EyeWatch İmplantı

Bir bakışta önemli noktalar

1. EyeWatch İmplantı Nedir?

Glokom, dünyada geri dönüşümsüz körlüğün en yaygın nedenidir ¹⁾. Göz içi basıncı (GİB) yüksekliği, hastalığın başlaması ve ilerlemesi için en önemli risk faktörüdür ve GİB, lamina kribroza yoluyla retina ganglion hücre (RGC) aksonlarında mekanik gerilmeye neden olarak aksonal taşıma bozukluğundan apoptoza yol açar ⁵⁾.

İlaç tedavisi veya lazer tedavisi ile yeterli GİB düşüşü sağlanamadığında cerrahi tedavi seçilir. Glokom drenaj cihazları (GDD), trabekülektominin başarısız olduğu veya dirençli glokomda geçirilmiş intraoküler cerrahi öyküsü olan vakalar için etkili bir yöntemdir ²⁾. Günümüzde en yaygın kullanılan glokom drenaj cihazları Baerveldt Glokom İmplantı (BGI) ve Ahmed Glokom Valfi (AGV)‘dir.

Ancak geleneksel glokom drenaj cihazlarında ameliyat sonrası GİB yönetiminde zorluklar vardır. Valfsiz BGI’de erken dönemde hipotoni riski bulunurken, valfli AGV’de hipertansif faz %53-83.5 oranında görülür. Her iki cihazda da bir kez implante edildikten sonra akışın ince ayarı zordur.

EyeWatch (eW), Rheon Medical (İsviçre) tarafından geliştirilen dünyanın ilk ayarlanabilir glokom drenaj cihazıdır. En büyük özelliği, harici manyetik kontrol ünitesi aracılığıyla ameliyat sonrası aköz hümör akışının non-invaziv olarak ayarlanabilmesidir.

4. Cihazın Yapısı ve Ayar Yöntemi

Cihaz Gövdesi

eW aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

İç döner mıknatıs diski: Dış mıknatısa tepki olarak döner
Deforme olabilen silikon tüp: Mıknatısın dönüşüyle açılıp kapanır
Rulman sistemi: Mıknatısın dönüşünü pürüzsüz hale getirir
Nozul ve çıkış: Aköz hümörün çıkış yolunu oluşturur

Cihazın boyutları aşağıdaki gibidir:

Özellik	Spesifikasyon
Dış boyut	6.5×5.8 mm
Kalınlık	0.8 mm
Ön kamara yerleştirme boyutu	25 gauge

eW, eyePlate silikon drenaj plakasının yanı sıra BGI gibi valfsiz şantlarla da uyumludur.

eyeWatch Pen (eWP)

eWP, harici kontrol ünitesi olarak işlev görür.

Yapı

Pusula: Bir ucunda bulunur. eW’nin konumunu ölçer.

Mıknatıs: Diğer ucunda bulunur. Tüpün açılıp kapanmasını ayarlar.

Ayar Aralığı

0 (Tam açık): Aköz hümör çıkışı maksimumdur.

6 (Tam kapalı): Aköz hümör akışını engeller.

7 kademe: Klinik duruma göre ince ayar yapılabilir.

Ameliyat sırasında steril eWP kullanılarak eW 5-6’ya ayarlanır ve erken postoperatif hipotoni önlenir. Poliklinik eWP’si ile postoperatif göz içi basıncına göre ayarlama yapılır.

Geleneksel Glokom Drenaj Cihazları ile Karşılaştırma

Mevcut başlıca glokom drenaj cihazlarının özellikleri aşağıdaki gibidir:

BGI (Baerveldt Glokom İmplantı): Plaka alanı 350 mm² (ön kamara yerleştirmeli) veya 250 mm² (pediatrik). Basınç ayar valfi olmayan valfsiz tiptir; erken postoperatif aşırı filtrasyonu önlemek için tüp ligasyonu veya stent gereklidir¹⁾
AGV (Ahmed Glokom Valfi): Plaka alanı 184 mm² veya 96 mm² (pediatrik). Plaka içinde basınç ayar valfi bulunur ve hipotansiyonu önleyecek şekilde tasarlanmıştır, ancak postoperatif hipertansiyon fazı insidansı yüksektir.
eW: BGI veya eyePlate’e bağlanarak kullanılır. Dışarıdan 7 kademeli akış ayarı mümkündür ve hem hipotansiyon hem de hipertansiyona karşı koyabilir.

Q eyeWatch Pen (eWP) ile göz içi basıncı ayarı nasıl yapılır?

eWP’nin bir ucundaki pusula ile eW’nin konumu belirlenir ve diğer uçtaki mıknatıs eW üzerine yerleştirilip döndürülerek iç tüpün açıklık derecesi 0 (tam açık) ile 6 (tam kapalı) arasında ayarlanır. Hipotansiyonda kapatma yönünde, hipertansiyonda açma yönünde ayar değiştirilir. Ayar poliklinikte non-invaziv olarak yapılabilir.

5. Cerrahi Teknik ve Klinik Sonuçlar

Endikasyonlar

eW endikasyonları aşağıdaki gibidir¹⁾.

Filtrasyon cerrahisinin başarısız olduğu dirençli glokom
Geçmişte intraoküler cerrahi geçirmiş glokomlu gözler
Sekonder glokom dahil birçok glokom tipi
Önceki BGI cerrahisi sonrası dirençli hipotoni (kurtarma cerrahisi)

Cerrahi Teknik

Glokom drenaj cihazı cerrahisinin temel adımları aşağıdaki gibidir.

Plak yerleştirme bölgesinde bir ila iki kadran arası konjonktiva kesisi
Tenon kapsülü altına anestezik enjeksiyonu
İki ekstraoküler kas üzerine traksiyon sütürleri koyarak cerrahi alanın sağlanması
Plağın kas yapışma yerinin 1 mm arkasına yerleştirilmesi ve naylon sütür ile sabitlenmesi
Ön kamaraya viskoelastik madde enjekte edilerek derinleştirilmesi
Korneal limbusun 1.5-2 mm arkasından 23G iğne ile giriş yapılması
Tüpün ön kamaraya yaklaşık 2 mm sokulması ve naylon sütür ile skleraya sabitlenmesi

eW, BGI veya eyePlate tüp hattına bağlanarak yerleştirilir. Ameliyat sırasında steril eWP ile ayar 5-6’ya (neredeyse tam kapalı) getirilerek aşırı filtrasyon önlenir.

Klinik Sonuçlar

Roy Prospektif Çalışması (Çok Merkezli Çalışma)

Birden fazla glokom cerrahisi başarısız olmuş 15 dirençli glokom gözü çalışmaya alındı. BGI ile birlikte eW implante edildi ve ortalama 15.6±3.5 ay takip edildi. Tam başarı oranı (ilaçsız) %40, genel başarı oranı %93 idi. Ortalama GİB, ameliyat öncesi 26.2±6.8 mmHg’den ameliyat sonrası 12. ayda 11.9±2.8 mmHg’ye anlamlı şekilde düştü (P<0.001). Ortalama ilaç sayısı 3.0±0.7’den 0.8±0.9’a düştü. Tek komplikasyon, cihaz fonksiyonu ile ilişkili olmayan eksik yara kapanmasıydı.

Roy Retrospektif Karşılaştırmalı Çalışması (eW-B vs AGV)

eW-BGI ve AGV’yi karşılaştıran çalışmanın ana sonuçları aşağıda gösterilmiştir.

Değişken	eW-B Grubu	AGV Grubu
Tam başarı oranı	%67	%50
Genel başarı oranı	%89	%58
Komplikasyon oranı	%0	%25

21 göz çalışmaya dahil edildi ve ortalama 13.2±3.4 ay takip edildi. Ortalama GİB, eW-B grubunda 27.3±7.0’dan 12.8±2.4 mmHg’ye, AGV grubunda ise 24.8±9.0’dan 13.8±3.6 mmHg’ye anlamlı şekilde düştü (P<0.05). Ortalama ilaç sayısı eW-B grubunda 2.9±0.8’den 0.2±0.4’e, AGV grubunda ise 3.0±0.7’den 0.3±0.7’ye azaldı. Başarısızlık oranı eW grubunda %11 iken AGV grubunda %42 idi.

Detorakis (Perfore tüp kullanımı çalışması)

Plakalı valf yerine perfore silikon tüp (4 cm) eW’ye bağlandı ve üç kör ağrılı göze implante edildi. İki göz başarılı oldu ve sırasıyla 12 ve 6 ay boyunca GİB 15 mmHg’nin altında kaldı. Bir gözde skar dokusu nedeniyle zorlu cerrahi gerekti ve postoperatif 6. ayda GİB 40 mmHg ile başarısız oldu.

Elahi (Kurtarma olgu sunumu)

BGI sonrası dirençli hipotoni (3 ay süren) için mevcut BGI’ye eW bağlandı. Postoperatif 1. günde GİB 22 mmHg idi ve eWP 5/6 açıktı. 4. günde GİB 3 mmHg’ye düştüğü için eW 6/6 (tam kapalı) olarak ayarlandı. Ardından GİB 1 haftada 6 mmHg, 4 haftada 11 mmHg, 6 haftada 12 mmHg’ye yükseldi ve 10. haftada 13 mmHg olduğunda tekrar 5/6 açıldı. Sonraki 6 ay boyunca GİB 8-12 mmHg arasında stabil seyretti.

Geleneksel glokom drenaj cihazlarının uzun dönem sonuçları (referans)

TVT çalışmasının (tüp vs trabekülektomi) 5 yıllık sonuçlarında, kümülatif başarısızlık oranı tüp grubunda %29.8, trabekülektomi grubunda %46.9 olup, trabekülektomi grubunda anlamlı derecede yüksekti²⁾. Öte yandan, glokom drenaj cihazlarının sistematik incelemesinde, postoperatif 12. ayda ortalama GİB, Ahmed grubu ile Baerveldt grubu arasında anlamlı fark göstermedi³⁾. Postoperatif glokom ilaç sayısı 12. ayda ortalama 1.22, 24. ayda 1.23 idi³⁾.

Q EyeWatch'ın geleneksel glokom drenaj cihazlarına göre avantajları nelerdir?

eW’nin en büyük avantajı, postoperatif dönemde dışarıdan non-invaziv olarak aköz hümör çıkış miktarının ayarlanabilmesidir. Geleneksel glokom drenaj cihazlarında akışın ince ayarı mümkün değildir ve hipotoni (BGI’de daha sık) veya hipertansif faz (AGV’de daha sık) yönetimi sınırlıydı. eW, 7 kademeli akış ayarı ile her iki komplikasyonu da önleyebilir ve ilk çalışmalarda komplikasyon oranı %0 olarak bildirilmiştir.

6. Patofizyoloji ve Akış Ayarının Önemi

GİB ve Glokomatöz Optik Nöropati

GİB tek bir değere indirgenemez; zaman, göz içi konum ve ölçüm yöntemine göre değişir⁵⁾. GİB yükselmesi, lamina kribrosa seviyesinde mekanik deformasyona neden olur ve RGC aksonlarında hasara yol açar. Deneysel glokomda, lamina kribrosada aksonal hasar doğrulanmıştır⁵⁾.

RGC ölümünün mekanizması, aksonal taşıma bozukluğuna bağlı nörotrofik faktör eksikliğini içerir. Aksonal taşıma bloke edildiğinde, hedef nöronlardan nörotrofik faktör tedariki kesilir ve apoptoz yeniden aktive olur⁵⁾.

Geleneksel Glokom Drenaj Cihazlarında Göz İçi Basınç Yönetiminin Zorlukları

Glokom drenaj cihazları, göz içine yerleştirilen bir silikon tüp ve aköz hümörü depolayan bir plakadan oluşur. Aköz hümör çıkış direnci esas olarak plaka çevresindeki bağ dokusu kapsülü tarafından belirlenir, ancak bu kapsül oluşumu bireysel farklılıklar gösterir ve tahmin edilmesi zordur.

BGI (valfsiz tip): Postoperatif erken dönemde aşırı filtrasyon riski vardır. Tüp bağlanarak çıkış geçici olarak bloke edilir, ancak bağ dikişi eriyene kadar (yaklaşık 1 ay) hipertansif faz oluşur ve glokom damlaları veya oral ilaçlar gerekir. BGI’de hipotoni insidansı %4.5 olup, AGV’deki %0.4’e kıyasla anlamlı derecede yüksektir²⁾
AGV (valfli tip): Basınç ayar valfi ile aşırı filtrasyonu önleyecek şekilde tasarlanmıştır, ancak plaka çevresindeki doku inflamasyona maruz kalır ve hipertansif faza neden olur. İnsidansı %53-83.5 gibi yüksek bir orandır.

eW ile Çözüm

eW, akışı dışarıdan 7 kademede ayarlayabildiği için aşağıdaki müdahaleler mümkündür:

Postoperatif erken dönem: Aşırı filtrasyonu önlemek için ayar 5-6 (neredeyse tam kapalı)
Hipertansif fazda: Çıkışı artırmak için ayarın açık yönde değiştirilmesi
Düşük göz içi basıncı durumunda: Ayarı kapatma yönünde değiştirerek çıkışı sınırlayın
Uzun dönem yönetimi: Kapsül oluşumunun ilerlemesi veya yaşa bağlı değişikliklere göre zamanında ayarlama yapın

Bu ayar, non-invaziv olarak poliklinikte yapılabilir ve ek cerrahi gerektirmez, bu büyük bir avantajdır. Elahi vakasında, BGI cerrahisi sonrası dirençli hipotoni için eW bağlanmış ve sadece eWP ayarı değiştirilerek GİB stabilize edilmiştir.

7. Güncel Araştırmalar ve Gelecek Perspektifler

Roy ve Mermoud, glokom cerrahisi öyküsü olan hastalarda eW’nin iki yıl boyunca etkili bir şekilde GİB’i düşürdüğünü doğrulamıştır.

Ancak şu anda aşağıdaki zorluklar devam etmektedir:

Kanıt birikimi: Mevcut çalışmalar az sayıda olgu ile sınırlı ileriye dönük ve geriye dönük çalışmalardır. Büyük ölçekli randomize kontrollü çalışmalara (RCT) ihtiyaç vardır
Uzun dönem sonuçları: En uzun takip iki yıldır ve beş yıldan uzun süreli güvenlik ve etkinlik verileri yetersizdir
İmplantasyon tekniğinin standardizasyonu: Detorakis’in raporunda görüldüğü gibi, ileri derecede skar dokusu olan vakalarda implantasyon zor olabilir
Endikasyonların genişletilmesi: Pediatrik glokom, sekonder glokom, kurtarma cerrahisi gibi farklı hastalık tiplerinde uygulanabilirliğin araştırılması gereklidir
Japonya’da kullanım: Şu anda eW, Japonya’da ilaç onayı almamıştır ve ülke içinde kullanımı zordur

Glokom drenaj cihazlarının önemli riskleri arasında hipotoni, implant açığa çıkması, endoftalmi ve uzun dönem kornea endotel hasarı yer alır ¹⁾. eW’nin bu komplikasyonları uzun vadede ne ölçüde azaltabileceği gelecekteki araştırmalara bağlıdır.

Q EyeWatch implantı Japonya'da kullanılabilir mi?

Şu anda, eW Japonya’da ilaç onayı almamıştır. Japonya’da kullanılabilen glokom drenaj cihazları Baerveldt glokom implantı ve Ahmed glokom valfidir. eW’nin Japonya’ya tanıtılması için gelecekte klinik çalışmalar ve onay süreçleri gereklidir.

8. Kaynaklar

European Glaucoma Society. European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025;109(Suppl 1):1-230.
日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022;126:85-177.
Ong SS, Nti AA, Engel LM, et al. Outcomes and complications of glaucoma drainage devices: a systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2023;68(4):578-590.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. San Francisco: AAO; 2020.
Pitha I, Du L, Nguyen TD, Quigley HA. IOP and glaucoma damage: The essential role of optic nerve head and retinal mechanosensors. Prog Retin Eye Res. 2023;97:101232.