सुप्राकोरॉइडल उपकरण

इस लेख के मुख्य बिंदु

सुप्राकोरॉइडल उपकरण MIGS उपकरणों का एक समूह है जो यूवियोस्क्लेरल बहिर्वाह पथ को लक्षित करके जलीय हास्य को सुप्राकोरॉइडल स्थान में प्रवाहित करता है और अंतर्नेत्र दबाव को कम करता है। ये बाह्य दृष्टिकोण (GMS, STARflo) और अंतःनेत्र दृष्टिकोण (CyPass, MINIject) में विभाजित हैं¹⁾। CyPass Micro-Stent को 2018 में पोस्टऑपरेटिव 5 वर्षों में कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका हानि के कारण बाजार से वापस ले लिया गया था²⁾³⁾। वर्तमान में, MINIject एकमात्र अंतःनेत्र सुप्राकोरॉइडल MIGS उपकरण है जो नैदानिक रूप से उपयोग किया जाता है¹⁾।

1. सुप्राकोरॉइडल उपकरण क्या हैं?

सुप्राकोरॉइडल उपकरण MIGS उपकरणों का एक समूह है जो यूवियोस्क्लेरल बहिर्वाह पथ का उपयोग करके जलीय हास्य को सुप्राकोरॉइडल स्थान में प्रवाहित करता है और अंतर्नेत्र दबाव को कम करता है¹⁾⁴⁾।

यूवियोस्क्लेरल बहिर्वाह पथ की खोज 1965 में एंडर्स बिल ने पशु प्रयोगों में की थी। यह एक मार्ग है जिसके द्वारा जलीय हास्य सिलिअरी बॉडी और आइरिस जड़ को पार करके सुप्राकोरॉइडल स्थान में बहता है। प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग इस मार्ग के माध्यम से बहिर्वाह को बढ़ाकर अंतर्नेत्र दबाव को कम करते हैं।

1905 में, हाइन ने दुर्दम्य ग्लूकोमा के लिए साइक्लोडायलिसिस विदर के शल्य निर्माण की सूचना दी, लेकिन पोस्टऑपरेटिव हाइपोटोनी और विदर बंद होने के बाद अचानक अंतर्नेत्र दबाव वृद्धि के कारण यह व्यापक रूप से नहीं अपनाया गया। उपकरण डिजाइन और जैव-अनुकूलता में प्रगति ने नियंत्रित, निरंतर जलीय बहिर्वाह के उद्देश्य से नए उपकरणों के विकास को जन्म दिया है।

MIGS के वर्गीकरण में, सुप्राकोरॉइडल प्रक्रियाओं को ट्रैब्युलर प्रक्रियाओं और सबकंजंक्टिवल फिल्ट्रेशन उपकरणों के साथ एक स्वतंत्र श्रेणी के रूप में रखा गया है¹⁾³⁾।

आइटम	सामग्री
लक्ष्य रोग	हल्के से मध्यम ओपन-एंगल ग्लूकोमा
लक्ष्य बहिर्वाह पथ	यूवियोस्क्लेरल बहिर्वाह पथ
दृष्टिकोण	बाह्य-नेत्र / अंतः-नेत्र

Q सुप्राकोरॉइडल उपकरण क्या है?

A

यह यूवियोस्क्लेरल बहिर्वाह मार्ग को लक्षित करने वाले MIGS उपकरणों का सामान्य नाम है। ये पूर्वकाल कक्ष और सुप्राकोरॉइडल स्थान को जोड़ते हैं, एक सहायक मार्ग के माध्यम से जलीय हास्य बहिर्वाह को बढ़ाकर अंतःनेत्र दबाव कम करते हैं। ट्रैब्युलर बाईपास स्टेंट (iStent, Hydrus) मुख्य मार्ग को लक्षित करते हैं, जबकि सुप्राकोरॉइडल उपकरण सहायक मार्ग का उपयोग करते हैं ⁴⁾। दो प्रकार हैं: बाह्य-नेत्र दृष्टिकोण (GMS, STARflo) और अंतः-नेत्र दृष्टिकोण (CyPass, MINIject), जिनमें शल्य आक्रमणशीलता और दबाव कम करने का प्रभाव भिन्न होता है ¹⁾।

4. उपकरणों के प्रकार और शल्य तकनीक

बाह्य-नेत्र दृष्टिकोण उपकरण

बाह्य-नेत्र दृष्टिकोण में ट्रांसस्क्लेरल चीरा के माध्यम से सुप्राकोरॉइडल स्थान तक पहुँचा जाता है। इसमें कंजंक्टिवा और स्क्लेरा में हेरफेर की आवश्यकता होती है, जिससे भविष्य में फिल्टरिंग सर्जरी कठिन हो सकती है। दूसरी ओर, यह व्यापक ऊतक चीरा की अनुमति देता है और अंतः-नेत्र दृष्टिकोण की तुलना में अधिक दबाव कमी की उम्मीद की जा सकती है।

गोल्ड माइक्रो शंट (GMS)

सामग्री : चिकित्सा-ग्रेड 24K सोना। आँख के अंदर सोने की अच्छी सहनशीलता पर आधारित।

संरचना : दो आयताकार संलयित पत्रक। समीपस्थ सिरे पर 100 μm के 60 छेद और 300 μm का 1 छेद, दूरस्थ सिरे पर 110 μm के 117 छेदों की ग्रिड।

तकनीक : फोर्निक्स-आधारित कंजंक्टिवल फ्लैप → लिंबस से 2-3 मिमी पीछे पूर्ण-मोटाई स्क्लेरल चीरा → सुप्राकोरॉइडल स्थान का प्रदर्शन → पूर्वकाल कक्ष में सुरंग निर्माण → उपकरण प्रविष्टि।

उन्नत संस्करण GMS+ : फिन की स्थिति में परिवर्तन और चैनल से पोस्ट में डिज़ाइन परिवर्तन से बहिर्वाह क्षेत्र का विस्तार।

STARflo

सामग्री : STAR बायोमटेरियल (छिद्रपूर्ण चिकित्सा सिलिकॉन)। ऊतक एकीकरण को बढ़ावा देने और फाइब्रोसिस को दबाने के लिए डिज़ाइन किया गया।

संरचना : तीन-भाग एकीकृत: सिर, गर्दन और शरीर।

प्रक्रिया : कंजंक्टिवल फ्लैप → स्क्लेरल लैमेलर फ्लैप → पूर्वकाल कक्ष में सिर डालना → फ्लैप के पिछले किनारे पर पूर्ण-मोटाई स्क्लेरल चीरा → सुप्राकोरॉइडल स्पेस में शरीर डालना

नियामक स्थिति : 2012 में CE मार्क अनुमोदन

अंतर-नेत्र दृष्टिकोण उपकरण

अंतर-नेत्र दृष्टिकोण में स्पष्ट कॉर्नियल चीरा और ऑपरेशन के दौरान गोनियोस्कोपी का उपयोग किया जाता है। यह कंजंक्टिवा और स्क्लेरा को संरक्षित करता है, जिससे भविष्य की फिल्टरिंग सर्जरी पर प्रभाव कम होता है।

CyPass Micro-Stent

सामग्री : पॉलीइमाइड। लंबाई 6.35 मिमी, बाहरी व्यास 0.5 मिमी, आंतरिक व्यास 300 μm

संरचना : पूरी लंबाई में फेनेस्ट्रेशन (पार्श्व छिद्र)। बहिर्वाह को बढ़ावा देता है

प्रक्रिया : स्पष्ट कॉर्नियल चीरा → विस्कोइलास्टिक पदार्थ से पूर्वकाल कक्ष को गहरा करना → गोनियोस्कोपी के तहत दृश्यता → स्क्लेरल स्पर से कुंद विच्छेदन द्वारा माइक्रोसाइक्लोडायलिसिस बनाना → स्टेंट डालना

वर्तमान स्थिति : 2018 में कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका हानि के कारण बाजार से स्वैच्छिक वापसी²⁾³⁾

MINIject

डेवलपर : iSTAR Medical (बेल्जियम)

वर्गीकरण : EGS दिशानिर्देशों में सुप्राकोरॉइडल MIGS के रूप में उल्लेखित¹⁾

विशेषता : CyPass की वापसी के बाद, यह एकमात्र अंतर-नेत्र सुप्राकोरॉइडल MIGS उपकरण के रूप में स्थित है

दृष्टिकोण : अंतर-नेत्र दृष्टिकोण (ab interno)। कॉर्नियल एंडोथेलियम पर प्रभाव को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया

बायो-इंटरवेंशनल साइक्लोडायलिसिस

पारंपरिक उपकरणों के विपरीत, यह एक नई तकनीक है जो अंतर्जात सिलिअरी डिटेचमेंट को यूवेओस्क्लेरल आउटफ्लो पथ में फ़िल्टरेशन मार्ग के रूप में उपयोग करती है। पुनः अवरोध को रोकने के लिए फांक में एक एलोग्राफ़्ट रखा जाता है। CycloPen™ का उपयोग करके इंट्राओकुलर दृष्टिकोण (1-2 घंटे) द्वारा सिलिअरी डिटेचमेंट बनाया जाता है, और माइक्रो-ट्रेपैन द्वारा संसाधित एलोग्राफ़्ट (लंबाई 5 मिमी × चौड़ाई 500 μm) को फांक में पूरी तरह से रखा जाता है। यह पूर्वकाल कक्ष में उभार नहीं करता है, इसलिए कॉर्नियल एंडोथेलियम पर प्रभाव से बचा जाता है।

5. नैदानिक परिणाम और जटिलताएँ

सुप्राकोरॉइडल उपकरण की ऑपरेशन के दौरान की तस्वीर

Ygal Rotenstreich; Ifat Sher; Matthew Lawrence; et al. A Novel Device for Suprachoroidal Drug Delivery to Retina: Evaluation in Nonhuman Primates. Translational Vision Science and Technology. 2023 Jun 8. Figure 3. PMCID: PMC10257339. License: CC BY.

सुप्राकोरॉइडल स्पेस में उपकरण को संचालित करने की ऑपरेशन के दौरान की तस्वीर। यह स्क्लेरल चीरा से उपकरण की नोक को सुप्राकोरॉइडल स्पेस में आगे बढ़ाने की स्थिति दर्शाती है।

उपकरण के अनुसार नैदानिक परिणाम

उपकरण	मुख्य परिणाम	जटिलताएँ
GMS (Skaat)	5 वर्ष की सफलता दर 73-78%	पूर्वकाल कक्ष रक्तस्राव
GMS+ (Hueber)	97% विफलता (4 वर्ष)	71% एक वर्ष के भीतर विफल
STARflo	45% को अतिरिक्त सर्जरी की आवश्यकता (2 वर्ष)	कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिकाओं में कमी

GMS: Skaat एट अल के तीन-समूह RCT में दो प्रकार के GMS (आंतरिक चैनल 24 μm या 48 μm) की तुलना अहमद ग्लूकोमा वाल्व से की गई। 5 वर्षों में संचयी सफलता दर अहमद समूह में 77.8%, 24 μm GMS समूह में 77.8%, और 48 μm GMS समूह में 72.7% थी। दूसरी ओर, Hueber एट अल के दूसरी पीढ़ी के GMS+ के पूर्वव्यापी अध्ययन में 4 वर्षों में 97% विफल रहे, और 77% को द्वितीयक सर्जरी की आवश्यकता हुई।

STARflo: प्रारंभिक नैदानिक परीक्षणों में 12 महीनों में अंतःनेत्र दबाव 37.0 से 14.5 mmHg तक कम होने की सूचना दी गई, लेकिन यूरोपीय संभावित अध्ययन में 24 महीनों में 45% को अतिरिक्त सर्जरी की आवश्यकता हुई, और कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका हानि और कॉर्नियल अध:पतन (12.5%) देखा गया।

GMS अध्ययन में दुर्दम्य ग्लूकोमा वाली 55 आँखों पर रिपोर्ट में 2 वर्षों में सीमित सफलता 67.3% और पूर्ण सफलता 5.5% बताई गई। विफलता के 66.6% मामले शंट के अग्र सिरे पर सूजन झिल्ली निर्माण के कारण प्रवाह अवरोध के कारण थे।

CyPass का बाजार से वापस लेना

CyPass Micro-Stent ने FDA-अनुमोदित COMPASS परीक्षण में मोतियाबिंद सर्जरी के साथ संयोजन में अच्छा अंतःनेत्र दबाव कमी दिखाई ²⁾। हालांकि, 5 वर्षों के पोस्ट-मार्केट अध्ययन में मोतियाबिंद सर्जरी अकेले समूह की तुलना में कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका घनत्व में महत्वपूर्ण कमी पाई गई ³⁾। पूर्वकाल कक्ष में उभरे हुए रिटेनिंग रिंगों की संख्या कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका हानि के साथ नकारात्मक रूप से सहसंबद्ध थी। इस परिणाम के कारण अगस्त 2018 में इसे स्वेच्छा से बाजार से वापस ले लिया गया ²⁾³⁾।

MIGS के सामान्य परिणाम

समग्र MIGS में 15-50% अंतःनेत्र दबाव में कमी और 0.4-1.8 दवाओं की कमी की सूचना दी गई है ⁴⁾। मोतियाबिंद सर्जरी के साथ संयोजन ने अकेले MIGS की तुलना में अतिरिक्त अंतःनेत्र दबाव कमी (2-2.8 mmHg) और कम पुन: सर्जरी दर (2 वर्षों में 3% बनाम 24%) दिखाई है ⁴⁾। सुप्राकोरॉइडल MIGS पूर्वकाल कक्ष और सुप्राकोरॉइडल स्थान के बीच एक कृत्रिम साइक्लोडायलिसिस बनाता है, जो यूवेओस्क्लेरल बहिर्वाह को बढ़ाता है ³⁾।

ध्यान देने योग्य बातें

सुप्राकोरॉइडल उपकरणों में, कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिकाओं पर प्रभाव एक महत्वपूर्ण सुरक्षा संकेतक है। CyPass का बाजार से वापस लेना यह दर्शाता है कि पूर्वकाल कक्ष में उभरे हुए उपकरण संरचना कॉर्नियल एंडोथेलियल हानि का कारण थी। नए उपकरणों के मूल्यांकन में दीर्घकालिक कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका निगरानी आवश्यक है।

Q CyPass को बाजार से क्यों वापस लिया गया?

A

CyPass Micro-Stent ने FDA-अनुमोदित COMPASS परीक्षण में अच्छा अंतःनेत्र दबाव कमी दिखाया, लेकिन 5 वर्षों के पोस्ट-मार्केट अध्ययन में मोतियाबिंद सर्जरी अकेले समूह की तुलना में कॉर्नियल एंडोथेलियल कोशिका घनत्व में महत्वपूर्ण कमी पाई गई ²⁾³⁾। पूर्वकाल कक्ष में उभरे हुए रिटेनिंग रिंगों की संख्या स्वतंत्र रूप से कॉर्नियल एंडोथेलियल हानि से संबंधित थी। इस सुरक्षा समस्या के कारण, निर्माता अल्कोन ने अगस्त 2018 में स्वैच्छिक वापसी का निर्णय लिया। यह अनुभव सुप्राकोरॉइडल उपकरणों के डिजाइन में पूर्वकाल कक्ष संरचनाओं के कॉर्नियल एंडोथेलियम पर प्रभाव को कम करने के महत्व को दर्शाता है।

6. पैथोफिजियोलॉजी और विस्तृत रोगजनन तंत्र

जलौक (एक्वियस ह्यूमर) बहिर्वाह मार्ग

जलौक सिलिअरी प्रक्रियाओं में उत्पन्न होता है और दो मार्गों से नेत्र से बाहर निकलता है। मुख्य मार्ग, ट्रैब्युलर-श्लेम नहर मार्ग, कुल बहिर्वाह का 80-95% वहन करता है, जबकि सहायक मार्ग, यूवियोस्क्लेरल मार्ग, 5-20% वहन करता है।

मुख्य मार्ग से बहिर्वाह अंतःनेत्र दबाव (IOP) पर निर्भर होता है और IOP बढ़ने के साथ बढ़ता है। सहायक मार्ग से बहिर्वाह IOP-स्वतंत्र होता है ⁵⁾। जलौक सिलिअरी स्ट्रोमा से होकर सुप्राकोरॉइडल स्पेस में प्रवेश करता है, फिर स्क्लेरा के माध्यम से ऑर्बिटल वाहिकाओं द्वारा उत्सर्जित होता है ⁵⁾।

सुप्राकोरॉइडल स्पेस उपकरणों की क्रियाविधि

सुप्राकोरॉइडल स्पेस उपकरण पूर्वकाल कक्ष और सुप्राकोरॉइडल स्पेस के बीच एक कृत्रिम संयोजन पथ बनाते हैं। इससे सहायक मार्ग, यूवियोस्क्लेरल बहिर्वाह, बढ़ता है और IOP कम होता है ³⁾।

वास्तव में, वे एक छोटी साइक्लोडायलिसिस बनाते हैं, जिसका सिद्धांत 1905 के हाइन की साइक्लोडायलिसिस के समान है। पारंपरिक साइक्लोडायलिसिस में विदर का स्वतः बंद होना या अनियंत्रित हाइपोटोनी समस्या थी, लेकिन आधुनिक उपकरण नियंत्रित, निरंतर बहिर्वाह प्राप्त करने का लक्ष्य रखते हैं।

MIGS की IOP कम करने की सीमा, पारंपरिक ट्रैब्युलर/श्लेम नहर-लक्षित उपकरणों की तरह, दूरस्थ बहिर्वाह प्रतिरोध और एपिस्क्लेरल शिरापरक दबाव द्वारा सीमित होती है ³⁾। हल्के से मध्यम ओपन-एंगल ग्लूकोमा मुख्य संकेत हैं; गंभीर मामलों में जहाँ उच्च IOP कमी की आवश्यकता होती है, ब्लेब बनाने वाली सर्जरी की सिफारिश की जाती है ³⁾।

Q यूवियोस्क्लेरल बहिर्वाह मार्ग कैसे कार्य करता है?

A

जलौक पूर्वकाल कक्ष से सिलिअरी बॉडी और आइरिस जड़ के स्ट्रोमा से होकर सुप्राकोरॉइडल स्पेस में प्रवेश करता है। वहाँ से, यह स्क्लेरल वाहिकाओं और कोरॉइडल केशिकाओं द्वारा पुनः अवशोषित होता है, और स्क्लेरल छिद्रों के माध्यम से एपिस्क्लेरा में भी उत्सर्जित होता है ⁵⁾। यह मार्ग मुख्य मार्ग (ट्रैब्युलर-श्लेम नहर) से भिन्न है, IOP-स्वतंत्र है, और कुल जलौक बहिर्वाह का 5-20% बनाता है। प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग इस मार्ग के बहिर्वाह को बढ़ाकर IOP कम करते हैं। सुप्राकोरॉइडल स्पेस उपकरण एक कृत्रिम साइक्लोडायलिसिस बनाते हैं और इस सहायक मार्ग में बहिर्वाह को सीधे बढ़ाते हैं।

7. नवीनतम अनुसंधान और भविष्य की संभावनाएँ

CyPass Micro-Stent के बाजार से हटने के बाद, सुप्राकोरॉइडल स्पेस MIGS का क्षेत्र निम्नलिखित दिशाओं में आगे बढ़ रहा है:

• iSTAR Medical द्वारा विकसित MINIject, EGS दिशानिर्देशों में सूचीबद्ध एकमात्र इंट्राओकुलर सुप्राकोरॉइडल स्पेस MIGS उपकरण है ¹⁾
• बायो-इंटरवेंशनल साइक्लोडायलिसिस (CycloPen™) एक नई तकनीक है जो विदर को मजबूत करने और पुनः अवरोध को रोकने के लिए एलोग्राफ्ट का उपयोग करती है; इसका डिज़ाइन पूर्वकाल कक्ष में उभार नहीं रखता, जिससे कॉर्नियल एंडोथेलियम पर प्रभाव से बचा जाता है।
• MIGS के लिए नैदानिक अंत बिंदु रिपोर्टिंग का मानकीकरण किया जा रहा है, जिससे उपकरणों के बीच सटीक तुलना संभव होने की उम्मीद है ³⁾

भविष्य की चुनौतियों में निम्नलिखित शामिल हैं।

• कॉर्नियल एंडोथेलियम के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा का संचय
• सुप्राकोरॉइडल डिवाइस और ट्रैब्युलर-लक्षित डिवाइस का प्रत्यक्ष तुलनात्मक परीक्षण
• बायो-इंटरवेंशनल सिलियोडायलिसिस का बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षण
• डिवाइस डिज़ाइन में पूर्वकाल कक्ष संरचनाओं का अनुकूलन (कॉर्नियल एंडोथेलियम पर प्रभाव को कम करना)

अस्वीकरण

यह लेख नेत्र चिकित्सा पेशेवरों के लिए शैक्षिक उद्देश्यों से जानकारी प्रदान करता है और व्यक्तिगत निदान या उपचार के लिए मार्गदर्शिका नहीं है। वास्तविक नैदानिक निर्णय उपचार करने वाले चिकित्सक की जिम्मेदारी के तहत किए जाने चाहिए।

Q क्या वर्तमान में कोई सुप्राकोरॉइडल डिवाइस उपलब्ध है?

A

2018 में CyPass Micro-Stent के बाजार से हटने के बाद, MINIject (iSTAR Medical) एकमात्र इंट्राओकुलर सुप्राकोरॉइडल MIGS डिवाइस है ¹⁾। एक्स्ट्राओकुलर दृष्टिकोण वाले GMS को कुछ देशों में अनुमोदित किया गया था, लेकिन परिवर्तनशील नैदानिक परिणामों के कारण व्यापक रूप से अपनाया नहीं गया। एक नई विधि, बायो-इंटरवेंशनल सिलियोडायलिसिस (CycloPen™ के साथ एलोग्राफ्ट सुदृढीकरण), विकसित की जा रही है और डिवाइस-मुक्त सुप्राकोरॉइडल दृष्टिकोण के रूप में ध्यान आकर्षित कर रही है।

8. संदर्भ

1. European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.

2. American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern®. 2020.

3. Fellman RL, Mattox CG, Ross C, et al. Reporting Clinical Endpoints in Studies of Minimally Invasive Glaucoma Surgery. Ophthalmology. 2025;132(2):141-159.

4. Singh P, Sharma B, Sarma N, et al. Clinical Outcomes and Patient-Reported Outcomes of Minimally Invasive Glaucoma Surgery Techniques Over the Past Decade. Cureus. 2025;17(7):e87872.

5. De Groef L, Bhatt DK, Bhatt AP, et al. The Role of Aqueous Humor Outflow Pathways in Glaucoma. Annu Rev Vis Sci. 2022.