Impianto EyeWatch

Punti chiave a colpo d’occhio

Punti essenziali di questa malattia

• L’EyeWatch (eW) è il primo dispositivo di drenaggio per glaucoma (GDD) regolabile al mondo.
• L’unità di controllo magnetico esterna (eyeWatch Pen) consente di regolare in modo non invasivo il deflusso dell’umore acqueo post-operatorio.
• L’impostazione prevede 7 livelli da 0 (completamente aperto) a 6 (completamente chiuso), consentendo di gestire sia l’ipotonia che l’ipertensione.
• È compatibile con shunt senza valvola come l’impianto per glaucoma Baerveldt (BGI) e l’eyePlate.
• Studi clinici iniziali riportano un tasso di successo complessivo dell’89-93% e una tendenza a minori complicanze rispetto ai dispositivi di drenaggio per glaucoma tradizionali.
• Oltre al glaucoma refrattario, è stato riportato anche l’uso come chirurgia di salvataggio per l’ipotonia refrattaria dopo BGI preesistente.

1. Cos’è l’impianto EyeWatch?

Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile nel mondo ¹⁾. L’aumento della pressione intraoculare (PIO) è il fattore di rischio più importante per l’insorgenza e la progressione della malattia. La PIO provoca una deformazione meccanica degli assoni delle cellule gangliari retiniche (CGR) a livello della lamina cribrosa, portando a un alterato trasporto assonale e all’apoptosi ⁵⁾.

Quando la terapia farmacologica o il trattamento laser non consentono di ottenere una sufficiente riduzione della PIO, si ricorre al trattamento chirurgico. I dispositivi di drenaggio per glaucoma (GDD) sono un’opzione efficace nei casi in cui la trabeculectomia è fallita o per occhi con glaucoma refrattario con precedente chirurgia intraoculare ²⁾. Attualmente, i due principali dispositivi di drenaggio per glaucoma utilizzati sono l’impianto per glaucoma Baerveldt (BGI) e la valvola per glaucoma Ahmed (AGV).

Tuttavia, i dispositivi di drenaggio per glaucoma tradizionali presentano sfide nella gestione post-operatoria della PIO. Il BGI senza valvola comporta un rischio di ipotonia precoce, mentre l’AGV con valvola presenta una fase ipertensiva nel 53-83,5% dei pazienti. Una volta impiantati, entrambi i dispositivi non consentono una regolazione fine del flusso.

L’EyeWatch (eW) è il primo dispositivo di drenaggio per glaucoma regolabile al mondo, sviluppato da Rheon Medical (Svizzera). La sua caratteristica principale è la possibilità di regolare in modo non invasivo il deflusso dell’umore acqueo post-operatorio tramite un’unità di controllo magnetico esterna.

4. Struttura del dispositivo e metodo di regolazione

Corpo del dispositivo

L’eW è composto dai seguenti elementi:

• Disco magnetico rotante interno: ruota in risposta a un magnete esterno.
• Tubo in silicone deformabile: si apre e si chiude in base alla rotazione del magnete.
• Sistema di cuscinetti: garantisce una rotazione fluida del magnete
• Ugello e uscita: formano il canale di deflusso dell’umore acqueo

Le dimensioni del dispositivo sono le seguenti:

Parametro	Specifica
Dimensioni esterne	6,5 × 5,8 mm
Spessore	0,8 mm
Dimensione di inserimento in camera anteriore	25 gauge

L’eW è compatibile sia con la placca di drenaggio in silicone eyePlate che con shunt senza valvola come il BGI.

eyeWatch Pen (eWP)

L’eWP funge da unità di controllo esterna.

Struttura

Bussola : situata a un’estremità. Misura la posizione dell’eW.

Magnete : situato all’altra estremità. Regola l’apertura e la chiusura del tubo.

Intervallo di regolazione

0 (completamente aperto) : il flusso di umore acqueo è massimo.

6 (completamente chiuso) : blocca il flusso di umore acqueo.

7 livelli : consente una regolazione fine in base alla situazione clinica.

Durante l’intervento, l’eW viene impostato a 5 o 6 utilizzando un eWP sterile per prevenire l’ipotonia postoperatoria precoce. Un eWP ambulatoriale viene utilizzato per regolare in base alla pressione intraoculare postoperatoria.

Confronto con i dispositivi di drenaggio per glaucoma convenzionali

Le caratteristiche dei principali dispositivi di drenaggio per glaucoma esistenti sono le seguenti:

• BGI (impianto per glaucoma Baerveldt) : area della placca 350 mm² (inserimento in camera anteriore) o 250 mm² (pediatrico). Tipo senza valvola, richiede legatura del tubo o stent per prevenire la filtrazione eccessiva postoperatoria precoce¹⁾
• AGV (valvola per glaucoma Ahmed) : area della placca 184 mm² o 96 mm² (pediatrico). Valvola di regolazione della pressione integrata nella placca per prevenire l’ipotonia, ma alta incidenza di ipertensione oculare postoperatoria.
• eW : utilizzato in connessione con BGI o eyePlate. Consente una regolazione esterna del flusso su 7 livelli, in grado di gestire sia l’ipotonia che l’ipertensione.

Q Come viene eseguita la regolazione della pressione intraoculare con eyeWatch Pen (eWP)?

A

La posizione dell’eW viene verificata con la bussola a un’estremità dell’eWP, e il magnete all’altra estremità viene posizionato sull’eW e ruotato per regolare l’apertura del tubo interno da 0 (completamente aperto) a 6 (completamente chiuso). In caso di ipotonia, si ruota in direzione di chiusura; in caso di ipertensione, in direzione di apertura. La regolazione può essere eseguita in modo non invasivo in ambito ambulatoriale.

5. Tecnica chirurgica e risultati clinici

Indicazioni

Le indicazioni per eW sono le seguenti ¹⁾.

• Glaucoma refrattario dopo fallimento di chirurgia filtrante
• Occhio glaucomatoso con precedente chirurgia intraoculare
• Molti tipi di glaucoma, incluso il glaucoma secondario
• Ipotonia refrattaria dopo precedente chirurgia BGI (chirurgia di salvataggio)

Tecnica chirurgica

La tecnica di base della chirurgia del dispositivo di drenaggio per glaucoma è la seguente.

1. Incidere la congiuntiva nell’area di posizionamento della placca per più di un quadrante ma meno di due quadranti
2. Iniettare un anestetico sotto la capsula di Tenone
3. Posizionare suture di trazione su due muscoli extraoculari per assicurare il campo operatorio
4. Posizionare la placca 1 mm posteriormente all’inserzione muscolare e fissarla con filo di nylon
5. Iniettare sostanza viscoelastica nella camera anteriore per approfondirla
6. Pungere con ago 23G a 1,5-2 mm posteriormente al limbo corneale
7. Inserire il tubo di circa 2 mm nella camera anteriore e fissarlo alla sclera con filo di nylon

L’eW viene installato collegandosi alla linea del tubo del BGI o dell’eyePlate. Durante l’intervento, l’impostazione viene portata a 5-6 (quasi completamente chiuso) con un eWP sterile per prevenire una filtrazione eccessiva.

Complicanze dei dispositivi di drenaggio per glaucoma

Con i dispositivi di drenaggio per glaucoma convenzionali sono state riportate le seguenti complicanze ³⁾.

• Camera anteriore poco profonda (13,6%)
• Ipotonia (11,7%)
• Distacco coroidale (8,3%)
• Regolazione/riposizionamento del tubo (11,1%)
• Endoftalmite (1,7%)

Inoltre, l’esposizione del tubo, la diplopia/i disturbi della motilità oculare e il danno endoteliale corneale sono complicanze specifiche dei dispositivi di drenaggio per glaucoma ⁴⁾. L’esposizione del tubo è più comune con il BGI, mentre la perdita della bolla filtrante e l’infezione sono più frequenti dopo trabeculectomia ²⁾.

Risultati clinici

Studio prospettico di Roy (studio multicentrico)

Sono stati inclusi 15 occhi con glaucoma refrattario che avevano fallito diversi interventi chirurgici per glaucoma. L’eW è stato impiantato insieme al BGI e seguito per una media di 15,6 ± 3,5 mesi. Il tasso di successo completo (senza farmaci) è stato del 40%, il tasso di successo complessivo del 93%. La PIO media è diminuita significativamente da 26,2 ± 6,8 mmHg prima dell’intervento a 11,9 ± 2,8 mmHg a 12 mesi dopo l’intervento (P < 0,001). Il numero medio di farmaci è diminuito da 3,0 ± 0,7 a 0,8 ± 0,9. L’unica complicanza è stata la chiusura incompleta della ferita non correlata alla funzione del dispositivo.

Studio retrospettivo comparativo di Roy (eW-B vs AGV)

I principali risultati dello studio che confronta eW-BGI e AGV sono mostrati di seguito.

Parametro	Gruppo eW-B	Gruppo AGV
Tasso di successo completo	67%	50%
Tasso di successo complessivo	89%	58%
Tasso di complicanze	0%	25%

Sono stati inclusi 21 occhi, seguiti per una media di 13,2 ± 3,4 mesi. La PIO media è diminuita significativamente da 27,3 ± 7,0 a 12,8 ± 2,4 mmHg nel gruppo eW-B e da 24,8 ± 9,0 a 13,8 ± 3,6 mmHg nel gruppo AGV (P < 0,05). Il numero medio di farmaci è diminuito da 2,9 ± 0,8 a 0,2 ± 0,4 nel gruppo eW-B e da 3,0 ± 0,7 a 0,3 ± 0,7 nel gruppo AGV. Il tasso di fallimento è stato dell’11% nel gruppo eW rispetto al 42% nel gruppo AGV.

Detorakis (studio con tubo perforato)

Invece di una valvola con placca, un tubo di silicone perforato (4 cm) è stato collegato all’eW e impiantato in tre occhi ciechi e doloranti. Due occhi hanno avuto successo, mantenendo la PIO al di sotto di 15 mmHg rispettivamente per 12 e 6 mesi. Un occhio ha richiesto un intervento chirurgico difficile a causa di tessuto cicatriziale e non ha avuto successo, con PIO di 40 mmHg a 6 mesi post-operatori.

Elahi (report di caso di salvataggio)

Per ipotonia refrattaria persistente (3 mesi) dopo chirurgia BGI, un eW è stato collegato al BGI esistente. Al giorno post-operatorio 1, la PIO era di 22 mmHg con eWP aperto a 5/6. Al giorno 4, la PIO è scesa a 3 mmHg, quindi l’eW è stato impostato a 6/6 (chiusura completa). Successivamente, la PIO è aumentata a 6 mmHg a 1 settimana, 11 mmHg a 4 settimane, 12 mmHg a 6 settimane e 13 mmHg a 10 settimane, momento in cui l’eW è stato riaperto a 5/6. In seguito, la PIO è rimasta stabile tra 8 e 12 mmHg per 6 mesi.

Risultati a lungo termine dei dispositivi di drenaggio per glaucoma convenzionali (riferimento)

Nello studio TVT (tubo vs trabeculectomia) a 5 anni, il tasso di fallimento cumulativo era del 29,8% nel gruppo tubo e del 46,9% nel gruppo trabeculectomia, significativamente più alto in quest’ultimo²⁾. D’altra parte, una revisione sistematica dei dispositivi di drenaggio per glaucoma non ha mostrato differenze significative nella PIO media a 12 mesi tra il gruppo Ahmed e il gruppo Baerveldt³⁾. Il numero medio di farmaci antiglaucoma a 12 mesi era 1,22 e a 24 mesi era 1,23³⁾.

Q Quali sono i vantaggi di EyeWatch rispetto ai dispositivi di drenaggio per glaucoma convenzionali?

A

Il più grande vantaggio dell’eW è la possibilità di regolare in modo non invasivo il flusso dell’umore acqueo dopo l’intervento. I dispositivi di drenaggio per glaucoma convenzionali non consentono una regolazione fine del flusso, limitando la gestione dell’ipotonia (frequente nel BGI) e della fase ipertensiva (frequente nell’AGV). L’eW può evitare entrambe le complicanze grazie a una regolazione del flusso su 7 livelli, e gli studi iniziali riportano un tasso di complicanze dello 0%.

6. Fisiopatologia e significato della regolazione del flusso

PIO e neuropatia ottica glaucomatosa

La PIO non è un valore singolo; varia nel tempo, in base alla posizione intraoculare e al metodo di misurazione⁵⁾. L’aumento della PIO provoca una deformazione meccanica a livello della lamina cribrosa, causando danni agli assoni delle cellule gangliari retiniche (RGC). Nel glaucoma sperimentale, è stato confermato il danno assonale a livello della lamina cribrosa⁵⁾.

Il meccanismo della morte delle RGC coinvolge una carenza di fattori neurotrofici dovuta a un’interruzione del trasporto assonale. Quando il trasporto assonale è bloccato, l’apporto di fattori neurotrofici dai neuroni bersaglio viene interrotto, riattivando l’apoptosi⁵⁾.

Sfide nella gestione della pressione intraoculare con i dispositivi di drenaggio per glaucoma convenzionali

I dispositivi di drenaggio per glaucoma sono costituiti da un tubo di silicone inserito nell’occhio e da una placca che raccoglie l’umore acqueo. La resistenza al deflusso dell’umore acqueo è determinata principalmente dalla capsula di tessuto connettivo attorno alla placca, ma la formazione di questa capsula varia notevolmente da individuo a individuo ed è difficile da prevedere.

• BGI (tipo non valvolare) : Rischio di filtrazione eccessiva nel primo periodo postoperatorio. La legatura del tubo blocca temporaneamente il deflusso, ma per circa un mese fino allo scioglimento del filo di legatura si verifica una fase ipertensiva, che richiede colliri o farmaci antiglaucoma orali. Il tasso di ipotonia del BGI è del 4,5%, significativamente più alto di quello dell’AGV (0,4%)²⁾
• AGV (tipo valvolare) : Progettato per prevenire la filtrazione eccessiva tramite una valvola di regolazione, ma l’esposizione del tessuto peripiacale all’infiammazione porta a una fase ipertensiva. La sua incidenza è elevata, dal 53 all’83,5%

Soluzione con eW

L’eW consente una regolazione esterna del flusso su 7 livelli, rendendo possibile quanto segue.

• Primo periodo postoperatorio : Impostazione 5–6 (quasi completamente chiuso) per prevenire la filtrazione eccessiva
• In caso di ipertensione : Modifica dell’impostazione verso l’apertura per aumentare il deflusso
• In caso di ipotonia : modificare l’impostazione in direzione di chiusura per limitare il deflusso
• Gestione a lungo termine : regolare periodicamente in base alla progressione della formazione della capsula o ai cambiamenti legati all’età

Questa regolazione può essere eseguita in modo non invasivo in regime ambulatoriale e non richiede un intervento chirurgico aggiuntivo, il che rappresenta un grande vantaggio. Nel caso di Elahi, l’eW è stata collegata per ipotonia refrattaria dopo intervento BGI e la sola modifica dell’impostazione eWP ha permesso di stabilizzare la PIO.

7. Ricerche recenti e prospettive future

Per i pazienti: si prega di leggere attentamente

Le seguenti informazioni sono attualmente in fase di ricerca o di sperimentazione clinica e non costituiscono un trattamento standard disponibile negli ospedali generali. Si tratta di informazioni di riferimento per professionisti riguardanti gli sviluppi medici futuri.

Roy e Mermoud hanno confermato che l’eW riduce efficacemente la PIO per due anni in pazienti con precedenti di chirurgia del glaucoma.

Tuttavia, permangono le seguenti sfide.

• Accumulo di evidenze : gli studi esistenti si limitano a piccoli studi prospettici e retrospettivi. È necessario uno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala.
• Risultati a lungo termine : il follow-up più lungo è di due anni e mancano dati sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine (oltre cinque anni).
• Standardizzazione della tecnica di impianto : come riportato da Detorakis, l’impianto può essere difficile in casi di tessuto cicatriziale grave.
• Estensione delle indicazioni : è necessario studiare l’applicabilità a vari tipi di glaucoma, come il glaucoma pediatrico, il glaucoma secondario e la chirurgia di salvataggio.
• Utilizzo in Giappone : attualmente, l’eW non ha ricevuto l’approvazione normativa in Giappone, rendendone difficile l’uso nel paese.

I rischi gravi noti dei dispositivi di drenaggio per glaucoma includono ipotonia, esposizione dell’impianto, endoftalmite e danno endoteliale corneale a lungo termine¹⁾. La misura in cui l’eW può ridurre queste complicanze a lungo termine dipenderà dalle ricerche future.

Q L'impianto EyeWatch può essere utilizzato in Giappone?

A

Attualmente, l’eW non ha ricevuto l’approvazione normativa in Giappone. I dispositivi di drenaggio per glaucoma disponibili in Giappone sono l’impianto per glaucoma Baerveldt e la valvola per glaucoma Ahmed. L’introduzione dell’eW in Giappone richiederà futuri studi clinici e procedure di approvazione.

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8. Riferimenti

1. European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
2. 日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
3. Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
4. American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
5. Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.

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