Cấy ghép dexamethasone nội nhãn (tên thương mại: Ozurdex, Allergan/AbbVie) là một cấy ghép phân hủy sinh học chứa 0,7 mg dexamethasone.
Sử dụng ma trận PLGA (poly(D,L-lactide-co-glycolide)) được gọi là Hệ thống phân phối thuốc Novadur. PLGA phân hủy sinh học thành axit lactic và axit glycolic, giải phóng dexamethasone từ từ trong tối đa 6 tháng. Đỉnh tác dụng xảy ra 60–90 ngày sau tiêm, và cấy ghép phân hủy hoàn toàn trong 3–4 tháng. 4)
Lịch sử phê duyệt của FDA như sau:
Hiệu quả được duy trì ngay cả ở mắt sau cắt dịch kính.
Phù hoàng điểm do đái tháo đường
Chỉ định: Phù hoàng điểm do đái tháo đường.
Vị trí: Liệu pháp bậc hai cho các trường hợp kháng trị với thuốc kháng VEGF. Ở mắt còn thể thủy tinh, thận trọng khi dùng do tác dụng phụ.
Nghiên cứu hỗ trợ: Nghiên cứu MEAD chứng minh hiệu quả trong 3 năm.
RVO
Chỉ định: Phù hoàng điểm liên quan đến tắc nhánh tĩnh mạch võng mạc / tắc tĩnh mạch võng mạc trung tâm
Vị trí: Được phê duyệt năm 2009 dựa trên thử nghiệm GENEVA trên 1.131 ca. Hiệu quả bắt đầu từ ngày thứ 30, đạt đỉnh vào ngày thứ 90.
Đặc điểm: Hiệu quả biến mất sau 6 tháng, do đó cần tiêm lại.
Viêm màng bồ đào không nhiễm trùng
Chỉ định: Viêm màng bồ đào trung gian và sau ở đoạn sau của mắt
Vị trí: Sử dụng kết hợp với liệu pháp ức chế miễn dịch toàn thân. Được phê duyệt năm 2010.
Đặc điểm: Tránh tác dụng phụ toàn thân nhờ tiêm tại chỗ.
Đỉnh hiệu quả xảy ra từ 60 đến 90 ngày sau khi tiêm, và kéo dài đến 6 tháng. Bản thân implant bị phân hủy sinh học trong 3-4 tháng. 4) Trong thử nghiệm GENEVA, hiệu quả trên RVO bắt đầu từ ngày thứ 30, đạt đỉnh vào ngày thứ 90 và biến mất sau 6 tháng. Nếu tái phát sau khi hiệu quả biến mất, cân nhắc tiêm lại.
Dưới đây là các triệu chứng chủ quan chính thường gặp ở các bệnh được chỉ định implant này.
Dưới đây là các dấu hiệu lâm sàng chính cho từng bệnh chỉ định.
Có thể tiêm, nhưng nếu có khiếm khuyết bao sau, nguy cơ di lệch thể thủy tinh vào tiền phòng tăng lên 4,8%. 5) Cần kiểm tra sự hiện diện của khiếm khuyết bao sau trước đó, và giải thích cho bệnh nhân về nguy cơ di lệch vào tiền phòng và sự cần thiết phải tái khám sớm trước khi tiêm. Ở mắt giả thể thủy tinh có bao sau nguyên vẹn, không có lo ngại về đục thủy tinh thể, và là chỉ định tốt cho DME.
Dưới đây là các xét nghiệm chính được sử dụng để chẩn đoán bệnh chỉ định và theo dõi sau tiêm.
Sử dụng dụng cụ tiêm kim 22-gauge. Đưa kim vào cách rìa giác mạc 4 mm, song song với rìa giác mạc, vát kim hướng lên trên, sau khi đưa đầu kim vào 1 mm thì hướng về trung tâm mắt. Có thể thực hiện đồng thời với phẫu thuật đục thủy tinh thể một cách an toàn.3)
DME (Phù hoàng điểm do đái tháo đường)
Thuốc kháng VEGF là lựa chọn đầu tay, cấy ghép này được xem là liệu pháp hàng thứ hai. Ở mắt còn thể thủy tinh, nguy cơ tác dụng phụ như đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp đòi hỏi phải cân nhắc kỹ khi chỉ định.6) Thử nghiệm giai đoạn 2 của DRCR.net cho thấy hiệu quả giảm CRT khi kết hợp với kháng VEGF, nhưng không cho thấy lợi ích bổ sung trong cải thiện thị lực.6)
Trong thử nghiệm GENEVA (1.131 ca), hiệu quả xuất hiện sau 30 ngày tiêm, đạt đỉnh vào ngày 90 và biến mất sau 6 tháng. Tại thời điểm 1 năm, tỷ lệ ca có IOP ≥25 mmHg lên tới 16%.6)
Thử nghiệm COBALT trên tắc nhánh tĩnh mạch võng mạc cho thấy cải thiện trung bình +18,6 chữ cái ở 6 tháng và +15,3 chữ cái ở 12 tháng.6)
Phân tích tổng hợp cho thấy thuốc kháng VEGF vượt trội hơn steroid trong cải thiện thị lực ở RVO.6)
Phù hoàng điểm sau phẫu thuật đục thủy tinh thể (CME)
Trong phân tích tổng hợp, nhóm được cấy ghép implant này cho thấy CMT giảm -127,60 μm sau 1 tháng. Tuy nhiên, có báo cáo cho rằng nhóm kháng VEGF cải thiện thị lực tốt hơn. 7)
Dưới đây là kết quả của các thử nghiệm lâm sàng chính.
| Tên thử nghiệm | Bệnh mục tiêu | Kết quả chính |
|---|---|---|
| MEAD | DME | Cải thiện thị lực, 4-5 lần tiêm trong 3 năm |
| GENEVA | RVO | Đỉnh điểm ở 90 ngày, biến mất sau 6 tháng |
| COBALT | Tắc tĩnh mạch võng mạc nhánh | Cải thiện 18,6 chữ cái sau 6 tháng |
Di lệch tiền phòng
Tỷ lệ mắc: 4,8% ở mắt đã cắt dịch kính, 1,6% tổng thể5)
Nguy cơ: Tổn thương nội mô giác mạc. Báo cáo có phù giác mạc ở 14/15 trường hợp, 10 trường hợp không hồi phục, 6 trường hợp phải ghép giác mạc.5)
Xử trí: Loại bỏ sớm rất quan trọng. Loại bỏ muộn (5,5 ngày) so với sớm (0,5 ngày) cho thấy khác biệt có ý nghĩa về tiên lượng (P=0,04).5)
Tăng nhãn áp
Tỷ lệ mắc: Khoảng 1/3 cần can thiệp điều trị6)
Đặc điểm: Trong thử nghiệm GENEVA, nhãn áp ≥25 mmHg ở 16% sau 1 năm.6)
Xử trí: Sàng lọc tiền sử glôcôm và yếu tố nguy cơ trước đó. Kiểm soát bằng thuốc nhỏ mắt hạ nhãn áp.
Đục thủy tinh thể
Tỷ lệ mắc: 67,9% ở mắt còn thể thủy tinh (thử nghiệm MEAD)6)
So sánh với giả dược: Cao hơn đáng kể so với 20,4% ở nhóm giả dược.6)
Xử trí: Không vấn đề ở mắt đã thay thủy tinh thể. Ở mắt còn thể thủy tinh, giải thích trước về khả năng cần phẫu thuật đục thủy tinh thể.
Tần suất của từng tác dụng phụ được trình bày dưới đây.
| Tác dụng phụ | Tần suất xuất hiện | Ghi chú |
|---|---|---|
| Đục thủy tinh thể | 67,9% (mắt còn thể thủy tinh) | Nhóm giả dược 20,4% |
| Tăng nhãn áp | Khoảng 33% cần điều trị | — |
| Di lệch vào tiền phòng | 1,6% (toàn bộ) | Mắt đã cắt dịch kính 4,8% |
Có thể sử dụng. Trong DME, nó được coi là liệu pháp bậc hai cho các trường hợp không đáp ứng với kháng VEGF. 6) Được cho là đáp ứng tốt hơn ở phù hoàng điểm mạn tính hoặc các trường hợp có thành phần viêm mạnh. Tuy nhiên, do tỷ lệ tác dụng phụ như đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp cao ở mắt còn thể thủy tinh, mắt giả thể thủy tinh hoặc các trường hợp khó tái khám thường xuyên là chỉ định đặc biệt tốt.
Khuyến cáo loại bỏ ngay lập tức. Nếu loại bỏ sớm (khoảng 0,5 ngày), nguy cơ phù giác mạc giảm đáng kể so với chậm trễ (khoảng 5,5 ngày) (P=0,04). 5) Kỹ thuật loại bỏ bằng kim cong 19-gauge đã được báo cáo và có thể hoàn thành trong vòng chưa đầy 1 phút. Điều quan trọng là phải đến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức nếu phát hiện di lệch vào tiền phòng.
Dexamethasone liên kết với thụ thể glucocorticoid và phát huy tác dụng chống viêm rộng rãi thông qua điều hòa phiên mã trong nhân.
PLGA (poly(D,L-lactide-co-glycolide)) bị phân hủy qua thủy phân thành axit lactic và axit glycolic. Tốc độ phân hủy này quyết định tốc độ giải phóng thuốc. Cấy ghép giải phóng thuốc trong tối đa 6 tháng và gần như phân hủy sinh học hoàn toàn trong vòng 3–4 tháng. 4)
Mudri và cộng sự (2021) đã báo cáo một trường hợp sử dụng cấy ghép dexamethasone nội nhãn như điều trị ban đầu cho CAR. Được dùng cho bệnh nhân bị mờ mắt cấp tính hai bên và ám điểm trung tâm, với bất thường trên FA và điện võng mạc, dẫn đến cải thiện thị lực và kết quả điện võng mạc. 2)
Hiệu quả như điều trị ban đầu cho CAR vẫn ở giai đoạn báo cáo ca đơn lẻ, và cần xác minh thêm để thiết lập như điều trị tiêu chuẩn.
Trong bài tổng quan của Napoli và cộng sự (2025), các phát hiện tiền lâm sàng rằng dexamethasone nội nhãn có thể bảo vệ tế bào cảm quang hình nón và biểu mô sắc tố võng mạc trên mô hình chuột rd10 đã được tóm tắt. Phản ứng viêm liên quan đến thoái hóa hình nón được trình bày như cơ sở cho ứng dụng (tái sử dụng) trong RP. 8)
Hiện tại, những phát hiện này chỉ giới hạn trên mô hình động vật, và ứng dụng trên người cần thử nghiệm lâm sàng.
Một biến chứng mới là di lệch trong bao đã được báo cáo vào năm 2026. Verma và cộng sự đã trình bày một trường hợp được quản lý bảo tồn mà không có biến chứng, nhấn mạnh nguy cơ ở mắt có khiếm khuyết bao sau. 4)
Một kỹ thuật loại bỏ đơn giản cho di lệch vào tiền phòng bằng kim cong 19 gauge đã được Depla và cộng sự báo cáo, được coi là kỹ thuật an toàn có thể hoàn thành trong vòng chưa đầy một phút. 5)
Cũng đã có báo cáo về trường hợp không có độc tính võng mạc ngay cả sau khi tiếp xúc kéo dài với điểm vàng trong 16 tuần, hỗ trợ tính an toàn lâu dài của cấy ghép. 3)
Ruggeri ML, Scoper MV, Espinoza-Ferreira DA. A case of accidental into-the-lens dexamethasone implant. BMC Ophthalmology. 2024;24:279.
Mudri J, Henderson M, Jain R, Bhatt J, Houghton OM. Intravitreal dexamethasone implant use as first-line therapy for cancer-associated retinopathy. BMJ Case Rep. 2021;14:e245527.
Kelkar AS, Kelkar JA, Mehta H. Prolonged Ozurdex-macular contact following vitrectomy for macular hole. Retinal Cases & Brief Reports. 2022;16:168-169.
Verma L, Gupta S, Bhatt G. Ozurdex implant inside the capsular bag. Cureus. 2026;18(1):e101142.
Depla JAM, van der Linden CMC, Braaf B, Wijnans J, Bijlsma WR, Missotten TOAR. Active removal of anterior segment-migrated dexamethasone implant (Ozurdex). GMS Ophthalmol Cases. 2022;12:Doc08.
American Academy of Ophthalmology. Diabetic Retinopathy Preferred Practice Pattern; Retinal Vein Occlusions Preferred Practice Pattern. AAO. 2024.
European Society of Cataract and Refractive Surgeons. ESCRS cataract guideline extended document: appendix and evidence tables. ESCRS; 2024. https://www.escrs.org/media/cllciqah/appendix-1_final2.pdf
Napoli D, Di Marco B, Salamone G, Orsini N, Mazziotti R, Strettoi E. Keeping the lights on: a new role for an old drug to support cone survival in Retinitis Pigmentosa. Prog Retin Eye Res. 2025;109:101403. doi:10.1016/j.preteyeres.2025.101403.
