP nach 12 Monaten zwischen der Ahmed- und der Baerveldt-Gruppe3). Die durchschnittliche Anzahl der Glaukommedikamente betrug nach 12 Monaten 1,22 und nach 24 Monaten 1,233).
Q
Welche Vorteile bietet EyeWatch im Vergleich zu herkömmlichen Glaukom-Drainagegeräten?
A
Der größte Vorteil des eW ist die Möglichkeit, den Kammerwasserabfluss postoperativ nicht-invasiv von außen zu regulieren. Herkömmliche Glaukom-Drainagegeräte erlauben keine Feineinstellung des Flusses, was die Behandlung von Hypotonie (häufig bei BGI) und hypertensiven Phasen (häufig bei AGV) einschränkt. Der eW kann durch 7-stufige Flusseinstellung beide Komplikationen vermeiden, und erste Studien berichten eine Komplikationsrate von 0 %.
6. Pathophysiologie und Bedeutung der Flusseinstellung
Abschnitt betitelt „6. Pathophysiologie und Bedeutung der Flusseinstellung“IOD und glaukomatöse Optikusneuropathie
Abschnitt betitelt „IOD und glaukomatöse Optikusneuropathie“Der IOD ist kein einzelner Wert; er variiert im Laufe der Zeit, je nach intraokularer Position und Messmethode5). Ein erhöhter IOD verursacht mechanische Verformungen auf Höhe der Lamina cribrosa, was zu Schäden an den Axonen der retinalen Ganglienzellen (RGC) führt. Beim experimentellen Glaukom wurden axonale Schäden an der Lamina cribrosa nachgewiesen5).
Der Mechanismus des RGC-Todes beinhaltet einen Mangel an neurotrophen Faktoren aufgrund einer Störung des axonalen Transports. Wenn der axonale Transport blockiert ist, wird die Versorgung mit neurotrophen Faktoren von den Zielneuronen unterbrochen, was die Apoptose reaktiviert5).
Herausforderungen des Augeninnendruckmanagements bei herkömmlichen Glaukom-Drainagegeräten
Abschnitt betitelt „Herausforderungen des Augeninnendruckmanagements bei herkömmlichen Glaukom-Drainagegeräten“Glaukom-Drainagegeräte bestehen aus einem in das Auge eingeführten Silikonschlauch und einer Platte, die das Kammerwasser sammelt. Der Abflusswiderstand des Kammerwassers wird hauptsächlich durch die Bindegewebskapsel um die Platte bestimmt, aber die Bildung dieser Kapsel variiert stark zwischen Individuen und ist schwer vorherzusagen.
- BGI (nicht ventilgesteuert) : Risiko einer übermäßigen Filtration in der frühen postoperativen Phase. Die Tubusligatur blockiert vorübergehend den Abfluss, aber für etwa einen Monat, bis sich der Ligaturfaden auflöst, besteht eine hypertensive Phase, die Glaukom-Augentropfen oder orale Medikamente erfordert. Die Hypotonierate des BGI beträgt 4,5 %, signifikant höher als die des AGV (0,4 %)2)
- AGV (ventilgesteuert) : Entwickelt, um übermäßige Filtration durch ein Regelventil zu verhindern, aber die Exposition des peripheren Plattengewebes gegenüber Entzündungen führt zu einer hypertensiven Phase. Die Inzidenz ist mit 53–83,5 % hoch
Lösung durch eW
Abschnitt betitelt „Lösung durch eW“Der eW ermöglicht eine externe 7-stufige Flusseinstellung, wodurch Folgendes möglich wird.
- Frühe postoperative Phase : Einstellung 5–6 (fast vollständig geschlossen) zur Verhinderung übermäßiger Filtration
- Bei Hypertonie : Änderung der Einstellung in Richtung Öffnung, um den Abfluss zu erhöhen
- Bei Hypotonie : Einstellung in Richtung Verschluss ändern, um den Abfluss zu begrenzen
- Langzeitmanagement : Je nach Fortschreiten der Kapselbildung oder altersbedingten Veränderungen regelmäßig anpassen
Diese Anpassung kann nicht-invasiv ambulant durchgeführt werden und erfordert keine zusätzliche Operation, was ein großer Vorteil ist. Im Fall von Elahi wurde eW bei refraktärer Hypotonie nach BGI-Operation angeschlossen und allein durch Änderung der eWP-Einstellung der IOP stabilisiert.
7. Aktuelle Forschung und zukünftige Perspektiven
Abschnitt betitelt „7. Aktuelle Forschung und zukünftige Perspektiven“Roy und Mermoud haben bestätigt, dass eW bei Patienten mit Glaukomoperationen in der Vorgeschichte über zwei Jahre hinweg effektiv den IOP senkt.
Derzeit bestehen jedoch noch folgende Herausforderungen.
- Evidenzaufbau : Bisherige Studien beschränken sich auf kleine prospektive und retrospektive Studien. Eine große randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist erforderlich.
- Langzeitergebnisse : Die längste Nachbeobachtungszeit beträgt zwei Jahre, und es fehlen Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit über fünf Jahre hinaus.
- Standardisierung der Implantationstechnik : Wie von Detorakis berichtet, kann die Implantation bei starkem Narbengewebe schwierig sein.
- Erweiterung der Indikationen : Die Anwendbarkeit bei verschiedenen Glaukomtypen wie pädiatrischem Glaukom, sekundärem Glaukom und Rescue-Operationen muss untersucht werden.
- Verwendung in Japan : Derzeit hat eW in Japan keine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten, was die Verwendung im Land erschwert.
Zu den bekannten schwerwiegenden Risiken von Glaukom-Drainage-Implantaten gehören Hypotonie, Implantatfreilegung, Endophthalmitis und langfristige Hornhautendothelschäden1). Inwieweit eW diese Komplikationen langfristig reduzieren kann, bleibt zukünftigen Studien vorbehalten.
Q
Kann das EyeWatch-Implantat in Japan verwendet werden?
A
Derzeit hat eW keine Zulassung in Japan. Die in Japan verfügbaren Glaukom-Drainagegeräte sind das Baerveldt-Glaukomimplantat und das Ahmed-Glaukomventil. Die Einführung von eW in Japan erfordert zukünftige klinische Studien und Zulassungsverfahren.
8. Literaturverzeichnis
Abschnitt betitelt „8. Literaturverzeichnis“- European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
- 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
- Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
- American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
- Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.