I dispositivi sopracoroideali sono un gruppo di dispositivi MIGS che utilizzano la via uveosclerale per drenare l’umore acqueo nello spazio sopracoroideale e abbassare la pressione intraoculare1)4).
La via uveosclerale è stata scoperta nel 1965 da Anders Bill in esperimenti animali. È una via attraverso la quale l’umore acqueo attraversa il corpo ciliare e la radice dell’iride per defluire nello spazio sopracoroideale. Gli analoghi delle prostaglandine abbassano la pressione intraoculare aumentando il deflusso attraverso questa via.
Nel 1905, Heine riportò la creazione chirurgica di una fessura di ciclodialisi per il glaucoma refrattario, ma ciò non si diffuse ampiamente a causa dell’ipotonia postoperatoria e dei bruschi aumenti della pressione intraoculare dopo la chiusura della fessura. I progressi nella progettazione dei dispositivi e nella biocompatibilità hanno portato allo sviluppo di nuovi dispositivi mirati a un drenaggio controllato e continuo dell’umore acqueo.
Nella classificazione dei MIGS, le procedure sopracoroideali costituiscono una categoria indipendente insieme alle procedure trabecolari e ai dispositivi di filtrazione sottocongiuntivale1)3).
Voce
Contenuto
Malattia target
Glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato
Via di deflusso target
Via uveosclerale
Approccio
Extraoculare / Intraoculare
QCos'è un dispositivo sopracoroideale?
A
È un termine generico per i dispositivi MIGS che mirano alla via di deflusso uveosclerale. Collegano la camera anteriore allo spazio sopracoroideale, aumentando il deflusso dell’umore acqueo attraverso una via accessoria, riducendo la pressione intraoculare. A differenza degli stent di bypass trabecolare (iStent, Hydrus) che mirano alla via principale, i dispositivi sopracoroideali utilizzano la via accessoria 4). Esistono due tipi: approccio extraoculare (GMS, STARflo) e approccio intraoculare (CyPass, MINIject), con diversi gradi di invasività chirurgica ed effetto ipotensivo 1).
L’approccio extraoculare accede allo spazio sopracoroideale tramite un’incisione transclerale. Richiede la manipolazione di congiuntiva e sclera, il che può rendere difficile un futuro intervento filtrante. D’altra parte, consente un’incisione tissutale più ampia e può offrire una maggiore riduzione pressoria rispetto all’approccio intraoculare.
Gold Micro Shunt (GMS)
Materiale : Oro 24 carati di grado medico. Basato sulla buona tolleranza dell’oro all’interno dell’occhio.
Struttura : Due foglietti rettangolari fusi. Griglia di 60 fori da 100 μm e 1 foro da 300 μm all’estremità prossimale, 117 fori da 110 μm all’estremità distale.
Tecnica : Lembo congiuntivale a base forniceale → Incisione sclerale a tutto spessore 2-3 mm dietro il limbo → Esposizione dello spazio sopracoroideale → Creazione di un tunnel in camera anteriore → Inserimento del dispositivo.
Versione migliorata GMS+ : Modifica della posizione delle alette e passaggio da canale a montante per espandere l’area di deflusso.
STARflo
Materiale : STAR Biomaterial (silicone medico poroso). Progettato per promuovere l’integrazione tissutale e inibire la fibrosi.
Struttura : Monoblocco in tre parti: testa, collo e corpo.
Tecnica: lembo congiuntivale → lembo sclerale lamellare → inserimento della testa in camera anteriore → incisione sclerale a tutto spessore sul bordo posteriore del lembo → inserimento del corpo nello spazio sopracoroideale
L’accesso interno utilizza un’incisione corneale trasparente e la gonioscopia intraoperatoria. Preserva congiuntiva e sclera, riducendo l’impatto su future chirurgie filtranti.
CyPass Micro-Stent
Materiale: Poliimmide. Lunghezza 6,35 mm, diametro esterno 0,5 mm, diametro interno 300 μm
Struttura: Fenestrazioni su tutta la lunghezza. Favorisce il deflusso
Tecnica: Incisione corneale trasparente → approfondimento della camera anteriore con viscoelastico → visualizzazione sotto gonioscopia → dissezione smussa dallo sperone sclerale per creare una microciclodialisi → inserimento dello stent
Stato attuale: Ritirato dal mercato nel 2018 a causa della perdita di cellule endoteliali corneali2)3)
MINIject
Sviluppatore: iSTAR Medical (Belgio)
Classificazione: Citato nelle linee guida EGS come MIGS sopracoroideale1)
Caratteristica: Dopo il ritiro di CyPass, è l’unico dispositivo MIGS sopracoroideale ad accesso interno
Accesso: Accesso interno (ab interno). Progettato per ridurre l’impatto sull’endotelio corneale
A differenza dei dispositivi tradizionali, si tratta di una nuova tecnica che utilizza il distacco ciliare endogeno come via di filtrazione verso il deflusso uveosclerale. Un allotrapianto viene posizionato nella fessura per prevenire la riocclusione. Utilizzando il CycloPen™, si crea un distacco ciliare (1-2 ore) per via intraoculare, e un allotrapianto lavorato con microtrapano (lunghezza 5 mm × larghezza 500 μm) viene completamente posizionato nella fessura. Poiché non sporge nella camera anteriore, si evita l’impatto sull’endotelio corneale.
Foto intraoperatoria del dispositivo sopracoroideale
Ygal Rotenstreich; Ifat Sher; Matthew Lawrence; et al. A Novel Device for Suprachoroidal Drug Delivery to Retina: Evaluation in Nonhuman Primates. Translational Vision Science and Technology. 2023 Jun 8. Figure 3. PMCID: PMC10257339. License: CC BY.
Foto intraoperatoria che mostra la manipolazione del dispositivo nello spazio sopracoroideale. Illustra la posizione relativa quando la punta del dispositivo viene avanzata nello spazio sopracoroideale dall’incisione sclerale.
45% ha richiesto un intervento aggiuntivo (2 anni)
Riduzione delle cellule endoteliali corneali
GMS: In uno studio RCT a tre gruppi di Skaat et al., due tipi di GMS (canale interno 24 μm o 48 μm) sono stati confrontati con la valvola di Ahmed. Il tasso di successo cumulativo a 5 anni è stato del 77,8% nel gruppo Ahmed, 77,8% nel gruppo GMS 24 μm e 72,7% nel gruppo GMS 48 μm. D’altra parte, uno studio retrospettivo di Hueber et al. sul GMS+ di seconda generazione ha mostrato un fallimento del 97% a 4 anni, con il 77% che ha richiesto un secondo intervento.
STARflo: Studi clinici iniziali hanno riportato una riduzione della pressione intraoculare da 37,0 a 14,5 mmHg a 12 mesi, ma uno studio prospettico europeo ha mostrato che a 24 mesi il 45% necessitava di un intervento aggiuntivo, con perdita di cellule endoteliali corneali e degenerazione corneale (12,5%).
Nello studio GMS su 55 occhi con glaucoma refrattario, è stato riportato un successo limitato del 67,3% e un successo completo del 5,5% a 2 anni. Il 66,6% dei fallimenti era dovuto al blocco dell’afflusso causato dalla formazione di una membrana infiammatoria all’estremità anteriore dello shunt.
Il micro-stent CyPass ha mostrato una buona riduzione della pressione intraoculare nello studio randomizzato controllato COMPASS approvato dalla FDA quando combinato con un intervento di cataratta2). Tuttavia, uno studio post-marketing a 5 anni ha rivelato una significativa diminuzione della densità delle cellule endoteliali corneali rispetto al gruppo di sola chirurgia della cataratta3). Il numero di anelli di ritenzione sporgenti nella camera anteriore era correlato negativamente con la perdita di cellule endoteliali corneali. A seguito di questo risultato, è stato volontariamente ritirato dal mercato nell’agosto 2018 2)3).
Complessivamente, i MIGS hanno riportato una riduzione della pressione intraoculare del 15-50% e una riduzione di 0,4-1,8 farmaci 4). La combinazione con un intervento di cataratta ha mostrato un ulteriore effetto ipotensivo (2-2,8 mmHg) e un tasso di reintervento inferiore (3% vs 24% a 2 anni) rispetto ai soli MIGS4). I MIGS sopracoroideali creano una ciclodialisi artificiale tra la camera anteriore e lo spazio sopracoroideale, aumentando il deflusso uveosclerale3).
QPerché CyPass è stato ritirato dal mercato?
A
Il micro-stent CyPass ha mostrato una buona riduzione della pressione intraoculare nello studio COMPASS approvato dalla FDA, ma uno studio post-marketing a 5 anni ha rivelato una significativa diminuzione della densità delle cellule endoteliali corneali rispetto al gruppo di sola chirurgia della cataratta2)3). Il numero di anelli di ritenzione sporgenti nella camera anteriore era indipendentemente correlato alla perdita di cellule endoteliali corneali. A causa di questo problema di sicurezza, il produttore Alcon ha deciso un ritiro volontario nell’agosto 2018. Questa esperienza sottolinea l’importanza di minimizzare l’impatto delle strutture intracamerali sull’endotelio corneale nella progettazione di dispositivi sopracoroideali.
L’umore acqueo è prodotto dai processi ciliari e viene drenato dall’occhio attraverso due vie. La via principale, trabecolare-canalicolo di Schlemm, rappresenta l’80-95% del deflusso totale, mentre la via accessoria, uveosclerale, rappresenta il 5-20%.
Il deflusso attraverso la via principale è pressione-dipendente e aumenta con l’aumento della pressione intraoculare (PIO). Il deflusso attraverso la via accessoria è pressione-indipendente 5). L’umore acqueo attraversa lo stroma ciliare, entra nello spazio sopracoroideale e viene drenato attraverso la sclera dai vasi orbitali 5).
Meccanismo d’azione dei dispositivi per lo spazio sopracoroideale
I dispositivi per lo spazio sopracoroideale creano una connessione artificiale tra la camera anteriore e lo spazio sopracoroideale. Ciò aumenta il deflusso uveosclerale, una via accessoria, e riduce la PIO 3).
In sostanza, creano una piccola ciclodialisi, il cui principio è identico alla ciclodialisi di Heine del 1905. La ciclodialisi tradizionale presentava problemi di chiusura spontanea della fessura o di ipotonia incontrollabile, mentre i dispositivi moderni mirano a ottenere un deflusso controllato e continuo.
Il limite di riduzione della PIO dei MIGS, come per i dispositivi tradizionali che agiscono sul trabecolato/canalicolo di Schlemm, è limitato dalla resistenza al deflusso distale e dalla pressione venosa episclerale 3). Il glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato è l’indicazione principale; nei casi gravi che richiedono una forte riduzione della PIO, si raccomanda la chirurgia filtrante con bolla 3).
QCome funziona la via di deflusso uveosclerale?
A
L’umore acqueo dalla camera anteriore passa attraverso lo stroma del corpo ciliare e della radice dell’iride per entrare nello spazio sopracoroideale. Da lì, viene riassorbito dai vasi sclerali e dai coriocapillari, e viene anche drenato attraverso i pori sclerali verso l’episclera 5). Questa via, a differenza della via principale (trabecolare-canalicolo di Schlemm), è pressione-indipendente e costituisce il 5-20% del deflusso totale dell’umore acqueo. Gli analoghi delle prostaglandine riducono la PIO aumentando il deflusso attraverso questa via. I dispositivi per lo spazio sopracoroideale creano una ciclodialisi artificiale e aumentano direttamente il deflusso verso questa via accessoria.
Dopo il ritiro dal mercato del CyPass Micro-Stent, il campo dei MIGS sopracoroideali sta progredendo nelle seguenti direzioni:
MINIject, sviluppato da iSTAR Medical, è l’unico dispositivo MIGS intraoculare per lo spazio sopracoroideale menzionato nelle linee guida EGS 1)
La ciclodialisi biointerventistica (CycloPen™) è una nuova tecnica che utilizza un allotrapianto per rinforzare la fessura e prevenire la riocclusione; il suo design non sporge nella camera anteriore, evitando effetti sull’endotelio corneale.
È in corso la standardizzazione della segnalazione degli endpoint clinici per i MIGS, che dovrebbe consentire un confronto accurato tra i dispositivi 3)
Le sfide future includono i seguenti punti.
Accumulo di dati di sicurezza a lungo termine per l’endotelio corneale
Studio clinico su larga scala della ciclodialisi bio-interventistica
Ottimizzazione delle strutture della camera anteriore nel design dei dispositivi (minimizzazione dell’impatto sull’endotelio corneale)
QEsistono attualmente dispositivi sopracoroideali disponibili?
A
Dopo il ritiro dal mercato del CyPass Micro-Stent nel 2018, MINIject (iSTAR Medical) è l’unico dispositivo MIGS sopracoroideale intraoculare 1). I GMS per via extraoculare sono stati approvati in alcuni paesi, ma a causa di risultati clinici variabili non si sono diffusi ampiamente. Un nuovo metodo, la ciclodialisi bio-interventistica (rinforzo con allotrapianto tramite CycloPen™), è in fase di sviluppo e sta attirando attenzione come approccio sopracoroideale senza dispositivo.
European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern®. 2020.
Fellman RL, Mattox CG, Ross C, et al. Reporting Clinical Endpoints in Studies of Minimally Invasive Glaucoma Surgery. Ophthalmology. 2025;132(2):141-159.
Singh P, Sharma B, Sarma N, et al. Clinical Outcomes and Patient-Reported Outcomes of Minimally Invasive Glaucoma Surgery Techniques Over the Past Decade. Cureus. 2025;17(7):e87872.
De Groef L, Bhatt DK, Bhatt AP, et al. The Role of Aqueous Humor Outflow Pathways in Glaucoma. Annu Rev Vis Sci. 2022.
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