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青光眼

脉络膜上腔装置

1. 什么是脉络膜上腔装置？

Section titled “1. 什么是脉络膜上腔装置？”

脉络膜上腔装置是一组MIGS装置，利用葡萄膜巩膜流出通路将房水引导至脉络膜上腔，从而降低眼压1)4)。

葡萄膜巩膜流出通路由Anders Bill于1965年通过动物实验发现。房水经睫状体和虹膜根部流入脉络膜上腔的路径。前列腺素类似物通过增加该通路的流出量来降低眼压。

1905年，Heine报道了为难治性青光眼手术创建睫状体分离裂隙，但由于术后低眼压和裂隙闭合后眼压急剧升高而未广泛采用。装置设计和生物相容性的进步促进了旨在实现可控、持续房水流出的新装置的开发。

在MIGS分类中，脉络膜上腔手术与小梁手术和结膜下滤过装置并列为一个独立类别1)3)。

项目内容
目标疾病轻至中度开角型青光眼
流出靶点葡萄膜巩膜流出通路
入路眼外/眼内
Q 什么是脉络膜上腔装置？
A

针对葡萄膜巩膜流出道的MIGS装置的总称。它们连接前房和脉络膜上腔，通过增加房水流出的旁路途径来降低眼压。与小梁网旁路支架（iStent、Hydrus）针对主通路不同，脉络膜上腔装置利用旁路途径4)。有两种类型：眼外入路（GMS、STARflo）和眼内入路（CyPass、MINIject），它们的手术侵入性和降眼压效果不同1)。

4. 装置类型与手术技术

Section titled “4. 装置类型与手术技术”

眼外入路装置

Section titled “眼外入路装置”

眼外入路通过经巩膜切口进入脉络膜上腔。需要操作结膜和巩膜，可能使未来的滤过手术变得困难。然而，它可以进行更广泛的组织切开，与眼内入路相比，预期可获得更大的眼压降低。

金质微型分流器（GMS）

材料：医用24K金。基于金在眼内耐受性良好的发现。

结构：两个矩形融合小叶。近端有60个100μm的孔和1个300μm的孔；远端有117个110μm的孔组成的网格。

手术步骤：穹窿部基底结膜瓣 → 角膜缘后2-3mm全层巩膜切口 → 暴露脉络膜上腔 → 制作前房内隧道 → 植入装置。

改良型GMS+：改变鳍片位置，并将通道设计改为柱状设计以扩大流出面积。

STARflo

材料：STAR生物材料（多孔医用硅胶）。设计促进组织整合并抑制纤维化。

结构：头、颈、体三部分一体式设计。

手术步骤：结膜瓣→板层巩膜瓣→将头部插入前房→在瓣后缘全层切开巩膜→将体部插入脉络膜上腔

监管状态：2012年获得CE标志批准

眼内入路装置

Section titled “眼内入路装置”

眼内入路采用透明角膜切口和术中房角镜。由于保留了结膜和巩膜，对未来的滤过手术影响较小。

CyPass Micro-Stent

材料：聚酰亚胺。长度6.35mm，外径0.5mm，内径300μm

结构：全长分布侧孔（fenestrations）。促进引流

手术步骤：透明角膜切口→粘弹剂加深前房→术中房角镜可视化→从巩膜突钝性分离形成微小睫状体分离→植入支架

现状：2018年因角膜内皮细胞减少而主动从市场召回2)3)

MINIject

开发商：iSTAR Medical公司（比利时）

分类：作为脉络膜上腔MIGS列入EGS指南1)

特点：在CyPass退出后，被视为唯一的眼内脉络膜上腔MIGS装置

入路：眼内入路（ab interno）。设计减少对角膜内皮的影响

生物介入性睫状体分离术

Section titled “生物介入性睫状体分离术”

与传统装置不同，这是一种利用内源性睫状体分离作为葡萄膜巩膜流出通道滤过路径的新技术。将同种异体移植物放置在裂隙内以防止再闭塞。使用CycloPen™通过眼内入路创建睫状体分离（1-2个钟点），并将微环钻加工的同种异体移植物（长5mm×宽500μm）完全放置在裂隙内。由于不突出到前房，可避免对角膜内皮的影响。

5. 临床结果与并发症

Section titled “5. 临床结果与并发症”
脉络膜上腔装置的术中照片
脉络膜上腔装置的术中照片
Ygal Rotenstreich; Ifat Sher; Matthew Lawrence; et al. A Novel Device for Suprachoroidal Drug Delivery to Retina: Evaluation in Nonhuman Primates. Translational Vision Science and Technology. 2023 Jun 8. Figure 3. PMCID: PMC10257339. License: CC BY.
操作脉络膜上腔装置的术中照片。显示了从巩膜切口将装置尖端推进到脉络膜上腔的位置关系。

不同装置的临床结果

Section titled “不同装置的临床结果”
装置主要结果并发症
GMS (Skaat)5年成功率73-78%前房积血
GMS+ (Hueber)97%失败（4年）71%在1年内失败
STARflo45%需要额外手术（2年）角膜内皮细胞减少

GMS：Skaat等人的三组RCT比较了两种GMS（内部通道24μm或48μm）与Ahmed青光眼阀。5年累积成功率：Ahmed组77.8%，24μm GMS组77.8%，48μm GMS组72.7%。而Hueber等人的第二代GMS+回顾性研究显示，4年时97%失败，77%需要二次手术。

STARflo：初期临床试验报告12个月时眼压从37.0降至14.5 mmHg，但欧洲一项前瞻性研究显示，24个月时45%需要额外手术，并观察到角膜内皮细胞减少和角膜变性（12.5%）。

GMS研究报告了55只难治性青光眼，2年限定成功率为67.3%，完全成功率为5.5%。66.6%的失败原因是分流管前端炎症性膜形成导致流入阻塞。

CyPass的市场退出

Section titled “CyPass的市场退出”

CyPass Micro-Stent在FDA批准的COMPASS试验中显示，联合白内障手术时可良好降低眼压2)。但术后5年的上市后研究发现，与单纯白内障手术组相比，角膜内皮细胞密度显著下降3)。突出到前房内的固定环数量与角膜内皮细胞减少呈负相关。基于此结果，该产品于2018年8月主动从市场召回2)3)。

MIGS总体效果

Section titled “MIGS总体效果”

总体而言，MIGS报告可降低眼压15-50%，减少药物0.4-1.8种4)。与单纯MIGS相比，联合白内障手术可额外降低眼压（2-2.8 mmHg）并降低再手术率（2年时3% vs 24%）4)。脉络膜上腔MIGS在前房和脉络膜上腔之间创建人工睫状体分离，增加葡萄膜巩膜流出3)。

Q CyPass为什么从市场退出？
A

CyPass Micro-Stent在FDA批准的COMPASS试验中显示良好的眼压降低效果，但术后5年的上市后研究发现，与单纯白内障手术组相比，角膜内皮细胞密度显著下降2)3)。突出到前房内的固定环数量与角膜内皮减少独立相关。由于这一安全性问题，制造商爱尔康公司于2018年8月决定主动召回。这一经验表明，在脉络膜上腔装置的设计中，最小化前房内结构对角膜内皮的影响至关重要。

6. 病理生理学与详细发病机制

Section titled “6. 病理生理学与详细发病机制”

房水流出通道

Section titled “房水流出通道”

房水由睫状体产生，通过两条途径排出眼外。主要途径是小梁网-Schlemm管途径，占总流出量的80%～95%；次要途径是葡萄膜巩膜途径，占5%～20%。

主要途径的流出是眼压依赖性的，随眼压升高而增加。次要途径的流出是非眼压依赖性的5)。房水通过睫状体间质进入脉络膜上腔，然后经巩膜进入眼眶血管排出5)。

脉络膜上腔装置的作用机制

Section titled “脉络膜上腔装置的作用机制”

脉络膜上腔装置在前房和脉络膜上腔之间建立人工连接通道。这增加了次要途径（葡萄膜巩膜途径）的流出，从而降低眼压3)。

实质上，它创建了一个微小的睫状体分离，其原理与1905年Heine的睫状体分离术相同。传统的睫状体分离术存在裂隙自然闭合或无法控制的低眼压问题，而现代装置旨在实现可控的持续流出。

MIGS的眼压降低极限，与传统的小梁网/Schlemm管靶向装置一样，受到远端流出阻力和巩膜上静脉压的限制3)。轻至中度开角型青光眼是主要适应症；对于需要大幅降低眼压的重症病例，推荐滤过泡形成手术3)。

Q 葡萄膜巩膜流出通道如何工作？
A

房水从前房通过睫状体和虹膜根部的间质流入脉络膜上腔。然后被巩膜血管和脉络膜毛细血管重吸收，并通过巩膜孔排出到巩膜表面5)。这条途径不同于主要的小梁网-Schlemm管途径，是非眼压依赖性的，占房水总流出量的5%～20%。前列腺素类似物通过增加这条途径的流出量来降低眼压。脉络膜上腔装置通过创建人工睫状体分离，直接增加进入这条次要途径的流出。

7. 最新研究与未来展望

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在CyPass Micro-Stent退出市场后，脉络膜上腔MIGS领域正在以下方向发展：

  • iSTAR Medical公司开发的MINIject是唯一被EGS指南收录的眼内脉络膜上腔MIGS装置1)
  • 生物介入睫状体分离术（CycloPen™）是一种新技术，使用同种移植物加固裂隙以防止再闭塞，其设计不突出到前房内，避免了对角膜内皮的影响。
  • MIGS临床终点报告的标准化正在推进，有望实现装置间的准确比较3)

未来的挑战包括以下几点。

  • 角膜内皮长期安全性数据的积累
  • 脉络膜上腔装置与小梁网靶向装置的直接比较试验
  • 生物介入性睫状体分离术的大规模临床试验
  • 装置设计中前房结构的优化（最小化对角膜内皮的影响）
Q 目前是否有可用的脉络膜上腔装置？
A

在CyPass Micro-Stent于2018年退出市场后，MINIject（iSTAR Medical公司）是唯一通过眼内途径进行脉络膜上腔MIGS的装置1)。眼外途径的GMS在一些国家已获批，但临床结果存在差异，尚未广泛普及。作为一种新技术，生物介入性睫状体分离术（使用CycloPen™进行同种异体移植物加固）正在开发中，作为一种无需植入装置的脉络膜上腔途径而受到关注。

8. 参考文献

Section titled “8. 参考文献”

  1. European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 6th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.

  2. American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern®. 2020.

  3. Fellman RL, Mattox CG, Ross C, et al. Reporting Clinical Endpoints in Studies of Minimally Invasive Glaucoma Surgery. Ophthalmology. 2025;132(2):141-159.

  4. Singh P, Sharma B, Sarma N, et al. Clinical Outcomes and Patient-Reported Outcomes of Minimally Invasive Glaucoma Surgery Techniques Over the Past Decade. Cureus. 2025;17(7):e87872.

  5. De Groef L, Bhatt DK, Bhatt AP, et al. The Role of Aqueous Humor Outflow Pathways in Glaucoma. Annu Rev Vis Sci. 2022.

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