Thiết bị thượng màng mạch (Suprachoroidal Devices) là một nhóm thiết bị MIGS sử dụng đường thoát màng bồ đào-củng mạc (uveoscleral outflow pathway) để dẫn thủy dịch vào khoang thượng màng mạch và hạ nhãn áp1)4).
Đường thoát màng bồ đào-củng mạc được Anders Bill phát hiện vào năm 1965 qua thí nghiệm trên động vật. Đây là con đường mà thủy dịch chảy qua thể mi và chân mống mắt vào khoang thượng màng mạch. Thuốc prostaglandin làm hạ nhãn áp bằng cách tăng lưu lượng qua con đường này.
Năm 1905, Heine báo cáo việc tạo khe hở thể mi (cyclodialysis cleft) bằng phẫu thuật cho glôcôm kháng trị, nhưng không được phổ biến rộng rãi do nhãn áp thấp sau phẫu thuật và tăng nhãn áp đột ngột sau khi khe hở đóng lại. Với những tiến bộ trong thiết kế thiết bị và tính tương thích sinh học, các thiết bị mới đã được phát triển nhằm tạo ra dòng thủy dịch được kiểm soát và duy trì.
Trong phân loại MIGS, các thủ thuật thượng màng mạch (suprachoroidal procedures) được xếp vào một nhóm độc lập cùng với phẫu thuật bè và thiết bị lọc dưới kết mạc1)3).
| Mục | Nội dung |
|---|---|
| Bệnh mục tiêu | Glôcôm góc mở nhẹ đến trung bình |
| Đường thoát mục tiêu | Đường thoát màng bồ đào-củng mạc |
| Đường tiếp cận | Ngoài nhãn cầu / Trong nhãn cầu |
Đây là thuật ngữ chung cho các thiết bị MIGS nhắm vào đường dẫn lưu màng bồ đào-củng mạc. Kết nối tiền phòng với khoang thượng màng mạch, làm tăng dòng thủy dịch ra ngoài qua đường phụ, từ đó hạ nhãn áp. Khác với stent bắc cầu bè (iStent và Hydrus) nhắm vào đường chính, thiết bị khoang thượng màng mạch sử dụng đường phụ 4). Có hai loại: tiếp cận ngoài nhãn cầu (GMS và STARflo) và tiếp cận trong nhãn cầu (CyPass và MINIject), khác nhau về mức độ xâm lấn phẫu thuật và hiệu quả hạ nhãn áp 1).
Tiếp cận ngoài nhãn cầu đến khoang thượng màng mạch qua đường rạch xuyên củng mạc. Cần thao tác trên kết mạc và củng mạc, có thể gây khó khăn cho phẫu thuật lọc sau này. Mặt khác, cho phép rạch mô rộng hơn và dự kiến hạ nhãn áp lớn hơn so với tiếp cận trong nhãn cầu.
Gold Micro Shunt (GMS)
Chất liệu: Vàng 24K y tế. Dựa trên kiến thức rằng vàng được dung nạp tốt trong mắt
Cấu trúc: Hai lá hình chữ nhật hợp nhất. Lưới với 60 lỗ 100 μm và 1 lỗ 300 μm ở đầu gần, và 117 lỗ 110 μm ở đầu xa
Kỹ thuật: Vạt kết mạc đáy cùng đồ → Rạch củng mạc toàn bộ chiều dày cách rìa 2-3 mm → Bộc lộ khoang thượng màng mạch → Tạo đường hầm tiền phòng → Đặt thiết bị
Phiên bản cải tiến GMS+: Thay đổi vị trí vây và sửa đổi thiết kế từ kênh sang trụ để mở rộng vùng dẫn lưu
STARflo
Chất liệu: STAR Biomaterial (silicone y tế xốp). Được thiết kế để thúc đẩy tích hợp mô và ức chế xơ hóa
Cấu trúc: Cấu trúc tích hợp ba phần: đầu, cổ và thân
Kỹ thuật: Vạt kết mạc → Vạt củng mạc phân lớp → Đưa đầu vào tiền phòng → Rạch toàn bộ độ dày củng mạc ở bờ sau vạt → Đưa thân vào khoang trên màng mạch
Tình trạng quy định: Được phê duyệt CE Mark năm 2012
Tiếp cận nội nhãn sử dụng đường rạch giác mạc trong suốt và kính soi góc tiền phòng trong mổ. Do bảo tồn được kết mạc và củng mạc, ít ảnh hưởng đến phẫu thuật lọc trong tương lai.
CyPass Micro-Stent
Chất liệu: Polyimide. Dài 6,35 mm, đường kính ngoài 0,5 mm, đường kính trong 300 μm
Cấu trúc: Có các lỗ bên (fenestrations) dọc theo toàn bộ thiết bị. Thúc đẩy dẫn lưu
Kỹ thuật: Rạch giác mạc trong suốt → Làm sâu tiền phòng bằng chất nhầy đàn hồi → Quan sát bằng kính soi góc tiền phòng trong mổ → Tạo đường bong thể mi nhỏ bằng bóc tách tù từ gai củng mạc → Đặt stent
Tình trạng hiện tại: Đã tự nguyện thu hồi khỏi thị trường vào năm 2018 do giảm tế bào nội mô giác mạc2)3)
MINIject
Nhà phát triển: iSTAR Medical (Bỉ)
Phân loại: Được liệt kê trong hướng dẫn EGS là MIGS khoang trên màng mạch1)
Đặc điểm: Sau khi CyPass rút lui, được định vị là thiết bị MIGS khoang trên màng mạch nội nhãn duy nhất
Tiếp cận: Tiếp cận nội nhãn (ab interno). Thiết kế giảm tác động lên nội mô giác mạc
Khác với các thiết bị thông thường, đây là một kỹ thuật mới sử dụng sự tách rời thể mi nội sinh làm đường lọc vào đường ra màng bồ đào-củng mạc. Một mảnh ghép đồng loài được đặt vào khe hở để ngăn tắc nghẽn tái phát. Sử dụng CycloPen™, tạo một đường tách rời thể mi (1-2 giờ) qua đường nội nhãn, và mảnh ghép đồng loài được xử lý bằng microtrepan (dài 5 mm × rộng 500 μm) được đặt hoàn toàn vào khe hở. Vì không nhô vào tiền phòng, có thể tránh được ảnh hưởng đến nội mô giác mạc.
| Thiết bị | Kết quả chính | Biến chứng |
|---|---|---|
| GMS (Skaat) | Tỷ lệ thành công 73-78% trong 5 năm | Xuất huyết tiền phòng |
| GMS+ (Hueber) | 97% thất bại (4 năm) | 71% thất bại trong 1 năm |
| STARflo | 45% cần phẫu thuật bổ sung (2 năm) | Giảm tế bào nội mô giác mạc |
GMS: Trong thử nghiệm RCT ba nhóm của Skaat và cộng sự, hai loại GMS (kênh trong 24 μm hoặc 48 μm) được so sánh với van Ahmed dành cho glôcôm. Tỷ lệ thành công tích lũy sau 5 năm là 77,8% ở nhóm Ahmed, 77,8% ở nhóm GMS 24 μm và 72,7% ở nhóm GMS 48 μm. Trong khi đó, nghiên cứu hồi cứu của Hueber và cộng sự trên GMS+ thế hệ thứ hai cho thấy 97% thất bại trong 4 năm và 77% cần phẫu thuật thứ hai.
STARflo: Trong các thử nghiệm lâm sàng ban đầu, áp lực nội nhãn giảm từ 37,0 xuống 14,5 mmHg sau 12 tháng được báo cáo, nhưng trong một nghiên cứu tiến cứu châu Âu, 45% cần phẫu thuật bổ sung sau 24 tháng, và ghi nhận giảm tế bào nội mô giác mạc và thoái hóa giác mạc (12,5%).
Trong nghiên cứu GMS trên 55 mắt glôcôm kháng trị, tỷ lệ thành công hạn chế là 67,3% và thành công hoàn toàn là 5,5% sau 2 năm được báo cáo. 66,6% nguyên nhân thất bại là do tắc nghẽn dòng chảy do hình thành màng viêm ở đầu trước của shunt.
CyPass Micro-Stent cho thấy giảm áp lực nội nhãn tốt khi kết hợp với phẫu thuật đục thủy tinh thể trong thử nghiệm COMPASS được FDA chấp thuận 2). Tuy nhiên, một nghiên cứu hậu mãi sau 5 năm phẫu thuật đã phát hiện sự giảm đáng kể mật độ tế bào nội mô giác mạc so với nhóm chỉ phẫu thuật đục thủy tinh thể 3). Số vòng giữ nhô ra tiền phòng có tương quan nghịch với sự giảm tế bào nội mô giác mạc. Kết quả là, sản phẩm đã được tự nguyện thu hồi khỏi thị trường vào tháng 8 năm 2018 2)3).
Nhìn chung, MIGS được báo cáo làm giảm áp lực nội nhãn 15-50% và giảm 0,4-1,8 loại thuốc 4). Kết hợp với phẫu thuật đục thủy tinh thể cho thấy hiệu quả hạ áp bổ sung (2-2,8 mmHg) và tỷ lệ tái phẫu thuật thấp hơn (3% so với 24% sau 2 năm) so với MIGS đơn thuần 4). MIGS khoang trên hắc mạc tạo ra một đường rách thể mi nhân tạo giữa tiền phòng và khoang trên hắc mạc, làm tăng dòng chảy màng bồ đào-củng mạc 3).
CyPass Micro-Stent cho thấy giảm áp lực nội nhãn tốt trong thử nghiệm COMPASS được FDA chấp thuận, nhưng một nghiên cứu hậu mãi sau 5 năm phẫu thuật đã phát hiện sự giảm đáng kể mật độ tế bào nội mô giác mạc so với nhóm chỉ phẫu thuật đục thủy tinh thể 2)3). Số vòng giữ nhô ra tiền phòng có tương quan độc lập với sự giảm tế bào nội mô giác mạc. Do vấn đề an toàn này, nhà sản xuất Alcon đã quyết định tự nguyện thu hồi sản phẩm vào tháng 8 năm 2018. Kinh nghiệm này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc giảm thiểu tác động của các cấu trúc trong tiền phòng lên nội mô giác mạc trong thiết kế thiết bị khoang trên hắc mạc.
Thủy dịch được sản xuất tại các mỏm thể mi và được dẫn lưu ra khỏi mắt qua hai đường. Đường chính, đường bè-canal Schlemm, đảm nhận 80-95% tổng lưu lượng, trong khi đường phụ, đường màng bồ đào-củng mạc, đảm nhận 5-20%.
Lưu lượng của đường chính phụ thuộc vào nhãn áp, tăng khi nhãn áp tăng. Lưu lượng từ đường phụ không phụ thuộc vào nhãn áp 5). Thủy dịch đi qua mô đệm thể mi để vào khoang trên hắc mạc, sau đó được dẫn lưu qua củng mạc vào các mạch máu hốc mắt 5).
Thiết bị khoang trên hắc mạc tạo ra một đường kết nối nhân tạo giữa tiền phòng và khoang trên hắc mạc. Điều này làm tăng lưu lượng màng bồ đào-củng mạc (đường phụ), từ đó hạ nhãn áp 3).
Về bản chất, chúng tạo ra một đường rách thể mi cực nhỏ, với nguyên lý tương tự như phẫu thuật rách thể mi của Heine năm 1905. Trong phẫu thuật rách thể mi truyền thống, các vấn đề như đóng khe tự phát hoặc nhãn áp thấp không kiểm soát thường gặp, nhưng các thiết bị hiện đại nhằm đạt được dòng chảy liên tục có kiểm soát.
Giới hạn hạ nhãn áp của MIGS, tương tự như các thiết bị nhắm vào bè-canal Schlemm truyền thống, bị giới hạn bởi sức cản dòng chảy xa và áp lực tĩnh mạch thượng củng mạc 3). Chỉ định chính là glôcôm góc mở nhẹ đến trung bình, trong khi các trường hợp nặng cần hạ nhãn áp đáng kể, phẫu thuật tạo bọng được khuyến cáo 3).
Thủy dịch chảy từ tiền phòng qua mô đệm thể mi và chân mống mắt vào khoang trên hắc mạc. Từ đó, nó được tái hấp thu bởi các mạch máu củng mạc và mao mạch hắc mạc, và cũng được dẫn lưu qua các lỗ củng mạc ra thượng củng mạc 5). Đường này, không giống như đường chính (bè-canal Schlemm), không phụ thuộc vào nhãn áp và chiếm 5-20% tổng lưu lượng thủy dịch. Thuốc prostaglandin hạ nhãn áp bằng cách tăng lưu lượng qua đường này. Thiết bị khoang trên hắc mạc tạo ra một đường rách thể mi nhân tạo, làm tăng trực tiếp lưu lượng vào đường phụ này.
Sau khi CyPass Micro-Stent bị rút khỏi thị trường, lĩnh vực MIGS khoang trên hắc mạc đang phát triển theo các hướng sau:
Các thách thức trong tương lai bao gồm:
Sau khi CyPass Micro-Stent bị rút khỏi thị trường vào năm 2018, MINIject (của iSTAR Medical) là thiết bị MIGS khoang thượng màng mạch duy nhất theo phương pháp nội nhãn 1). GMS (phương pháp ngoại nhãn) đã được phê duyệt ở một số quốc gia, nhưng kết quả lâm sàng không đồng nhất và chưa được phổ biến rộng rãi. Là một phương pháp mới, phẫu thuật tách thể mi can thiệp sinh học (với tăng cường ghép đồng loài bằng CycloPen™) đang được phát triển như một phương pháp tiếp cận khoang thượng màng mạch mà không cần đặt thiết bị.
European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern®. 2020.
Fellman RL, Mattox CG, Ross C, et al. Reporting Clinical Endpoints in Studies of Minimally Invasive Glaucoma Surgery. Ophthalmology. 2025;132(2):141-159.
Singh P, Sharma B, Sarma N, et al. Clinical Outcomes and Patient-Reported Outcomes of Minimally Invasive Glaucoma Surgery Techniques Over the Past Decade. Cureus. 2025;17(7):e87872.
De Groef L, Bhatt DK, Bhatt AP, et al. The Role of Aqueous Humor Outflow Pathways in Glaucoma. Annu Rev Vis Sci. 2022.
